Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar speciaal drugsgebruik - Beoordeling van werkzaamheid en veiligheid bij de behandeling van secundaire infectie van chronische luchtwegaandoeningen

18 mei 2018 bijgewerkt door: Bayer
Het doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van Avelox-tablet 400 mg (hierna "Avelox" genoemd) bij de behandeling van secundaire infectie van chronische luchtwegaandoeningen. Het is een lokale prospectieve en observationele studie van patiënten die Avelox-tabletten hebben gekregen voor laryngofaryngitis. , Tonsillitis, acute bronchitis, longontsteking, secundaire infectie bij chronische aandoeningen van de luchtwegen, sinusitis. Tijdens de behandeling met Avelox zullen in totaal 500 patiënten worden opgenomen en beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

497

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Multiple Locations, Japan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een secundaire infectie van chronische luchtwegaandoeningen (exclusief patiënten met acute bronchitis waarvan is vastgesteld dat ze geen chronische luchtwegaandoeningen hebben op basis van hun medische geschiedenis, röntgenfoto's en/of andere bevindingen)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een secundaire infectie van een chronische luchtwegaandoening (exclusief patiënten met acute bronchitis waarvan is vastgesteld dat ze geen chronische luchtwegaandoening hebben op basis van hun medische voorgeschiedenis, bevindingen op röntgenfoto's en/of andere bevindingen) die aan de volgende criteria voldoen:
  • 20 jaar of ouder
  • met infectie van lichte of matige ernst
  • Patiënten die vlak voor aanvang van de therapie aan de volgende criteria voldoen: ≥ 37 °C lichaamstemperatuur, ophoesten van purulent of mucopurulent sputum en ofwel aantal witte bloedcellen ≥ 8.000/mm3 of CRP ≥ 0,7 mg/dL

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die gecontra-indiceerd zijn op basis van het productetiket.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep 1
Geneesmiddel: Avelox (Moxifloxacine, BAY12-8039)
Patiënten behandeld met Moxifloxacine in de dagelijkse klinische praktijk

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal bijwerkingen (ADR's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Na 7 dagen
Na 7 dagen
Klinisch werkzaamheidspercentage (respons, kleine respons, geen respons en onbepaalbaar) beoordeeld naar goeddunken van de onderzoeker. Het werkzaamheidspercentage wordt berekend als het aantal patiënten met respons of kleine respons in verhouding tot het aantal gevallen.
Tijdsspanne: Na 7 dagen
Na 7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De incidentiecijfers van bijwerkingen ingedeeld naar achtergrondfactoren van de patiënt
Tijdsspanne: Na 7 dagen
Na 7 dagen
Werkzaamheidspercentages ingedeeld naar achtergrondfactoren van de patiënt
Tijdsspanne: Na 7 dagen
Na 7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 mei 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 december 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 juli 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 september 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

21 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16515

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Anti-infectieuze middelen

Klinische onderzoeken op Avelox (Moxifloxacine, BAY12-8039)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren