低剂量纳曲酮-丁丙诺啡转移至阿片类药物依赖的 Vivitrol 注射液 (BUP/NXT-VIVI)
非常低剂量的纳曲酮-丁丙诺啡转移至缓释纳曲酮 (VIVITROL®) 治疗阿片成瘾的开放标签、灵活剂量研究
研究概览
详细说明
35 名寻求治疗的阿片类药物依赖 (OD) 志愿者将参加杜克成瘾计划的开放标签、灵活剂量的门诊试验。 在第 1-3 天，参与者将每天接受丁丙诺啡/纳洛酮，起始剂量为 4mg，在第 2-3 天逐渐减少至 2mg。参与者还将接受剂量为 0.25mg 至 1mg 的极低剂量纳曲酮 (VLNTX)第 1-3 天，第 4 天 2 至 6 毫克，第 5-7 天 10 至 50 毫克。 然后在第 8 天注射 380 毫克 VIVITROL。
VIVITROL 注射后 1 天之前，每天将进行最多 6 小时的评估，然后每周进行一次，持续 4 周。 患者将根据需要接受辅助药物治疗，并每周接受心理社会干预。 在研究结束时，参与者将在研究地点接受 OD 的门诊治疗，或将被转介到其他治疗计划。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27705
- Duke University Medical Center / Civitan Building
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 65 岁之间且符合 DSM-IV OD 标准且持续至少六个月的男性和女性，如果诊断不明确，则阿片类药物尿液呈阳性，纳洛酮激发试验呈阳性。
- 个人必须能够给予知情同意并能够遵守研究程序。
- 参与者将被要求提供定位器信息，包括在紧急情况下可以联系到参与者的非药物滥用亲属或朋友的地址和电话号码。
排除标准：
- 目前开处方或定期服用阿片类药物治疗慢性疼痛或内科疾病的个人。
- 经常使用合法或非法美沙酮或 BUP 的个人。
- 符合 DSM-IV 精神分裂症、分裂情感性障碍或精神病性障碍或需要干预的精神障碍（药物滥用除外）标准的个人。
- 身体状况不稳定或肝酶功能测试值高于正常值两倍的人。
- 目前有自杀风险或在过去一年内有一次或多次自杀未遂的个人。
- 过去三年中意外药物过量的历史或任何其他重要的戒毒过量历史，定义为阿片类药物引起的意识丧失或失能发作。
- 哺乳期/孕妇，或性活跃的男性或女性未能使用适当的避孕方法（例如，口服或长效避孕药、泡沫、海绵和/或避孕套）
- 依赖任何其他药物（尼古丁除外）的人
- 已知对 BUP、VIVITROL、NTX、纳洛酮敏感的个体。
- 法院强制要求接受治疗的个人。
- 具有当前或未决法律地位的个人，或任何其他可能使他们在研究期间不太可能参与的情况。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：BUP/VLNXT 转 VIVITROL
在第 1-3 天，参与者将每天接受丁丙诺啡/纳洛酮，起始剂量为 4 毫克，在第 2-3 天逐渐减至 2 毫克，并在第 1-3 天和第 2 天接受 0.25 毫克至 1 毫克的极低剂量纳曲酮第 4 天增至 6 毫克，第 5-7 天增至 10 毫克至 50 毫克。
VIVITROL 注射液将在第 8 天以 380 mg 的剂量给药。
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在第 1-3 天，参与者将每天接受丁丙诺啡/纳洛酮，起始剂量为 4 毫克，在第 2-3 天逐渐减至 2 毫克，并在第 1-3 天和第 2 天接受 0.25 毫克至 1 毫克的极低剂量纳曲酮第 4 天增至 6 毫克，第 5-7 天增至 10 毫克至 50 毫克。
VIVITROL 注射液将在第 8 天以 380 mg 的剂量给药。
在第 1-3 天，参与者将每天接受丁丙诺啡/纳洛酮，起始剂量为 4 毫克，在第 2-3 天逐渐减至 2 毫克，并在第 1-3 天和第 2 天接受 0.25 毫克至 1 毫克的极低剂量纳曲酮第 4 天增至 6 毫克，第 5-7 天增至 10 毫克至 50 毫克。
VIVITROL 注射液将在第 8 天以 380 mg 的剂量给药。
其他名称：
在第 1-3 天，参与者将每天接受丁丙诺啡/纳洛酮，起始剂量为 4 毫克，在第 2-3 天逐渐减至 2 毫克，并在第 1-3 天和第 2 天接受 0.25 毫克至 1 毫克的极低剂量纳曲酮第 4 天增至 6 毫克，第 5-7 天增至 10 毫克至 50 毫克。
VIVITROL 注射液将在第 8 天以 380 mg 的剂量给药。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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保留治疗
大体时间：4周
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在阿片类药物戒断的初始滴定期（最多 8 天）后，患者将接受 Vivitrol 注射。
然后，我们将跟踪患者保留 4 周。
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过临床阿片戒断量表 (COWS) 测量的戒断强度
大体时间：4周
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在阿片类药物戒断的初始滴定期（最多 8 天）后，患者将接受 Vivitrol 注射。 然后，我们将跟踪患者保留 4 周，并记录他们留在治疗中的总时间。 COWS 对 11 种常见的阿片类药物戒断迹象或症状进行评分。 总分范围为 0-48，其中 5-12 = 轻度； 13-24 = 中度； 25-36 = 中度严重；超过 36 = 严重戒断。 |
4周
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通过主观阿片戒断量表 (SOWS) 测量的戒断强度
大体时间：4周
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在阿片类药物戒断的初始滴定期（最多 8 天）后，患者将接受 Vivitrol 注射。 然后，我们将跟踪患者保留 4 周，并记录他们留在治疗中的总时间。 SOWS 包含 16 种症状，患者按 0（完全没有）到 4（极度）的等级对这些症状的强度进行评分。 总分范围为0-64；分数越高，戒断症状越多。 |
4周
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渴望
大体时间：4周
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渴望，用 100 分视觉模拟量表 (VAS) 进行评估，范围从“完全没有”(0) 到“比以往任何时候都多”(100)。
分数越高，渴望程度越高。
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4周
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非法药物使用，通过尿液药物检测来衡量
大体时间：4周
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大麻、可卡因和阿片类药物检测呈阳性的参与者人数。
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4周
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治疗满意度，通过治疗满意度问卷测量
大体时间：第九天
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问卷由 3 个问题组成。
较低的分数表示较高的满意度。 |
第九天
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坚持研究访问的参与者百分比。
大体时间：基线到研究结束（大约 40 天）
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基线到研究结束（大约 40 天）
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坚持服药（纳曲酮）的参与者百分比
大体时间：第 1 天到第 8 天（+/- 2 天）
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按规定服用纳曲酮的参与者。
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第 1 天到第 8 天（+/- 2 天）
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辅助药物的使用。
大体时间：第 1 周的基线
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服用辅助药物的参与者人数
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第 1 周的基线
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自我报告使用非法药物的参与者人数
大体时间：4周
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参与者报告了任何非法药物使用情况，包括可卡因大麻阿片类药物
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4周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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