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Spezielle Untersuchung des Drogenkonsums – Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit bei der Behandlung von Sekundärinfektionen bei chronischen Atemwegserkrankungen

18. Mai 2018 aktualisiert von: Bayer
Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Avelox Tablet 400 mg (im Folgenden als „Avelox“ bezeichnet) bei der Behandlung von Sekundärinfektionen bei chronischen Atemwegserkrankungen. Es handelt sich um eine lokale prospektive und beobachtende Studie an Patienten, die Avelox-Tabletten gegen Laryngopharyngitis erhalten haben , Tonsillitis, akute Bronchitis, Lungenentzündung, Sekundärinfektion bei chronischen Atemwegserkrankungen, Sinusitis. Während der Behandlung mit Avelox sollen insgesamt 500 Patienten aufgenommen und untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

497

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Multiple Locations, Japan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit sekundärer Infektion durch eine chronische Atemwegserkrankung (ausgenommen Patienten mit akuter Bronchitis, bei denen aufgrund ihrer Krankengeschichte, Röntgenbefunden und/oder anderen Befunden festgestellt wurde, dass sie keine chronische Atemwegserkrankung haben)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit sekundärer Infektion durch eine chronische Atemwegserkrankung (ausgenommen Patienten mit akuter Bronchitis, bei denen aufgrund ihrer Krankengeschichte, Röntgenbefunden und/oder anderen Befunden festgestellt wurde, dass sie keine chronische Atemwegserkrankung haben), die die folgenden Kriterien erfüllen:
  • 20 Jahre oder älter
  • mit einer leichten oder mittelschweren Infektion
  • Patienten, die unmittelbar vor Beginn der Therapie folgende Kriterien erfüllen: Körpertemperatur ≥ 37 °C, Auswurf von eitrigem oder schleimig-eitrigem Sputum und entweder Anzahl weißer Blutkörperchen ≥ 8.000/mm3 oder CRP ≥ 0,7 mg/dl

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die aufgrund des Produktetiketts kontraindiziert sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1
Arzneimittel: Avelox (Moxifloxacin, BAY12-8039)
Mit Moxifloxacin behandelte Patienten in der täglichen klinischen Praxis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl unerwünschter Arzneimittelwirkungen (UAW) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: Nach 7 Tagen
Nach 7 Tagen
Klinische Wirksamkeitsrate (Ansprechen, geringes Ansprechen, kein Ansprechen und unbestimmbar) nach Ermessen des Prüfarztes. Die Wirksamkeitsrate wird als Anzahl der Patienten mit Ansprechen oder geringfügigem Ansprechen proportional zur Anzahl aller Fälle berechnet.
Zeitfenster: Nach 7 Tagen
Nach 7 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
UAW-Inzidenzraten, klassifiziert nach Hintergrundfaktoren des Patienten
Zeitfenster: Nach 7 Tagen
Nach 7 Tagen
Wirksamkeitsraten, klassifiziert nach Hintergrundfaktoren des Patienten
Zeitfenster: Nach 7 Tagen
Nach 7 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Mai 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16515

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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