Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alacsony dózisú naltrexon-buprenorfin transzfer Vivitrol injekcióra opioidfüggőségben (BUP/NXT-VIVI)

2016. április 25. frissítette: Paolo Mannelli

Nyílt, rugalmas dózisú vizsgálat a nagyon alacsony dózisú naltrexon-buprenorfin transzferről az elnyújtott felszabadulású naltrexonra (VIVITROL®) opioid-függőségben

Ennek a vizsgálatnak a célja egy nagyon alacsony dózisú naltrexon-buprenorfin kezelés értékelése, amellyel az opioidfüggő egyéneket elnyújtott felszabadulású naltrexon injekcióra (Vivitrol) lehet átvinni. A hipotézis az, hogy a betegek sikeresen fejezik be a Vivitrolra való átállást, a kezelést elfogadhatónak találják, és minimális megvonási kényelmetlenséget mutatnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Harmincöt, kezelést kérő opioid-függő (OD) önkéntes vesz részt a Duke Addictions Program nyílt, rugalmas adagolású, járóbeteg-vizsgálatában. Az 1-3. napon a résztvevők napi 4 mg-os kezdő adagban kapnak buprenorfin/naloxont, amely fokozatosan 2 mg-ra csökken a 2-3. napon. A résztvevők nagyon alacsony dózisú naltrexont (VLNTX) is kapnak 0,25-1 mg-os dózisban. az 1-3. napon 2-6 mg a 4. napon és 10-50 mg az 5-7. napon. Ezután a 8. napon egy 380 mg-os VIVITROL injekciót kell beadni.

Az értékeléseket naponta legfeljebb 6 órán keresztül a VIVITROL injekció beadása után 1 napig, majd hetente 4 héten keresztül végezzük. A betegek szükség szerint kiegészítő gyógyszereket és heti pszichoszociális beavatkozást kapnak. A vizsgálat végén a résztvevőknek felajánlják az OD ambuláns kezelését a vizsgálat helyszínén, vagy más kezelési programokra utalják őket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

38

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
        • Duke University Medical Center / Civitan Building

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 és 65 év közötti férfiak és nők, akik megfelelnek a legalább hat hónapig tartó OD DSM-IV kritériumainak, amelyet az opiát-pozitív vizelet és a pozitív naloxon provokációs teszt támaszt alá, ha a diagnózis nem egyértelmű.
  2. Az egyéneknek képesnek kell lenniük arra, hogy tájékozott beleegyezést adjanak, és képesek legyenek megfelelni a tanulmányi eljárásoknak.
  3. A résztvevőket arra kérik, hogy adják meg a helymeghatározó információkat, beleértve a nem kábítószerrel visszaélő rokon vagy barát címét és telefonszámát, aki vészhelyzetben elérheti a résztvevőt.

Kizárási kritériumok:

  1. Azok az egyének, akik jelenleg ópiátokat írnak fel vagy rendszeresen szednek krónikus fájdalom vagy egészségügyi betegség miatt.
  2. Azok az egyének, akik rendszeresen használnak legális vagy tiltott metadont vagy BUP-ot.
  3. Olyan személyek, akik megfelelnek a DSM-IV kritériumainak a skizofrénia, a skizoaffektív vagy pszichotikus rendellenességek vagy a beavatkozást igénylő pszichiátriai rendellenességek (kivéve a kábítószer-használat) tekintetében.
  4. Olyan egyének, akik orvosilag instabil állapotúak, vagy akiknél a májenzim-funkciós tesztek több mint kétszerese a normálisnak.
  5. Azok a személyek, akiknél fennáll az öngyilkossági kockázat, vagy az elmúlt évben 1 vagy több öngyilkossági kísérlet történt.
  6. Véletlen kábítószer-túladagolás az elmúlt három évben, vagy bármely más jelentős túladagolás a kórtörténetben a méregtelenítést követően, amely opioidok által kiváltott eszméletvesztés vagy cselekvőképtelenség epizódjaként definiálható.
  7. Szoptató/terhes nők, vagy egy szexuálisan aktív férfi vagy nő nem alkalmaz megfelelő fogamzásgátló módszereket (pl. orális vagy depó fogamzásgátlók, hab, szivacs és/vagy óvszer)
  8. Olyan személyek, akik bármilyen más kábítószertől függenek (kivéve a nikotint)
  9. BUP-ra, VIVITROL-ra, NTX-re, naloxonra ismerten érzékeny személyek.
  10. Olyan személyek, akiket a bíróság elrendelt a kezelésre.
  11. Olyan személyek, akik jelenlegi vagy függőben lévő jogi státusszal rendelkeznek, vagy bármilyen más olyan feltétellel rendelkeznek, amely miatt valószínűtlen, hogy elérhetők lesznek a vizsgálat időtartama alatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BUP/VLNXT a VIVITROL-hoz
Az 1-3. napon a résztvevők napi buprenorfin/naloxont ​​kapnak, 4 mg-tól kezdve, fokozatosan 2 mg-ra csökkentve a 2-3. napon, és nagyon alacsony dózisú naltrexont 0,25 mg-tól 1 mg-ig az 1-3., 2. napon. 6 mg-ig a 4. napon és 10 mg-tól 50 mg-ig az 5-7. napon. A VIVITROL injekciót a 8. napon adják be 380 mg-mal.
Drog: nagyon alacsony dózisú naltrexon
Az 1-3. napon a résztvevők napi buprenorfin/naloxont ​​kapnak, 4 mg-tól kezdve, fokozatosan 2 mg-ra csökkentve a 2-3. napon, és nagyon alacsony dózisú naltrexont 0,25 mg-tól 1 mg-ig az 1-3., 2. napon. 6 mg-ig a 4. napon és 10 mg-tól 50 mg-ig az 5-7. napon. A VIVITROL injekciót a 8. napon adják be 380 mg-mal.
Drog: elnyújtott felszabadulású naltrexon
Az 1-3. napon a résztvevők napi buprenorfin/naloxont ​​kapnak, 4 mg-tól kezdve, fokozatosan 2 mg-ra csökkentve a 2-3. napon, és nagyon alacsony dózisú naltrexont 0,25 mg-tól 1 mg-ig az 1-3., 2. napon. 6 mg-ig a 4. napon és 10 mg-tól 50 mg-ig az 5-7. napon. A VIVITROL injekciót a 8. napon adják be 380 mg-mal.
Más nevek:
  • Vivitrol
Drog: buprenorfin/naloxon
Az 1-3. napon a résztvevők napi buprenorfin/naloxont ​​kapnak, 4 mg-tól kezdve, fokozatosan 2 mg-ra csökkentve a 2-3. napon, és nagyon alacsony dózisú naltrexont 0,25 mg-tól 1 mg-ig az 1-3., 2. napon. 6 mg-ig a 4. napon és 10 mg-tól 50 mg-ig az 5-7. napon. A VIVITROL injekciót a 8. napon adják be 380 mg-mal.
Más nevek:
  • Suboxone

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megtartás a kezelésben
Időkeret: 4 hét
Az opioid-megvonás kezdeti titrálási időszaka után (legfeljebb 8 nap) a betegek Vivitrol injekciót kapnak. Ezután 4 hétig követjük a betegeket.
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A megvonási intenzitás a klinikai opiátmegvonási skálával (COWS) mérve
Időkeret: 4 hét

Az opioid-megvonás kezdeti titrálási időszaka után (legfeljebb 8 nap) a betegek Vivitrol injekciót kapnak. Ezután 4 hétig követjük a betegeket, és rögzítjük a kezelésben töltött teljes időtartamot.

A COWS tizenegy gyakori opiát-megvonási jelet vagy tünetet minősít. Az összesített pontszámok 0-48 között változtak, 5-12 = enyhe; 13-24 = közepes; 25-36 = közepesen súlyos; több mint 36 = súlyos elvonás.
4 hét
A megvonási intenzitás a szubjektív opiátmegvonási skálával (SOWS) mérve
Időkeret: 4 hét

Az opioid-megvonás kezdeti titrálási időszaka után (legfeljebb 8 nap) a betegek Vivitrol injekciót kapnak. Ezután 4 hétig követjük a betegeket, és rögzítjük a kezelésben töltött teljes időtartamot.

A SOWS 16 tünetet tartalmaz, amelyek intenzitását a páciens egy 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (rendkívül erősen) terjedő skálán értékeli. A teljes pontszám 0-64; minél magasabb a pontszám, annál több az elvonási tünet.
4 hét
Sóvárgás
Időkeret: 4 hét
Sóvárgás, 100 pontos vizuális analóg skálával (VAS) értékelve, az „egyáltalán nem” (0) és a „több, mint valaha” (100) között. Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a vágy.
4 hét
Tiltott kábítószer-használat, vizeletvizsgálattal mérve
Időkeret: 4 hét
azon résztvevők száma, akiknél a marihuána, kokain és opiátok tesztje pozitív lett.
4 hét
A kezeléssel való elégedettség, a kezeléssel való elégedettség kérdőívével mérve
Időkeret: 9. nap

A kérdőív 3 kérdésből állt.

  1. Elégedett volt-e a kezeléssel (1-5 tartomány): Teljesen elégedett (1) teljesen elégedetlen (5).
  2. Elégedett volt-e az elvonási kezeléssel (1-5 tartomány): Minimális megvonás (1), rosszabb, mint valaha (5).
  3. Segített-e a gyógyszer (1-5 tartomány): sokat segített (1) - Nem, nem segített (5).

Az alacsonyabb pontszámok nagyobb elégedettséget jelentenek.
9. nap
Azon résztvevők százalékos aránya, akik betartották a tanulmányi látogatásokat.
Időkeret: kiindulási állapot a vizsgálat végéig (körülbelül 40 nap)
kiindulási állapot a vizsgálat végéig (körülbelül 40 nap)
A gyógyszeres kezelést (naltrexon) alkalmazó résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 1. naptól 8. napig (+/- 2 nap)
A résztvevő, aki az előírás szerint szedte a naltrexont.
1. naptól 8. napig (+/- 2 nap)
Kiegészítő gyógyszerek alkalmazása.
Időkeret: alapvonal az 1. hétig
Azon résztvevők száma, akik kiegészítő gyógyszert szedtek
alapvonal az 1. hétig
Azon résztvevők száma, akik önmaguktól jelentették be tiltott kábítószer-használatot
Időkeret: 4 hét
A résztvevők bármilyen tiltott kábítószer-használatról számoltak be, beleértve a kokain-marihuána opiátokat is
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Paolo Mannelli

Együttműködők

Alkermes, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Paolo Mannelli, MD, Duke University Health Systems

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. szeptember 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 19.

Első közzététel (Becslés)

2012. szeptember 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. június 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 25.

Utolsó ellenőrzés

2016. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00036909

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel