Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lavdosis Naltrexon-buprenorphin Overførsel til Vivitrol-injektion i opioidafhængighed (BUP/NXT-VIVI)

25. april 2016 opdateret af: Paolo Mannelli

Et åbent, fleksibelt dosisstudie af meget lave doser af naltrexon-buprenorphin-overførsel til forlænget-frigivelsesnaltrexon (VIVITROL®) i opioidafhængighed

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere en meget lav dosis naltrexon-buprenorphinbehandling for at overføre opioidafhængige individer til forlænget frigivelse af naltrexoninjektion (Vivitrol). Hypotesen er, at patienterne vil gennemføre overførslen til Vivitrol med succes, finde behandlingen acceptabel og udvise minimal abstinensubehag.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Femogtredive opioidafhængige (OD) frivillige, der søger behandling, vil blive tilmeldt et åbent, fleksibelt doserings-ambulant forsøg ved Duke Addiction Program. På dag 1-3 vil deltagerne modtage buprenorphin/naloxon dagligt i en startdosis på 4 mg, gradvist aftagende til 2 mg på dag 2-3. Deltagerne vil også modtage meget lav dosis naltrexon (VLNTX) i en dosis på 0,25 mg til 1 mg på dag 1-3, 2 til 6 mg på dag 4 og mellem 10 og 50 mg på dag 5-7. Derefter vil en VIVITROL-injektion, 380 mg, blive administreret på dag 8.

Evalueringer vil finde sted dagligt i op til 6 timer indtil 1 dag efter VIVITROL-injektion og derefter ugentligt i 4 uger. Patienterne vil modtage supplerende medicin efter behov og ugentlig psykosocial intervention. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil deltagerne blive tilbudt ambulant behandling af OD på undersøgelsesstedet, eller vil blive henvist til andre behandlingsprogrammer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University Medical Center / Civitan Building

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder i alderen 18 til 65 år, der opfylder DSM-IV-kriterierne for OD af mindst seks måneders varighed, understøttet af en positiv urin for opiater og en positiv naloxontest, hvis diagnosen er uklar.
  2. Enkeltpersoner skal være i stand til at give informeret samtykke og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer.
  3. Deltagerne vil blive bedt om at give lokaliseringsoplysninger, herunder adresse og telefonnummer på en ikke-stofmisbrugende slægtning eller ven, som kan nå deltageren i nødstilfælde.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer, der i øjeblikket ordinerer eller regelmæssigt tager opiater for kronisk smerte eller medicinsk sygdom.
  2. Personer, der regelmæssigt bruger lovlig eller ulovlig metadon eller BUP.
  3. Personer, der opfylder DSM-IV-kriterierne for skizofreni, skizoaffektive eller psykotiske lidelser eller psykiatriske lidelser (bortset fra stofmisbrug), der kræver intervention.
  4. Personer, der er medicinsk ustabile eller har leverenzymfunktionstests, der er større end to gange det normale.
  5. Personer med aktuel selvmordsrisiko eller 1 eller flere selvmordsforsøg inden for det seneste år.
  6. Anamnese med utilsigtet overdosis af lægemiddel inden for de sidste tre år eller enhver anden væsentlig historie med overdosis efter afgiftning, defineret som en episode med opioid-induceret bevidstløshed eller uarbejdsdygtighed.
  7. Ammende/gravide kvinder, eller en seksuelt aktiv mand eller kvindes manglende evne til at bruge passende præventionsmetoder (f.eks. orale eller depotpræventionsmidler, skum, svampe og/eller kondomer)
  8. Personer, der er afhængige af andre stoffer (undtagen nikotin)
  9. Personer med kendt følsomhed over for BUP, VIVITROL, NTX, naloxon.
  10. Personer, der er bemyndiget til behandling.
  11. Personer, der har en aktuel eller afventende juridisk status, eller en hvilken som helst anden betingelse, der ville gøre det usandsynligt, at de vil være tilgængelige under undersøgelsens varighed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BUP/VLNXT til VIVITROL
På dag 1-3 vil deltagerne modtage buprenorphin/naloxon dagligt, begyndende med en dosis på 4 mg, gradvist aftagende til 2 mg på dag 2-3 og meget lav dosis naltrexon på 0,25 mg til 1 mg på dag 1-3, 2 til 6 mg på dag 4 og 10 mg til 50 mg på dag 5-7. VIVITROL-injektion vil blive administreret på dag 8 ved 380 mg.
Medicin: meget lav dosis naltrexon
På dag 1-3 vil deltagerne modtage buprenorphin/naloxon dagligt, begyndende med en dosis på 4 mg, gradvist aftagende til 2 mg på dag 2-3 og meget lav dosis naltrexon på 0,25 mg til 1 mg på dag 1-3, 2 til 6 mg på dag 4 og 10 mg til 50 mg på dag 5-7. VIVITROL-injektion vil blive administreret på dag 8 ved 380 mg.
Medicin: naltrexon med forlænget frigivelse
På dag 1-3 vil deltagerne modtage buprenorphin/naloxon dagligt, begyndende med en dosis på 4 mg, gradvist aftagende til 2 mg på dag 2-3 og meget lav dosis naltrexon på 0,25 mg til 1 mg på dag 1-3, 2 til 6 mg på dag 4 og 10 mg til 50 mg på dag 5-7. VIVITROL-injektion vil blive administreret på dag 8 ved 380 mg.
Andre navne:
  • Vivitrol
Medicin: buprenorphin/naloxon
På dag 1-3 vil deltagerne modtage buprenorphin/naloxon dagligt, begyndende med en dosis på 4 mg, gradvist aftagende til 2 mg på dag 2-3 og meget lav dosis naltrexon på 0,25 mg til 1 mg på dag 1-3, 2 til 6 mg på dag 4 og 10 mg til 50 mg på dag 5-7. VIVITROL-injektion vil blive administreret på dag 8 ved 380 mg.
Andre navne:
  • Suboxone

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastholdelse i behandling
Tidsramme: 4 uger
Efter den indledende titreringsperiode for opioidseponering (på op til 8 dage), vil patienterne modtage Vivitrol-injektionen. Derefter vil vi følge patienterne for tilbageholdelse i 4 uger.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagetrækningsintensitet målt ved den kliniske opiattilbagetrækningsskala (COWS)
Tidsramme: 4 uger

Efter den indledende titreringsperiode for opioidseponering (på op til 8 dage), vil patienterne modtage Vivitrol-injektionen. Derefter vil vi følge patienterne for tilbageholdelse i 4 uger og registrere den samlede tid, de forblev i behandling.

COWS vurderer elleve almindelige opiatabstinenstegn eller -symptomer. De opsummerede scorer varierede fra 0-48, med 5-12 = mild; 13-24 = moderat; 25-36 = moderat svær; mere end 36 = alvorlig tilbagetrækning.
4 uger
Tilbagetrækningsintensitet målt ved den subjektive opiattilbagetrækningsskala (SOWS)
Tidsramme: 4 uger

Efter den indledende titreringsperiode for opioidseponering (på op til 8 dage), vil patienterne modtage Vivitrol-injektionen. Derefter vil vi følge patienterne for tilbageholdelse i 4 uger og registrere den samlede tid, de forblev i behandling.

SOWS indeholder 16 symptomer, hvis intensitet patienten vurderer på en skala fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt). Samlet scoreområde er 0 - 64; jo højere score jo flere abstinenssymptomer.
4 uger
Trang
Tidsramme: 4 uger
Trang, vurderet med en 100-punkts Visual Analog Scale (VAS), der spænder fra 'slet ikke' (0) til 'mere end nogensinde' (100). Jo højere score jo højere trang.
4 uger
Ulovligt stofbrug, målt ved urinstoftest
Tidsramme: 4 uger
antal deltagere, der testede positivt for marihuana, kokain og opiater.
4 uger
Tilfredshed med behandling, målt ved et spørgeskema til behandlingstilfredshed
Tidsramme: Dag 9

Spørgeskemaet bestod af 3 spørgsmål.

  1. Var du tilfreds med behandlingen (interval 1-5): Fuldstændig tilfreds (1) til helt utilfreds (5).
  2. Var du tilfreds med abstinensbehandling (interval 1-5): Minimal abstinens (1) til værre end nogensinde (5).
  3. hjalp medicinen (interval 1-5): hjalp meget (1) til nej det hjalp ikke (5).

Lavere score repræsenterer større tilfredshed.
Dag 9
Procentdel af deltagere, der overholdt studiebesøg.
Tidsramme: baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (ca. 40 dage)
baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (ca. 40 dage)
Procentdel af deltagere med overholdelse af medicin (Naltrexon)
Tidsramme: Dag 1 til dag 8 (+/- 2 dage)
Deltager, der tog Naltrexon som foreskrevet.
Dag 1 til dag 8 (+/- 2 dage)
Brug af hjælpemedicin.
Tidsramme: baseline til uge 1
Antal deltagere, der tog hjælpemedicin
baseline til uge 1
Antal deltagere, der selv har rapporteret ulovligt stofbrug
Tidsramme: 4 uger
Deltagerne rapporterede om ethvert ulovligt stofbrug for at inkludere kokain-marihuana-opiater
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Paolo Mannelli

Samarbejdspartnere

Alkermes, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paolo Mannelli, MD, Duke University Health Systems

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2012

Først opslået (Skøn)

21. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00036909

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opiatafhængighed

Kliniske forsøg med meget lav dosis naltrexon

  • University of Alabama at Birmingham
    National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
    Ikke rekrutterer endnu
    Lavdosis Naltrexon til ME/CFS: Dosisfindning
    Myalgisk Encephalomyelitis/Kronisk træthedssyndrom
    Forenede Stater

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner