Przeniesienie małej dawki naltreksonu-buprenorfiny do iniekcji Vivitrol w przypadku uzależnienia od opioidów (BUP/NXT-VIVI)
Otwarte badanie z elastycznym dawkowaniem bardzo niskich dawek naltreksonu-buprenorfiny przenoszone do naltreksonu o przedłużonym uwalnianiu (VIVITROL®) w uzależnieniu od opioidów
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Trzydziestu pięciu ochotników uzależnionych od opioidów (OD) szukających leczenia zostanie włączonych do otwartego, ambulatoryjnego badania z elastycznym dawkowaniem w Duke Addictions Program. W dniach 1-3 uczestnicy będą otrzymywać codziennie buprenorfinę/nalokson w dawce początkowej 4 mg, stopniowo zmniejszając się do 2 mg w dniach 2-3. Uczestnicy będą również otrzymywać bardzo małą dawkę naltreksonu (VLNTX) w dawce od 0,25 mg do 1 mg w dniach 1-3, od 2 do 6 mg w dniu 4 i od 10 do 50 mg w dniach 5-7. Następnie w dniu 8 zostanie podany zastrzyk VIVITROL, 380 mg.
Oceny będą przeprowadzane codziennie przez maksymalnie 6 godzin do 1 dnia po wstrzyknięciu preparatu VIVITROL, a następnie co tydzień przez 4 tygodnie. W razie potrzeby pacjenci otrzymają leki pomocnicze oraz cotygodniową interwencję psychospołeczną. Pod koniec badania uczestnikom zostanie zaproponowane leczenie ambulatoryjne OD w miejscu badania lub zostaną skierowani do innych programów leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Duke University Medical Center / Civitan Building
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat, którzy spełniają kryteria DSM-IV dotyczące OD trwającej co najmniej sześć miesięcy, popartej dodatnim wynikiem moczu na obecność opiatów i dodatnim wynikiem testu prowokacyjnego z naloksonem, jeśli diagnoza jest niejasna.
- Osoby muszą być zdolne do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania procedur badawczych.
- Uczestnicy zostaną poproszeni o podanie informacji lokalizacyjnych, w tym adresu i numeru telefonu krewnego lub przyjaciela, który nie nadużywa narkotyków, który może skontaktować się z uczestnikiem w nagłych wypadkach.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które obecnie przepisują lub regularnie przyjmują opiaty z powodu przewlekłego bólu lub choroby.
- Osoby regularnie używające legalnego lub nielegalnego metadonu lub BUP.
- Osoby spełniające kryteria DSM-IV schizofrenii, zaburzeń schizoafektywnych lub psychotycznych lub zaburzeń psychicznych (innych niż nadużywanie substancji) wymagających interwencji.
- Osoby, które są niestabilne medycznie lub mają wyniki testów czynnościowych enzymów wątrobowych ponad dwa razy normalne.
- Osoby z aktualnym ryzykiem samobójstwa lub co najmniej 1 próbą samobójczą w ciągu ostatniego roku.
- Historia przypadkowego przedawkowania narkotyków w ciągu ostatnich trzech lat lub jakakolwiek inna istotna historia przedawkowania po detoksykacji, zdefiniowana jako epizod utraty przytomności lub niezdolności do pracy wywołanej opioidami.
- Karmiące/kobiety w ciąży lub niestosowanie przez mężczyznę lub kobietę aktywnych seksualnie odpowiednich metod antykoncepcji (np.
- Osoby uzależnione od jakichkolwiek innych narkotyków (z wyłączeniem nikotyny)
- Osoby o znanej wrażliwości na BUP, VIVITROL, NTX, nalokson.
- Osoby, które zostały skierowane do leczenia przez sąd.
- Osoby, które mają aktualny lub oczekujący status prawny lub jakikolwiek inny stan, który sprawia, że jest mało prawdopodobne, aby były dostępne w czasie trwania badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BUP/VLNXT na VIVITROL
W dniach 1-3 uczestnicy będą codziennie otrzymywać buprenorfinę/nalokson, zaczynając od dawki 4 mg, stopniowo zmniejszając ją do 2 mg w dniach 2-3 i bardzo małą dawkę naltreksonu od 0,25 mg do 1 mg w dniach 1-3, 2 do 6 mg w dniu 4 i od 10 mg do 50 mg w dniach 5-7.
Wstrzyknięcie VIVITROL zostanie podane w dniu 8 w dawce 380 mg.
|
W dniach 1-3 uczestnicy będą codziennie otrzymywać buprenorfinę/nalokson, zaczynając od dawki 4 mg, stopniowo zmniejszając ją do 2 mg w dniach 2-3 i bardzo małą dawkę naltreksonu od 0,25 mg do 1 mg w dniach 1-3, 2 do 6 mg w dniu 4 i od 10 mg do 50 mg w dniach 5-7.
Wstrzyknięcie VIVITROL zostanie podane w dniu 8 w dawce 380 mg.
W dniach 1-3 uczestnicy będą codziennie otrzymywać buprenorfinę/nalokson, zaczynając od dawki 4 mg, stopniowo zmniejszając ją do 2 mg w dniach 2-3 i bardzo małą dawkę naltreksonu od 0,25 mg do 1 mg w dniach 1-3, 2 do 6 mg w dniu 4 i od 10 mg do 50 mg w dniach 5-7.
Wstrzyknięcie VIVITROL zostanie podane w dniu 8 w dawce 380 mg.
Inne nazwy:
W dniach 1-3 uczestnicy będą codziennie otrzymywać buprenorfinę/nalokson, zaczynając od dawki 4 mg, stopniowo zmniejszając ją do 2 mg w dniach 2-3 i bardzo małą dawkę naltreksonu od 0,25 mg do 1 mg w dniach 1-3, 2 do 6 mg w dniu 4 i od 10 mg do 50 mg w dniach 5-7.
Wstrzyknięcie VIVITROL zostanie podane w dniu 8 w dawce 380 mg.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Retencja w leczeniu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Po początkowym okresie zwiększania dawki w przypadku odstawienia opioidów (trwającym do 8 dni) pacjenci otrzymają zastrzyk Vivitrol.
Następnie będziemy obserwować pacjentów pod kątem retencji do 4 tygodni.
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność odstawienia mierzona za pomocą klinicznej skali odstawienia opiatów (COWS)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Po początkowym okresie zwiększania dawki w przypadku odstawienia opioidów (trwającym do 8 dni) pacjenci otrzymają zastrzyk Vivitrol. Następnie będziemy śledzić pacjentów pod kątem retencji do 4 tygodni i rejestrować całkowity czas, jaki pozostali na leczeniu. COWS ocenia jedenaście typowych objawów odstawienia opiatów. Zsumowane wyniki wahały się od 0-48, gdzie 5-12 = łagodne; 13-24 = umiarkowane; 25-36 = umiarkowanie ciężki; więcej niż 36 = poważne wycofanie. |
4 tygodnie
|
|
Intensywność odstawienia mierzona subiektywną skalą odstawienia opiatów (SOWS)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Po początkowym okresie zwiększania dawki w przypadku odstawienia opioidów (trwającym do 8 dni) pacjenci otrzymają zastrzyk Vivitrol. Następnie będziemy śledzić pacjentów pod kątem retencji do 4 tygodni i rejestrować całkowity czas, jaki pozostali na leczeniu. SOWS zawiera 16 objawów, których nasilenie pacjent ocenia w skali od 0 (wcale) do 4 (bardzo). Całkowity zakres wyników to 0 - 64; im wyższy wynik, tym więcej objawów odstawiennych. |
4 tygodnie
|
|
Pragnienie
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Głód, oceniany za pomocą 100-punktowej wizualnej skali analogowej (VAS), od „wcale” (0) do „bardziej niż kiedykolwiek” (100).
Im wyższy wynik, tym większe pragnienie.
|
4 tygodnie
|
|
Używanie nielegalnych narkotyków, mierzone na podstawie badania moczu na obecność narkotyków
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
liczba uczestników, którzy uzyskali pozytywny wynik testu na obecność marihuany, kokainy i opiatów.
|
4 tygodnie
|
|
Zadowolenie z leczenia, mierzone za pomocą kwestionariusza satysfakcji z leczenia
Ramy czasowe: Dzień 9
|
Ankieta składała się z 3 pytań.
Niższe wyniki oznaczają większą satysfakcję. |
Dzień 9
|
|
Odsetek uczestników, którzy przystali na wizyty studyjne.
Ramy czasowe: od początku badania do końca badania (około 40 dni)
|
od początku badania do końca badania (około 40 dni)
|
|
|
Odsetek uczestników stosujących się do przyjmowania leków (naltrekson)
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dzień 8 (+/- 2 dni)
|
Uczestnik, który przyjmował naltrekson zgodnie z zaleceniami.
|
Dzień 1 do Dzień 8 (+/- 2 dni)
|
|
Stosowanie leków pomocniczych.
Ramy czasowe: wartość bazowa do tygodnia 1
|
Liczba uczestników, którzy przyjęli leki pomocnicze
|
wartość bazowa do tygodnia 1
|
|
Liczba uczestników, którzy sami zgłosili używanie nielegalnych narkotyków
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Uczestnicy zgłaszali wszelkie nielegalne zażywanie narkotyków, w tym opiaty z marihuany kokainy
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Paolo Mannelli, MD, Duke University Health Systems
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Zaburzenia związane z substancjami
- Zaburzenia związane z narkotykami
- Zaburzenia związane z opioidami
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Narkotyczni antagoniści
- Alkoholowe środki odstraszające
- Buprenorfina
- Naltrekson
- Nalokson
- Buprenorfina, kombinacja leków naloksonu
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00036909
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .