- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01690546
Lavdose Naltrekson-buprenorfin Overføring til Vivitrol-injeksjon ved opioidavhengighet (BUP/NXT-VIVI)
En åpen etikett, fleksibel dosestudie av svært lave doser av naltrekson-buprenorfinoverføring til forlenget frigjøring av naltrekson (VIVITROL®) ved opioidavhengighet
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Trettifem opioidavhengige (OD) frivillige som søker behandling vil bli registrert i en åpen, fleksibel dosering, poliklinisk studie ved Duke Addiction Program. På dag 1-3 vil deltakerne motta buprenorfin/nalokson daglig i en startdose på 4 mg, gradvis avtagende til 2 mg på dag 2-3. Deltakerne vil også få svært lav dose naltrekson (VLNTX) i en dose på 0,25 mg til 1 mg på dag 1-3, 2 til 6 mg på dag 4 og mellom 10 og 50 mg på dag 5-7. Deretter vil en VIVITROL-injeksjon, 380 mg, bli administrert på dag 8.
Evalueringer vil skje daglig i opptil 6 timer til 1 dag etter VIVITROL-injeksjon og deretter ukentlig i 4 uker. Pasienter vil motta hjelpemedisiner etter behov og ukentlig psykososial intervensjon. På slutten av studien vil deltakerne bli tilbudt poliklinisk behandling av OD på studiestedet, eller vil bli henvist til andre behandlingsprogrammer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
- Duke University Medical Center / Civitan Building
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner i alderen 18 til 65 år som oppfyller DSM-IV-kriteriene for OD av minst seks måneders varighet, støttet av en positiv urin for opiater og en positiv naloksonutfordringstest hvis diagnosen er uklar.
- Enkeltpersoner må være i stand til å gi informert samtykke og i stand til å overholde studieprosedyrer.
- Deltakerne vil bli bedt om å oppgi lokaliseringsinformasjon, inkludert adressen og telefonnummeret til en ikke-narkotikamisbrukende slektning eller venn som kan nå deltakeren i nødstilfeller.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som for tiden foreskriver eller tar regelmessig opiater for kronisk smerte eller medisinsk sykdom.
- Personer som regelmessig bruker lovlig eller ulovlig metadon eller BUP.
- Personer som oppfyller DSM-IV-kriteriene for schizofreni, schizoaffektive eller psykotiske lidelser, eller psykiatrisk lidelse (annet enn rusmisbruk) som krever intervensjon.
- Personer som er medisinsk ustabile, eller har leverenzymfunksjonstester som er større enn to ganger normalen.
- Personer med nåværende selvmordsrisiko eller 1 eller flere selvmordsforsøk i løpet av det siste året.
- Anamnese med utilsiktet overdosering av medikamenter de siste tre årene eller annen betydelig historie med overdosering etter avgiftning, definert som en episode med opioid-indusert bevisstløshet eller uførhet.
- Ammende/gravide kvinner, eller manglende bruk av adekvate prevensjonsmetoder hos en seksuelt aktiv mann eller kvinne (f.eks. orale eller depotprevensjonsmidler, skum, svamper og/eller kondomer)
- Personer som er avhengige av andre rusmidler (unntatt nikotin)
- Personer med kjent følsomhet for BUP, VIVITROL, NTX, nalokson.
- Personer som har rettsmandat til behandling.
- Personer som har en gjeldende eller pågående juridisk status, eller andre forhold som gjør at de neppe vil være tilgjengelige i løpet av studiet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BUP/VLNXT til VIVITROL
På dag 1-3 vil deltakerne motta buprenorfin/nalokson daglig, starter med en dose på 4 mg, gradvis avtagende til 2 mg på dag 2-3 og svært lav dose naltrekson på 0,25 mg til 1 mg på dag 1-3, 2 til 6 mg på dag 4 og 10 mg til 50 mg på dag 5-7.
VIVITROL-injeksjon vil bli administrert på dag 8 med 380 mg.
|
På dag 1-3 vil deltakerne motta buprenorfin/nalokson daglig, starter med en dose på 4 mg, gradvis avtagende til 2 mg på dag 2-3 og svært lav dose naltrekson på 0,25 mg til 1 mg på dag 1-3, 2 til 6 mg på dag 4 og 10 mg til 50 mg på dag 5-7.
VIVITROL-injeksjon vil bli administrert på dag 8 med 380 mg.
På dag 1-3 vil deltakerne motta buprenorfin/nalokson daglig, starter med en dose på 4 mg, gradvis avtagende til 2 mg på dag 2-3 og svært lav dose naltrekson på 0,25 mg til 1 mg på dag 1-3, 2 til 6 mg på dag 4 og 10 mg til 50 mg på dag 5-7.
VIVITROL-injeksjon vil bli administrert på dag 8 med 380 mg.
Andre navn:
På dag 1-3 vil deltakerne motta buprenorfin/nalokson daglig, starter med en dose på 4 mg, gradvis avtagende til 2 mg på dag 2-3 og svært lav dose naltrekson på 0,25 mg til 1 mg på dag 1-3, 2 til 6 mg på dag 4 og 10 mg til 50 mg på dag 5-7.
VIVITROL-injeksjon vil bli administrert på dag 8 med 380 mg.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppbevaring i behandling
Tidsramme: 4 uker
|
Etter den innledende titreringsperioden for seponering av opioid (på opptil 8 dager), vil pasientene få Vivitrol-injeksjonen.
Deretter vil vi følge pasienter for retensjon i 4 uker.
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uttaksintensitet målt med Clinical Opiat Abstinensskala (COWS)
Tidsramme: 4 uker
|
Etter den innledende titreringsperioden for seponering av opioid (på opptil 8 dager), vil pasientene få Vivitrol-injeksjonen. Deretter vil vi følge pasienter for retensjon i 4 uker og registrere den totale tiden de forble i behandling. COWS vurderer elleve vanlige opiatabstinenstegn eller -symptomer. De summerte skårene varierte fra 0-48, med 5-12 = mild; 13-24 = moderat; 25-36 = moderat alvorlig; mer enn 36 = alvorlig abstinens. |
4 uker
|
|
Uttaksintensitet målt ved Subjective Opiat Uttaksskala (SOWS)
Tidsramme: 4 uker
|
Etter den innledende titreringsperioden for seponering av opioid (på opptil 8 dager), vil pasientene få Vivitrol-injeksjonen. Deretter vil vi følge pasienter for retensjon i 4 uker og registrere den totale tiden de forble i behandling. SOWS inneholder 16 symptomer hvis intensitet pasienten vurderer på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (ekstremt). Total poengsum er 0 - 64; jo høyere poengsum jo flere abstinenssymptomer. |
4 uker
|
|
Lyst
Tidsramme: 4 uker
|
Craving, vurdert med en 100-punkts Visual Analog Scale (VAS), som strekker seg fra 'ikke i det hele tatt' (0) til 'mer enn noen gang' (100).
Jo høyere poengsum jo høyere sug.
|
4 uker
|
|
Ulovlig narkotikabruk, målt ved urinprøver
Tidsramme: 4 uker
|
antall deltakere som testet positivt for marihuana, kokain og opiater.
|
4 uker
|
|
Tilfredshet med behandling, målt ved et spørreskjema om behandlingstilfredshet
Tidsramme: Dag 9
|
Spørreskjemaet bestod av 3 spørsmål.
Lavere score representerer større tilfredshet. |
Dag 9
|
|
Prosentandel av deltakere som fulgte studiebesøk.
Tidsramme: baseline til slutten av studien (omtrent 40 dager)
|
baseline til slutten av studien (omtrent 40 dager)
|
|
|
Prosentandel av deltakere som følger medisiner (naltrexon)
Tidsramme: Dag 1 til dag 8 (+/- 2 dager)
|
Deltaker som tok Naltrexone som foreskrevet.
|
Dag 1 til dag 8 (+/- 2 dager)
|
|
Bruk av hjelpemedisiner.
Tidsramme: baseline til uke 1
|
Antall deltakere som tok hjelpemedisiner
|
baseline til uke 1
|
|
Antall deltakere som selv rapporterte ulovlig narkotikabruk
Tidsramme: 4 uker
|
Deltakerne rapporterte om all ulovlig narkotikabruk for å inkludere kokainmarihuana-opiater
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paolo Mannelli, MD, Duke University Health Systems
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Stoffrelaterte lidelser
- Narkotikarelaterte lidelser
- Opioidrelaterte lidelser
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Narkotiske antagonister
- Alkoholavskrekkende midler
- Buprenorfin
- Naltrekson
- Nalokson
- Buprenorfin, nalokson medikamentkombinasjon
Andre studie-ID-numre
- Pro00036909
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .