Werkzaamheid van parenterale ijzersuppletie na gastro-intestinale bloeding bij proefpersonen ouder dan 65 jaar (FerHem)

De bovenste en onderste gastro-intestinale bloedingen, niet gerelateerd aan portale hypertensie, zijn een veel voorkomende aandoening bij ouderen. In een Frans onderzoek uit 1996 was de mediane leeftijd van patiënten die in het ziekenhuis werden opgenomen wegens bloedingen in het bovenste deel van het maagdarmkanaal inderdaad 68 jaar. In dezelfde periode was de mediane leeftijd in de in het Engels gerapporteerde onderzoeken 71 jaar. Hoewel epidemiologische gegevens over bloedingen in het onderste deel van het maagdarmkanaal zeldzaam zijn, varieert de gemiddelde leeftijd van gehospitaliseerde patiënten van 63 tot 77 jaar, afhankelijk van het onderzoek. Door verbetering van de endoscopische hemostatische procedures en de huidige reanimatiemethoden is de prognose van gastro-intestinale bloedingen aanzienlijk verbeterd, terwijl anemie gerelateerd aan een bloedingsepisode een frequente complicatie blijft van gastro-intestinale bloedingen bij oudere patiënten.

Bij oudere patiënten ouder dan 65 jaar varieert de prevalentie van bloedarmoede van 8 tot 44%, afhankelijk van de gebruikte criteria en de bestudeerde populaties. Het optreden van een bloedingsepisode kan bloedarmoede veroorzaken of reeds bestaande bloedarmoede verergeren. Artsen die verantwoordelijk zijn voor gastro-intestinale bloedingen zijn zich vaak niet bewust van de anemische gevolgen bij oudere patiënten, die vaak ernstig kunnen zijn. Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat bloedarmoede de morbiditeit en mortaliteit bij ouderen verhoogt. De levensverwachting is onafhankelijk significant lager voor anemische patiënten ouder dan 65 jaar dan voor niet-anemische patiënten. Bloedarmoede is ook een risicofactor voor het optreden van cardiovasculaire en neurologische complicaties, verslechtering van de cognitieve functie en een verhoogd risico op vallen.

IJzertekort en bloedarmoede veroorzaakt door bloedingsepisoden bij patiënten ouder dan 65 jaar die in het ziekenhuis zijn opgenomen wegens bloedingen in het bovenste of onderste deel van het maagdarmkanaal, moeten snel en effectief worden gecorrigeerd. Momenteel leiden de kosten en risico's van infectie of cardiovasculaire complicaties van transfusies tot een beperkte transfusie van rode bloedcellen met een doelgemiddelde van 9 g/dl hemoglobine. Het is ook noodzakelijk om alternatieven voor massale transfusies te ontwikkelen. De correctie van ijzertekort bevordert de erytropoëse en kan bloedarmoede snel corrigeren.

In de klinische praktijk wordt de effectiviteit van ijzerinname via de orale route beperkt door het frequent optreden van significante gastro-intestinale bijwerkingen die de therapietrouw van de patiënt en de beperkte absorptie beperken, waardoor langdurige behandeling om ijzertekort te corrigeren noodzakelijk is.

De zwarte kleur van de ontlasting die wordt veroorzaakt door het innemen van orale ijzersupplementen maakt het ook moeilijk om een ​​mogelijke herhaling van bloedingen na ziekenhuisopname op te sporen.

Het voorschrijven van intraveneus ijzer lijkt geschikter voor een snelle en volledige correctie van ijzertekort na gastro-intestinale bloedingen. Het hoofddoel van onze studie is het evalueren van de werkzaamheid van intraveneus ijzer voor de correctie van bloedarmoede, gemeten door hemoglobine in week 6 (W6) bij patiënten ouder dan 65 jaar, na gastro-intestinale bloedingen. Secundaire doelstellingen waren het beoordelen van de snelheid van bloedarmoedecorrectie, de tolerantie van intraveneuze ijzersuppletie, het aantal heropnames binnen 6 maanden na ontslag en de kwaliteit van leven van de patiënt. Dit is een prospectieve multicenter gerandomiseerde studie versus placebo. Na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming zullen alle patiënten ouder dan 65 jaar die zijn opgenomen met bloedingen van het bovenste of onderste deel van het maagdarmkanaal, met een succesvol resultaat, niet gerelateerd aan portale hypertensie, verantwoordelijk voor aanhoudende bloedarmoede (definitie: Hb < 11 g / dL) na ziekenhuisopname, worden opgenomen in de studie . Patiënten zullen voor hun bloeding worden behandeld op de gebruikelijke manier van elk centrum met een doel voor transfusie van 9 g / dL hemoglobine. De afwezigheid van uitwendige bloeding en hematocriet en/of constante hemoglobinewaarden wordt beschouwd als het einde van de bloeding.

Dag 1 werd willekeurig gedefinieerd als de dag dat de patiënt het ziekenhuis verliet. Het protocol op dag - 1 omvatte: het verkrijgen van geïnformeerde toestemming van de patiënt, bepaling van ijzer- en ferritinebloedspiegels en volledig bloedbeeld. en randomisatie intraveneuze ijzerinjectie, (Ferinject) versus Placebo. Intraveneuze ijzerinjectie zal worden uitgevoerd op dag 0. Een volledig bloedbeeld zal worden uitgevoerd in week 6 en maand 6. Patiënten zullen in week 6 en in maand 6 in overleg worden beoordeeld om gerelateerde bijkomende gebeurtenissen te verkrijgen en hun kwaliteit van leven te beoordelen.

De resultaten van deze studie kunnen leiden tot veranderingen in de zorg voor oudere patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor gastro-intestinale bloedingen.