Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lavdose Naltrekson-buprenorfin Overføring til Vivitrol-injeksjon ved opioidavhengighet (BUP/NXT-VIVI)

25. april 2016 oppdatert av: Paolo Mannelli

En åpen etikett, fleksibel dosestudie av svært lave doser av naltrekson-buprenorfinoverføring til forlenget frigjøring av naltrekson (VIVITROL®) ved opioidavhengighet

Hensikten med denne studien er å evaluere en svært lav dose naltrekson-buprenorfinbehandling for å overføre opioidavhengige individer til forlenget frigivelse av naltreksoninjeksjon (Vivitrol). Hypotesen er at pasientene vil fullføre overføringen til Vivitrol på en vellykket måte, finne behandlingen akseptabel og vise minimal abstinensubehag.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Trettifem opioidavhengige (OD) frivillige som søker behandling vil bli registrert i en åpen, fleksibel dosering, poliklinisk studie ved Duke Addiction Program. På dag 1-3 vil deltakerne motta buprenorfin/nalokson daglig i en startdose på 4 mg, gradvis avtagende til 2 mg på dag 2-3. Deltakerne vil også få svært lav dose naltrekson (VLNTX) i en dose på 0,25 mg til 1 mg på dag 1-3, 2 til 6 mg på dag 4 og mellom 10 og 50 mg på dag 5-7. Deretter vil en VIVITROL-injeksjon, 380 mg, bli administrert på dag 8.

Evalueringer vil skje daglig i opptil 6 timer til 1 dag etter VIVITROL-injeksjon og deretter ukentlig i 4 uker. Pasienter vil motta hjelpemedisiner etter behov og ukentlig psykososial intervensjon. På slutten av studien vil deltakerne bli tilbudt poliklinisk behandling av OD på studiestedet, eller vil bli henvist til andre behandlingsprogrammer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke University Medical Center / Civitan Building

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn og kvinner i alderen 18 til 65 år som oppfyller DSM-IV-kriteriene for OD av minst seks måneders varighet, støttet av en positiv urin for opiater og en positiv naloksonutfordringstest hvis diagnosen er uklar.
  2. Enkeltpersoner må være i stand til å gi informert samtykke og i stand til å overholde studieprosedyrer.
  3. Deltakerne vil bli bedt om å oppgi lokaliseringsinformasjon, inkludert adressen og telefonnummeret til en ikke-narkotikamisbrukende slektning eller venn som kan nå deltakeren i nødstilfeller.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer som for tiden foreskriver eller tar regelmessig opiater for kronisk smerte eller medisinsk sykdom.
  2. Personer som regelmessig bruker lovlig eller ulovlig metadon eller BUP.
  3. Personer som oppfyller DSM-IV-kriteriene for schizofreni, schizoaffektive eller psykotiske lidelser, eller psykiatrisk lidelse (annet enn rusmisbruk) som krever intervensjon.
  4. Personer som er medisinsk ustabile, eller har leverenzymfunksjonstester som er større enn to ganger normalen.
  5. Personer med nåværende selvmordsrisiko eller 1 eller flere selvmordsforsøk i løpet av det siste året.
  6. Anamnese med utilsiktet overdosering av medikamenter de siste tre årene eller annen betydelig historie med overdosering etter avgiftning, definert som en episode med opioid-indusert bevisstløshet eller uførhet.
  7. Ammende/gravide kvinner, eller manglende bruk av adekvate prevensjonsmetoder hos en seksuelt aktiv mann eller kvinne (f.eks. orale eller depotprevensjonsmidler, skum, svamper og/eller kondomer)
  8. Personer som er avhengige av andre rusmidler (unntatt nikotin)
  9. Personer med kjent følsomhet for BUP, VIVITROL, NTX, nalokson.
  10. Personer som har rettsmandat til behandling.
  11. Personer som har en gjeldende eller pågående juridisk status, eller andre forhold som gjør at de neppe vil være tilgjengelige i løpet av studiet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BUP/VLNXT til VIVITROL
På dag 1-3 vil deltakerne motta buprenorfin/nalokson daglig, starter med en dose på 4 mg, gradvis avtagende til 2 mg på dag 2-3 og svært lav dose naltrekson på 0,25 mg til 1 mg på dag 1-3, 2 til 6 mg på dag 4 og 10 mg til 50 mg på dag 5-7. VIVITROL-injeksjon vil bli administrert på dag 8 med 380 mg.
På dag 1-3 vil deltakerne motta buprenorfin/nalokson daglig, starter med en dose på 4 mg, gradvis avtagende til 2 mg på dag 2-3 og svært lav dose naltrekson på 0,25 mg til 1 mg på dag 1-3, 2 til 6 mg på dag 4 og 10 mg til 50 mg på dag 5-7. VIVITROL-injeksjon vil bli administrert på dag 8 med 380 mg.
På dag 1-3 vil deltakerne motta buprenorfin/nalokson daglig, starter med en dose på 4 mg, gradvis avtagende til 2 mg på dag 2-3 og svært lav dose naltrekson på 0,25 mg til 1 mg på dag 1-3, 2 til 6 mg på dag 4 og 10 mg til 50 mg på dag 5-7. VIVITROL-injeksjon vil bli administrert på dag 8 med 380 mg.
Andre navn:
  • Vivitrol
På dag 1-3 vil deltakerne motta buprenorfin/nalokson daglig, starter med en dose på 4 mg, gradvis avtagende til 2 mg på dag 2-3 og svært lav dose naltrekson på 0,25 mg til 1 mg på dag 1-3, 2 til 6 mg på dag 4 og 10 mg til 50 mg på dag 5-7. VIVITROL-injeksjon vil bli administrert på dag 8 med 380 mg.
Andre navn:
  • Suboxone

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppbevaring i behandling
Tidsramme: 4 uker
Etter den innledende titreringsperioden for seponering av opioid (på opptil 8 dager), vil pasientene få Vivitrol-injeksjonen. Deretter vil vi følge pasienter for retensjon i 4 uker.
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uttaksintensitet målt med Clinical Opiat Abstinensskala (COWS)
Tidsramme: 4 uker

Etter den innledende titreringsperioden for seponering av opioid (på opptil 8 dager), vil pasientene få Vivitrol-injeksjonen. Deretter vil vi følge pasienter for retensjon i 4 uker og registrere den totale tiden de forble i behandling.

COWS vurderer elleve vanlige opiatabstinenstegn eller -symptomer. De summerte skårene varierte fra 0-48, med 5-12 = mild; 13-24 = moderat; 25-36 = moderat alvorlig; mer enn 36 = alvorlig abstinens.

4 uker
Uttaksintensitet målt ved Subjective Opiat Uttaksskala (SOWS)
Tidsramme: 4 uker

Etter den innledende titreringsperioden for seponering av opioid (på opptil 8 dager), vil pasientene få Vivitrol-injeksjonen. Deretter vil vi følge pasienter for retensjon i 4 uker og registrere den totale tiden de forble i behandling.

SOWS inneholder 16 symptomer hvis intensitet pasienten vurderer på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (ekstremt). Total poengsum er 0 - 64; jo høyere poengsum jo flere abstinenssymptomer.

4 uker
Lyst
Tidsramme: 4 uker
Craving, vurdert med en 100-punkts Visual Analog Scale (VAS), som strekker seg fra 'ikke i det hele tatt' (0) til 'mer enn noen gang' (100). Jo høyere poengsum jo høyere sug.
4 uker
Ulovlig narkotikabruk, målt ved urinprøver
Tidsramme: 4 uker
antall deltakere som testet positivt for marihuana, kokain og opiater.
4 uker
Tilfredshet med behandling, målt ved et spørreskjema om behandlingstilfredshet
Tidsramme: Dag 9

Spørreskjemaet bestod av 3 spørsmål.

  1. Var du fornøyd med behandlingen (område 1-5): Helt fornøyd (1) til helt misfornøyd (5).
  2. Var du fornøyd med abstinensbehandling (område 1-5): Minimal abstinens (1) til verre enn noen gang (5).
  3. Hjelpet medisinene (område 1-5): Hjalp mye (1) til Nei det hjalp ikke (5).

Lavere score representerer større tilfredshet.

Dag 9
Prosentandel av deltakere som fulgte studiebesøk.
Tidsramme: baseline til slutten av studien (omtrent 40 dager)
baseline til slutten av studien (omtrent 40 dager)
Prosentandel av deltakere som følger medisiner (naltrexon)
Tidsramme: Dag 1 til dag 8 (+/- 2 dager)
Deltaker som tok Naltrexone som foreskrevet.
Dag 1 til dag 8 (+/- 2 dager)
Bruk av hjelpemedisiner.
Tidsramme: baseline til uke 1
Antall deltakere som tok hjelpemedisiner
baseline til uke 1
Antall deltakere som selv rapporterte ulovlig narkotikabruk
Tidsramme: 4 uker
Deltakerne rapporterte om all ulovlig narkotikabruk for å inkludere kokainmarihuana-opiater
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paolo Mannelli, MD, Duke University Health Systems

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2012

Først lagt ut (Anslag)

21. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere