오피오이드 의존성에서 저용량 Naltrexone-buprenorphine을 Vivitrol 주사로 전환 (BUP/NXT-VIVI)
오피오이드 중독에서 서방성 날트렉손(VIVITROL®)으로의 매우 낮은 용량의 날트렉손-부프레노르핀 전달에 대한 오픈 라벨, 유연한 용량 연구
연구 개요
상세 설명
치료를 원하는 35명의 오피오이드 의존성(OD) 지원자가 Duke Addictions 프로그램에서 공개 라벨, 유연한 투여, 외래 환자 시험에 등록됩니다. 1-3일차에 참가자는 매일 4mg의 시작 용량으로 부프레노르핀/날록손을 투여받고 2-3일차에는 점진적으로 2mg으로 감소합니다. 참가자는 또한 0.25mg~1mg의 초저용량 날트렉손(VLNTX)을 투여받습니다. 1~3일째, 4일째 2~6mg, 5~7일째 10~50mg. 그런 다음 8일차에 VIVITROL 주사 380mg을 투여합니다.
평가는 VIVITROL 주입 후 1일까지 최대 6시간 동안 매일 수행한 다음 4주 동안 매주 수행합니다. 환자는 필요에 따라 보조 약물과 주간 심리사회적 개입을 받게 됩니다. 연구 종료 시 참가자는 연구 기관에서 OD의 외래 환자 치료를 받거나 다른 치료 프로그램으로 안내됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke University Medical Center / Civitan Building
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18~65세의 남성과 여성으로 최소 6개월 동안 지속되는 OD에 대한 DSM-IV 기준을 충족하고 아편류에 대한 양성 소변과 진단이 불분명한 경우 양성 날록손 시험 검사로 뒷받침됩니다.
- 개인은 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 연구 절차를 준수할 수 있어야 합니다.
- 참가자는 응급 상황에서 참가자에게 연락할 수 있는 약물 남용이 아닌 친척 또는 친구의 주소 및 전화번호를 포함한 위치 정보를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 만성 통증 또는 의학적 질병에 대해 현재 처방되었거나 정기적으로 아편제를 복용하는 개인.
- 합법 또는 불법 메타돈 또는 BUP를 정기적으로 사용하는 개인.
- 중재가 필요한 정신분열증, 정신분열정동 장애 또는 정신병 장애 또는 정신 장애(약물 남용 제외)에 대한 DSM-IV 기준을 충족하는 개인.
- 의학적으로 불안정하거나 간 효소 기능 검사가 정상의 2배 이상인 개인.
- 현재 자살 위험이 있거나 지난 1년 동안 1회 이상의 자살 시도가 있는 개인.
- 지난 3년 동안 우발적인 약물 과다복용 이력 또는 오피오이드 유발 무의식 또는 무력화 에피소드로 정의된 해독 후 과다복용의 기타 중요한 이력.
- 수유부/임산부 또는 성적으로 활동적인 남성 또는 여성이 적절한 피임 방법(예: 경구 또는 데포 피임약, 폼, 스폰지 및/또는 콘돔)을 사용하지 못하는 경우
- 다른 약물(니코틴 제외)에 의존하는 개인
- BUP, VIVITROL, NTX, 날록손에 대해 알려진 민감성을 가진 개인.
- 법원에서 치료를 받아야 하는 개인.
- 현재 또는 보류 중인 법적 지위 또는 연구 기간 동안 사용할 가능성이 없는 기타 조건이 있는 개인.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BUP/VLNXT에서 VIVITROL로
1-3일에 참가자는 매일 4mg의 용량으로 시작하여 2-3일에 2mg으로 점진적으로 감소하고 1-3일, 2일에 0.25mg에서 1mg의 매우 낮은 용량의 날트렉손으로 매일 부프레노르핀/날록손을 투여받게 됩니다. 4일째에 6 mg으로, 5-7일째에 10 mg에서 50 mg으로.
VIVITROL 주사는 8일차에 380mg으로 투여됩니다.
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1-3일에 참가자는 매일 4mg의 용량으로 시작하여 2-3일에 2mg으로 점진적으로 감소하고 1-3일, 2일에 0.25mg에서 1mg의 매우 낮은 용량의 날트렉손으로 매일 부프레노르핀/날록손을 투여받게 됩니다. 4일째에 6 mg으로, 5-7일째에 10 mg에서 50 mg으로.
VIVITROL 주사는 8일차에 380mg으로 투여됩니다.
1-3일에 참가자는 매일 4mg의 용량으로 시작하여 2-3일에 2mg으로 점진적으로 감소하고 1-3일, 2일에 0.25mg에서 1mg의 매우 낮은 용량의 날트렉손으로 매일 부프레노르핀/날록손을 투여받게 됩니다. 4일째에 6 mg으로, 5-7일째에 10 mg에서 50 mg으로.
VIVITROL 주사는 8일차에 380mg으로 투여됩니다.
다른 이름들:
1-3일에 참가자는 매일 4mg의 용량으로 시작하여 2-3일에 2mg으로 점진적으로 감소하고 1-3일, 2일에 0.25mg에서 1mg의 매우 낮은 용량의 날트렉손으로 매일 부프레노르핀/날록손을 투여받게 됩니다. 4일째에 6 mg으로, 5-7일째에 10 mg에서 50 mg으로.
VIVITROL 주사는 8일차에 380mg으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 중 보유
기간: 4 주
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오피오이드 금단에 대한 초기 적정 기간(최대 8일) 후 환자는 Vivitrol 주사를 받게 됩니다.
그런 다음 환자의 유지 기간을 4주까지 추적합니다.
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 아편 금단 척도(COWS)로 측정한 금단 강도
기간: 4 주
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오피오이드 금단에 대한 초기 적정 기간(최대 8일) 후 환자는 Vivitrol 주사를 받게 됩니다. 그런 다음 환자의 유지 기간을 4주까지 추적하고 치료에 남아 있는 총 시간을 기록합니다. COWS는 11가지 일반적인 아편 금단 징후 또는 증상을 평가합니다. 합계 점수 범위는 0-48이며, 5-12 = 약함; 13-24 = 보통; 25-36 = 중등도 중증; 36 이상 = 심한 금단. |
4 주
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주관적 아편 금단 척도(SOWS)로 측정한 금단 강도
기간: 4 주
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오피오이드 금단에 대한 초기 적정 기간(최대 8일) 후 환자는 Vivitrol 주사를 받게 됩니다. 그런 다음 환자의 유지 기간을 4주까지 추적하고 치료에 남아 있는 총 시간을 기록합니다. SOWS에는 환자가 강도를 0(전혀 아님)에서 4(매우 심함)의 척도로 평가하는 16가지 증상이 포함됩니다. 총 점수 범위는 0 - 64입니다. 점수가 높을수록 금단 증상이 많습니다. |
4 주
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갈망
기간: 4 주
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갈망, 100점 VAS(Visual Analog Scale)로 '전혀 그렇지 않음'(0)에서 '전혀 그렇지 않음'(100)까지 범위를 평가합니다.
점수가 높을수록 갈망이 높아집니다.
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4 주
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불법 약물 사용, 소변 약물 검사로 측정
기간: 4 주
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마리화나, 코카인 및 아편에 대해 양성 반응을 보인 참가자 수.
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4 주
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치료 만족도 설문지로 측정한 치료 만족도
기간: 9일차
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설문지는 3문항으로 구성되었습니다.
낮은 점수는 더 큰 만족도를 나타냅니다. |
9일차
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연구 방문을 준수한 참가자의 비율.
기간: 기준선에서 연구 종료까지(약 40일)
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기준선에서 연구 종료까지(약 40일)
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약물 순응도가 있는 참가자의 비율(날트렉손)
기간: 1일차 ~ 8일차(+/- 2일)
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처방에 따라 날트렉손을 복용한 참가자.
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1일차 ~ 8일차(+/- 2일)
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보조 약물 사용.
기간: 기준선에서 1주까지
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보조 약물을 복용한 참가자 수
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기준선에서 1주까지
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불법 약물 사용을 자가 보고한 참가자 수
기간: 4 주
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참가자는 코카인 마리화나 아편을 포함하는 불법 약물 사용에 대해 보고했습니다.
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Paolo Mannelli, MD, Duke University Health Systems
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00036909
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매우 낮은 용량의 날트렉손에 대한 임상 시험
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University of British Columbia완전한