Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование использования специальных лекарств - оценка эффективности и безопасности при лечении вторичной инфекции хронических респираторных заболеваний

18 мая 2018 г. обновлено: Bayer
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности препарата Авелокс в таблетках 400 мг (далее «Авелокс») при лечении вторичной инфекции хронических респираторных заболеваний. Это локальное проспективное и обсервационное исследование пациентов, получавших таблетки Авелокс при ларингофарингите. , тонзиллит, острый бронхит, пневмония, вторичная инфекция при хронических респираторных заболеваниях, синусит. В общей сложности 500 пациентов должны быть зарегистрированы и обследованы в период лечения препаратом Авелокс.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

497

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с вторичной инфекцией хронического респираторного заболевания (за исключением пациентов с острым бронхитом, у которых было установлено отсутствие хронического заболевания дыхательных путей на основании их истории болезни, результатов рентгенографии и/или других данных)

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с вторичной инфекцией хронического респираторного заболевания (за исключением пациентов с острым бронхитом, у которых на основании анамнеза, данных рентгенологического исследования и/или других данных установлено отсутствие хронического заболевания дыхательных путей), которые соответствуют следующим критериям:
  • 20 лет и старше
  • при инфекции легкой или средней степени тяжести
  • Пациенты, которые непосредственно перед началом терапии отвечают следующим критериям: температура тела ≥37°C, отхаркивание гнойной или слизисто-гнойной мокроты, количество лейкоцитов ≥8000/мм3 или СРБ ≥0,7 мг/дл.

Критерий исключения:

  • Пациенты, которым противопоказано на основании этикетки продукта.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа 1
Лекарство: Авелокс (моксифлоксацин, BAY12-8039)
Пациенты, получавшие моксифлоксацин в повседневной клинической практике

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество нежелательных реакций на лекарственные препараты (НЛР) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: Через 7 дней
Через 7 дней
Уровень клинической эффективности (ответ, незначительный ответ, отсутствие ответа и неопределенный) оценивается по усмотрению исследователя. Коэффициент эффективности рассчитывается как количество пациентов с ответом или незначительным ответом, пропорциональное количеству всех случаев.
Временное ограничение: Через 7 дней
Через 7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Показатели частоты НР, классифицированные по фоновым факторам пациента
Временное ограничение: Через 7 дней
Через 7 дней
Показатели эффективности, классифицированные по фоновым факторам пациента
Временное ограничение: Через 7 дней
Через 7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 мая 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 декабря 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 июля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 сентября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 сентября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 сентября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16515

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться