Přechod nízké dávky naltrexonu-buprenorfinu na injekci Vivitrol u závislosti na opioidech (BUP/NXT-VIVI)
25. dubna 2016 aktualizováno: Paolo Mannelli
Otevřená studie flexibilních dávek přechodu velmi nízkých dávek naltrexonu-buprenorfinu na naltrexon s prodlouženým uvolňováním (VIVITROL®) u závislosti na opioidech
Účelem této studie je vyhodnotit léčbu velmi nízkou dávkou naltrexon-buprenorfin k převedení jedinců závislých na opioidech na injekci naltrexonu s prodlouženým uvolňováním (Vivitrol).
Hypotézou je, že pacienti úspěšně dokončí přechod na Vivitrol, shledají léčbu přijatelnou a vykazují minimální abstinenční potíže.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Třicet pět dobrovolníků závislých na opioidech (OD) hledajících léčbu bude zařazeno do otevřené ambulantní studie s flexibilním dávkováním v rámci programu Duke Addictions Program. Ve dnech 1-3 budou účastníci dostávat buprenorfin/naloxon denně v počáteční dávce 4 mg, která se bude postupně snižovat na 2 mg ve dnech 2-3. Účastníci dostanou také velmi nízkou dávku naltrexonu (VLNTX) v dávce 0,25 mg až 1 mg ve dnech 1-3, 2 až 6 mg ve dnech 4 a mezi 10 a 50 mg ve dnech 5-7. Poté bude 8. den podána injekce VIVITROL, 380 mg.
Hodnocení budou probíhat denně po dobu až 6 hodin až do 1 dne po injekci VIVITROL a poté jednou týdně po dobu 4 týdnů. Pacienti budou dostávat doplňkové léky podle potřeby a týdenní psychosociální intervenci. Na konci studie bude účastníkům nabídnuta ambulantní léčba OD v místě studie nebo budou odesláni do jiných léčebných programů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
38
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Duke University Medical Center / Civitan Building
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18 až 65 let, kteří splňují kritéria DSM-IV pro OD trvající alespoň šest měsíců, podpořená pozitivní močí na opiáty a pozitivním provokačním testem na naloxon, pokud není diagnóza jasná.
- Jednotlivci musí být schopni dát informovaný souhlas a musí být schopni dodržovat studijní postupy.
- Účastníci budou požádáni, aby poskytli informace o lokalizaci, včetně adresy a telefonního čísla příbuzného nebo přítele, který nezneužívá drogy, a kteří mohou účastníka v případě nouze zastihnout.
Kritéria vyloučení:
- Jedinci, kteří jsou v současnosti předepisováni nebo pravidelně užívají opiáty pro chronickou bolest nebo zdravotní onemocnění.
- Jednotlivci pravidelně užívající legální nebo nelegální metadon nebo BUP.
- Jedinci splňující kritéria DSM-IV pro schizofrenii, schizoafektivní nebo psychotické poruchy nebo psychiatrické poruchy (jiné než zneužívání návykových látek) vyžadující intervenci.
- Jedinci, kteří jsou zdravotně nestabilní nebo mají funkční testy jaterních enzymů vyšší než dvakrát normální.
- Jedinci se současným rizikem sebevraždy nebo 1 nebo více pokusy o sebevraždu za poslední rok.
- Anamnéza náhodného předávkování drogou v posledních třech letech nebo jakákoli jiná významná historie předávkování po detoxifikaci, definovaná jako epizoda bezvědomí nebo nezpůsobilosti vyvolané opioidy.
- Kojící/těhotné ženy nebo neschopnost sexuálně aktivního muže nebo ženy používat adekvátní antikoncepční metody (např. perorální nebo depotní antikoncepce, pěnu, houby a/nebo kondomy)
- Jedinci, kteří jsou závislí na jakýchkoli jiných drogách (kromě nikotinu)
- Jedinci se známou citlivostí na BUP, VIVITROL, NTX, naloxon.
- Jednotlivci, kteří jsou k léčbě nařízeni soudem.
- Jednotlivci, kteří mají současný nebo čekající právní status nebo jakýkoli jiný stav, kvůli kterému by pravděpodobně nebyli k dispozici po dobu trvání studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BUP/VLNXT na VIVITROL
Ve dnech 1-3 budou účastníci dostávat buprenorfin/naloxon denně, počínaje dávkou 4 mg, postupně klesající na 2 mg ve dnech 2-3 a velmi nízkou dávku naltrexonu od 0,25 mg do 1 mg ve dnech 1-3, 2 na 6 mg 4. den a 10 mg až 50 mg 5.-7.
Injekce VIVITROL bude podána 8. den v dávce 380 mg.
|
Ve dnech 1-3 budou účastníci dostávat buprenorfin/naloxon denně, počínaje dávkou 4 mg, postupně klesající na 2 mg ve dnech 2-3 a velmi nízkou dávku naltrexonu od 0,25 mg do 1 mg ve dnech 1-3, 2 na 6 mg 4. den a 10 mg až 50 mg 5.-7.
Injekce VIVITROL bude podána 8. den v dávce 380 mg.
Ve dnech 1-3 budou účastníci dostávat buprenorfin/naloxon denně, počínaje dávkou 4 mg, postupně klesající na 2 mg ve dnech 2-3 a velmi nízkou dávku naltrexonu od 0,25 mg do 1 mg ve dnech 1-3, 2 na 6 mg 4. den a 10 mg až 50 mg 5.-7.
Injekce VIVITROL bude podána 8. den v dávce 380 mg.
Ostatní jména:
Ve dnech 1-3 budou účastníci dostávat buprenorfin/naloxon denně, počínaje dávkou 4 mg, postupně klesající na 2 mg ve dnech 2-3 a velmi nízkou dávku naltrexonu od 0,25 mg do 1 mg ve dnech 1-3, 2 na 6 mg 4. den a 10 mg až 50 mg 5.-7.
Injekce VIVITROL bude podána 8. den v dávce 380 mg.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Retence v léčbě
Časové okno: 4 týdny
|
Po počátečním období titrace pro vysazení opioidů (až 8 dní) budou pacienti dostávat injekci Vivitrolu.
Poté budeme pacienty sledovat po dobu 4 týdnů.
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita odnětí měřená klinickou stupnicí odnětí opiátů (COWS)
Časové okno: 4 týdny
|
Po počátečním období titrace pro vysazení opioidů (až 8 dní) budou pacienti dostávat injekci Vivitrolu. Poté budeme pacienty sledovat po dobu 4 týdnů a zaznamenáme celkovou dobu, po kterou zůstali v léčbě. COWS hodnotí jedenáct běžných příznaků nebo symptomů z vysazení opiátů. Součet skóre se pohyboval v rozmezí 0-48, přičemž 5-12 = mírné; 13-24 = střední; 25-36 = středně těžké; více než 36 = těžké vysazení. |
4 týdny
|
|
Intenzita stažení měřená subjektivní škálou opiátového stažení (SOWS)
Časové okno: 4 týdny
|
Po počátečním období titrace pro vysazení opioidů (až 8 dní) budou pacienti dostávat injekci Vivitrolu. Poté budeme pacienty sledovat po dobu 4 týdnů a zaznamenáme celkovou dobu, po kterou zůstali v léčbě. SOWS obsahuje 16 symptomů, jejichž intenzitu pacient hodnotí na stupnici od 0 (vůbec ne) do 4 (extrémně). Celkový rozsah skóre je 0 - 64; čím vyšší skóre, tím více abstinenčních příznaků. |
4 týdny
|
|
Touha
Časové okno: 4 týdny
|
Toužení, hodnocené pomocí 100bodové vizuální analogové škály (VAS), v rozsahu od „vůbec ne“ (0) po „více než kdy jindy“ (100).
Čím vyšší skóre, tím vyšší chuť.
|
4 týdny
|
|
Nezákonné užívání drog, měřeno testováním drog v moči
Časové okno: 4 týdny
|
počet účastníků, kteří byli pozitivně testováni na marihuanu, kokain a opiáty.
|
4 týdny
|
|
Spokojenost s léčbou, měřená dotazníkem spokojenosti s léčbou
Časové okno: Den 9
|
Dotazník se skládal ze 3 otázek.
Nižší skóre znamená větší spokojenost. |
Den 9
|
|
Procento účastníků, kteří se zúčastnili studijních návštěv.
Časové okno: výchozí stav do konce studie (přibližně 40 dní)
|
výchozí stav do konce studie (přibližně 40 dní)
|
|
|
Procento účastníků s dodržováním léků (naltrexon)
Časové okno: Den 1 až den 8 (+/- 2 dny)
|
Účastník, který užíval naltrexon podle předpisu.
|
Den 1 až den 8 (+/- 2 dny)
|
|
Použití pomocných léků.
Časové okno: výchozí stav do týdne 1
|
Počet účastníků, kteří užívali doplňkové léky
|
výchozí stav do týdne 1
|
|
Počet účastníků, kteří sami nahlásili nezákonné užívání drog
Časové okno: 4 týdny
|
Účastníci hlásili jakékoli užívání nelegálních drog, včetně kokainu, marihuany, opiátů
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paolo Mannelli, MD, Duke University Health Systems
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. září 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. září 2012
První zveřejněno (Odhad)
21. září 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. června 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. dubna 2016
Naposledy ověřeno
1. dubna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Chemicky indukované poruchy
- Poruchy související s látkami
- Poruchy související s narkotiky
- Poruchy související s opioidy
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Antagonisté narkotik
- Alkoholové odpuzovače
- Buprenorfin
- Naltrexon
- Naloxon
- Buprenorfin, naloxon, kombinace léčiv
Další identifikační čísla studie
- Pro00036909
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .