Transfert de faible dose de naltrexone-buprénorphine à l'injection de Vivitrol dans la dépendance aux opioïdes (BUP/NXT-VIVI)
Une étude ouverte à dose flexible de très faibles doses de transfert de naltrexone-buprénorphine vers la naltrexone à libération prolongée (VIVITROL®) dans la dépendance aux opioïdes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Trente-cinq volontaires dépendants aux opioïdes (OD) à la recherche d'un traitement seront inscrits à un essai ouvert, à dosage flexible et ambulatoire au Duke Addictions Program. Les jours 1 à 3, les participants recevront quotidiennement de la buprénorphine/naloxone à une dose initiale de 4 mg, diminuant progressivement à 2 mg les jours 2 à 3. Les participants recevront également de la naltrexone à très faible dose (VLNTX) à une dose de 0,25 mg à 1 mg les jours 1 à 3, 2 à 6 mg le jour 4 et entre 10 et 50 mg les jours 5 à 7. Ensuite, une injection de VIVITROL, 380 mg, sera administrée le jour 8.
Les évaluations se produiront quotidiennement pendant jusqu'à 6 heures jusqu'à 1 jour après l'injection de VIVITROL, puis chaque semaine pendant 4 semaines. Les patients recevront des médicaments auxiliaires au besoin et une intervention psychosociale hebdomadaire. À la fin de l'étude, les participants se verront proposer un traitement ambulatoire de la DAL sur le site de l'étude ou seront référés à d'autres programmes de traitement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- Duke University Medical Center / Civitan Building
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes de 18 à 65 ans qui répondent aux critères du DSM-IV pour une DAL d'une durée d'au moins six mois, étayée par une urine positive pour les opiacés et un test de provocation à la naloxone positif si le diagnostic n'est pas clair.
- Les personnes doivent être capables de donner un consentement éclairé et capables de se conformer aux procédures d'étude.
- Les participants seront invités à fournir des informations de localisation, y compris l'adresse et le numéro de téléphone d'un parent ou d'un ami non toxicomane qui peut joindre le participant en cas d'urgence.
Critère d'exclusion:
- Personnes actuellement prescrites ou prenant régulièrement des opiacés pour des douleurs chroniques ou des problèmes médicaux.
- Personnes consommant régulièrement de la méthadone ou du BUP licite ou illicite.
- Personnes répondant aux critères du DSM-IV pour la schizophrénie, les troubles schizo-affectifs ou psychotiques, ou les troubles psychiatriques (autres que la toxicomanie) nécessitant une intervention.
- Les personnes médicalement instables ou dont les tests de la fonction des enzymes hépatiques sont supérieurs à deux fois la normale.
- Personnes présentant un risque suicidaire actuel ou 1 ou plusieurs tentatives de suicide au cours de l'année écoulée.
- Antécédents de surdosage accidentel de drogue au cours des trois dernières années ou tout autre antécédent significatif de surdosage après désintoxication, défini comme un épisode d'inconscience ou d'incapacité induite par les opioïdes.
- Femmes allaitantes/enceintes, ou échec chez un homme ou une femme sexuellement actif à utiliser des méthodes contraceptives adéquates (par exemple, contraceptifs oraux ou à effet retard, mousse, éponges et/ou préservatifs)
- Personnes dépendantes de toute autre drogue (hors nicotine)
- Personnes ayant une sensibilité connue au BUP, VIVITROL, NTX, naloxone.
- Les personnes qui sont mandatées par le tribunal pour un traitement.
- Les personnes qui ont un statut juridique actuel ou en attente, ou toute autre condition qui les rendrait peu susceptibles d'être disponibles pendant la durée de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: BUP/VLNXT à VIVITROL
Les jours 1 à 3, les participants recevront quotidiennement de la buprénorphine/naloxone, en commençant par une dose de 4 mg, diminuant progressivement à 2 mg les jours 2 à 3 et une très faible dose de naltrexone à 0,25 mg à 1 mg les jours 1 à 3, 2 à 6 mg le jour 4 et de 10 mg à 50 mg les jours 5 à 7.
L'injection de VIVITROL sera administrée le jour 8 à 380 mg.
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Les jours 1 à 3, les participants recevront quotidiennement de la buprénorphine/naloxone, en commençant par une dose de 4 mg, diminuant progressivement à 2 mg les jours 2 à 3 et une très faible dose de naltrexone à 0,25 mg à 1 mg les jours 1 à 3, 2 à 6 mg le jour 4 et de 10 mg à 50 mg les jours 5 à 7.
L'injection de VIVITROL sera administrée le jour 8 à 380 mg.
Les jours 1 à 3, les participants recevront quotidiennement de la buprénorphine/naloxone, en commençant par une dose de 4 mg, diminuant progressivement à 2 mg les jours 2 à 3 et une très faible dose de naltrexone à 0,25 mg à 1 mg les jours 1 à 3, 2 à 6 mg le jour 4 et de 10 mg à 50 mg les jours 5 à 7.
L'injection de VIVITROL sera administrée le jour 8 à 380 mg.
Autres noms:
Les jours 1 à 3, les participants recevront quotidiennement de la buprénorphine/naloxone, en commençant par une dose de 4 mg, diminuant progressivement à 2 mg les jours 2 à 3 et une très faible dose de naltrexone à 0,25 mg à 1 mg les jours 1 à 3, 2 à 6 mg le jour 4 et de 10 mg à 50 mg les jours 5 à 7.
L'injection de VIVITROL sera administrée le jour 8 à 380 mg.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Maintien en traitement
Délai: 4 semaines
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Après la période de titration initiale pour le sevrage des opioïdes (jusqu'à 8 jours), les patients recevront l'injection de Vivitrol.
Ensuite, nous suivrons les patients pour une rétention jusqu'à 4 semaines.
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de sevrage telle que mesurée par l'échelle clinique de sevrage des opiacés (COWS)
Délai: 4 semaines
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Après la période de titration initiale pour le sevrage des opioïdes (jusqu'à 8 jours), les patients recevront l'injection de Vivitrol. Ensuite, nous suivrons les patients pour la rétention jusqu'à 4 semaines et enregistrerons le temps total pendant lequel ils sont restés en traitement. COWS évalue onze signes ou symptômes courants de sevrage aux opiacés. Les scores additionnés variaient de 0 à 48, 5 à 12 = léger ; 13-24 = modéré ; 25-36 = modérément sévère ; plus de 36 = sevrage sévère. |
4 semaines
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Intensité de sevrage telle que mesurée par l'échelle subjective de sevrage des opiacés (SOWS)
Délai: 4 semaines
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Après la période de titration initiale pour le sevrage des opioïdes (jusqu'à 8 jours), les patients recevront l'injection de Vivitrol. Ensuite, nous suivrons les patients pour la rétention jusqu'à 4 semaines et enregistrerons le temps total pendant lequel ils sont restés en traitement. SOWS contient 16 symptômes dont l'intensité est évaluée par le patient sur une échelle de 0 (pas du tout) à 4 (extrêmement). La plage de score totale est de 0 à 64 ; plus le score est élevé, plus il y a de symptômes de sevrage. |
4 semaines
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Fringale
Délai: 4 semaines
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Craving, évalué à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) à 100 points, allant de « pas du tout » (0) à « plus que jamais » (100).
Plus le score est élevé, plus le besoin est élevé.
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4 semaines
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Consommation de drogues illicites, mesurée par des tests de dépistage de drogues dans l'urine
Délai: 4 semaines
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nombre de participants testés positifs pour la marijuana, la cocaïne et les opiacés.
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4 semaines
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Satisfaction à l'égard du traitement, mesurée par un questionnaire de satisfaction à l'égard du traitement
Délai: Jour 9
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Questionnaire composé de 3 questions.
Les scores inférieurs représentent une plus grande satisfaction. |
Jour 9
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Pourcentage de participants qui ont adhéré aux visites d'étude.
Délai: départ à la fin de l'étude (environ 40 jours)
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départ à la fin de l'étude (environ 40 jours)
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Pourcentage de participants observant les médicaments (naltrexone)
Délai: Jour 1 à Jour 8 (+/- 2 jours)
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Participant qui a pris du Naltrexone tel que prescrit.
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Jour 1 à Jour 8 (+/- 2 jours)
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Utilisation de médicaments auxiliaires.
Délai: de base à la semaine 1
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Nombre de participants ayant pris des médicaments auxiliaires
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de base à la semaine 1
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Nombre de participants ayant déclaré avoir consommé des drogues illicites
Délai: 4 semaines
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Les participants ont signalé toute consommation de drogues illicites, y compris la cocaïne, la marijuana et les opiacés
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paolo Mannelli, MD, Duke University Health Systems
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles induits chimiquement
- Troubles liés à une substance
- Troubles liés aux stupéfiants
- Troubles liés aux opioïdes
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Antagonistes des stupéfiants
- Dissuasion de l'alcool
- Buprénorphine
- Naltrexone
- Naloxone
- Buprénorphine, combinaison de médicaments naloxone
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00036909
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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