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Enquête spéciale sur l'utilisation de drogues - Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité du traitement de l'infection secondaire des maladies respiratoires chroniques

18 mai 2018 mis à jour par: Bayer
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité d'Avelox Tablet 400 mg (ci-après "Avelox") dans le traitement de l'infection secondaire d'une maladie respiratoire chronique. , Amygdalite, Bronchite aiguë, Pneumonie, Infection secondaire dans les maladies respiratoires chroniques, Sinusite. Au total, 500 patients doivent être recrutés et évalués pendant la période de traitement par Avelox.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

497

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Multiple Locations, Japon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints d'une infection secondaire d'une maladie respiratoire chronique (à l'exclusion des patients atteints de bronchite aiguë qui ont été déterminés comme étant sans maladie chronique des voies respiratoires sur la base de leurs antécédents médicaux, des résultats des radiographies et/ou d'autres résultats)

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'une infection secondaire d'une maladie respiratoire chronique (à l'exclusion des patients atteints de bronchite aiguë qui ont été déterminés comme étant sans maladie chronique des voies respiratoires sur la base de leurs antécédents médicaux, des résultats des radiographies et/ou d'autres résultats) qui répondent aux critères suivants :
  • 20 ans ou plus
  • avec une infection de gravité légère ou modérée
  • Patients qui répondent aux critères suivants immédiatement avant le début du traitement : température corporelle ≥ 37 °C, expectoration d'expectorations purulentes ou mucopurulentes et numération leucocytaire ≥8 000/mm3 ou CRP ≥0,7 mg/dL

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui sont contre-indiqués sur la base de l'étiquette du produit.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe 1
Médicament: Avelox (Moxifloxacine, BAY12-8039)
Patients traités par moxifloxacine dans la pratique clinique quotidienne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de réactions indésirables aux médicaments (EIM) et d'événements indésirables graves (EIG)
Délai: Après 7 jours
Après 7 jours
Taux d'efficacité clinique (réponse, réponse mineure, pas de réponse et indéterminable) évalué à la discrétion de l'investigateur. Le taux d'efficacité est calculé comme le nombre de patients avec une réponse ou une réponse mineure proportionnelle au nombre de tous les cas.
Délai: Après 7 jours
Après 7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux d'incidence des effets indésirables classés selon les facteurs contextuels du patient
Délai: Après 7 jours
Après 7 jours
Taux d'efficacité classés selon les facteurs contextuels du patient
Délai: Après 7 jours
Après 7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 mai 2008

Achèvement primaire (Réel)

14 décembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

19 juillet 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2012

Première publication (Estimation)

21 septembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16515

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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