Erityinen huumeiden käyttötutkimus – Tehokkuuden ja turvallisuuden arviointi kroonisen hengitystieinfektion sekundaariinfektion hoidossa
perjantai 18. toukokuuta 2018 päivittänyt: Bayer
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Avelox Tablet 400 mg:n (jäljempänä "Avelox") tehoa ja turvallisuutta kroonisen hengitystieinfektion sekundäärisen infektion hoidossa. Se on paikallinen prospektiivinen ja havainnollinen tutkimus potilaista, jotka ovat saaneet Avelox-tabletteja kurkunpään nielun hoitoon. , Tonsilliitti, akuutti keuhkoputkentulehdus, Keuhkokuume, Toissijainen infektio kroonisissa hengitystiesairauksissa, Sinuiitti.
Yhteensä 500 potilasta otetaan mukaan ja arvioidaan Avelox-hoidon aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
497
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Multiple Locations, Japani
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on kroonisen hengityselinsairauden sekundaarinen infektio (pois lukien akuutti keuhkoputkentulehdus potilaat, joilla ei ole todettu olevan kroonista hengitysteiden sairautta sairaushistoriansa, röntgenlöydösten ja/tai muiden löydösten perusteella)
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kroonisen hengityselinsairauden sekundaarinen infektio (lukuun ottamatta akuuttia keuhkoputkentulehduspotilaita, joilla ei ole sairaushistoriansa, röntgenlöydösten ja/tai muiden löydösten perusteella todettu olevan kroonista hengitysteiden sairautta), jotka täyttävät seuraavat kriteerit:
- 20 vuotta vanha tai vanhempi
- lievä tai kohtalainen infektio
- Potilaat, jotka täyttävät seuraavat kriteerit välittömästi ennen hoidon aloittamista: ruumiinlämpö ≥37°C, märkivän tai limamäisen märkivän ysköksen erittäminen ja joko valkosolujen määrä ≥8000/mm3 tai CRP ≥0,7 mg/dl
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat vasta-aiheisia tuotteen etiketin perusteella.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä 1
|
Potilaat, joita hoidetaan moksifloksasiinilla päivittäisessä kliinisessä käytännössä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lääkkeiden haittavaikutusten (ADR) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) määrä
Aikaikkuna: 7 päivän kuluttua
|
7 päivän kuluttua
|
|
Kliininen tehokkuusaste (vaste, vähäinen vaste, ei vastetta ja määrittelemätön) arvioituna tutkijan harkinnan mukaan. Tehokkuusaste lasketaan potilaiden lukumääränä, joilla on vaste tai vähäinen vaste suhteessa kaikkien tapausten määrään.
Aikaikkuna: 7 päivän kuluttua
|
7 päivän kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ADR:n ilmaantuvuus on luokiteltu potilaan taustatekijöiden mukaan
Aikaikkuna: 7 päivän kuluttua
|
7 päivän kuluttua
|
|
Tehokkuusluvut potilaan taustatekijöiden mukaan luokiteltuna
Aikaikkuna: 7 päivän kuluttua
|
7 päivän kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 13. toukokuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 14. joulukuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 19. heinäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. syyskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. syyskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 21. syyskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 21. toukokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. toukokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Hengityshäiriöt
- Hengityselinten sairaudet
- Yhteisinfektio
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Hormonaaliset ehkäisyaineet
- Ehkäisyaineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Ehkäisyvalmisteet, Oraaliset, Yhdistelmät
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset
- Ehkäisyaineet, naiset
- Moksifloksasiini
- Norgestimaatti, etinyyliestradioli-lääkeyhdistelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16515
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .