Trasferimento di naltrexone-buprenorfina a basso dosaggio all'iniezione di Vivitrol nella dipendenza da oppioidi (BUP/NXT-VIVI)
Uno studio in aperto a dose flessibile di dosi molto basse di trasferimento di naltrexone-buprenorfina a naltrexone a rilascio prolungato (VIVITROL®) nella dipendenza da oppioidi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Trentacinque volontari dipendenti da oppioidi (OD) in cerca di trattamento saranno arruolati in una sperimentazione ambulatoriale in aperto, a dosaggio flessibile presso il Duke Addictions Program. Nei giorni 1-3, i partecipanti riceveranno giornalmente buprenorfina/naloxone a una dose iniziale di 4 mg, diminuendo progressivamente a 2 mg nei giorni 2-3. I partecipanti riceveranno anche una dose molto bassa di naltrexone (VLNTX) a una dose da 0,25 mg a 1 mg nei giorni 1-3, da 2 a 6 mg il giorno 4 e tra 10 e 50 mg nei giorni 5-7. Quindi verrà somministrata un'iniezione di VIVITROL, 380 mg, il giorno 8.
Le valutazioni avverranno giornalmente per un massimo di 6 ore fino a 1 giorno dopo l'iniezione di VIVITROL e poi settimanalmente per 4 settimane. I pazienti riceveranno farmaci ausiliari secondo necessità e un intervento psicosociale settimanale. Alla fine dello studio, ai partecipanti verrà offerto un trattamento ambulatoriale di OD presso il sito dello studio o verranno indirizzati ad altri programmi di trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
- Duke University Medical Center / Civitan Building
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne di età compresa tra 18 e 65 anni che soddisfano i criteri del DSM-IV per OD della durata di almeno sei mesi, supportati da urine positive per oppiacei e test di provocazione con naloxone positivo se la diagnosi non è chiara.
- Gli individui devono essere in grado di dare il consenso informato e in grado di rispettare le procedure dello studio.
- Ai partecipanti verrà chiesto di fornire informazioni sul localizzatore, inclusi l'indirizzo e il numero di telefono di un parente o amico non tossicodipendente che può raggiungere il partecipante in caso di emergenza.
Criteri di esclusione:
- Individui attualmente prescritti o che assumono regolarmente oppiacei per dolore cronico o malattia medica.
- Individui che usano regolarmente metadone lecito o illecito o BUP.
- Individui che soddisfano i criteri del DSM-IV per schizofrenia, disturbi schizoaffettivi o psicotici o disturbi psichiatrici (diversi dall'abuso di sostanze) che richiedono un intervento.
- Individui che sono clinicamente instabili o hanno test di funzionalità degli enzimi epatici superiori a due volte il normale.
- Individui con rischio di suicidio attuale o 1 o più tentativi di suicidio nell'ultimo anno.
- Storia di overdose accidentale di droga negli ultimi tre anni o qualsiasi altra storia significativa di sovradosaggio a seguito di disintossicazione, definita come un episodio di incoscienza o inabilità indotta da oppioidi.
- Donne che allattano/incinte o mancato utilizzo da parte di un uomo o di una donna sessualmente attivi di metodi contraccettivi adeguati (ad es. contraccettivi orali o depot, schiuma, spugne e/o preservativi)
- Individui dipendenti da qualsiasi altra droga (esclusa la nicotina)
- Individui con sensibilità nota a BUP, VIVITROL, NTX, naloxone.
- Individui che sono mandati dal tribunale al trattamento.
- Individui che hanno uno stato legale attuale o in sospeso, o qualsiasi altra condizione che li renderebbe difficilmente disponibili per la durata dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: BUP/VLNXT a VIVITROL
Nei giorni 1-3, i partecipanti riceveranno giornalmente buprenorfina/naloxone, a partire da una dose di 4 mg, diminuendo progressivamente a 2 mg nei giorni 2-3 e naltrexone a dosi molto basse da 0,25 mg a 1 mg nei giorni 1-3, 2 a 6 mg il giorno 4 e da 10 mg a 50 mg nei giorni 5-7.
L'iniezione di VIVITROL verrà somministrata il giorno 8 a 380 mg.
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Nei giorni 1-3, i partecipanti riceveranno giornalmente buprenorfina/naloxone, a partire da una dose di 4 mg, diminuendo progressivamente a 2 mg nei giorni 2-3 e naltrexone a dosi molto basse da 0,25 mg a 1 mg nei giorni 1-3, 2 a 6 mg il giorno 4 e da 10 mg a 50 mg nei giorni 5-7.
L'iniezione di VIVITROL verrà somministrata il giorno 8 a 380 mg.
Nei giorni 1-3, i partecipanti riceveranno giornalmente buprenorfina/naloxone, a partire da una dose di 4 mg, diminuendo progressivamente a 2 mg nei giorni 2-3 e naltrexone a dosi molto basse da 0,25 mg a 1 mg nei giorni 1-3, 2 a 6 mg il giorno 4 e da 10 mg a 50 mg nei giorni 5-7.
L'iniezione di VIVITROL verrà somministrata il giorno 8 a 380 mg.
Altri nomi:
Nei giorni 1-3, i partecipanti riceveranno giornalmente buprenorfina/naloxone, a partire da una dose di 4 mg, diminuendo progressivamente a 2 mg nei giorni 2-3 e naltrexone a dosi molto basse da 0,25 mg a 1 mg nei giorni 1-3, 2 a 6 mg il giorno 4 e da 10 mg a 50 mg nei giorni 5-7.
L'iniezione di VIVITROL verrà somministrata il giorno 8 a 380 mg.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Conservazione in trattamento
Lasso di tempo: 4 settimane
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Dopo il periodo di titolazione iniziale per l'astinenza da oppioidi (fino a 8 giorni), i pazienti riceveranno l'iniezione di Vivitrol.
Quindi, seguiremo i pazienti per la conservazione fino a 4 settimane.
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intensità di astinenza misurata dalla scala clinica di astinenza da oppiacei (COWS)
Lasso di tempo: 4 settimane
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Dopo il periodo di titolazione iniziale per l'astinenza da oppioidi (fino a 8 giorni), i pazienti riceveranno l'iniezione di Vivitrol. Quindi, seguiremo i pazienti per la ritenzione fino a 4 settimane e registreremo il tempo totale in cui sono rimasti in trattamento. COWS valuta undici segni o sintomi comuni di astinenza da oppiacei. I punteggi sommati variavano da 0 a 48, con 5-12 = lieve; 13-24 = moderato; 25-36 = moderatamente grave; più di 36 = astinenza grave. |
4 settimane
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Intensità di astinenza misurata dalla scala soggettiva di astinenza da oppiacei (SOWS)
Lasso di tempo: 4 settimane
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Dopo il periodo di titolazione iniziale per l'astinenza da oppioidi (fino a 8 giorni), i pazienti riceveranno l'iniezione di Vivitrol. Quindi, seguiremo i pazienti per la ritenzione fino a 4 settimane e registreremo il tempo totale in cui sono rimasti in trattamento. SOWS contiene 16 sintomi la cui intensità il paziente valuta su una scala da 0 (per niente) a 4 (estremamente). L'intervallo di punteggio totale è compreso tra 0 e 64; più alto è il punteggio, maggiori sono i sintomi di astinenza. |
4 settimane
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Brama
Lasso di tempo: 4 settimane
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Craving, valutato con una scala analogica visiva (VAS) a 100 punti, che va da "per niente" (0) a "più che mai" (100).
Più alto è il punteggio, maggiore è il desiderio.
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4 settimane
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Uso illecito di droghe, misurato mediante test antidroga nelle urine
Lasso di tempo: 4 settimane
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numero di partecipanti risultati positivi a marijuana, cocaina e oppiacei.
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4 settimane
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Soddisfazione per il trattamento, misurata da un questionario sulla soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: Giorno 9
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Il questionario consisteva in 3 domande.
Punteggi più bassi rappresentano una maggiore soddisfazione. |
Giorno 9
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Percentuale di partecipanti che hanno aderito alle visite di studio.
Lasso di tempo: dal basale alla fine dello studio (circa 40 giorni)
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dal basale alla fine dello studio (circa 40 giorni)
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Percentuale di partecipanti con aderenza ai farmaci (Naltrexone)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 8 (+/- 2 giorni)
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Partecipante che ha assunto Naltrexone come prescritto.
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Dal giorno 1 al giorno 8 (+/- 2 giorni)
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Uso di farmaci accessori.
Lasso di tempo: basale alla settimana 1
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Numero di partecipanti che hanno assunto farmaci ausiliari
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basale alla settimana 1
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Numero di partecipanti che hanno segnalato l'uso illecito di droghe
Lasso di tempo: 4 settimane
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I partecipanti hanno riferito di qualsiasi uso illecito di droghe per includere gli oppiacei della marijuana della cocaina
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Paolo Mannelli, MD, Duke University Health Systems
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Disturbi correlati agli stupefacenti
- Disturbi correlati agli oppioidi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Antagonisti narcotici
- Alcool Deterrenti
- Buprenorfina
- Naltrexone
- Nalossone
- Buprenorfina, combinazione di farmaci naloxone
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00036909
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su naltrexone a bassissimo dosaggio
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