65 岁以上受试者胃肠道出血后肠外补铁的疗效 (FerHem)
与门静脉高压症无关的上下消化道出血是老年人常见病。 事实上，在 1996 年的一项法国研究中，因上消化道出血而住院的患者的中位年龄为 68 岁。 在同一时期，在以英语报告的研究中，中位年龄为 71 岁。 如果有关下消化道出血的流行病学数据很少见，则住院患者的平均年龄因研究而异，从 63 岁到 77 岁不等。 由于内窥镜止血程序和现有复苏方法的改进，消化道出血预后已大大改善，而与出血事件相关的贫血仍然是老年患者消化道出血的常见并发症。
在 65 岁以上的老年患者中，贫血的患病率从 8% 到 44% 不等，具体取决于所使用的标准和研究的人群。 出血事件的发生可诱发贫血或加剧先前存在的贫血。 负责消化道出血的医生往往不知道老年患者贫血的后果，而贫血的后果往往很严重。 多项研究表明，贫血会增加老年人的发病率和死亡率。 65 岁以上贫血患者的预期寿命明显低于非贫血患者。 贫血也是发生心血管和神经系统并发症、认知功能受损和跌倒风险增加的危险因素。
对 65 岁以上因上消化道或下消化道出血住院的患者因出血事件引起的缺铁和贫血应得到迅速有效的纠正。 目前，输血的成本和感染或心血管相关并发症的风险导致限制红细胞输血，目标平均血红蛋白为 9 g/dL。 还需要开发大量输血的替代方法。 纠正缺铁可促进红细胞生成，可迅速纠正贫血。
在临床实践中，通过口服途径摄入铁的有效性受到频繁发生的显着胃肠道副作用的限制，这些副作用限制了患者的依从性和有限的吸收，从而需要延长治疗以纠正铁缺乏症。
口服补铁剂引起的大便颜色发黑，也使住院后再次出血的可能性难以察觉。
静脉补铁的处方似乎更适合消化道出血后快速彻底纠正铁缺乏症。 我们研究的主要目的是评估 65 岁以上胃肠道出血后静脉注射铁剂对纠正贫血的疗效，该贫血是在第 6 周 (W6) 测量的血红蛋白。 次要目标是评估贫血纠正的速度、静脉补铁的耐受性、出院后 6 个月内再住院率和患者的生活质量。 这是一项与安慰剂相比的前瞻性多中心随机研究。 征得知情同意后，所有65岁以上因上消化道或下消化道出血入院、结局良好、与门静脉高压症无关、住院后持续性贫血（定义：Hb<11g/dL）的患者均纳入研究. 患者将按照每个中心的常规方式治疗出血事件，目标是输注 9 g / dL 血红蛋白。 没有外部出血和血细胞比容和/或恒定的血红蛋白水平将被视为出血结束。
第 1 天被任意定义为患者出院的那一天。 第 1 天的方案包括：获得患者的知情同意、测定铁和铁蛋白血液水平和全血细胞计数。 和随机化静脉注射铁（Ferinject）与安慰剂。 将在第 0 天进行静脉内铁注射。将在第 6 周和第 6 个月进行全血细胞计数。 将在第 6 周和第 6 个月对患者进行咨询，以获得相关的并发事件并评估他们的生活质量。
这项研究的结果可能会导致因胃肠道出血住院的老年患者的护理发生变化。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Amiens、法国、80054
- CHU d'Amiens
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Caen、法国、14000
- CHU de Caen
-
La Roche sur Yon、法国、85000
- CH de Vendée
-
Le Mans、法国、72037
- CH Le Mans
-
Le raincy、法国、93370
- CHI Le Raincy Montfermeil
-
Montivilliers、法国、76290
- GH du havre
-
Montélimar、法国、26216
- CH de Montelimar
-
Nice、法国、06202
- Chu De Nice
-
Orléans、法国、45067
- CH d'Orleans
-
Pau、法国、64046
- CHU de Pau
-
Rennes、法国、35033
- CHU de Rennes
-
Rouen、法国、76031
- CHU de Rouen
-
Valenciennes、法国、59032
- CH de Valenciennes
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 65 岁以上因上消化道出血或下消化道出血住院且未接受手术且持续性贫血（Hb
- 签署知情同意书，
- 加入国民健康保险的患者，
排除标准：
- 由任何新的外化和/或血红蛋白和血细胞比容水平降低定义的不受控制的出血，
- 与门静脉高压症或恶性肿瘤相关的胃肠道出血，
- 没有贫血，
- 癌症进化，
- 受监护、监管或无法提供同意的患者，
- 铁过载，
- 哮喘病史
- 湿疹史
- 对任何成分过敏
- 失代偿性肝硬化
- 治疗期间感染或不受控制的感染 12 类风湿性关节炎
13.急性肾功能衰竭
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Ferinject 1000 毫克
静脉注射 1000 mg ferinject 输液量：250 mL
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安慰剂比较：安慰剂
静脉注射 250 毫升 0.9% 的氯化钠
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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血红蛋白水平
大体时间：第 6 周
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第 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估静脉补铁的耐受性
大体时间：第 0 天
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不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 发生的次数。
|
第 0 天
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评估静脉补铁的耐受性
大体时间：第 6 周
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不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 发生的次数。
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第 6 周
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再住院率
大体时间：第 6 个月
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第 6 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Guillaume SAVOYE, Pr、UH Rouen
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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