特殊药物使用调查-治疗慢性呼吸道疾病继发感染的有效性和安全性评估
2018年5月18日 更新者：Bayer
本研究的目的是评估 Avelox Tablet 400 mg（以下简称“Avelox”）治疗慢性呼吸道疾病继发感染的疗效和安全性。这是一项针对已接受 Avelox 片剂治疗喉咽炎的患者的本地前瞻性和观察性研究，扁桃体炎，急性支气管炎，肺炎，慢性呼吸道疾病的继发感染，鼻窦炎。
在使用 Avelox 治疗期间，总共将招募和评估 500 名患者。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
497
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Multiple Locations、日本
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
慢性呼吸道疾病继发感染者（不包括根据病史、X线表现和/或其他表现确定无慢性呼吸道疾病的急性支气管炎患者）
描述
纳入标准：
- 慢性呼吸道疾病继发感染者（不包括根据病史、X线表现和/或其他表现确定无慢性呼吸道疾病的急性支气管炎患者）符合以下标准：
- 20岁以上
- 轻度或中度感染
- 开始治疗前即刻满足以下标准的患者：体温≥37°C，咳出脓性或粘液脓性痰，白细胞计数≥8,000/mm3或CRP≥0.7 mg/dL
排除标准：
- 根据产品标签禁忌的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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第 1 组
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在日常临床实践中接受莫西沙星治疗的患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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药物不良反应 (ADR) 和严重不良事件 (SAE) 的数量
大体时间：7天后
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7天后
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由研究者酌情评估的临床有效率（反应、轻微反应、无反应和不确定）。疗效率计算为有反应或轻微反应的患者数量与所有病例的数量成正比。
大体时间：7天后
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7天后
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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按患者背景因素分类的不良反应发生率
大体时间：7天后
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7天后
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按患者背景因素分类的有效率
大体时间：7天后
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7天后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2008年5月13日
初级完成 (实际的)
2010年12月14日
研究完成 (实际的)
2013年7月19日
研究注册日期
首次提交
2012年9月19日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月19日
首次发布 (估计)
2012年9月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月18日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
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