Lage dosis Naltrexon-buprenorfine Overgang naar Vivitrol-injectie bij opioïde-afhankelijkheid (BUP/NXT-VIVI)
Een open-label, flexibele dosisstudie van zeer lage doses naltrexon-buprenorfine-overdracht naar naltrexon met verlengde afgifte (VIVITROL®) bij opioïde-verslaving
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Vijfendertig opioïde-afhankelijke (OD) vrijwilligers die behandeling zoeken, zullen worden ingeschreven in een open-label, flexibele dosering, poliklinische studie bij Duke Addictions Program. Op dag 1-3 krijgen de deelnemers dagelijks buprenorfine/naloxon in een startdosis van 4 mg, geleidelijk afnemend tot 2 mg op dag 2-3. De deelnemers krijgen ook zeer lage dosis naltrexon (VLNTX) in een dosis van 0,25 mg tot 1 mg. op dag 1-3, 2 tot 6 mg op dag 4 en tussen 10 en 50 mg op dag 5-7. Vervolgens wordt op dag 8 een VIVITROL-injectie van 380 mg toegediend.
Evaluaties vinden dagelijks plaats gedurende maximaal 6 uur tot 1 dag na VIVITROL-injectie en daarna wekelijks gedurende 4 weken. Patiënten krijgen indien nodig aanvullende medicatie en wekelijkse psychosociale interventie. Aan het einde van het onderzoek krijgen deelnemers een poliklinische behandeling van OD aangeboden op de onderzoekslocatie, of worden ze doorverwezen naar andere behandelprogramma's.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
- Duke University Medical Center / Civitan Building
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van 18 tot 65 jaar die voldoen aan de DSM-IV-criteria voor OD van ten minste zes maanden, ondersteund door een positieve urine voor opiaten en een positieve naloxonprovocatietest als de diagnose onduidelijk is.
- Individuen moeten in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven en in staat zijn om te voldoen aan onderzoeksprocedures.
- Deelnemers wordt gevraagd om locator-informatie te verstrekken, waaronder het adres en telefoonnummer van een niet-drugsgebruikende familielid of vriend die de deelnemer in noodgevallen kan bereiken.
Uitsluitingscriteria:
- Individuen die momenteel opiaten voorgeschreven krijgen of regelmatig gebruiken voor chronische pijn of medische ziekte.
- Individuen die regelmatig legale of illegale methadon of BUP gebruiken.
- Individuen die voldoen aan de DSM-IV-criteria voor schizofrenie, schizoaffectieve of psychotische stoornissen, of psychiatrische stoornissen (anders dan middelenmisbruik) die interventie vereisen.
- Personen die medisch onstabiel zijn, of leverenzymfunctietests hebben die meer dan tweemaal normaal zijn.
- Personen met huidig suïcidaal risico of 1 of meer suïcidepogingen in het afgelopen jaar.
- Geschiedenis van accidentele overdosis drugs in de afgelopen drie jaar of een andere significante geschiedenis van overdosering na ontgifting, gedefinieerd als een episode van door opioïden veroorzaakte bewusteloosheid of arbeidsongeschiktheid.
- Vrouwen die borstvoeding geven/zwanger zijn, of het nalaten van een seksueel actieve man of vrouw om adequate anticonceptiemethoden te gebruiken (bijv.
- Personen die afhankelijk zijn van andere drugs (exclusief nicotine)
- Personen met bekende gevoeligheid voor BUP, VIVITROL, NTX, naloxon.
- Personen die door de rechtbank zijn verplicht zich te laten behandelen.
- Personen met een huidige of in behandeling zijnde wettelijke status, of een andere aandoening waardoor het onwaarschijnlijk is dat ze beschikbaar zijn voor de duur van het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BUP/VLNXT naar VIVITROL
Op dag 1-3 krijgen de deelnemers dagelijks buprenorfine/naloxon, beginnend met een dosis van 4 mg, geleidelijk afnemend tot 2 mg op dag 2-3 en zeer lage dosis naltrexon van 0,25 mg tot 1 mg op dag 1-3, 2 tot 6 mg op dag 4 en 10 mg tot 50 mg op dag 5-7.
VIVITROL-injectie wordt toegediend op dag 8 met 380 mg.
|
Op dag 1-3 krijgen de deelnemers dagelijks buprenorfine/naloxon, beginnend met een dosis van 4 mg, geleidelijk afnemend tot 2 mg op dag 2-3 en zeer lage dosis naltrexon van 0,25 mg tot 1 mg op dag 1-3, 2 tot 6 mg op dag 4 en 10 mg tot 50 mg op dag 5-7.
VIVITROL-injectie wordt toegediend op dag 8 met 380 mg.
Op dag 1-3 krijgen de deelnemers dagelijks buprenorfine/naloxon, beginnend met een dosis van 4 mg, geleidelijk afnemend tot 2 mg op dag 2-3 en zeer lage dosis naltrexon van 0,25 mg tot 1 mg op dag 1-3, 2 tot 6 mg op dag 4 en 10 mg tot 50 mg op dag 5-7.
VIVITROL-injectie wordt toegediend op dag 8 met 380 mg.
Andere namen:
Op dag 1-3 krijgen de deelnemers dagelijks buprenorfine/naloxon, beginnend met een dosis van 4 mg, geleidelijk afnemend tot 2 mg op dag 2-3 en zeer lage dosis naltrexon van 0,25 mg tot 1 mg op dag 1-3, 2 tot 6 mg op dag 4 en 10 mg tot 50 mg op dag 5-7.
VIVITROL-injectie wordt toegediend op dag 8 met 380 mg.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Retentie in behandeling
Tijdsspanne: 4 weken
|
Na de initiële titratieperiode voor opioïdenontwenning (tot 8 dagen), zullen patiënten de Vivitrol-injectie krijgen.
Daarna volgen we patiënten voor retentie tot 4 weken.
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontwenningsintensiteit zoals gemeten door de Clinical Opiate Intrekking Scale (COWS)
Tijdsspanne: 4 weken
|
Na de initiële titratieperiode voor opioïdenontwenning (tot 8 dagen), zullen patiënten de Vivitrol-injectie krijgen. Vervolgens volgen we de patiënten tot 4 weken voor retentie en registreren we de totale tijd dat ze in behandeling bleven. COWS beoordeelt elf veelvoorkomende tekenen of symptomen van opiaatontwenning. De opgetelde scores varieerden van 0-48, met 5-12 = mild; 13-24 = matig; 25-36 = matig ernstig; meer dan 36 = ernstige onthouding. |
4 weken
|
|
Ontwenningsintensiteit zoals gemeten door de Subjective Opiate Intrekking Scale (SOWS)
Tijdsspanne: 4 weken
|
Na de initiële titratieperiode voor opioïdenontwenning (tot 8 dagen), zullen patiënten de Vivitrol-injectie krijgen. Vervolgens volgen we de patiënten tot 4 weken voor retentie en registreren we de totale tijd dat ze in behandeling bleven. SOWS bevat 16 symptomen waarvan de intensiteit door de patiënt wordt beoordeeld op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 4 (extreem). Het totale scorebereik is 0 - 64; hoe hoger de score, hoe meer ontwenningsverschijnselen. |
4 weken
|
|
Verlangen
Tijdsspanne: 4 weken
|
Verlangen, beoordeeld met een 100-punts Visual Analog Scale (VAS), variërend van 'helemaal niet' (0) tot 'meer dan ooit' (100).
Hoe hoger de score, hoe groter de hunkering.
|
4 weken
|
|
Illegaal drugsgebruik, gemeten aan de hand van urinetests
Tijdsspanne: 4 weken
|
aantal deelnemers dat positief testte op marihuana, cocaïne en opiaten.
|
4 weken
|
|
Tevredenheid met de behandeling, gemeten aan de hand van een vragenlijst over de tevredenheid over de behandeling
Tijdsspanne: Dag 9
|
Vragenlijst bestond uit 3 vragen.
Lagere scores staan voor meer tevredenheid. |
Dag 9
|
|
Percentage deelnemers dat zich aan studiebezoeken heeft gehouden.
Tijdsspanne: baseline tot einde studie (ongeveer 40 dagen)
|
baseline tot einde studie (ongeveer 40 dagen)
|
|
|
Percentage deelnemers met therapietrouw (Naltrexon)
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 8 (+/- 2 dagen)
|
Deelnemer die Naltrexon nam zoals voorgeschreven.
|
Dag 1 tot Dag 8 (+/- 2 dagen)
|
|
Gebruik van aanvullende medicijnen.
Tijdsspanne: basislijn tot week 1
|
Aantal deelnemers dat aanvullende medicatie nam
|
basislijn tot week 1
|
|
Aantal deelnemers dat zelf illegaal drugsgebruik meldde
Tijdsspanne: 4 weken
|
Deelnemers rapporteerden over elk gebruik van illegale drugs, waaronder cocaïne-marihuana-opiaten
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paolo Mannelli, MD, Duke University Health Systems
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Middelgerelateerde aandoeningen
- Narcotica-gerelateerde aandoeningen
- Aan opioïden gerelateerde aandoeningen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Narcotische antagonisten
- Alcoholafweermiddelen
- Buprenorfine
- Naltrexon
- Naloxon
- Buprenorfine, Naloxon Geneesmiddelencombinatie
Andere studie-ID-nummers
- Pro00036909
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .