65세 이상 대상자에서 위장관 출혈 후 비경구적 철분 보충의 효능 (FerHem)
문맥 고혈압과 관련이 없는 상부 및 하부 위장관 출혈은 노인에서 흔한 질환입니다. 실제로 1996년 프랑스 연구에서 상부 위장관 출혈로 입원한 환자의 평균 연령은 68세였습니다. 같은 기간 동안 영어로 보고된 연구에서 평균 연령은 71세였습니다. 하부 위장관 출혈에 대한 역학적 자료가 드물다면 입원 환자의 평균 연령은 연구에 따라 63세에서 77세까지 다양하다. 내시경적 지혈술과 현재 소생술의 발전으로 위장관 출혈의 예후가 크게 개선된 반면, 고령 환자에서는 출혈 에피소드와 관련된 빈혈이 위장관 출혈의 빈번한 합병증으로 남아 있다.
65세 이상의 노인 환자에서 빈혈 유병률은 사용된 기준과 연구 대상 인구에 따라 8~44%로 다양합니다. 출혈 에피소드의 발생은 빈혈을 유발하거나 기존의 빈혈을 악화시킬 수 있습니다. 위장 출혈을 담당하는 의사는 종종 심각할 수 있는 노인 환자의 빈혈 결과를 인식하지 못합니다. 다양한 연구에서 빈혈이 노인의 이환율과 사망률을 증가시키는 것으로 나타났습니다. 65세 이상의 빈혈 환자는 비빈혈 환자보다 독립적으로 기대 수명이 훨씬 더 낮습니다. 빈혈은 또한 심혈관 및 신경학적 합병증, 인지 기능 손상 및 낙상 위험 증가의 위험 요소입니다.
상부 또는 하부 위장관 출혈로 입원한 65세 이상의 환자에서 출혈 에피소드로 인한 철결핍 및 빈혈은 신속하고 효과적으로 교정되어야 합니다. 현재 수혈의 감염 또는 심혈관 관련 합병증의 비용과 위험으로 인해 적혈구 수혈을 목표 평균 9g/dL 헤모글로빈으로 제한하고 있습니다. 대량 수혈에 대한 대안 개발도 필요하다. 철결핍의 교정은 적혈구 생성을 촉진하여 빈혈을 빠르게 교정할 수 있습니다.
임상 실습에서 경구 경로를 통한 철분 섭취의 효과는 환자 순응도를 제한하는 심각한 위장관 부작용의 빈번한 발생과 철분 결핍을 교정하기 위한 장기간 치료를 필요로 하는 제한된 흡수로 인해 제한됩니다.
경구용 철분제 복용으로 인한 대변의 검은색도 입원 후 출혈의 재발 가능성을 감지하기 어렵게 만듭니다.
위장관 출혈 후 철결핍의 신속하고 완전한 교정을 위해서는 정맥주사용 철분 처방이 더 적합한 것으로 보인다. 본 연구의 주요 목적은 65세 이상의 환자에서 위장관 출혈 후 6주(W6)에 헤모글로빈으로 측정된 빈혈 교정을 위한 정맥 주사 철의 효능을 평가하는 것입니다. 2차 목표는 빈혈 교정 속도, 정맥 철분 보충의 내성, 퇴원 후 6개월 이내 재입원 비율 및 환자의 삶의 질을 평가하는 것이었다. 이것은 전향적 다기관 무작위 연구 대 위약입니다. 정보에 입각한 동의를 얻은 후, 상부 또는 하부 위장관 출혈로 입원한 65세 이상의 모든 환자는 문맥압 항진증과 관련이 없고 입원 후 지속적인 빈혈(정의: Hb < 11g/dL)의 원인이 되는 성공적인 결과를 가지고 연구에 포함됩니다. . 환자는 9g/dL 헤모글로빈의 수혈을 목표로 각 센터의 일반적인 방식으로 출혈 사건에 대해 치료를 받게 됩니다. 외부 출혈이 없고 헤마토크릿 및/또는 일정한 헤모글로빈 수치가 없으면 출혈이 끝난 것으로 간주됩니다.
1일은 환자가 퇴원한 날로 임의로 정의하였다. 제1일의 프로토콜에는 환자의 정보에 입각한 동의 획득, 철분 및 페리틴 혈중 수치 측정 및 전체 혈구 수가 포함되었습니다. 및 무작위화 정맥내 철 주사, (페린젝트) 대 위약. 정맥 철분 주사는 0일에 실시합니다. 전체 혈구 수는 6주와 6개월에 실시합니다. 환자는 6주차와 6개월차에 상담을 통해 관련 사건을 파악하고 삶의 질을 평가합니다.
이 연구의 결과는 위장관 출혈로 입원한 노인 환자의 치료에 변화를 가져올 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Amiens, 프랑스, 80054
- CHU d'Amiens
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Caen, 프랑스, 14000
- CHU de Caen
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La Roche sur Yon, 프랑스, 85000
- CH de Vendée
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Le Mans, 프랑스, 72037
- CH Le Mans
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Le raincy, 프랑스, 93370
- CHI Le Raincy Montfermeil
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Montivilliers, 프랑스, 76290
- GH du havre
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Montélimar, 프랑스, 26216
- CH de Montelimar
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Nice, 프랑스, 06202
- CHU de Nice
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Orléans, 프랑스, 45067
- CH d'Orleans
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Pau, 프랑스, 64046
- CHU de Pau
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Rennes, 프랑스, 35033
- CHU de Rennes
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Rouen, 프랑스, 76031
- CHU de Rouen
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Valenciennes, 프랑스, 59032
- Ch de Valenciennes
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 65세 이상의 환자가 수술 없이 입원 중 양성 결과가 있고 지속적인 빈혈이 있는 상부 또는 하부 위장관 출혈로 입원한 환자(Hb
- 서명된 동의서,
- 국민건강보험 가입자,
제외 기준:
- 임의의 새로운 외부화 및/또는 헤모글로빈 및 헤마토크릿 수준의 감소로 정의되는 조절되지 않는 출혈,
- 문맥 고혈압 또는 악성 종양과 관련된 위장관 출혈,
- 빈혈의 부재,
- 암 진화,
- 후견인, 관리인 또는 동의를 제공할 수 없는 환자,
- 철분 과부하,
- 천식의 역사
- 습진의 역사
- 모든 구성 요소에 대한 과민성
- 보상되지 않은 간경변
- 치료 중 감염 또는 조절되지 않는 감염 12 류마티스 관절염
13. 급성 신부전
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 페린젝트 1000 mg
이 약 1000 mg 정맥주사 주입량 : 250 mL
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위약 비교기: 위약
염화나트륨 0.9% 250ml 정맥주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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헤모글로빈 수준
기간: 6주차
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6주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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정맥 철분 보충의 내성 평가
기간: 0일
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE) 발생 횟수.
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0일
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정맥 철분 보충의 내성 평가
기간: 6주차
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE) 발생 횟수.
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6주차
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재입원율
기간: 6개월
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Guillaume SAVOYE, Pr, UH Rouen
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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페린젝트 1000 mg에 대한 임상 시험
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Mylan Pharmaceuticals Inc완전한
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Mylan Pharmaceuticals Inc완전한
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Centre Hospitalier Universitaire, AmiensMerck Serono International SA완전한
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Boryung Pharmaceutical Co., Ltd모병