Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Speciális gyógyszerhasználati vizsgálat – A krónikus légúti megbetegedések másodlagos fertőzésének kezelésének hatékonyságának és biztonságosságának értékelése

2018. május 18. frissítette: Bayer
E vizsgálat célja az Avelox 400 mg-os tabletta (a továbbiakban: "Avelox") hatékonyságának és biztonságosságának felmérése a krónikus légúti betegség másodlagos fertőzésének kezelésében. Ez egy helyi prospektív és megfigyeléses vizsgálat olyan betegeken, akik Avelox tablettát kaptak laringopharyngitis miatt. , Mandulagyulladás, Akut hörghurut, Tüdőgyulladás, Másodlagos fertőzés krónikus légúti betegségekben, Sinusitis. Az Avelox-kezelés időtartama alatt összesen 500 beteget kell bevonni és értékelni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

497

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Multiple Locations, Japán

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Krónikus légúti betegség másodlagos fertőzésében szenvedő betegek (kivéve azokat az akut bronchitisben szenvedő betegeket, akikről kórtörténetük, röntgenleletek és/vagy egyéb leletek alapján megállapították, hogy nem szenvedtek krónikus légúti betegséget)

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Krónikus légúti betegség másodlagos fertőzésében szenvedő betegek (kivéve azokat az akut bronchitisben szenvedő betegeket, akikről kórtörténetük, röntgenleletek és/vagy egyéb leletek alapján megállapították, hogy nem szenvednek krónikus légúti betegséget), akik megfelelnek a következő kritériumoknak:
  • 20 éves vagy idősebb
  • enyhe vagy közepes súlyosságú fertőzéssel
  • Azok a betegek, akik közvetlenül a terápia megkezdése előtt megfelelnek a következő kritériumoknak: ≥37°C testhőmérséklet, gennyes vagy nyálkahártya-gennyes köpet kiválása és fehérvérsejtszám ≥8000/mm3 vagy CRP ≥0,7 mg/dl

Kizárási kritériumok:

  • Betegek, akik a termék címkéje alapján ellenjavallt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
1. csoport
Drog: Avelox (Moxifloxacin, BAY12-8039)
Moxifloxacinnal kezelt betegek a napi klinikai gyakorlatban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A gyógyszermellékhatások (ADR) és súlyos mellékhatások (SAE) száma
Időkeret: 7 nap után
7 nap után
A klinikai hatékonysági arány (válasz, csekély válasz, nincs válasz és meghatározhatatlan) a vizsgáló belátása szerint. A hatékonysági arányt az összes eset számával arányos betegek számaként számítják ki.
Időkeret: 7 nap után
7 nap után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az ADR előfordulási arányai a beteg háttértényezői szerint osztályozva
Időkeret: 7 nap után
7 nap után
Hatékonysági ráták a beteg háttértényezői szerint osztályozva
Időkeret: 7 nap után
7 nap után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bayer

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2008. május 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. december 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. július 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. szeptember 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 19.

Első közzététel (Becslés)

2012. szeptember 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. május 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 18.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16515

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fertőzésgátló szerek

Klinikai vizsgálatok a Avelox (Moxifloxacin, BAY12-8039)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel