Efficacia della supplementazione parenterale di ferro dopo sanguinamento gastrointestinale in soggetti di età superiore ai 65 anni (FerHem)

Il sanguinamento gastrointestinale superiore e inferiore, non correlato all'ipertensione portale, è un disturbo comune nell'anziano. Infatti, nel 1996, in uno studio francese, l'età media dei pazienti ricoverati per sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore era di 68 anni. Nello stesso periodo negli studi riportati in inglese l'età media era di 71 anni. Se i dati epidemiologici relativi al sanguinamento gastrointestinale inferiore sono rari, l'età media dei pazienti ricoverati varia da 63 a 77 anni a seconda dello studio. Grazie al miglioramento delle procedure emostatiche endoscopiche e agli attuali metodi di rianimazione, la prognosi dell'emorragia gastrointestinale è notevolmente migliorata, mentre l'anemia correlata a un episodio emorragico rimane una complicanza frequente dell'emorragia gastrointestinale nei pazienti anziani.

Tra i pazienti anziani oltre i 65 anni, la prevalenza dell'anemia varia dall'8 al 44% a seconda dei criteri utilizzati e delle popolazioni studiate. Il verificarsi di un episodio emorragico può indurre anemia o esacerbare un'anemia preesistente. I medici che si occupano di emorragie gastrointestinali sono spesso inconsapevoli delle conseguenze anemiche nei pazienti anziani che spesso possono essere gravi. Vari studi hanno dimostrato che l'anemia aumenta i tassi di morbilità e mortalità negli anziani. L'aspettativa di vita è indipendentemente significativamente inferiore per i pazienti anemici sopra i 65 anni, rispetto ai soggetti non anemici. L'anemia è anche un fattore di rischio per l'insorgenza di complicanze cardiovascolari e neurologiche, compromissione della funzione cognitiva e aumento del rischio di cadute.

La carenza di ferro e l'anemia indotta da episodi di sanguinamento in pazienti di età superiore ai 65 anni ricoverati per sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore o inferiore devono essere corrette rapidamente ed efficacemente. Attualmente, il costo ei rischi di infezione o di complicanze cardiovascolari delle trasfusioni portano a limitare la trasfusione di globuli rossi con un obiettivo medio di 9 g/dL di emoglobina. È inoltre necessario sviluppare alternative alle trasfusioni massicce. La correzione della carenza di ferro favorisce l'eritropoiesi e può correggere rapidamente l'anemia.

Nella pratica clinica, l'efficacia dell'assunzione di ferro per via orale è limitata dalla frequente insorgenza di effetti collaterali gastrointestinali significativi che limitano la compliance del paziente e un assorbimento limitato che richiedono un trattamento prolungato per correggere la carenza di ferro.

Il colore nero delle feci causato dall'assunzione di integratori di ferro per via orale rende anche difficile rilevare una possibile recidiva di sanguinamento dopo il ricovero.

La prescrizione di ferro per via endovenosa sembra più indicata per una correzione rapida e completa della carenza di ferro dopo sanguinamento gastrointestinale. L'obiettivo principale del nostro studio è valutare l'efficacia del ferro per via endovenosa per la correzione dell'anemia, misurata dall'emoglobina alla settimana 6 (W6) in pazienti di età superiore a 65 anni, dopo sanguinamento gastrointestinale. Obiettivi secondari erano valutare la velocità di correzione dell'anemia, la tolleranza della supplementazione di ferro per via endovenosa, il tasso di riospedalizzazione entro 6 mesi dalla dimissione e la qualità della vita dei pazienti. Questo è uno studio prospettico multicentrico randomizzato rispetto al placebo. Previo ottenimento del consenso informato, saranno inclusi nello studio tutti i pazienti di età superiore ai 65 anni ricoverati con sanguinamento gastrointestinale superiore o inferiore, con esito positivo, non correlato ad ipertensione portale, responsabile di anemia persistente (definizione: Hb < 11 g/dL) dopo il ricovero . I pazienti saranno trattati per il loro evento di sanguinamento nel modo consueto di ciascun centro con target per la trasfusione di 9 g / dL di emoglobina. L'assenza di sanguinamento esterno e di ematocrito e/o livelli di emoglobina costanti saranno considerati come la fine del sanguinamento.

Il giorno 1 è stato arbitrariamente definito come il giorno in cui il paziente ha lasciato l'ospedale. Il protocollo al Day - 1 prevedeva: ottenimento del consenso informato del paziente, determinazione dei livelli ematici di ferro e ferritina ed esame emocromocitometrico completo. e randomizzazione dell'iniezione endovenosa di ferro (Ferinject) rispetto al placebo. L'iniezione endovenosa di ferro verrà eseguita al giorno 0. Un esame emocromocitometrico completo verrà eseguito alla settimana 6 e al mese 6. I pazienti saranno rivisti in consultazione alla settimana 6 e al mese 6 per ottenere eventi intercorrenti correlati e valutare la loro qualità di vita.

I risultati di questo studio potrebbero portare a cambiamenti nella cura dei pazienti anziani ricoverati per sanguinamento gastrointestinale.