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Investigación de uso de medicamentos especiales: evaluación de la eficacia y la seguridad en el tratamiento de la infección secundaria de la enfermedad respiratoria crónica

18 de mayo de 2018 actualizado por: Bayer
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de Avelox Tablet 400 mg (en adelante, "Avelox") en el tratamiento de infecciones secundarias de enfermedades respiratorias crónicas. Es un estudio local prospectivo y observacional de pacientes que han recibido Avelox tabletas para la laringofaringitis. , Amigdalitis, Bronquitis aguda, Neumonía, Infección secundaria en enfermedades respiratorias crónicas, Sinusitis. Se incluirán y evaluarán un total de 500 pacientes durante el período de tratamiento con Avelox.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

497

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Multiple Locations, Japón

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con infección secundaria de enfermedad respiratoria crónica (excluyendo pacientes con bronquitis aguda que se ha determinado que no tienen enfermedad de las vías respiratorias crónicas según su historial médico, hallazgos de rayos X y/u otros hallazgos)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con infección secundaria de enfermedad respiratoria crónica (excluyendo pacientes con bronquitis aguda que se ha determinado que no tienen enfermedad de las vías respiratorias crónicas según su historial médico, hallazgos de rayos X y/u otros hallazgos) que cumplan con los siguientes criterios:
  • 20 años o más
  • con infección de gravedad leve o moderada
  • Pacientes que cumplan los siguientes criterios inmediatamente antes de iniciar la terapia: ≥37 °C de temperatura corporal, expectoración de esputo purulento o mucopurulento y recuento de leucocitos ≥8.000/mm3 o PCR ≥0,7 mg/dL

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que están contraindicados según la etiqueta del producto.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo 1
Droga: Avelox (moxifloxacina, BAY12-8039)
Pacientes tratados con Moxifloxacino en la práctica clínica diaria

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de reacciones adversas a medicamentos (RAM) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Después de 7 días
Después de 7 días
Tasa de eficacia clínica (Respuesta, Respuesta menor, Sin respuesta e Indeterminable) evaluada a discreción del investigador. La tasa de eficacia se calcula como el número de pacientes con Respuesta o Respuesta Menor proporcional al número de todos los casos.
Periodo de tiempo: Después de 7 días
Después de 7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasas de incidencia de RAM clasificadas por factores de antecedentes del paciente
Periodo de tiempo: Después de 7 días
Después de 7 días
Tasas de eficacia clasificadas por factores de antecedentes del paciente
Periodo de tiempo: Después de 7 días
Después de 7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bayer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de mayo de 2008

Finalización primaria (Actual)

14 de diciembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

19 de julio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de septiembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de septiembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 16515

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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