Investigação do Uso de Medicamentos Especiais - Avaliação da Eficácia e Segurança no Tratamento da Infecção Secundária da Doença Respiratória Crônica
18 de maio de 2018 atualizado por: Bayer
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança de Avelox Tablet 400 mg (doravante como "Avelox") no tratamento de infecção secundária de doença respiratória crônica. É um estudo local prospectivo e observacional de pacientes que receberam Avelox comprimidos para laringofaringite , Amigdalite, Bronquite aguda, Pneumonia, Infecção secundária em doenças respiratórias crônicas, Sinusite.
Um total de 500 pacientes serão incluídos e avaliados durante o período de tratamento com Avelox.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
497
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Multiple Locations, Japão
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com infecção secundária de doença respiratória crônica (excluindo pacientes com bronquite aguda que foram determinados como sem doença crônica do trato respiratório com base em seu histórico médico, achados de raios-x e/ou outros achados)
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com infecção secundária de doença respiratória crônica (excluindo pacientes com bronquite aguda que foram determinados como sem doença crônica do trato respiratório com base em seu histórico médico, achados de raios-x e/ou outros achados) que atendem aos seguintes critérios:
- 20 anos ou mais
- com infecção de gravidade leve ou moderada
- Pacientes que preenchem os seguintes critérios imediatamente antes de iniciar a terapia: ≥37°C de temperatura corporal, expectoração de escarro purulento ou mucopurulento e contagem de glóbulos brancos ≥8.000/mm3 ou PCR ≥0,7 mg/dL
Critério de exclusão:
- Pacientes que são contraindicados com base no rótulo do produto.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo 1
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Pacientes tratados com Moxifloxacino na prática clínica diária
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de reações adversas a medicamentos (RAMs) e eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: Após 7 dias
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Após 7 dias
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Taxa de eficácia clínica (resposta, resposta menor, sem resposta e indeterminável) avaliada a critério do investigador. A taxa de eficácia é calculada como o número de pacientes com Resposta ou Resposta Menor proporcional ao número de todos os casos.
Prazo: Após 7 dias
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Após 7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxas de incidência de RAM classificadas por fatores de histórico do paciente
Prazo: Após 7 dias
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Após 7 dias
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Taxas de eficácia classificadas por fatores de histórico do paciente
Prazo: Após 7 dias
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Após 7 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de maio de 2008
Conclusão Primária (Real)
14 de dezembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
19 de julho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de setembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de setembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
21 de setembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de maio de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de maio de 2018
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Distúrbios Respiratórios
- Doenças Respiratórias
- Coinfecção
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes antibacterianos
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Anticoncepcionais Orais Combinados
- Anticoncepcionais Orais
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Moxifloxacino
- Norgestimato, combinação de drogas de etinilestradiol
Outros números de identificação do estudo
- 16515
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