Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Speciální vyšetřování užívání drog - Hodnocení účinnosti a bezpečnosti při léčbě sekundární infekce chronického respiračního onemocnění

18. května 2018 aktualizováno: Bayer
Cílem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost přípravku Avelox Tablet 400 mg (dále jen „Avelox“) při léčbě sekundární infekce chronického respiračního onemocnění. Jde o lokální prospektivní a observační studii pacientů, kteří dostávali tablety Avelox pro léčbu laryngofaryngitidy. , Tonsilitida, Akutní bronchitida, Pneumonie, Sekundární infekce u chronických respiračních onemocnění, Sinusitida. Během období léčby přípravkem Avelox má být zařazeno a hodnoceno celkem 500 pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

497

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se sekundární infekcí chronického respiračního onemocnění (kromě pacientů s akutní bronchitidou, u kterých bylo na základě anamnézy, rentgenových nálezů a/nebo jiných nálezů zjištěno, že nemají chronické onemocnění dýchacích cest)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se sekundární infekcí chronického respiračního onemocnění (kromě pacientů s akutní bronchitidou, u kterých bylo na základě anamnézy, rentgenových nálezů a/nebo jiných nálezů zjištěno, že nemají chronické onemocnění dýchacích cest), kteří splňují následující kritéria:
  • 20 let nebo starší
  • s mírnou nebo středně závažnou infekcí
  • Pacienti, kteří bezprostředně před zahájením léčby splňují následující kritéria: tělesná teplota ≥ 37 °C, vykašlávání hnisavého nebo mukopurulentního sputa a počet bílých krvinek ≥ 8 000/mm3 nebo CRP ≥ 0,7 mg/dl

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří jsou kontraindikováni na základě označení produktu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina 1
Lék: Avelox (moxifloxacin, BAY12-8039)
Pacienti léčení moxifloxacinem v každodenní klinické praxi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet nežádoucích účinků (ADR) a závažných nežádoucích účinků (SAE)
Časové okno: Po 7 dnech
Po 7 dnech
Míra klinické účinnosti (odpověď, malá odezva, žádná odezva a neurčitelná) hodnocená podle uvážení zkoušejícího. Míra účinnosti se vypočítá jako počet pacientů s odezvou nebo s malou odezvou úměrný počtu všech případů.
Časové okno: Po 7 dnech
Po 7 dnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míry výskytu ADR klasifikované podle faktorů pozadí pacienta
Časové okno: Po 7 dnech
Po 7 dnech
Míry účinnosti klasifikované podle faktorů pozadí pacienta
Časové okno: Po 7 dnech
Po 7 dnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. května 2008

Primární dokončení (Aktuální)

14. prosince 2010

Dokončení studie (Aktuální)

19. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

21. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16515

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Avelox (moxifloxacin, BAY12-8039)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit