65歳以上の被験者における消化管出血後の非経口鉄補給の有効性 (FerHem)
門脈圧亢進症とは関係のない上部および下部消化管出血は、高齢者によくみられる疾患です。 実際、1996 年に行われたフランスの研究では、上部消化管出血で入院した患者の年齢の中央値は 68 歳でした。 英語で報告された同時期の研究では、年齢の中央値は 71 歳でした。 下部消化管出血に関する疫学的データがまれである場合、入院患者の平均年齢は研究によって 63 歳から 77 歳までさまざまです。 内視鏡的止血手順と現在の蘇生法の改善により、消化管出血の予後は大幅に改善されましたが、出血エピソードに関連する貧血は、高齢患者の消化管出血の頻繁な合併症のままです。
65 歳以上の高齢患者における貧血の有病率は、使用される基準と調査対象の集団に応じて 8 ～ 44% です。 出血エピソードの発生は、貧血を誘発するか、既存の貧血を悪化させる可能性があります。 消化管出血を担当する医師は、高齢患者の貧血の影響に気付かないことが多く、これは深刻な場合が多い. さまざまな研究により、貧血が高齢者の罹患率と死亡率を増加させることが示されています。 65 歳以上の貧血患者の平均余命は、非貧血患者よりも独立して有意に短くなっています。 貧血は、心血管系および神経系の合併症の発生、認知機能の障害、および転倒リスクの増加の危険因子でもあります。
上部または下部の消化管出血で入院した 65 歳以上の患者の出血エピソードによって引き起こされる鉄欠乏および貧血は、迅速かつ効果的に是正されるべきです。 現在、輸血の感染または心血管関連の合併症のコストとリスクにより、目標平均ヘモグロビン 9 g/dL で赤血球輸血が制限されています。 大量輸血の代替手段を開発することも必要です。 鉄欠乏の是正は赤血球生成を促進し、貧血を迅速に是正することができます。
臨床現場では、経口経路による鉄摂取の有効性は、患者のコンプライアンスを制限し、鉄欠乏を是正するために長期の治療を必要とする吸収を制限する重大な胃腸の副作用が頻繁に発生することによって制限されます.
また、経口鉄剤の服用による便の黒色は、入院後の出血の再発の可能性を検出することを困難にします.
静脈内鉄の処方は、胃腸出血後の鉄欠乏症の迅速かつ完全な修正に適しているようです. 私たちの研究の主な目的は、胃腸出血後の65歳以上の患者の6週目（W6）のヘモグロビンによって測定された、貧血の是正のための静脈内鉄の有効性を評価することです。 副次的な目的は、貧血改善の速度、静脈内鉄補給の耐性、退院後 6 か月以内の再入院率、および患者の生活の質を評価することでした。 これは、プラセボに対する前向き多施設無作為研究です。 インフォームドコンセントを取得した後、65歳以上のすべての患者が上部または下部の消化管出血を認め、良好な結果が得られ、門脈圧亢進症とは関係なく、入院後の持続性貧血（定義：Hb <11 g / dL）の原因となります 研究に含まれます. 患者は、各センターの通常の方法で出血イベントの治療を受け、9 g / dLヘモグロビンの輸血を目標とします。 外部出血がなく、ヘマトクリットおよび/または一定のヘモグロビンレベルが存在しないことは、出血の終わりと見なされます。
1日目は、患者が退院した日として任意に定義されました。 1 日目のプロトコルには、患者のインフォームド コンセントの取得、鉄とフェリチンの血中濃度の測定、および血球計算が含まれていました。 無作為化静脈内鉄注射、（フェリンジェクト）対プラセボ。 0日目に静脈内鉄注射を行います。6週目と6ヶ月目に全血球計算を行います。 患者は、6週目と6か月目に相談してレビューされ、関連する中間イベントを取得し、生活の質を評価します。
この研究の結果は、消化管出血で入院している高齢患者のケアに変化をもたらす可能性があります。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Amiens、フランス、80054
- CHU d'Amiens
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Caen、フランス、14000
- CHU de Caen
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La Roche sur Yon、フランス、85000
- CH de Vendée
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Le Mans、フランス、72037
- CH Le Mans
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Le raincy、フランス、93370
- CHI Le Raincy Montfermeil
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Montivilliers、フランス、76290
- GH du havre
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Montélimar、フランス、26216
- CH de Montelimar
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Nice、フランス、06202
- CHU de Nice
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Orléans、フランス、45067
- CH d'Orleans
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Pau、フランス、64046
- CHU de Pau
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Rennes、フランス、35033
- CHU de Rennes
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Rouen、フランス、76031
- CHU de Rouen
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Valenciennes、フランス、59032
- CH de Valenciennes
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 上部または下部消化管出血で入院した 65 歳以上の患者で、手術なしの入院中に良好な転帰があり、持続性貧血 (Hb
- 署名済みのインフォームド コンセント、
- 国民健康保険加入者、
除外基準:
- 新しい外在化および/またはヘモグロビンおよびヘマトクリットレベルの低下によって定義される制御不能な出血、
- 門脈圧亢進症または悪性腫瘍に関連する消化管出血、
- 貧血がないこと、
- 癌の進化、
- 後見人、保佐人、または同意を与えることができない患者、
- 鉄の過負荷、
- 喘息の病歴
- 湿疹の病歴
- あらゆる成分に対する過敏症
- 非代償性肝硬変
- 治療中の感染症または制御されていない感染症 12 関節リウマチ
13. 急性腎不全
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フェリンジェクト1000mg
フェリンジェクト1000mgを静脈内投与 注入量：250mL
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プラセボコンパレーター：プラセボ
0.9％塩化ナトリウム250mlの静脈内投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ヘモグロビン値
時間枠：第6週
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第6週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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静脈内鉄補給の耐性の評価
時間枠：0日目
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有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）の発生数。
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0日目
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静脈内鉄補給の耐性の評価
時間枠：第6週
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有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）の発生数。
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第6週
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再入院率
時間枠：月 6
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月 6
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Guillaume SAVOYE, Pr、UH Rouen
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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