Перевод низких доз налтрексона-бупренорфина на инъекции вивитрола при опиоидной зависимости (BUP/NXT-VIVI)
25 апреля 2016 г. обновлено: Paolo Mannelli
Открытое исследование с гибкими дозами очень низких доз налтрексона-бупренорфина, переведенных в пролонгированный налтрексон (ВИВИТРОЛ®) при опиоидной зависимости
Целью данного исследования является оценка лечения очень низкими дозами налтрексона-бупренорфина для перевода пациентов с опиоидной зависимостью на инъекции налтрексона с пролонгированным высвобождением (вивитрол).
Гипотеза состоит в том, что пациенты успешно завершат переход на вивитрол, посчитав лечение приемлемым и демонстрируя минимальный дискомфорт при отмене.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Тридцать пять добровольцев с опиоидной зависимостью (OD), нуждающихся в лечении, будут включены в открытое амбулаторное исследование с гибким дозированием в программе Duke Addictions Program. В дни 1-3 участники будут получать бупренорфин/налоксон ежедневно в начальной дозе 4 мг, постепенно уменьшая до 2 мг на дни 2-3. Участники также будут получать налтрексон в очень низкой дозе (VLNTX) в дозе от 0,25 мг до 1 мг. в дни 1-3, от 2 до 6 мг в день 4 и от 10 до 50 мг в дни 5-7. Затем на 8-й день будет введена инъекция Вивитрола в дозе 380 мг.
Оценки будут проводиться ежедневно в течение 6 часов до 1 дня после инъекции Вивитрола, а затем еженедельно в течение 4 недель. Пациенты будут получать дополнительные лекарства по мере необходимости и еженедельное психосоциальное вмешательство. В конце исследования участникам будет предложено амбулаторное лечение передозировки в исследовательском центре или они будут направлены на другие программы лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
38
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- Duke University Medical Center / Civitan Building
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 65 лет, которые соответствуют критериям DSM-IV для OD длительностью не менее шести месяцев, подтвержденной положительным результатом мочи на опиаты и положительным тестом на налоксон, если диагноз неясен.
- Люди должны быть способны дать информированное согласие и соблюдать процедуры исследования.
- Участников попросят предоставить информацию о местоположении, включая адрес и номер телефона родственника или друга, не злоупотребляющего наркотиками, который может связаться с участником в чрезвычайных ситуациях.
Критерий исключения:
- Лица, в настоящее время прописывающие или регулярно принимающие опиаты при хронической боли или соматических заболеваниях.
- Лица, регулярно употребляющие законный или незаконный метадон или BUP.
- Лица, отвечающие критериям DSM-IV для шизофрении, шизоаффективных или психотических расстройств или психических расстройств (кроме злоупотребления психоактивными веществами), требующих вмешательства.
- Лица, которые нестабильны с медицинской точки зрения или у которых тесты ферментов печени превышают норму более чем в два раза.
- Лица с текущим суицидальным риском или 1 или более суицидальными попытками в течение последнего года.
- Случайная передозировка наркотиков в анамнезе за последние три года или любая другая значительная история передозировки после детоксикации, определяемая как эпизод потери сознания или инвалидности, вызванный опиоидами.
- Кормящие/беременные женщины или неспособность сексуально активных мужчин или женщин использовать адекватные методы контрацепции (например, оральные контрацептивы или контрацептивы депо, пену, губки и/или презервативы)
- Лица, зависимые от любых других наркотиков (за исключением никотина)
- Лица с известной чувствительностью к BUP, VIVITROL, NTX, налоксону.
- Лица, которым по решению суда назначено лечение.
- Лица, у которых есть текущий или ожидаемый юридический статус, или любое другое условие, которое делает маловероятным их доступность на время исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: BUP/VLNXT в ВИВИТРОЛ
В дни 1-3 участники будут получать бупренорфин/налоксон ежедневно, начиная с дозы 4 мг, постепенно уменьшая до 2 мг на дни 2-3 и очень низкие дозы налтрексона от 0,25 мг до 1 мг в дни 1-3, 2. до 6 мг на 4-й день и от 10 до 50 мг на 5-7 день.
Инъекция Вивитрол будет вводиться на 8-й день в дозе 380 мг.
|
В дни 1-3 участники будут получать бупренорфин/налоксон ежедневно, начиная с дозы 4 мг, постепенно уменьшая до 2 мг на дни 2-3 и очень низкие дозы налтрексона от 0,25 мг до 1 мг в дни 1-3, 2. до 6 мг на 4-й день и от 10 до 50 мг на 5-7 день.
Инъекция Вивитрол будет вводиться на 8-й день в дозе 380 мг.
В дни 1-3 участники будут получать бупренорфин/налоксон ежедневно, начиная с дозы 4 мг, постепенно уменьшая до 2 мг на дни 2-3 и очень низкие дозы налтрексона от 0,25 мг до 1 мг в дни 1-3, 2. до 6 мг на 4-й день и от 10 до 50 мг на 5-7 день.
Инъекция Вивитрол будет вводиться на 8-й день в дозе 380 мг.
Другие имена:
В дни 1-3 участники будут получать бупренорфин/налоксон ежедневно, начиная с дозы 4 мг, постепенно уменьшая до 2 мг на дни 2-3 и очень низкие дозы налтрексона от 0,25 мг до 1 мг в дни 1-3, 2. до 6 мг на 4-й день и от 10 до 50 мг на 5-7 день.
Инъекция Вивитрол будет вводиться на 8-й день в дозе 380 мг.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удержание в лечении
Временное ограничение: 4 недели
|
После начального периода титрования для отмены опиоидов (до 8 дней) пациенты получат инъекцию вивитрола.
Затем мы будем следить за пациентами для удержания до 4 недель.
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность абстиненции, измеренная по шкале клинической абстиненции опиатов (COWS)
Временное ограничение: 4 недели
|
После начального периода титрования для отмены опиоидов (до 8 дней) пациенты получат инъекцию вивитрола. Затем мы будем следить за пациентами на срок до 4 недель и записывать общее время, в течение которого они оставались на лечении. COWS оценивает одиннадцать распространенных признаков или симптомов отмены опиатов. Суммарные баллы варьировались от 0 до 48, где 5-12 = легкая; 13-24 = умеренный; 25-36 = средней тяжести; более 36 = тяжелая абстиненция. |
4 недели
|
|
Интенсивность абстиненции, измеренная по шкале субъективной абстиненции опиатов (SOWS)
Временное ограничение: 4 недели
|
После начального периода титрования для отмены опиоидов (до 8 дней) пациенты получат инъекцию вивитрола. Затем мы будем следить за пациентами на срок до 4 недель и записывать общее время, в течение которого они оставались на лечении. SOWS содержит 16 симптомов, интенсивность которых пациент оценивает по шкале от 0 (совсем нет) до 4 (очень сильно). Общий диапазон баллов от 0 до 64; чем выше балл, тем больше симптомов отмены. |
4 недели
|
|
Страстное желание
Временное ограничение: 4 недели
|
Тяга, оцениваемая по 100-балльной визуальной аналоговой шкале (ВАШ) в диапазоне от «совсем нет» (0) до «больше, чем когда-либо» (100).
Чем выше балл, тем выше тяга.
|
4 недели
|
|
Незаконное употребление наркотиков, измеряемое анализом мочи на наркотики
Временное ограничение: 4 недели
|
количество участников с положительным результатом на марихуану, кокаин и опиаты.
|
4 недели
|
|
Удовлетворенность лечением, измеренная с помощью опросника удовлетворенности лечением
Временное ограничение: День 9
|
Анкета состояла из 3 вопросов.
Более низкие баллы означают большее удовлетворение. |
День 9
|
|
Процент участников, принявших участие в учебных визитах.
Временное ограничение: исходный уровень до конца исследования (примерно 40 дней)
|
исходный уровень до конца исследования (примерно 40 дней)
|
|
|
Процент участников с приверженностью лечению (налтрексон)
Временное ограничение: С 1 по 8 день (+/- 2 дня)
|
Участник, принимавший налтрексон по назначению.
|
С 1 по 8 день (+/- 2 дня)
|
|
Использование вспомогательных препаратов.
Временное ограничение: от исходного уровня до 1 недели
|
Количество участников, принимавших вспомогательные лекарства
|
от исходного уровня до 1 недели
|
|
Количество участников, которые сами сообщили о незаконном употреблении наркотиков
Временное ограничение: 4 недели
|
Участники сообщили о любом незаконном употреблении наркотиков, включая опиаты кокаина и марихуаны.
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Paolo Mannelli, MD, Duke University Health Systems
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 сентября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 сентября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 сентября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 июня 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 апреля 2016 г.
Последняя проверка
1 апреля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Наркотические расстройства
- Расстройства, связанные с опиоидами
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Антагонисты наркотиков
- Средства от алкоголя
- Бупренорфин
- Налтрексон
- Налоксон
- Бупренорфин, комбинация препаратов налоксона
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00036909
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .