Utredning av särskild droganvändning - Bedömning av effektivitet och säkerhet vid behandling av sekundär infektion av kronisk luftvägssjukdom
18 maj 2018 uppdaterad av: Bayer
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Avelox tablett 400 mg (nedan som "Avelox") vid behandling av sekundär infektion av kronisk luftvägssjukdom. Det är en lokal prospektiv och observationsstudie av patienter som har fått Avelox tabletter mot laryngofaryngit , Tonsillit, Akut bronkit, Lunginflammation, Sekundär infektion vid kroniska luftvägssjukdomar, Bihåleinflammation.
Totalt 500 patienter ska inskrivas och bedömas under behandlingsperioden med Avelox.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
497
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Multiple Locations, Japan
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med sekundär infektion av kronisk luftvägssjukdom (exklusive patienter med akut bronkit som har fastställts vara utan kronisk luftvägssjukdom baserat på sin medicinska historia, röntgenfynd och/eller andra fynd)
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med sekundär infektion av kronisk luftvägssjukdom (exklusive patienter med akut bronkit som har fastställts vara utan kronisk luftvägssjukdom baserat på sin medicinska historia, röntgenfynd och/eller andra fynd) som uppfyller följande kriterier:
- 20 år eller äldre
- med infektion av lindrig eller måttlig svårighetsgrad
- Patienter som uppfyller följande kriterier omedelbart innan behandlingen påbörjas: ≥37°C kroppstemperatur, UPPHOSTNING av purulent eller mukopurulent sputum och antingen antal vita blodkroppar ≥8 000/mm3 eller CRP ≥0,7 mg/dL
Exklusions kriterier:
- Patienter som är kontraindicerade baserat på produktetiketten.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Grupp 1
|
Patienter som behandlas med Moxifloxacin i daglig klinisk praxis
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal biverkningar (ADR) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Efter 7 dagar
|
Efter 7 dagar
|
|
Klinisk effektivitetsgrad (svar, mindre svar, inget svar och obestämbar) bedömd av utredarens gottfinnande. Effektiviteten beräknas som antalet patienter med svar eller mindre svar proportionellt mot antalet av alla fall.
Tidsram: Efter 7 dagar
|
Efter 7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
ADR-incidensfrekvenser klassificerade efter patientens bakgrundsfaktorer
Tidsram: Efter 7 dagar
|
Efter 7 dagar
|
|
Effektivitet klassificeras efter patientens bakgrundsfaktorer
Tidsram: Efter 7 dagar
|
Efter 7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 maj 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
14 december 2010
Avslutad studie (Faktisk)
19 juli 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 september 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 september 2012
Första postat (Uppskatta)
21 september 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 maj 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 maj 2018
Senast verifierad
1 maj 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Infektioner
- Andningsstörningar
- Luftvägssjukdomar
- Saminfektion
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Topoisomeras II-hämmare
- Topoisomerasinhibitorer
- Antibakteriella medel
- Preventivmedel, hormonella
- Preventivmedel
- Reproduktionskontrollmedel
- Preventivmedel, orala, kombinerade
- Preventivmedel, Oral
- Preventivmedel, kvinnor
- Moxifloxacin
- Norgestimat, etinylestradiol läkemedelskombination
Andra studie-ID-nummer
- 16515
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .