オピオイド依存症における低用量ナルトレキソン - ブプレノルフィンのビビトロール注射への移行 (BUP/NXT-VIVI)
オピオイド依存症におけるナルトレキソン - ブプレノルフィン延長放出 (VIVITROL®) への非常に低用量のナルトレキソン - ブプレノルフィン転送の非盲検、柔軟な用量研究
調査の概要
詳細な説明
治療を求める 35 人のオピオイド依存 (OD) ボランティアが、Duke Addictions Program の非盲検、柔軟な投薬、外来患者試験に登録されます。 1〜3日目に、参加者は毎日4mgの開始用量でブプレノルフィン/ナロキソンを受け取り、2〜3日目には徐々に2mgに減少します。参加者はまた、0.25mg〜1mgの用量で非常に低用量のナルトレキソン（VLNTX）を受け取ります1～3 日目は 2 ～ 6 mg、4 日目は 2 ～ 6 mg、5 ～ 7 日目は 10 ～ 50 mg。 その後、380 mg の VIVITROL 注射を 8 日目に投与します。
評価は、VIVITROL 注射の 1 日後まで最大 6 時間毎日行われ、その後 4 週間毎週行われます。 患者は、必要に応じて補助的な投薬を受け、毎週心理社会的介入を受けます。 研究の終わりに、参加者は研究サイトでODの外来治療を提供されるか、または他の治療プログラムに紹介されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke University Medical Center / Civitan Building
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- OD の DSM-IV 基準を満たす 18 ～ 65 歳の男性と女性で、少なくとも 6 か月間 OD の期間があり、アヘン剤の尿が陽性であり、診断が不明な場合はナロキソン チャレンジ テストが陽性である。
- 個人は、インフォームドコンセントを与えることができ、研究手順を順守することができなければなりません。
- 参加者は、緊急時に参加者に連絡できる薬物乱用していない親戚または友人の住所と電話番号を含むロケーター情報を提供するよう求められます。
除外基準:
- 慢性疼痛または内科的疾患のために現在アヘン剤を処方されている、または定期的に服用している個人。
- 合法または違法なメタドンまたは BUP を定期的に使用している個人。
- 統合失調症、統合失調感情障害または精神病性障害、または介入を必要とする精神障害 (薬物乱用以外) の DSM-IV 基準を満たす個人。
- 医学的に不安定な人、または肝酵素機能検査値が通常の 2 倍以上の人。
- 現在自殺のリスクがあるか、過去 1 年以内に 1 回以上の自殺未遂を起こしている個人。
- -過去3年間の偶発的な薬物過剰摂取の履歴、または解毒後のその他の重大な過剰摂取の履歴。オピオイド誘発性の意識不明または無力化のエピソードとして定義されます。
- 授乳中/妊娠中の女性、または性的に活発な男性または女性が適切な避妊方法を使用していない (例えば、経口避妊薬またはデポ避妊薬、フォーム、スポンジ、および/またはコンドーム)
- 他の薬物（ニコチンを除く）に依存している個人
- BUP、VIVITROL、NTX、ナロキソンに対する既知の感受性を持つ個人。
- 裁判所から治療を命じられた個人。
- -現在または保留中の法的地位、または研究期間中利用できない可能性が低いその他の状態にある個人。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BUP/VLNXT から VIVITROL へ
1〜3日目に、参加者はブプレノルフィン/ナロキソンを毎日受け取り、4 mgの用量から開始し、2〜3日目には2 mgに徐々に減少し、1〜3、2日目には0.25 mg〜1 mgの非常に低用量のナルトレキソンを投与します。 4 日目に 6 mg に、5 ～ 7 日目に 10 mg から 50 mg に。
VIVITROL 注射は 8 日目に 380 mg で投与されます。
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1〜3日目に、参加者はブプレノルフィン/ナロキソンを毎日受け取り、4 mgの用量から開始し、2〜3日目には2 mgに徐々に減少し、1〜3、2日目には0.25 mg〜1 mgの非常に低用量のナルトレキソンを投与します。 4 日目に 6 mg に、5 ～ 7 日目に 10 mg から 50 mg に。
VIVITROL 注射は 8 日目に 380 mg で投与されます。
1〜3日目に、参加者はブプレノルフィン/ナロキソンを毎日受け取り、4 mgの用量から開始し、2〜3日目には2 mgに徐々に減少し、1〜3、2日目には0.25 mg〜1 mgの非常に低用量のナルトレキソンを投与します。 4 日目に 6 mg に、5 ～ 7 日目に 10 mg から 50 mg に。
VIVITROL 注射は 8 日目に 380 mg で投与されます。
他の名前：
1〜3日目に、参加者はブプレノルフィン/ナロキソンを毎日受け取り、4 mgの用量から開始し、2〜3日目には2 mgに徐々に減少し、1〜3、2日目には0.25 mg〜1 mgの非常に低用量のナルトレキソンを投与します。 4 日目に 6 mg に、5 ～ 7 日目に 10 mg から 50 mg に。
VIVITROL 注射は 8 日目に 380 mg で投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療における保持
時間枠：4週間
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オピオイド離脱の最初の漸増期間（最大8日間）の後、患者はビビトロール注射を受けます。
その後、4 週間まで患者の保持を追跡します。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Clinical Opiate Withdrawal Scale (COWS) によって測定される離脱強度
時間枠：4週間
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オピオイド離脱の最初の漸増期間（最大8日間）の後、患者はビビトロール注射を受けます。 その後、患者を 4 週間追跡し、患者が治療を継続した合計時間を記録します。 COWS は 11 の一般的なアヘン離脱の徴候または症状を評価します。 合計スコアは 0 ～ 48 の範囲で、5 ～ 12 = 軽度。 13-24 = 中等度; 25-36 = 中程度の重度。 36 以上 = 重度の禁断症状。 |
4週間
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主観的アヘン離脱尺度（SOWS）によって測定される離脱強度
時間枠：4週間
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オピオイド離脱の最初の漸増期間（最大8日間）の後、患者はビビトロール注射を受けます。 その後、患者を 4 週間追跡し、患者が治療を継続した合計時間を記録します。 SOWS には 16 の症状が含まれており、患者はその強度を 0 (まったくない) から 4 (非常に高い) のスケールで評価します。 合計スコアの範囲は 0 ～ 64 です。スコアが高いほど、禁断症状が多くなります。 |
4週間
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渇望
時間枠：4週間
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100 点のビジュアル アナログ スケール (VAS) で評価される渇望。「まったくない」(0) から「これまで以上に」(100) の範囲です。
スコアが高いほど、渇望が高くなります。
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4週間
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尿中薬物検査によって測定される違法薬物の使用
時間枠：4週間
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マリファナ、コカイン、麻薬の陽性反応を示した参加者の数。
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4週間
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治療満足度アンケートで測定した治療への満足度
時間枠：9日目
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アンケートは 3 つの質問で構成されました。
スコアが低いほど、満足度が高いことを表します。 |
9日目
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研究訪問を順守した参加者の割合。
時間枠：ベースラインから試験終了まで（約40日）
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ベースラインから試験終了まで（約40日）
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投薬（ナルトレキソン）を遵守している参加者の割合
時間枠：1 日目から 8 日目 (+/- 2 日)
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-処方どおりにナルトレキソンを服用した参加者。
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1 日目から 8 日目 (+/- 2 日)
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補助薬の使用。
時間枠：ベースラインから 1 週目まで
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補助薬を服用した参加者の数
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ベースラインから 1 週目まで
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違法薬物の使用を自己報告した参加者の数
時間枠：4週間
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参加者は、コカイン マリファナ アヘン剤を含む違法薬物の使用について報告しました
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4週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。