Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Specjalne badanie dotyczące używania narkotyków – ocena skuteczności i bezpieczeństwa w leczeniu wtórnej infekcji przewlekłej choroby układu oddechowego

18 maja 2018 zaktualizowane przez: Bayer
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku Avelox tabletka 400 mg (zwanego dalej „Avelox”) w leczeniu wtórnego zakażenia przewlekłej choroby układu oddechowego. Jest to lokalne, prospektywne i obserwacyjne badanie pacjentów, którzy otrzymywali tabletki Avelox z powodu zapalenia krtani i gardła , Zapalenie migdałków, Ostre zapalenie oskrzeli, Zapalenie płuc, Zakażenie wtórne w przewlekłych chorobach układu oddechowego, Zapalenie zatok. Łącznie 500 pacjentów ma zostać włączonych do badania i poddanych ocenie w okresie leczenia produktem Avelox.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

497

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Multiple Locations, Japonia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z wtórnym zakażeniem przewlekłej choroby układu oddechowego (z wyłączeniem pacjentów z ostrym zapaleniem oskrzeli, u których stwierdzono brak przewlekłej choroby układu oddechowego na podstawie wywiadu, wyników badań rentgenowskich i/lub innych wyników)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z wtórnym zakażeniem przewlekłej choroby układu oddechowego (z wyłączeniem pacjentów z ostrym zapaleniem oskrzeli, u których na podstawie wywiadu, wyników badań rentgenowskich i/lub innych ustaleń uznano, że nie mają przewlekłej choroby układu oddechowego), którzy spełniają następujące kryteria:
  • 20 lat lub więcej
  • z infekcją o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu
  • Pacjenci, którzy bezpośrednio przed rozpoczęciem terapii spełniają następujące kryteria: temperatura ciała ≥37°C, odkrztuszanie ropnej lub śluzowo-ropnej plwociny oraz liczba krwinek białych ≥8000/mm3 lub CRP ≥0,7 mg/dl

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy są przeciwwskazani na podstawie etykiety produktu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa 1
Lek: Avelox (moksyfloksacyna, BAY12-8039)
Pacjenci leczeni moksyfloksacyną w codziennej praktyce klinicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba niepożądanych reakcji na lek (ADR) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Po 7 dniach
Po 7 dniach
Wskaźnik skuteczności klinicznej (odpowiedź, niewielka odpowiedź, brak odpowiedzi i nieokreślony) oceniany według uznania badacza. Współczynnik skuteczności oblicza się jako liczbę pacjentów z odpowiedzią lub niewielką odpowiedzią proporcjonalną do liczby wszystkich przypadków.
Ramy czasowe: Po 7 dniach
Po 7 dniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania ADR sklasyfikowana według czynników tła pacjenta
Ramy czasowe: Po 7 dniach
Po 7 dniach
Wskaźniki skuteczności sklasyfikowane według czynników tła pacjenta
Ramy czasowe: Po 7 dniach
Po 7 dniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 maja 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16515

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Środki przeciwinfekcyjne

Badania kliniczne na Avelox (moksyfloksacyna, BAY12-8039)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj