Transferencia de dosis bajas de naltrexona-buprenorfina a inyección Vivitrol en dependencia de opiáceos (BUP/NXT-VIVI)
Un estudio abierto de dosis flexible de dosis muy bajas de transferencia de naltrexona-buprenorfina a naltrexona de liberación prolongada (VIVITROL®) en la adicción a los opiáceos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Treinta y cinco voluntarios dependientes de opioides (OD) que buscan tratamiento se inscribirán en un ensayo ambulatorio de dosificación flexible y de etiqueta abierta en el Programa de Adicciones de Duke. En los días 1 a 3, los participantes recibirán buprenorfina/naloxona diariamente en una dosis inicial de 4 mg, que disminuirá progresivamente a 2 mg en los días 2 y 3. Los participantes también recibirán una dosis muy baja de naltrexona (VLNTX) en una dosis de 0,25 mg a 1 mg los Días 1-3, 2 a 6 mg el Día 4 y entre 10 y 50 mg los Días 5-7. Luego, se administrará una inyección de VIVITROL, 380 mg, el día 8.
Las evaluaciones se realizarán diariamente durante un máximo de 6 horas hasta 1 día después de la inyección de VIVITROL y luego semanalmente durante 4 semanas. Los pacientes recibirán medicamentos auxiliares según sea necesario e intervención psicosocial semanal. Al final del estudio, a los participantes se les ofrecerá tratamiento ambulatorio de OD en el sitio del estudio, o se les derivará a otros programas de tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University Medical Center / Civitan Building
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 18 a 65 años de edad que cumplan con los criterios DSM-IV para OD de al menos seis meses de duración, respaldados por una orina positiva para opiáceos y una prueba de provocación con naloxona positiva si el diagnóstico no está claro.
- Las personas deben ser capaces de dar su consentimiento informado y de cumplir con los procedimientos del estudio.
- Se les pedirá a los participantes que proporcionen información de localización, incluida la dirección y el número de teléfono de un pariente o amigo que no abusa de las drogas y que pueda comunicarse con el participante en caso de emergencia.
Criterio de exclusión:
- Individuos actualmente recetados o que toman regularmente opiáceos para el dolor crónico o enfermedad médica.
- Individuos que usan regularmente metadona o BUP lícita o ilícita.
- Individuos que cumplen los criterios del DSM-IV para esquizofrenia, trastornos esquizoafectivos o psicóticos, o trastorno psiquiátrico (que no sea abuso de sustancias) que requieran intervención.
- Individuos que son médicamente inestables o tienen pruebas de función de enzimas hepáticas más de dos veces lo normal.
- Individuos con riesgo suicida actual o 1 o más intentos de suicidio en el último año.
- Historia de sobredosis accidental de drogas en los últimos tres años o cualquier otra historia significativa de sobredosis después de la desintoxicación, definida como un episodio de inconsciencia o incapacitación inducida por opioides.
- Mujeres lactantes/embarazadas, o falla en un hombre o una mujer sexualmente activos en el uso de métodos anticonceptivos adecuados (p. ej., anticonceptivos orales o de depósito, espuma, esponjas y/o condones)
- Individuos que son dependientes de cualquier otra droga (excluyendo la nicotina)
- Individuos con sensibilidad conocida a BUP, VIVITROL, NTX, naloxona.
- Individuos que están obligados por la corte a recibir tratamiento.
- Individuos que tienen un estado legal actual o pendiente, o cualquier otra condición que haría poco probable que estén disponibles durante la duración del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: BUP/VLNXT a VIVITROL
En los días 1-3, los participantes recibirán buprenorfina/naloxona diariamente, comenzando con una dosis de 4 mg, disminuyendo progresivamente a 2 mg en los días 2-3 y una dosis muy baja de naltrexona de 0,25 mg a 1 mg en los días 1-3, 2 a 6 mg el Día 4 y de 10 mg a 50 mg los Días 5-7.
La inyección de VIVITROL se administrará el día 8 a 380 mg.
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En los días 1-3, los participantes recibirán buprenorfina/naloxona diariamente, comenzando con una dosis de 4 mg, disminuyendo progresivamente a 2 mg en los días 2-3 y una dosis muy baja de naltrexona de 0,25 mg a 1 mg en los días 1-3, 2 a 6 mg el Día 4 y de 10 mg a 50 mg los Días 5-7.
La inyección de VIVITROL se administrará el día 8 a 380 mg.
En los días 1-3, los participantes recibirán buprenorfina/naloxona diariamente, comenzando con una dosis de 4 mg, disminuyendo progresivamente a 2 mg en los días 2-3 y una dosis muy baja de naltrexona de 0,25 mg a 1 mg en los días 1-3, 2 a 6 mg el Día 4 y de 10 mg a 50 mg los Días 5-7.
La inyección de VIVITROL se administrará el día 8 a 380 mg.
Otros nombres:
En los días 1-3, los participantes recibirán buprenorfina/naloxona diariamente, comenzando con una dosis de 4 mg, disminuyendo progresivamente a 2 mg en los días 2-3 y una dosis muy baja de naltrexona de 0,25 mg a 1 mg en los días 1-3, 2 a 6 mg el Día 4 y de 10 mg a 50 mg los Días 5-7.
La inyección de VIVITROL se administrará el día 8 a 380 mg.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Retención en el Tratamiento
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Después del período de titulación inicial para la abstinencia de opioides (de hasta 8 días), los pacientes recibirán la inyección de Vivitrol.
Luego, haremos un seguimiento de los pacientes para la retención hasta 4 semanas.
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad de abstinencia medida por la escala clínica de abstinencia de opiáceos (COWS)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Después del período de titulación inicial para la abstinencia de opioides (de hasta 8 días), los pacientes recibirán la inyección de Vivitrol. Luego, daremos seguimiento a los pacientes por retención hasta 4 semanas y registraremos el tiempo total que permanecieron en tratamiento. VACAS califica once signos o síntomas comunes de abstinencia de opiáceos. Las puntuaciones sumadas variaron de 0 a 48, con 5 a 12 = leve; 13-24 = moderado; 25-36 = moderadamente grave; más de 36 = abstinencia grave. |
4 semanas
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Intensidad de abstinencia medida por la Escala subjetiva de abstinencia de opiáceos (SOWS)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Después del período de titulación inicial para la abstinencia de opioides (de hasta 8 días), los pacientes recibirán la inyección de Vivitrol. Luego, daremos seguimiento a los pacientes por retención hasta 4 semanas y registraremos el tiempo total que permanecieron en tratamiento. SOWS contiene 16 síntomas cuya intensidad el paciente califica en una escala de 0 (nada) a 4 (extremadamente). El rango de puntaje total es 0 - 64; cuanto mayor sea la puntuación, más síntomas de abstinencia. |
4 semanas
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Antojo
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Craving, evaluado con una escala analógica visual (VAS) de 100 puntos, que va desde "nada" (0) hasta "más que nunca" (100).
Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el deseo.
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4 semanas
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Consumo de drogas ilícitas, medido por análisis de drogas en orina
Periodo de tiempo: 4 semanas
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número de participantes que dieron positivo en marihuana, cocaína y opiáceos.
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4 semanas
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Satisfacción con el Tratamiento, Medida por un Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento
Periodo de tiempo: Día 9
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El cuestionario constaba de 3 preguntas.
Las puntuaciones más bajas representan una mayor satisfacción. |
Día 9
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Porcentaje de participantes que se adhirieron a las visitas de estudio.
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final del estudio (aproximadamente 40 días)
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desde el inicio hasta el final del estudio (aproximadamente 40 días)
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Porcentaje de participantes con adherencia a la medicación (naltrexona)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 8 (+/- 2 días)
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Participante que tomó naltrexona según lo prescrito.
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Día 1 a Día 8 (+/- 2 días)
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Uso de Medicamentos Auxiliares.
Periodo de tiempo: línea de base a la semana 1
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Número de participantes que tomaron medicación auxiliar
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línea de base a la semana 1
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Número de participantes que autoinformaron sobre el uso de drogas ilícitas
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Los participantes informaron sobre cualquier uso de drogas ilícitas para incluir opiáceos de marihuana de cocaína
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paolo Mannelli, MD, Duke University Health Systems
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos relacionados con narcóticos
- Trastornos relacionados con opioides
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Antagonistas de narcóticos
- Disuasivos de alcohol
- Buprenorfina
- Naltrexona
- Naloxona
- Combinación de fármacos de buprenorfina y naloxona
Otros números de identificación del estudio
- Pro00036909
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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