Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pieniannoksinen naltreksoni-buprenorfiini-siirto Vivitrol-injektioon opioidiriippuvuudessa (BUP/NXT-VIVI)

maanantai 25. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Paolo Mannelli

Avoin, joustava annostutkimus erittäin pienillä annoksilla naltreksoni-buprenorfiinia siirtämällä pitkävaikutteiseksi naltreksoniksi (VIVITROL®) opioidiriippuvuudessa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida erittäin pieniannoksista naltreksoni-buprenorfiinihoitoa opioidiriippuvaisten henkilöiden siirtämiseksi pitkitetysti vapauttavaan naltreksoniinjektioon (Vivitrol). Oletuksena on, että potilaat suorittavat siirtymisen Vivitroliin onnistuneesti, pitävät hoidon hyväksyttävänä ja osoittavat minimaalista vieroituskipua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kolmekymmentäviisi opioidiriippuvaista (OD) hoitoa hakevaa vapaaehtoista otetaan mukaan avoimeen, joustavaan annostukseen, avohoitotutkimukseen Duke Addictions -ohjelmassa. Päivinä 1–3 osallistujat saavat buprenorfiinia/naloksonia päivittäin aloitusannoksella 4 mg, joka pienenee asteittain 2 mg:aan päivinä 2–3. Osallistujat saavat myös erittäin pieniannoksista naltreksonia (VLNTX) annoksella 0,25–1 mg päivinä 1-3, 2-6 mg päivänä 4 ja 10-50 mg päivinä 5-7. Sitten 8. päivänä annetaan VIVITROL-injektio, 380 mg.

Arvioinnit suoritetaan päivittäin enintään 6 tuntia 1 päivään VIVITROL-injektion jälkeen ja sitten viikoittain 4 viikon ajan. Potilaat saavat tarvittaessa apulääkkeitä ja viikoittain psykososiaalista interventiota. Tutkimuksen päätyttyä osallistujille tarjotaan OD:n avohoitoa tutkimuspaikalla tai heidät ohjataan muihin hoito-ohjelmiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

38

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Duke University Medical Center / Civitan Building

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18–65-vuotiaat miehet ja naiset, jotka täyttävät DSM-IV-kriteerit vähintään kuuden kuukauden pituiselle OD:lle, jota tukee positiivinen virtsa opiaateille ja positiivinen naloksonialtistustesti, jos diagnoosi on epäselvä.
  2. Yksilöiden on kyettävä antamaan tietoinen suostumus ja kyettävä noudattamaan tutkimusmenettelyjä.
  3. Osallistujia pyydetään toimittamaan paikannustiedot, mukaan lukien huumeita käyttämättömän sukulaisen tai ystävän osoite ja puhelinnumero, joka voi tavoittaa osallistujan hätätilanteissa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Henkilöt, joille on tällä hetkellä määrätty tai säännöllisesti opiaatteja kroonisen kivun tai sairauden vuoksi.
  2. Henkilöt, jotka käyttävät säännöllisesti laillista tai laitonta metadonia tai BUP:ta.
  3. Henkilöt, jotka täyttävät DSM-IV:n kriteerit skitsofrenian, skitsoaffektiivisten tai psykoottisten häiriöiden tai väliintuloa vaativien psykiatristen häiriöiden (muiden kuin päihteiden väärinkäytön) osalta.
  4. Henkilöt, jotka ovat lääketieteellisesti epävakaita tai joiden maksaentsyymitoiminnan testit ovat yli kaksi kertaa normaalit.
  5. Henkilöt, joilla on nykyinen itsemurhariski tai yksi tai useampi itsemurhayritys viimeisen vuoden aikana.
  6. Tapaturmallinen huumeiden yliannostus viimeisten kolmen vuoden aikana tai mikä tahansa muu merkittävä yliannostus vieroitushoidon jälkeen, joka määritellään opioidien aiheuttaman tajuttomuuden tai toimintakyvyttömyyden jaksoksi.
  7. Imettävät/raskaana olevat naiset tai seksuaalisesti aktiivinen mies tai nainen ei käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä (esim. suun kautta otettavia tai depotehkäisyvälineitä, vaahtoa, sieniä ja/tai kondomeja)
  8. Henkilöt, jotka ovat riippuvaisia ​​muista huumeista (nikotiinia lukuun ottamatta)
  9. Henkilöt, joiden tiedetään olevan herkkiä BUP:lle, VIVITROLille, NTX:lle, naloksonille.
  10. Henkilöt, jotka ovat tuomioistuimen määräämiä hoitoon.
  11. Henkilöt, joilla on nykyinen tai vireillä oleva oikeudellinen asema tai jokin muu ehto, jonka vuoksi he eivät todennäköisesti ole käytettävissä tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BUP/VLNXT VIVITROLille
Päivinä 1-3 osallistujat saavat buprenorfiinia/naloksonia päivittäin, alkaen annoksesta 4 mg, joka laskee asteittain 2 mg:aan päivinä 2-3 ja erittäin pienen annoksen naltreksonia 0,25-1 mg päivinä 1-3, 2 6 mg 4 päivänä ja 10 mg 50 mg päivinä 5-7. VIVITROL-injektio annetaan päivänä 8 annoksella 380 mg.
Lääke: hyvin pieni annos naltreksonia
Päivinä 1-3 osallistujat saavat buprenorfiinia/naloksonia päivittäin, alkaen annoksesta 4 mg, joka laskee asteittain 2 mg:aan päivinä 2-3 ja erittäin pienen annoksen naltreksonia 0,25-1 mg päivinä 1-3, 2 6 mg 4 päivänä ja 10 mg 50 mg päivinä 5-7. VIVITROL-injektio annetaan päivänä 8 annoksella 380 mg.
Lääke: pitkitetysti vapauttava naltreksoni
Päivinä 1-3 osallistujat saavat buprenorfiinia/naloksonia päivittäin, alkaen annoksesta 4 mg, joka laskee asteittain 2 mg:aan päivinä 2-3 ja erittäin pienen annoksen naltreksonia 0,25-1 mg päivinä 1-3, 2 6 mg 4 päivänä ja 10 mg 50 mg päivinä 5-7. VIVITROL-injektio annetaan päivänä 8 annoksella 380 mg.
Muut nimet:
  • Vivitrol
Lääke: buprenorfiini/naloksoni
Päivinä 1-3 osallistujat saavat buprenorfiinia/naloksonia päivittäin, alkaen annoksesta 4 mg, joka laskee asteittain 2 mg:aan päivinä 2-3 ja erittäin pienen annoksen naltreksonia 0,25-1 mg päivinä 1-3, 2 6 mg 4 päivänä ja 10 mg 50 mg päivinä 5-7. VIVITROL-injektio annetaan päivänä 8 annoksella 380 mg.
Muut nimet:
  • Suboxone

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Säilyttäminen hoidossa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Opioidien vieroitustitrausjakson (enintään 8 päivää) jälkeen potilaat saavat Vivitrol-injektion. Sen jälkeen seuraamme potilaita 4 viikkoon asti.
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vieroitusintensiteetti kliinisen opiaattien vieroitusasteikolla (COWS) mitattuna
Aikaikkuna: 4 viikkoa

Opioidien vieroitustitrausjakson (enintään 8 päivää) jälkeen potilaat saavat Vivitrol-injektion. Tämän jälkeen seuraamme potilaita 4 viikkoon asti ja kirjaamme ylös kokonaisajan, jonka he olivat hoidossa.

COWS arvioi 11 yleistä opiaattien vieroitusoiretta. Yhteenlasketut pisteet vaihtelivat välillä 0-48, 5-12 = lievä; 13-24 = kohtalainen; 25-36 = kohtalaisen vaikea; yli 36 = vaikea vieroitus.
4 viikkoa
Vieroitumisen intensiteetti subjektiivisella opiaattien vieroitusasteikolla (SOWS) mitattuna
Aikaikkuna: 4 viikkoa

Opioidien vieroitustitrausjakson (enintään 8 päivää) jälkeen potilaat saavat Vivitrol-injektion. Tämän jälkeen seuraamme potilaita 4 viikkoon asti ja kirjaamme ylös kokonaisajan, jonka he olivat hoidossa.

SOWS sisältää 16 oiretta, joiden voimakkuuden potilas arvioi asteikolla 0 (ei ollenkaan) 4 (erittäin). Kokonaispistemäärä on 0 - 64; mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän vieroitusoireita.
4 viikkoa
Himo
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Himo, arvioituna 100 pisteen Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla, joka vaihtelee "ei ollenkaan" (0) "enemmän kuin koskaan" (100). Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi himo.
4 viikkoa
Laiton huumeiden käyttö, mitattuna virtsan huumetesteillä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
niiden osallistujien määrä, joiden marihuanan, kokaiinin ja opiaattien testi oli positiivinen.
4 viikkoa
Tyytyväisyys hoitoon, mitattuna hoitotyytyväisyyskyselyllä
Aikaikkuna: Päivä 9

Kyselylomake koostui 3 kysymyksestä.

  1. Olitko tyytyväinen hoitoon (alue 1-5): Täysin tyytyväinen (1) täysin tyytymätön (5).
  2. Olitko tyytyväinen vieroitushoitoon (vaihteluväli 1-5): Minimaalinen vieroitus (1) huonompaan kuin koskaan (5).
  3. Auttoiko lääkitys (alue 1-5): Auttoi paljon (1) - Ei se ei auttanut (5).

Pienemmät pisteet edustavat suurempaa tyytyväisyyttä.
Päivä 9
Prosenttiosuus osallistujista, jotka noudattavat opintovierailuja.
Aikaikkuna: lähtötasosta tutkimuksen loppuun (noin 40 päivää)
lähtötasosta tutkimuksen loppuun (noin 40 päivää)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka noudattavat lääkitystä (naltreksoni)
Aikaikkuna: Päivä 1–8 (+/- 2 päivää)
Osallistuja, joka otti naltreksonia ohjeiden mukaisesti.
Päivä 1–8 (+/- 2 päivää)
Apulääkkeiden käyttö.
Aikaikkuna: lähtötaso viikolle 1
Liitännäislääkkeitä käyttäneiden osallistujien määrä
lähtötaso viikolle 1
Niiden osallistujien määrä, jotka ilmoittivat itse laittomasta huumeiden käytöstä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Osallistujat raportoivat kaikista laittomista huumeiden käytöstä, mukaan lukien kokaiinimarihuana-opioatit
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Paolo Mannelli

Yhteistyökumppanit

Alkermes, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Paolo Mannelli, MD, Duke University Health Systems

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 21. syyskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00036909

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa