Lågdos Naltrexon-buprenorfin Övergång till Vivitrol-injektion vid opioidberoende (BUP/NXT-VIVI)
En öppen etikett, flexibel dosstudie av mycket låga doser av naltrexon-buprenorfinöverföring till förlängd frisättning av naltrexon (VIVITROL®) vid opioidberoende
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Trettiofem opioidberoende (OD) frivilliga som söker behandling kommer att registreras i en öppen prövning med flexibel dosering, öppenvård vid Duke Addiction Program. Dag 1-3 kommer deltagarna att få buprenorfin/naloxon dagligen i en startdos på 4 mg, som gradvis minskar till 2 mg dag 2-3. Deltagarna kommer också att få mycket låg dos naltrexon (VLNTX) i en dos på 0,25 mg till 1 mg på dagarna 1-3, 2 till 6 mg på dag 4 och mellan 10 och 50 mg på dagarna 5-7. Därefter kommer en VIVITROL-injektion, 380 mg, att administreras på dag 8.
Utvärderingar kommer att ske dagligen i upp till 6 timmar fram till 1 dag efter VIVITROL-injektion och sedan varje vecka i 4 veckor. Patienterna kommer att få kompletterande mediciner vid behov och veckovis psykosocial intervention. I slutet av studien kommer deltagarna att erbjudas poliklinisk behandling av OD på studieplatsen, eller hänvisas till andra behandlingsprogram.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
- Duke University Medical Center / Civitan Building
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor i åldern 18 till 65 år som uppfyller DSM-IV-kriterierna för OD av minst sex månaders varaktighet, med stöd av en positiv urin för opiater och ett positivt naloxonprovokationstest om diagnosen är oklar.
- Individer måste vara kapabla att ge informerat samtycke och kunna följa studieprocedurer.
- Deltagarna kommer att uppmanas att tillhandahålla lokaliseringsinformation inklusive adress och telefonnummer till en icke-drogmissbrukande släkting eller vän som kan nå deltagaren i nödsituationer.
Exklusions kriterier:
- Individer som för närvarande ordineras eller regelbundet tar opiater för kronisk smärta eller medicinsk sjukdom.
- Individer som regelbundet använder laglig eller olaglig metadon eller BUP.
- Individer som uppfyller DSM-IV-kriterierna för schizofreni, schizoaffektiva eller psykotiska störningar eller psykiatriska störningar (annat än missbruk) som kräver ingripande.
- Individer som är medicinskt instabila eller som har leverenzymfunktionstester som är större än två gånger det normala.
- Individer med aktuell suicidalrisk eller 1 eller flera självmordsförsök under det senaste året.
- Historik av oavsiktlig överdosering av läkemedel under de senaste tre åren eller någon annan betydande historia av överdosering efter avgiftning, definierad som en episod av opioidinducerad medvetslöshet eller funktionsnedsättning.
- Ammande/gravida kvinnor, eller underlåtenhet hos en sexuellt aktiv man eller kvinna att använda adekvata preventivmedel (t.ex. orala eller depåpreventivmedel, skum, svampar och/eller kondomer)
- Individer som är beroende av andra droger (exklusive nikotin)
- Individer med känd känslighet för BUP, VIVITROL, NTX, naloxon.
- Individer som har domstolsbemyndigande till behandling.
- Individer som har en aktuell eller väntande juridisk status, eller något annat villkor som skulle göra att de sannolikt inte kommer att vara tillgängliga under studiens varaktighet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BUP/VLNXT till VIVITROL
Dag 1-3 kommer deltagarna att få buprenorfin/naloxon dagligen, med start i en dos på 4 mg, gradvis minskande till 2 mg på dag 2-3 och mycket låg dos naltrexon på 0,25 mg till 1 mg på dag 1-3, 2 till 6 mg dag 4 och 10 mg till 50 mg dag 5-7.
VIVITROL-injektion kommer att administreras på dag 8 med 380 mg.
|
Dag 1-3 kommer deltagarna att få buprenorfin/naloxon dagligen, med start i en dos på 4 mg, gradvis minskande till 2 mg på dag 2-3 och mycket låg dos naltrexon på 0,25 mg till 1 mg på dag 1-3, 2 till 6 mg dag 4 och 10 mg till 50 mg dag 5-7.
VIVITROL-injektion kommer att administreras på dag 8 med 380 mg.
Dag 1-3 kommer deltagarna att få buprenorfin/naloxon dagligen, med start i en dos på 4 mg, gradvis minskande till 2 mg på dag 2-3 och mycket låg dos naltrexon på 0,25 mg till 1 mg på dag 1-3, 2 till 6 mg dag 4 och 10 mg till 50 mg dag 5-7.
VIVITROL-injektion kommer att administreras på dag 8 med 380 mg.
Andra namn:
Dag 1-3 kommer deltagarna att få buprenorfin/naloxon dagligen, med start i en dos på 4 mg, gradvis minskande till 2 mg på dag 2-3 och mycket låg dos naltrexon på 0,25 mg till 1 mg på dag 1-3, 2 till 6 mg dag 4 och 10 mg till 50 mg dag 5-7.
VIVITROL-injektion kommer att administreras på dag 8 med 380 mg.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Retention under behandling
Tidsram: 4 veckor
|
Efter den initiala titreringsperioden för abstinens av opioid (upp till 8 dagar), kommer patienterna att få Vivitrol-injektionen.
Sedan kommer vi att följa patienter för retention i 4 veckor.
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Uttagsintensitet mätt med Clinical Opiat Abstinensskala (COWS)
Tidsram: 4 veckor
|
Efter den initiala titreringsperioden för abstinens av opioid (upp till 8 dagar), kommer patienterna att få Vivitrol-injektionen. Sedan kommer vi att följa patienterna för retention i 4 veckor och registrera den totala tiden de förblev i behandling. COWS bedömer elva vanliga abstinenssymptom eller symptom på opiat. De summerade poängen varierade från 0-48, med 5-12 = mild; 13-24 = måttlig; 25-36 = måttligt svår; mer än 36 = allvarlig abstinens. |
4 veckor
|
|
Uttagsintensitet mätt med den subjektiva opiatuttagsskalan (SOWS)
Tidsram: 4 veckor
|
Efter den initiala titreringsperioden för abstinens av opioid (upp till 8 dagar), kommer patienterna att få Vivitrol-injektionen. Sedan kommer vi att följa patienterna för retention i 4 veckor och registrera den totala tiden de förblev i behandling. SOWS innehåller 16 symtom vars intensitet patienten bedömer på en skala från 0 (inte alls) till 4 (extremt). Totalt poängintervall är 0 - 64; ju högre poäng desto fler abstinenssymtom. |
4 veckor
|
|
Begär
Tidsram: 4 veckor
|
Sugen, bedömd med en 100-punkts Visual Analog Scale (VAS), från 'inte alls' (0) till 'mer än någonsin' (100).
Ju högre poäng desto högre sug.
|
4 veckor
|
|
Olaglig droganvändning, mätt med urindrogtester
Tidsram: 4 veckor
|
antal deltagare som testade positivt för marijuana, kokain och opiater.
|
4 veckor
|
|
Tillfredsställelse med behandling, mätt med en enkät om nöjda behandlingar
Tidsram: Dag 9
|
Enkäten bestod av 3 frågor.
Lägre poäng representerar större tillfredsställelse. |
Dag 9
|
|
Andel deltagare som höll sig till studiebesök.
Tidsram: baslinje till studieslut (cirka 40 dagar)
|
baslinje till studieslut (cirka 40 dagar)
|
|
|
Andel deltagare som följer medicinering (naltrexon)
Tidsram: Dag 1 till dag 8 (+/- 2 dagar)
|
Deltagare som tog Naltrexon enligt ordination.
|
Dag 1 till dag 8 (+/- 2 dagar)
|
|
Användning av tilläggsläkemedel.
Tidsram: baslinje till vecka 1
|
Antal deltagare som tog hjälpmedicin
|
baslinje till vecka 1
|
|
Antal deltagare som själv rapporterade olaglig droganvändning
Tidsram: 4 veckor
|
Deltagarna rapporterade om all olaglig droganvändning, inklusive kokainmarijuana-opiater
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Paolo Mannelli, MD, Duke University Health Systems
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Kemiskt inducerade störningar
- Substansrelaterade störningar
- Narkotikarelaterade störningar
- Opioidrelaterade störningar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Narkotiska antagonister
- Alkoholavskräckande medel
- Buprenorfin
- Naltrexon
- Naloxon
- Buprenorfin, Naloxon Läkemedelskombination
Andra studie-ID-nummer
- Pro00036909
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .