특수 약물 사용 조사 - 만성 호흡기 질환의 2차 감염 치료에 대한 효능 및 안전성 평가
2018년 5월 18일 업데이트: Bayer
이 연구의 목적은 만성 호흡기 질환의 2차 감염 치료에 있어 아벨록스정 400mg(이하 "아벨록스")의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. , 편도선염, 급성 기관지염, 폐렴, 만성 호흡기 질환의 이차 감염, 부비동염.
Avelox 치료 기간 동안 총 500명의 환자가 등록 및 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
497
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Multiple Locations, 일본
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
만성 호흡기 질환의 2차 감염이 있는 환자(병력, X선 소견 및/또는 기타 소견에 따라 만성 호흡기 질환이 없다고 판단된 급성 기관지염 환자는 제외)
설명
포함 기준:
- 만성 호흡기 질환의 2차 감염이 있는 환자(병력, X선 소견 및/또는 기타 소견에 따라 만성 호흡기 질환이 없다고 판단된 급성 기관지염 환자는 제외)로서 다음 기준을 충족하는 사람
- 20세 이상
- 경미하거나 중등도의 감염
- 치료 시작 직전에 다음 기준을 충족하는 환자: 체온 ≥37°C, 화농성 또는 점액성 객담, 백혈구 수 ≥8,000/mm3 또는 CRP ≥0.7 mg/dL
제외 기준:
- 제품 라벨에 따라 금기인 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
그룹 1
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매일 임상에서 Moxifloxacin으로 치료받은 환자
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
약물 부작용(ADR) 및 심각한 부작용(SAE)의 수
기간: 7일 후
|
7일 후
|
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임상적 효능 비율(반응, 경미한 반응, 반응 없음 및 결정 불가능)은 조사자의 재량에 따라 평가됩니다. 효능률은 모든 사례의 수에 비례하여 반응 또는 경미한 반응을 보이는 환자의 수로 계산됩니다.
기간: 7일 후
|
7일 후
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
환자의 배경 요인에 따라 분류된 이상반응 발생률
기간: 7일 후
|
7일 후
|
|
환자의 배경 요인에 따라 분류된 효능률
기간: 7일 후
|
7일 후
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2008년 5월 13일
기본 완료 (실제)
2010년 12월 14일
연구 완료 (실제)
2013년 7월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 9월 19일
처음 게시됨 (추정)
2012년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 18일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 16515
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