Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af særlig lægemiddelbrug - vurdering af effektivitet og sikkerhed ved behandling af sekundær infektion af kronisk luftvejssygdom

18. maj 2018 opdateret af: Bayer
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Avelox Tablet 400 mg (i det følgende som "Avelox") til behandling af sekundær infektion af kronisk luftvejssygdom. Det er et lokalt prospektivt og observationsstudie af patienter, der har modtaget Avelox-tabletter mod Laryngopharyngitis , Tonsillitis, Bronkitis akut, Lungebetændelse, Sekundær infektion ved kroniske luftvejssygdomme, Bihulebetændelse. I alt 500 patienter skal indskrives og vurderes i løbet af behandlingsperioden med Avelox.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

497

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Multiple Locations, Japan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med sekundær infektion af kronisk luftvejssygdom (undtagen patienter med akut bronkitis, som er blevet fastslået at være uden kronisk luftvejssygdom baseret på deres sygehistorie, røntgenfund og/eller andre fund)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med sekundær infektion af kronisk luftvejssygdom (undtagen patienter med akut bronkitis, som er blevet fastslået at være uden kronisk luftvejssygdom baseret på deres sygehistorie, røntgenfund og/eller andre fund), som opfylder følgende kriterier:
  • 20 år eller ældre
  • med infektion af mild eller moderat sværhedsgrad
  • Patienter, der opfylder følgende kriterier umiddelbart før påbegyndelse af behandlingen: ≥37°C af kropstemperatur, opspytning af purulent eller mukopurulent sputum og enten antal hvide blodlegemer ≥8.000/mm3 eller CRP ≥0,7 mg/dL

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er kontraindiceret baseret på produktetiketten.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe 1
Medicin: Avelox (Moxifloxacin, BAY12-8039)
Patienter behandlet med Moxifloxacin i daglig klinisk praksis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal bivirkninger (ADR'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Efter 7 dage
Efter 7 dage
Klinisk effektivitetsrate (respons, mindre respons, ingen respons og ubestemmelig) vurderet efter investigators skøn. Effektraten beregnes som antallet af patienter med respons eller mindre respons proportionalt med antallet af alle tilfælde.
Tidsramme: Efter 7 dage
Efter 7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ADR-incidensrater klassificeret efter patientens baggrundsfaktorer
Tidsramme: Efter 7 dage
Efter 7 dage
Effektrater klassificeret efter patientens baggrundsfaktorer
Tidsramme: Efter 7 dage
Efter 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. maj 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

19. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2012

Først opslået (Skøn)

21. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16515

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anti-infektionsmidler

Kliniske forsøg med Avelox (Moxifloxacin, BAY12-8039)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner