Transferência de baixa dose de naltrexona-buprenorfina para injeção de Vivitrol na dependência de opioides (BUP/NXT-VIVI)
Um estudo de dose flexível e aberto de transferência de doses muito baixas de naltrexona-buprenorfina para naltrexona de liberação prolongada (VIVITROL®) na dependência de opioides
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Trinta e cinco voluntários dependentes de opioides (OD) que procuram tratamento serão inscritos em um ensaio ambulatorial aberto e de dosagem flexível no Duke Addictions Program. Nos dias 1-3, os participantes receberão buprenorfina/naloxona diariamente em uma dose inicial de 4 mg, diminuindo progressivamente para 2 mg nos dias 2-3. Os participantes também receberão uma dose muito baixa de naltrexona (VLNTX) em uma dose de 0,25 mg a 1 mg nos Dias 1-3, 2 a 6 mg no Dia 4 e entre 10 e 50 mg nos Dias 5-7. Em seguida, uma injeção de VIVITROL, 380 mg, será administrada no dia 8.
As avaliações ocorrerão diariamente por até 6 horas até 1 dia após a injeção de VIVITROL e depois semanalmente por 4 semanas. Os pacientes receberão medicamentos auxiliares conforme necessário e intervenção psicossocial semanal. No final do estudo, os participantes receberão tratamento ambulatorial de DO no local do estudo ou serão encaminhados para outros programas de tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University Medical Center / Civitan Building
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de 18 a 65 anos de idade que atendem aos critérios do DSM-IV para DO com pelo menos seis meses de duração, comprovados por urina positiva para opiáceos e teste de provocação com naloxona positivo se o diagnóstico não for claro.
- Os indivíduos devem ser capazes de dar consentimento informado e capazes de cumprir os procedimentos do estudo.
- Os participantes serão solicitados a fornecer informações de localização, incluindo o endereço e o número de telefone de um parente ou amigo que não seja usuário de drogas e que possa entrar em contato com o participante em caso de emergência.
Critério de exclusão:
- Indivíduos atualmente prescritos ou tomando regularmente opiáceos para dor crônica ou doença médica.
- Indivíduos que usam regularmente metadona ou BUP, lícita ou ilícita.
- Indivíduos que atendem aos critérios do DSM-IV para esquizofrenia, transtornos esquizoafetivos ou psicóticos ou transtornos psiquiátricos (exceto abuso de substâncias) que requerem intervenção.
- Indivíduos clinicamente instáveis ou com testes de função enzimática hepática superiores a duas vezes o normal.
- Indivíduos com risco atual de suicídio ou 1 ou mais tentativas de suicídio no último ano.
- História de overdose acidental de drogas nos últimos três anos ou qualquer outra história significativa de overdose após desintoxicação, definida como um episódio de inconsciência ou incapacitação induzida por opioides.
- Lactantes/grávidas, ou falha em um homem ou mulher sexualmente ativos em usar métodos contraceptivos adequados (por exemplo, contraceptivos orais ou de depósito, espuma, esponjas e/ou preservativos)
- Indivíduos dependentes de quaisquer outras drogas (excluindo nicotina)
- Indivíduos com sensibilidade conhecida a BUP, VIVITROL, NTX, naloxona.
- Indivíduos com mandato judicial para tratamento.
- Indivíduos que tenham um status legal atual ou pendente, ou qualquer outra condição que os torne improváveis de estarem disponíveis durante o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: BUP/VLNXT para VIVITROL
Nos dias 1-3, os participantes receberão buprenorfina/naloxona diariamente, começando com uma dose de 4 mg, diminuindo progressivamente para 2 mg nos dias 2-3 e uma dose muito baixa de naltrexona de 0,25 mg a 1 mg nos dias 1-3, 2 a 6 mg no dia 4 e 10 mg a 50 mg nos dias 5-7.
A injeção de VIVITROL será administrada no dia 8 a 380 mg.
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Nos dias 1-3, os participantes receberão buprenorfina/naloxona diariamente, começando com uma dose de 4 mg, diminuindo progressivamente para 2 mg nos dias 2-3 e uma dose muito baixa de naltrexona de 0,25 mg a 1 mg nos dias 1-3, 2 a 6 mg no dia 4 e 10 mg a 50 mg nos dias 5-7.
A injeção de VIVITROL será administrada no dia 8 a 380 mg.
Nos dias 1-3, os participantes receberão buprenorfina/naloxona diariamente, começando com uma dose de 4 mg, diminuindo progressivamente para 2 mg nos dias 2-3 e uma dose muito baixa de naltrexona de 0,25 mg a 1 mg nos dias 1-3, 2 a 6 mg no dia 4 e 10 mg a 50 mg nos dias 5-7.
A injeção de VIVITROL será administrada no dia 8 a 380 mg.
Outros nomes:
Nos dias 1-3, os participantes receberão buprenorfina/naloxona diariamente, começando com uma dose de 4 mg, diminuindo progressivamente para 2 mg nos dias 2-3 e uma dose muito baixa de naltrexona de 0,25 mg a 1 mg nos dias 1-3, 2 a 6 mg no dia 4 e 10 mg a 50 mg nos dias 5-7.
A injeção de VIVITROL será administrada no dia 8 a 380 mg.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Retenção em Tratamento
Prazo: 4 semanas
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Após o período de titulação inicial para retirada de opioides (de até 8 dias), os pacientes receberão a injeção de Vivitrol.
Em seguida, acompanharemos os pacientes para retenção por 4 semanas.
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade de Abstinência medida pela Escala Clínica de Abstinência de Opiáceos (COWS)
Prazo: 4 semanas
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Após o período de titulação inicial para retirada de opioides (de até 8 dias), os pacientes receberão a injeção de Vivitrol. Em seguida, acompanharemos os pacientes para retenção por 4 semanas e registraremos o tempo total que permaneceram em tratamento. COWS avalia onze sinais ou sintomas comuns de abstinência de opiáceos. Os escores somados variaram de 0 a 48, com 5 a 12 = leve; 13-24 = moderado; 25-36 = moderadamente grave; mais de 36 = abstinência severa. |
4 semanas
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Intensidade de Abstinência medida pela Escala Subjetiva de Abstinência de Opiáceos (SOWS)
Prazo: 4 semanas
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Após o período de titulação inicial para retirada de opioides (de até 8 dias), os pacientes receberão a injeção de Vivitrol. Em seguida, acompanharemos os pacientes para retenção por 4 semanas e registraremos o tempo total que permaneceram em tratamento. O SOWS contém 16 sintomas cuja intensidade o paciente avalia em uma escala de 0 (nada) a 4 (extremamente). O intervalo de pontuação total é de 0 a 64; quanto maior a pontuação, mais sintomas de abstinência. |
4 semanas
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Desejo
Prazo: 4 semanas
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Desejo, avaliado com uma Escala Visual Analógica (VAS) de 100 pontos, variando de 'nem um pouco' (0) a 'mais do que nunca' (100).
Quanto maior a pontuação, maior o desejo.
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4 semanas
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Uso de drogas ilícitas, medido por testes de drogas na urina
Prazo: 4 semanas
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número de participantes que testaram positivo para maconha, cocaína e opiáceos.
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4 semanas
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Satisfação com o tratamento, medida por um questionário de satisfação com o tratamento
Prazo: Dia 9
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O questionário consistia em 3 perguntas.
Pontuações mais baixas representam maior satisfação. |
Dia 9
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Percentagem de Participantes que Aderiram às Visitas de Estudo.
Prazo: linha de base até o final do estudo (aproximadamente 40 dias)
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linha de base até o final do estudo (aproximadamente 40 dias)
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Porcentagem de Participantes com Adesão à Medicação (Naltrexona)
Prazo: Dia 1 ao Dia 8 (+/- 2 dias)
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Participante que tomou Naltrexona conforme prescrito.
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Dia 1 ao Dia 8 (+/- 2 dias)
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Uso de Medicamentos Auxiliares.
Prazo: linha de base para a semana 1
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Número de participantes que tomaram medicação auxiliar
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linha de base para a semana 1
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Número de participantes que relataram o uso de drogas ilícitas
Prazo: 4 semanas
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Os participantes relataram qualquer uso de drogas ilícitas para incluir opiáceos de maconha e cocaína
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paolo Mannelli, MD, Duke University Health Systems
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Transtornos Relacionados a Narcóticos
- Distúrbios relacionados a opioides
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Antagonistas Narcóticos
- Dissuasores de Álcool
- Buprenorfina
- Naltrexona
- Naloxona
- Buprenorfina, combinação de drogas naloxona
Outros números de identificação do estudo
- Pro00036909
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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