Undersøkelse av spesielle medikamentbruk - vurdering av effektivitet og sikkerhet ved behandling av sekundær infeksjon av kronisk luftveissykdom
18. mai 2018 oppdatert av: Bayer
Målet med denne studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Avelox Tablet 400 mg (heretter kalt "Avelox") ved behandling av sekundær infeksjon av kronisk luftveissykdom. Det er en lokal prospektiv og observasjonsstudie av pasienter som har mottatt Avelox tabletter for laryngofaryngitt. , Tonsillitt, Bronkitt akutt, Lungebetennelse, Sekundær infeksjon ved kroniske luftveissykdommer, Bihulebetennelse.
Totalt 500 pasienter skal registreres og vurderes i løpet av behandlingsperioden med Avelox.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
497
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Multiple Locations, Japan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med sekundær infeksjon av kronisk luftveissykdom (unntatt pasienter med akutt bronkitt som har blitt fastslått å være uten kronisk luftveissykdom basert på deres sykehistorie, røntgenfunn og/eller andre funn)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med sekundær infeksjon av kronisk luftveissykdom (unntatt pasienter med akutt bronkitt som har blitt fastslått å være uten kronisk luftveissykdom basert på medisinsk historie, røntgenfunn og/eller andre funn) som oppfyller følgende kriterier:
- 20 år eller eldre
- med infeksjon av mild eller moderat alvorlighetsgrad
- Pasienter som oppfyller følgende kriterier umiddelbart før behandlingsstart: ≥37°C kroppstemperatur, ekspektorasjon av purulent eller mukopurulent oppspytt, og enten antall hvite blodlegemer ≥8 000/mm3 eller CRP ≥0,7 mg/dL
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er kontraindisert basert på produktetiketten.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1
|
Pasienter behandlet med Moxifloxacin i daglig klinisk praksis
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall bivirkninger (ADR) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Etter 7 dager
|
Etter 7 dager
|
|
Klinisk effektivitetsrate (respons, mindre respons, ingen respons og ubestemmelig) vurdert etter etterforskerens skjønn. Effektraten beregnes som antall pasienter med respons eller mindre respons proporsjonalt med antall av alle tilfeller.
Tidsramme: Etter 7 dager
|
Etter 7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
ADR-insidensrater klassifisert etter pasientens bakgrunnsfaktorer
Tidsramme: Etter 7 dager
|
Etter 7 dager
|
|
Effektrater klassifisert etter pasientens bakgrunnsfaktorer
Tidsramme: Etter 7 dager
|
Etter 7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. mai 2008
Primær fullføring (Faktiske)
14. desember 2010
Studiet fullført (Faktiske)
19. juli 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. september 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. september 2012
Først lagt ut (Anslag)
21. september 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. mai 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2018
Sist bekreftet
1. mai 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Respirasjonsforstyrrelser
- Sykdommer i luftveiene
- Saminfeksjon
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Topoisomerase II-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Antibakterielle midler
- Prevensjonsmidler, hormonelle
- Prevensjonsmidler
- Reproduktive kontrollmidler
- Prevensjonsmidler, orale, kombinert
- Prevensjonsmidler, Oral
- Prevensjonsmidler, kvinner
- Moxifloxacin
- Norgestimate, etinyløstradiol medikamentkombinasjon
Andre studie-ID-numre
- 16515
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .