Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Niedrig dosierter Naltrexon-Buprenorphin-Transfer zur Vivitrol-Injektion bei Opioidabhängigkeit (BUP/NXT-VIVI)

25. April 2016 aktualisiert von: Paolo Mannelli

Eine Open-Label-Studie mit flexibler Dosierung von sehr niedrigen Dosen von Naltrexon-Buprenorphin-Transfer zu Naltrexon mit verlängerter Freisetzung (VIVITROL®) bei Opioidabhängigkeit

Der Zweck dieser Studie ist es, eine sehr niedrig dosierte Naltrexon-Buprenorphin-Behandlung zu bewerten, um opioidabhängige Personen auf eine Naltrexon-Injektion mit verlängerter Freisetzung (Vivitrol) umzustellen. Die Hypothese ist, dass die Patienten die Umstellung auf Vivitrol erfolgreich abschließen, die Behandlung für akzeptabel halten und nur minimale Entzugsbeschwerden zeigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Fünfunddreißig opioidabhängige (OD) Freiwillige, die eine Behandlung suchen, werden in eine ambulante Open-Label-Studie mit flexibler Dosierung im Duke Addictions Program aufgenommen. An den Tagen 1-3 erhalten die Teilnehmer täglich Buprenorphin/Naloxon mit einer Anfangsdosis von 4 mg, die an den Tagen 2-3 schrittweise auf 2 mg abnimmt. Die Teilnehmer erhalten außerdem sehr niedrig dosiertes Naltrexon (VLNTX) in einer Dosis von 0,25 mg bis 1 mg an den Tagen 1-3, 2 bis 6 mg an Tag 4 und zwischen 10 und 50 mg an den Tagen 5-7. Dann wird an Tag 8 eine VIVITROL-Injektion, 380 mg, verabreicht.

Die Auswertungen erfolgen täglich für bis zu 6 Stunden bis 1 Tag nach der VIVITROL-Injektion und dann wöchentlich für 4 Wochen. Die Patienten erhalten bei Bedarf zusätzliche Medikamente und wöchentliche psychosoziale Interventionen. Am Ende der Studie wird den Teilnehmern am Studienzentrum eine ambulante Behandlung der OD angeboten oder sie werden an andere Behandlungsprogramme überwiesen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University Medical Center / Civitan Building

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren, die die DSM-IV-Kriterien für eine OD von mindestens sechs Monaten Dauer erfüllen, unterstützt durch einen positiven Urin für Opiate und einen positiven Naloxon-Provokationstest, wenn die Diagnose unklar ist.
  2. Die Personen müssen in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu geben und die Studienverfahren einzuhalten.
  3. Die Teilnehmer werden gebeten, Standortinformationen einschließlich der Adresse und Telefonnummer eines nicht drogenabhängigen Verwandten oder Freundes anzugeben, der den Teilnehmer in Notfällen erreichen kann.

Ausschlusskriterien:

  1. Personen, die derzeit Opiate gegen chronische Schmerzen oder medizinische Erkrankungen verschrieben bekommen oder regelmäßig einnehmen.
  2. Personen, die regelmäßig legales oder illegales Methadon oder BUP konsumieren.
  3. Personen, die die DSM-IV-Kriterien für Schizophrenie, schizoaffektive oder psychotische Störungen oder psychiatrische Störungen (außer Drogenmissbrauch) erfüllen, die eine Intervention erfordern.
  4. Personen, die medizinisch instabil sind oder Leberenzymfunktionstests aufweisen, die größer als das Zweifache des Normalwerts sind.
  5. Personen mit aktuellem Suizidrisiko oder 1 oder mehr Suizidversuchen innerhalb des letzten Jahres.
  6. Vorgeschichte einer versehentlichen Überdosierung mit Medikamenten in den letzten drei Jahren oder jede andere signifikante Überdosierung in der Vorgeschichte nach einer Entgiftung, definiert als eine Episode von Opioid-induzierter Bewusstlosigkeit oder Handlungsunfähigkeit.
  7. Stillende/schwangere Frauen oder Versäumnis bei einem sexuell aktiven Mann oder einer sexuell aktiven Frau, angemessene Verhütungsmethoden anzuwenden (z. B. orale oder Depotverhütungsmittel, Schaum, Schwämme und/oder Kondome)
  8. Personen, die von anderen Drogen (außer Nikotin) abhängig sind
  9. Personen mit bekannter Empfindlichkeit gegenüber BUP, VIVITROL, NTX, Naloxon.
  10. Personen, die gerichtlich zur Behandlung verpflichtet sind.
  11. Personen, die einen aktuellen oder schwebenden Rechtsstatus oder andere Bedingungen haben, die es unwahrscheinlich machen, dass sie für die Dauer der Studie verfügbar sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BUP/VLNXT zu VIVITROL
An den Tagen 1-3 erhalten die Teilnehmer täglich Buprenorphin/Naloxon, beginnend mit einer Dosis von 4 mg, schrittweise abnehmend auf 2 mg an den Tagen 2-3 und sehr niedrig dosiertes Naltrexon mit 0,25 mg bis 1 mg an den Tagen 1-3, 2 bis 6 mg an Tag 4 und 10 mg bis 50 mg an den Tagen 5-7. Die VIVITROL-Injektion wird an Tag 8 mit 380 mg verabreicht.
Arzneimittel: sehr niedrig dosiertes Naltrexon
An den Tagen 1-3 erhalten die Teilnehmer täglich Buprenorphin/Naloxon, beginnend mit einer Dosis von 4 mg, schrittweise abnehmend auf 2 mg an den Tagen 2-3 und sehr niedrig dosiertes Naltrexon mit 0,25 mg bis 1 mg an den Tagen 1-3, 2 bis 6 mg an Tag 4 und 10 mg bis 50 mg an den Tagen 5-7. Die VIVITROL-Injektion wird an Tag 8 mit 380 mg verabreicht.
Arzneimittel: Naltrexon mit verlängerter Freisetzung
An den Tagen 1-3 erhalten die Teilnehmer täglich Buprenorphin/Naloxon, beginnend mit einer Dosis von 4 mg, schrittweise abnehmend auf 2 mg an den Tagen 2-3 und sehr niedrig dosiertes Naltrexon mit 0,25 mg bis 1 mg an den Tagen 1-3, 2 bis 6 mg an Tag 4 und 10 mg bis 50 mg an den Tagen 5-7. Die VIVITROL-Injektion wird an Tag 8 mit 380 mg verabreicht.
Andere Namen:
  • Vivitrol
Arzneimittel: Buprenorphin/Naloxon
An den Tagen 1-3 erhalten die Teilnehmer täglich Buprenorphin/Naloxon, beginnend mit einer Dosis von 4 mg, schrittweise abnehmend auf 2 mg an den Tagen 2-3 und sehr niedrig dosiertes Naltrexon mit 0,25 mg bis 1 mg an den Tagen 1-3, 2 bis 6 mg an Tag 4 und 10 mg bis 50 mg an den Tagen 5-7. Die VIVITROL-Injektion wird an Tag 8 mit 380 mg verabreicht.
Andere Namen:
  • Suboxone

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Retention in der Behandlung
Zeitfenster: 4 Wochen
Nach der anfänglichen Titrationsphase für den Opioidentzug (von bis zu 8 Tagen) erhalten die Patienten die Vivitrol-Injektion. Dann werden wir die Patienten für eine Retention bis zu 4 Wochen nachverfolgen.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entzugsintensität, gemessen anhand der Clinical Opiate Withdrawal Scale (COWS)
Zeitfenster: 4 Wochen

Nach der anfänglichen Titrationsphase für den Opioidentzug (von bis zu 8 Tagen) erhalten die Patienten die Vivitrol-Injektion. Dann werden wir die Patienten bis zu 4 Wochen lang verfolgen und die Gesamtzeit aufzeichnen, die sie in der Behandlung blieben.

COWS bewertet elf häufige Opiat-Entzugserscheinungen oder -symptome. Die summierten Werte reichten von 0–48, wobei 5–12 = mild; 13-24 = mäßig; 25-36 = mäßig schwer; mehr als 36 = schwerer Entzug.
4 Wochen
Entzugsintensität, gemessen anhand der Subjektiven Opiat-Entzugsskala (SOWS)
Zeitfenster: 4 Wochen

Nach der anfänglichen Titrationsphase für den Opioidentzug (von bis zu 8 Tagen) erhalten die Patienten die Vivitrol-Injektion. Dann werden wir die Patienten bis zu 4 Wochen lang verfolgen und die Gesamtzeit aufzeichnen, die sie in der Behandlung blieben.

SOWS enthält 16 Symptome, deren Intensität der Patient auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (extrem) bewertet. Der Gesamtpunktzahlbereich beträgt 0 - 64; Je höher die Punktzahl, desto mehr Entzugserscheinungen.
4 Wochen
Verlangen
Zeitfenster: 4 Wochen
Heißhunger, bewertet mit einer 100-Punkte-Visuellen Analogskala (VAS), die von „überhaupt nicht“ (0) bis „mehr denn je“ (100) reicht. Je höher die Punktzahl, desto höher das Verlangen.
4 Wochen
Konsum illegaler Drogen, gemessen durch Drogentests im Urin
Zeitfenster: 4 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die positiv auf Marihuana, Kokain und Opiate getestet wurden.
4 Wochen
Zufriedenheit mit der Behandlung, gemessen durch einen Fragebogen zur Behandlungszufriedenheit
Zeitfenster: Tag 9

Fragebogen bestand aus 3 Fragen.

  1. Waren Sie mit der Behandlung zufrieden (Bereich 1-5): Völlig zufrieden (1) bis völlig unzufrieden (5).
  2. Waren Sie mit der Entzugsbehandlung zufrieden (Bereich 1-5): Minimaler Entzug (1) bis schlimmer als je zuvor (5).
  3. Hat das Medikament geholfen (Bereich 1-5): Hat sehr geholfen (1) bis Nein, es hat nicht geholfen (5).

Niedrigere Werte stehen für größere Zufriedenheit.
Tag 9
Prozentsatz der Teilnehmer, die an Studienbesuchen teilgenommen haben.
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (ca. 40 Tage)
Baseline bis Studienende (ca. 40 Tage)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Medikamenteneinnahme (Naltrexon)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 8 (+/- 2 Tage)
Teilnehmer, der Naltrexon wie verschrieben eingenommen hat.
Tag 1 bis Tag 8 (+/- 2 Tage)
Verwendung von Begleitmedikamenten.
Zeitfenster: Ausgangslage bis Woche 1
Anzahl der Teilnehmer, die Begleitmedikamente eingenommen haben
Ausgangslage bis Woche 1
Anzahl der Teilnehmer, die den Konsum illegaler Drogen selbst gemeldet haben
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Teilnehmer berichteten über jeglichen illegalen Drogenkonsum, einschließlich Kokain-Marihuana-Opiate
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Paolo Mannelli

Mitarbeiter

Alkermes, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Paolo Mannelli, MD, Duke University Health Systems

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00036909

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Opiatabhängigkeit

Klinische Studien zur sehr niedrig dosiertes Naltrexon

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Philippines

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren