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BI 836858 難治性または再発した急性骨髄性白血病患者および再発リスクが高い完全寛解患者における用量漸増

2024年12月19日 更新者：Boehringer Ingelheim

難治性または再発性急性骨髄性白血病患者および完全寛解状態で再発リスクが高い急性骨髄性白血病患者を対象とした、BI 836858の第I相非盲検コホート用量漸増試験。

少なくとも 1 つの以前のレジメン後に再発を経験した急性骨髄性白血病患者は、この試験に登録できます。 さらに、完全寛解状態にあるが再発のリスクが高い急性骨髄性白血病患者もこの試験の対象となる可能性があります。 この試験では、BI 836858 の単独療法が安全であり、用量レベルを段階的に増加させても耐えられるかどうかを調べる予定です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 急性骨髄性白血病に対する少なくとも1つの以前の治療を受けた再発または難治性AMLの診断、および再発リスクが高い完全寛解状態の急性骨髄性白血病と診断された患者。
  2. 難治性または再発性の急性骨髄性白血病患者のスクリーニングでは、骨髄芽球の 30% 以上で CD33 が発現していることが必要です。 急性骨髄性白血病の最初の診断時の骨髄芽球の CD33 陽性発現は、再発リスクが高い完全寛解状態にある患者にとって十分です。
  3. 東部協力腫瘍学グループのパフォーマンス ステータス 0、1、または 2
  4. 年齢 18 歳以上
  5. International Conference on Harmonization, Good Clinical Practice (ICH-GCP) ガイドラインおよび現地の法律に準拠した書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

  1. WHOの定義による急性前骨髄球性白血病の患者。
  2. 末梢血中の芽球数が 5,000 個を超える難治性または再発性の急性骨髄性白血病の患者。
  3. BI 836858によ​​る初回治療前2週間以内の抗白血病治療、生物学的製剤の場合は4週間以内。 難治性または再発性の急性骨髄性白血病患者に対しては、ヒドロキシ尿素による並行治療が可能です。
  4. -1日あたり20mgを超えるステロイドを必要とする移植片対宿主病による最初の治療前の過去28日以内に同種幹細胞移植を受けた患者。 ステロイドの投与量は、治療開始前 2 週間以内に安定していなければなりません。
  5. 同種幹細胞移植の候補となる患者（難治性または再発性の急性骨髄性白血病の患者）。
  6. 現在積極的な治療が必要な 2 番目の悪性腫瘍。
  7. 症候性中枢神経系関与
  8. ギルバート症候群の場合、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常値（ULN）の上限の2.5倍を超えるか、またはASTまたはALTがULNの5倍を超える。
  9. 治療用ビタミンK拮抗薬（フェンプロクモン、ワルファリン）を服用していない被験者のプロトロンビン時間（PT）＞1.5×ULN
  10. AML、ギルバート症候群、または溶血による肝臓浸潤による上昇が考えられない限り、ビリルビンが 1.5 mg/dl (>26 μmol/L) を超えている。
  11. 血清クレアチニンが2.0 mg/dlを超える
  12. 既知のヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染、または活動性 B 型肝炎ウイルスまたは C 型肝炎ウイルス感染。
  13. 併発する併発疾患、または治験責任医師の見解では、治験への安全な参加を危うくする可能性がある状態（例: 病気）。 活動性の重篤な感染症、不安定狭心症、心不整脈の新たな増悪の発症
  14. 精神疾患または治験要件の遵守を制限する社会的状況
  15. 治験薬の有効性または安全性の評価に関連すると考えられる併用療法
  16. 妊娠の可能性があり、性的に活動的で、治験期間中およびBI 836858の最後の投与後6か月間は医学的に許容される避妊方法の使用を希望しない女性患者
  17. 妊娠の可能性のあるパートナーがいる男性患者で、治験期間中およびBI 836858の最後の投与後6か月間、2番目の効果的な避妊法と組み合わせてコンドームを使用することに消極的である男性患者
  18. 妊娠中または授乳中の女性患者

  19. 以下の条件下での別の治験薬による治療:

    1. BI 836858の初回投与から2週間以内（生物学的製剤の場合は4週間、または5半減期のいずれか長い方）。また
    2. 患者は、以前の抗白血病療法による持続的な毒性を有しており、これは治験責任医師によって関連性があると判断された。
    3. この試験に参加している間、別の治験薬との併用治療。
  20. CD33抗体による治療歴がある
  21. 患者がプロトコルに従うことができない、または従う気がない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：BI836858 10milligram（mg）（再発\耐火物の患者）
再発した\耐衝撃性AMLの患者は、14日間のサイクルの1日目と8日目（2つの投与を伴う1サイクル）に、注入のためのBI 836858 10 mg溶液を静脈内に投与しました。
薬：BI 836858
静脈内注入として投与されるBI 836858によ​​る単独療法
実験的：BI 836858 20 mg（再発\耐衝撃性AMLの患者）
再発した\耐衝撃性AMLの患者は、14日間のサイクルの1日目と8日目（2つの投与を伴う1サイクル）に、注入のためのBI 836858 20 mg溶液を静脈内に投与されました。
薬：BI 836858
静脈内注入として投与されるBI 836858によ​​る単独療法
実験的：BI 836858 40 mg（再発\耐衝撃性AMLの患者）
再発した\耐衝撃性AMLの患者は、14日間のサイクルの1日目と8日目（2つの投与を伴う1サイクル）で、注入のためのBI 836858 40 mg溶液を静脈内に投与しました。
薬：BI 836858
静脈内注入として投与されるBI 836858によ​​る単独療法
実験的：BI 836858 40 mg（CRでAML患者）
再発のリスクが高い完全寛解（CR）のAML患者は、サイクル1、2、3の1日目に輸液を静脈内に静脈内にbi 836858 40 mg溶液を投与しました。 （すなわち サイクル5日1、サイクル7日1の5日目の注入など）の第4回注入）患者が再発または注入が容認されない場合を除き、最大12か月の治療の全体で。
薬：BI 836858
静脈内注入として投与されるBI 836858によ​​る単独療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BI 836858の最大耐量（MTD）の決定
時間枠：BI 836858の最初の政権から第5政権の日を除く第5政権の開始まで、最大28日間。
この試験は、MTDを決定する主要なエンドポイントに到達する前に廃止されました。
BI 836858の最初の政権から第5政権の日を除く第5政権の開始まで、最大28日間。
MTD評価中に用量制限毒性（DLT）の患者の数
時間枠：BI 836858の最初の政権から第5政権の日を除く第5政権の開始まで、最大28日間。
用量制限毒性は、AE（CTCAE）グレード3以上の一般的な用語基準の非浸透性関連の非女性的有害事象（AE）として定義されました。 耐火性または再発した急性骨髄性白血病、最初の2サイクル（つまり、。 患者は、BI 836858の少なくとも4つの投与を受け、サイクル2の終わりに達し、再発するリスクが高いCRのAML患者の場合、最初の2サイクル（つまり、 患者はBI 836858の少なくとも2つの投与を受け、サイクル2の終わりに達しました。
BI 836858の最初の政権から第5政権の日を除く第5政権の開始まで、最大28日間。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CompleterEmission（CR）、不完全な血液回収（CRI）、PartialRemission（PR）、TreatentFailure（TF）、およびProgressivedisease（PD）に分類された国際ワーキンググループ（IWG）の基準に従って最高の全体的な反応
時間枠：研究薬の最初の投与から、進行性疾患（PD）の初期の投与、死亡、または最大299日までの新しい抗癌療法の前の最後の適切な疾患評価まで。
耐火性/再発した急性骨髄性白血病の患者のBOR：-CR：形態学的に白血病遊離状態/絶対好中球数以上1000/マイクロリットル（μL）および血小板以上の血小板/μL。 評価前の1週間の輸血はありません-CRI：CRの基準を満たします。ただし、絶対好中球<1000/μL/血小板<100,000/μL-PR：CRの基準を満たしています。カウントが研究前治療から少なくとも50％減少した場合、またはAUERロッドまたは異常な形態の存在下で5％未満の爆発-TF：患者は、最後の白血病を伴う初期2つの治療サイクルの完了後7日以上生存します。末梢血塗抹標本または骨髄、または持続的な髄外疾患 - PD：患者は、骨髄または末梢血の爆風集団の増加を> 50％または悪化または髄外疾患または新たな発症または新たな発症の初期2治療サイクルの完了後> 7日後に生存します。白血病によるさらなる劣化または死亡
研究薬の最初の投与から、進行性疾患（PD）の初期の投与、死亡、または最大299日までの新しい抗癌療法の前の最後の適切な疾患評価まで。
難治性または再発した急性骨髄性白血病患者の進行性生存率
時間枠：研究薬の最初の投与から、疾患の評価、再発、または進行のない死亡に従って進行するまで、最大167日間。
無増悪生存は、BI 836858での最初の治療から疾患の進行、再発、または死までの時間として定義されました。
研究薬の最初の投与から、疾患の評価、再発、または進行のない死亡に従って進行するまで、最大167日間。
難治性または再発した急性骨髄性白血病患者の治療失敗までの時間
時間枠：研究薬の最初の投与から、進行性疾患、再発、死亡、または次の抗AML療法の開始まで、最大167日まで。
治療までの時間は、BI 836858での最初の治療から、病気の進行、再発、または死亡、または次のAML療法の開始までの時間として定義されました。
研究薬の最初の投与から、進行性疾患、再発、死亡、または次の抗AML療法の開始まで、最大167日まで。
再発のリスクが高いCRにおけるAML患者の進行性生存率
時間枠：研究薬による最初の治療から、再発のリスクが高いCRのAML患者の疾患の進行、再発または死亡まで、最大409日まで。
無増悪生存は、BI 836858での最初の治療から、再発のリスクが高いCRのAML患者の疾患の進行、再発、または死亡までの時間として定義されました。
研究薬による最初の治療から、再発のリスクが高いCRのAML患者の疾患の進行、再発または死亡まで、最大409日まで。
再発のリスクが高いCRにおけるAML患者の治療失敗までの時間
時間枠：研究薬による最初の治療から、疾患の進行、再発、死亡、または再発のリスクが高いCRのAML患者の次のAML療法の開始まで、最大409日まで。
治療までの時間は、BI 836858での最初の治療から、病気の進行、再発、または死亡、または次のAML療法の開始までの時間として定義されました。
研究薬による最初の治療から、疾患の進行、再発、死亡、または再発のリスクが高いCRのAML患者の次のAML療法の開始まで、最大409日まで。
最大測定された血漿濃度（CMAX）
時間枠：BI 836858注入の開始前に5分（分）、5時間（HRS）、6時間、9時間、24時間、BI 836858注入後72時間。
最初の注入が提示された後、最大測定血漿濃度（CMAX）。
BI 836858注入の開始前に5分（分）、5時間（HRS）、6時間、9時間、24時間、BI 836858注入後72時間。
投与から最大血漿濃度（TMAX）までの時間
時間枠：BI 836858注入の開始前に5分（分）、5時間（HRS）、6時間、9時間、24時間、BI 836858注入後72時間。
最初の注入が提示された後、投与から最大血漿濃度（TMAX）までの時間。
BI 836858注入の開始前に5分（分）、5時間（HRS）、6時間、9時間、24時間、BI 836858注入後72時間。
1週間の時間間隔でのプラズマ濃度時間曲線下の面積（AUC0-168）
時間枠：BI 836858注入の開始前に5分（分）、5時間（HRS）、6時間、9時間、24時間、72時間、およびBI 836858注入後168時間で。
最初の注入が提示された後の1週間の時間間隔（AUC0-168）にわたる血漿濃度時間曲線の下の面積。
BI 836858注入の開始前に5分（分）、5時間（HRS）、6時間、9時間、24時間、72時間、およびBI 836858注入後168時間で。
1つの治療サイクルの時間間隔（AUC0-TZ）におけるプラズマ濃度時間曲線下の面積
時間枠：最初（1日目）および2番目（8日目）の約5分（分）で、BI 836858注入、5時間（HR）、6時間、9時間、24時間、72時間、168時間後に168時間後BI 836858注入。

1つの治療サイクル（AUC0-TZ）の時間間隔での血漿濃度時間曲線下の面積が提示されています。

1つの治療サイクルには、1回目と2回目の注入が含まれていました。
最初（1日目）および2番目（8日目）の約5分（分）で、BI 836858注入、5時間（HR）、6時間、9時間、24時間、72時間、168時間後に168時間後BI 836858注入。
外挿から無限までの時間間隔でのプラズマ濃度時間曲線の下の面積（AUC0-infinity）
時間枠：最初のBI 836858注入の開始前の5分（分）1日目と5時間（時間）、6時間、9時間、24時間、72時間後の72時間後の72時間。
ゼロ外挿から無限（AUC0-infinity）までの時間間隔にわたる血漿濃度時間曲線の下の面積が示されています。
最初のBI 836858注入の開始前の5分（分）1日目と5時間（時間）、6時間、9時間、24時間、72時間後の72時間後の72時間。
ターミナルハーフライフ（T1/2）
時間枠：最初のBI 836858注入の開始前の5分（分）1日目と5時間（時間）、6時間、9時間、24時間、72時間後の72時間後の72時間。
ターミナルハーフライフ（T1/2）が提示されています。
最初のBI 836858注入の開始前の5分（分）1日目と5時間（時間）、6時間、9時間、24時間、72時間後の72時間後の72時間。
静脈内注入後の平均滞留時間（MRT）
時間枠：最初のBI 836858注入の開始前の5分（分）1日目と5時間（時間）、6時間、9時間、24時間、72時間後の72時間後の72時間。
静脈内注入（MRT）後の平均滞留時間が提示されます。
最初のBI 836858注入の開始前の5分（分）1日目と5時間（時間）、6時間、9時間、24時間、72時間後の72時間後の72時間。
総プラズマクリアランス（CL）
時間枠：最初のBI 836858注入の開始前の5分（分）1日目と5時間（時間）、6時間、9時間、24時間、72時間後の72時間後の72時間。
総血漿クリアランス（CL）が提示されています。
最初のBI 836858注入の開始前の5分（分）1日目と5時間（時間）、6時間、9時間、24時間、72時間後の72時間後の72時間。
端子相（VZ）中の分布の見かけ量
時間枠：最初のBI 836858注入の開始前の5分（分）1日目と5時間（時間）、6時間、9時間、24時間、72時間後の72時間後の72時間。
端子相（VZ）中の見かけの分布量が表示されます。
最初のBI 836858注入の開始前の5分（分）1日目と5時間（時間）、6時間、9時間、24時間、72時間後の72時間後の72時間。
定常状態での静脈内注入後の分布量（VSS）
時間枠：最初のBI 836858注入の開始前の5分（分）1日目と5時間（時間）、6時間、9時間、24時間、72時間後の72時間後の72時間。
定常状態（VSS）での静脈内注入後の分布量が提示されます。
最初のBI 836858注入の開始前の5分（分）1日目と5時間（時間）、6時間、9時間、24時間、72時間後の72時間後の72時間。
ゼロから最後の定量化可能なデータポイント（AUC0-TZ）の時間間隔にわたるプラズマ濃度時間曲線の下の面積
時間枠：最初（1日目）および2番目（8日目）の約5分（分）で、BI 836858注入、5時間（HR）、6時間、9時間、24時間、72時間、168時間後に168時間後BI 836858注入。
ゼロから最後の定量化可能なデータポイント（AUC0-TZ）の時間間隔でのプラズマ濃度時間曲線下の面積が示されています。
最初（1日目）および2番目（8日目）の約5分（分）で、BI 836858注入、5時間（HR）、6時間、9時間、24時間、72時間、168時間後に168時間後BI 836858注入。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Boehringer Ingelheim

捜査官

  • スタディチェア：Boehringer Ingelheim、Boehringer Ingelheim

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年9月13日

一次修了 (実際)

2018年5月21日

研究の完了 (実際)

2018年5月21日

試験登録日

最初に提出

2012年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年9月19日

最初の投稿 (推定)

2012年9月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月19日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1315.1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

Boehringer Ingelheimが後援する臨床研究では、介入および非介入型のフェーズIからIVのフェーズは、生の臨床研究データと臨床研究文書の共有の範囲にあります。 例外が適用される場合があります。 Boehringer Ingelheimがライセンス保有者ではない製品の研究。医薬品製剤と関連する分析方法に関する研究、およびヒトの生体材料を使用した薬物動態に関連する研究。単一のセンターで実施された研究または希少疾患を標的とする研究（患者の数が少ないため、匿名化の制限）。

詳細については、次を参照してください。

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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