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Indagine sull'uso di farmaci speciali - Valutazione dell'efficacia e della sicurezza nel trattamento dell'infezione secondaria della malattia respiratoria cronica

18 maggio 2018 aggiornato da: Bayer
L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di Avelox Tablet 400 mg (di seguito "Avelox") nel trattamento dell'infezione secondaria della malattia respiratoria cronica. È uno studio prospettico e osservazionale locale di pazienti che hanno ricevuto compresse di Avelox per laringofaringite , Tonsillite, Bronchite acuta, Polmonite, Infezione secondaria nelle malattie respiratorie croniche, Sinusite. Un totale di 500 pazienti devono essere arruolati e valutati durante il periodo di trattamento con Avelox.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

497

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con infezione secondaria di malattia respiratoria cronica (esclusi i pazienti con bronchite acuta che sono stati determinati senza malattia cronica del tratto respiratorio sulla base della loro anamnesi, reperti radiografici e/o altri reperti)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con infezione secondaria di malattia respiratoria cronica (esclusi i pazienti con bronchite acuta che sono stati determinati senza malattia cronica del tratto respiratorio in base alla loro anamnesi, risultati radiografici e/o altri risultati) che soddisfano i seguenti criteri:
  • 20 anni o più
  • con infezione di gravità lieve o moderata
  • Pazienti che soddisfano i seguenti criteri immediatamente prima di iniziare la terapia: ≥37°C di temperatura corporea, espettorato di espettorato purulento o mucopurulento e conta dei globuli bianchi ≥8.000/mm3 o PCR ≥0,7 mg/dL

Criteri di esclusione:

  • Pazienti controindicati in base all'etichetta del prodotto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1
Droga: Avelox (Moxifloxacina, BAY12-8039)
Pazienti trattati con Moxifloxacina nella pratica clinica quotidiana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di reazioni avverse al farmaco (ADR) e di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dopo 7 giorni
Dopo 7 giorni
Tasso di efficacia clinica (risposta, risposta minore, nessuna risposta e indeterminabile) valutato a discrezione dello sperimentatore. Il tasso di efficacia è calcolato come numero di pazienti con risposta o risposta minore proporzionale al numero di tutti i casi.
Lasso di tempo: Dopo 7 giorni
Dopo 7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tassi di incidenza di ADR classificati in base ai fattori di base del paziente
Lasso di tempo: Dopo 7 giorni
Dopo 7 giorni
Tassi di efficacia classificati in base ai fattori di background del paziente
Lasso di tempo: Dopo 7 giorni
Dopo 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 maggio 2008

Completamento primario (Effettivo)

14 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

19 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

21 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16515

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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