Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BI 836858 Eskalacja dawki u pacjentów z ostrą białaczką szpikową oporną na leczenie lub z nawrotem oraz u pacjentów w całkowitej remisji z wysokim ryzykiem nawrotu

19 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Otwarta faza I, kohortowa próba eskalacji dawki z BI 836858 u pacjentów z ostrą białaczką szpikową oporną na leczenie lub z nawrotem oraz u pacjentów z ostrą białaczką szpikową w całkowitej remisji z wysokim ryzykiem nawrotu.

Pacjenci z ostrą białaczką szpikową, u których wystąpi nawrót po co najmniej jednym wcześniejszym schemacie leczenia, mogą zostać włączeni do tego badania. Ponadto pacjenci z ostrą białaczką szpikową, którzy są w całkowitej remisji z wysokim ryzykiem nawrotu, mogą kwalifikować się do tego badania. Badanie ma na celu zbadanie, czy monoterapia BI 836858 jest bezpieczna i tolerowana przy rosnących poziomach dawek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie nawrotowej lub opornej AML z co najmniej jednym wcześniejszym leczeniem ostrej białaczki szpikowej oraz pacjentów z rozpoznaniem ostrej białaczki szpikowej w całkowitej remisji z wysokim ryzykiem nawrotu.
  2. Wymagana jest ekspresja CD33 na ponad 30% blastów szpiku kostnego podczas badań przesiewowych u pacjentów z ostrą białaczką szpikową oporną na leczenie lub nawracającą. Dodatnia ekspresja CD33 blastów szpiku kostnego w momencie wstępnego rozpoznania ostrej białaczki szpikowej jest wystarczająca dla tych pacjentów w całkowitej remisji z wysokim ryzykiem nawrotu.
  3. Status wydajności Wschodniej Spółdzielni Onkologicznej Grupy 0, 1 lub 2
  4. Wiek 18 lat lub więcej
  5. Pisemna świadoma zgoda zgodna z wytycznymi Międzynarodowej Konferencji ds. Harmonizacji, Dobrej Praktyki Klinicznej (ICH-GCP) i lokalnymi przepisami.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z ostrą białaczką promielocytową według definicji WHO.
  2. Pacjenci z ostrą białaczką szpikową oporną na leczenie lub nawracającą > 5000 blastów we krwi obwodowej.
  3. Terapia przeciwbiałaczkowa w ciągu dwóch tygodni przed pierwszym leczeniem BI 836858, 4 tygodnie w przypadku leków biologicznych. Równoległe leczenie hydroksymocznikiem jest dozwolone m.in. u pacjentów z ostrą białaczką szpikową oporną na leczenie lub z nawrotem choroby.
  4. Allogeniczny przeszczep komórek macierzystych w ciągu ostatnich 28 dni przed pierwszym leczeniem choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi wymagającej więcej niż 20 mg steroidów na dobę. Dawka steroidu musi być stabilna w ciągu dwóch tygodni przed rozpoczęciem leczenia.
  5. Pacjenci, którzy są kandydatami do allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych (dla pacjentów z ostrą białaczką szpikową oporną na leczenie lub nawracającą).
  6. Drugi nowotwór wymagający obecnie aktywnego leczenia.
  7. Objawowe zajęcie ośrodkowego układu nerwowego
  8. Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) ponad 2,5 razy powyżej górnej granicy normy (GGN) lub AspAT lub ALT ponad 5-krotnie powyżej GGN u osób z zespołem Gilberta.
  9. Czas protrombinowy (PT) > 1,5 x GGN u pacjentów nieprzyjmujących terapeutycznych antagonistów witaminy K (fenprokumon, warfaryna)
  10. Bilirubina większa niż 1,5 mg/dl (>26 µmol/l), chyba że uważa się, że podwyższenie jest spowodowane naciekiem wątroby przez AML, zespołem Gilberta lub hemolizą.
  11. Stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 2,0 mg/dl
  12. Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C.
  13. Współistniejąca choroba współistniejąca lub jakikolwiek stan, który w opinii Badacza mógłby zagrozić bezpiecznemu udziałowi w badaniu, np.: czynna ciężka infekcja, niestabilna dusznica bolesna, nowy początek zaostrzenia zaburzeń rytmu serca
  14. Choroba psychiczna lub sytuacja społeczna, która ogranicza zgodność z wymaganiami badania
  15. Terapia towarzysząca, która jest uważana za istotną dla oceny skuteczności lub bezpieczeństwa badanego leku
  16. Pacjentki w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie i nie chcą stosować medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji podczas badania i przez 6 miesięcy po ostatnim podaniu BI 836858
  17. Pacjenci płci męskiej z partnerami w wieku rozrodczym, którzy nie chcą używać prezerwatyw w połączeniu z drugą skuteczną metodą antykoncepcji podczas badania i przez 6 miesięcy po ostatnim podaniu BI 836858
  18. Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią

  19. Leczenie innym badanym środkiem pod następującymi warunkami:

    1. W ciągu dwóch tygodni (4 tygodnie dla leków biologicznych lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy) od pierwszego podania BI 836858; Lub
    2. U pacjenta występują utrzymujące się objawy toksyczności wynikające z wcześniejszych terapii przeciwbiałaczkowych, które badacz określił jako istotne.
    3. Jednoczesne leczenie innym badanym lekiem podczas udziału w tym badaniu.
  20. Wcześniejsze leczenie przeciwciałem CD33
  21. Pacjent nie może lub nie chce zastosować się do protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BI836858 10 Milligram (Mg) (pacjenci z nawrotem \ refractoryaml)
Pacjentom z nawrotowym \ opornym na ogniotem AML podano BI 836858 10 mg roztwór do infuzji dożylnie w dniu 1 i 8 cykli 14-dniowych (1 cykl z 2 podawanymi).
Lek: BI 836858
Monoterapia BI 836858 podawana we wlewie dożylnym
Eksperymentalny: BI 836858 20 mg (pacjenci z nawrotem \ opornym na leczenie AML)
Pacjentom z nawrotowym \ opornym na ogniotem AML podano BI 836858 20 mg Roztwór dożylnie dożylnie w dniu 1 i 8 cykli 14-dniowych (1 cykl z 2 administracją).
Lek: BI 836858
Monoterapia BI 836858 podawana we wlewie dożylnym
Eksperymentalny: BI 836858 40 mg (pacjenci z nawrotem \ opornym na leczenie AML)
Pacjentom z nawrotowym \ opornym na ogniotem AML podawano BI 836858 40 mg Roztwór do infuzji dożylnie w dniu 1 i dniu 8 cykli 14-dniowych (1 cykl z 2 administracją).
Lek: BI 836858
Monoterapia BI 836858 podawana we wlewie dożylnym
Eksperymentalny: BI 836858 40 mg (pacjenci z AML w CR)
Pacjentom z AML w całkowitej remisji (CR) z wysokim ryzykiem nawrotu podawano BI 836858 40 mg Roztwór do infuzji dożylnie w dniu 1 cykli 1, 2 i 3. Od czwartego podawania pacjenci otrzymywali infuzje co miesiąc (każdy drugi cykl) infuzje (tj. 4. infuzja w cyklu 5 dnia 1, 5. wlew na cykl 7 dnia 1 itd.) Przez ogół do 12 miesięcy leczenia, chyba że pacjent nie był tolerowany.
Lek: BI 836858
Monoterapia BI 836858 podawana we wlewie dożylnym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) BI 836858
Ramy czasowe: Od pierwszej administracji BI 836858 do rozpoczęcia piątej administracji, z wyłączeniem dnia piątej administracji, do 28 dni.
To badanie zostało przerwane przed osiągnięciem pierwotnego punktu końcowego określania MTD.
Od pierwszej administracji BI 836858 do rozpoczęcia piątej administracji, z wyłączeniem dnia piątej administracji, do 28 dni.
Liczba pacjentów z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT) podczas oceny MTD
Ramy czasowe: Od pierwszej administracji BI 836858 do rozpoczęcia piątej administracji, z wyłączeniem dnia piątej administracji, do 28 dni.
Toksyczność ograniczającą dawkę zdefiniowano jako wszelkie niehematologiczne zdarzenia niepożądane związane z DISEASEM (AE) powszechnych kryteriów terminologii dla stopnia 3 lub wyższego stopnia AE (CTCAE). Liczba pacjentów z DLT w okresie oceny MTD w celu oceny u pacjentów z oporną lub nawrotową ostrą białaczką szpikową, pierwsze 2 cykle (tj. Pacjent otrzymał co najmniej 4 administracje BI 836858 i osiągnął koniec cyklu 2) oraz dla pacjentów z AML w CR z wysokim ryzykiem nawrotu, pierwszych 2 cykli (tj. Pacjent otrzymał co najmniej 2 administracje BI 836858 i osiągnął koniec cyklu 2).
Od pierwszej administracji BI 836858 do rozpoczęcia piątej administracji, z wyłączeniem dnia piątej administracji, do 28 dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepsza ogólna odpowiedź według kryteriów międzynarodowych grupy roboczej (IWG) sklasyfikowanych jako komplecidia (CR), CR z niekompletnym odzyskiwaniem krwi (CRI), częściowo -emisji (PR), leczenia Failure (TF) i ProgressiveSease (PD)
Ramy czasowe: Od pierwszego podawania badanego leku do najwcześniejszej postępującej choroby (PD), śmierci lub ostatniej odpowiedniej oceny choroby przed nową terapią przeciwnowotworową, do 299 dni.
Bor dla pacjentów z ogniotrwałą/nawrotową ostrą białaczką szpikową zdefiniowaną jako: -Cr: Morfologicznie wolny stan białaczki/bezwzględna liczba neutrofili ≥1000/mikrolitr (μl) i płytki krwi ≥100 000/μl. Brak transfuzji przez 1 tydzień przed oceną -CRI: MED Kryteria dla CR, z wyjątkiem bezwzględnych neutrofili <1000/μl/płytki krwi <100 000/μl -pr: MET dla CR, z wyjątkiem wybuchów białaczkowych w szpiku kostnym może wynosić od 5 do 25% jako długie, gdy liczba spadła o co najmniej 50% w stosunku do leczenia przedszkodowego lub <5% wybuchów w obecności prętów Auer lub nieprawidłowej morfologii -TF: pacjent przeżywa ≥7 dni po zakończeniu początkowych 2 cykli leczenia z trwałą białaczką w ostatniej Rozmazu krwi obwodowej lub szpik kostny lub z trwałą chorobą pozaszpikową - PD: Pacjent przeżywa> 7 dni po zakończeniu 2 cykli leczenia wraz ze wzrostem populacji wybuchowej w szpiku kostnym lub krwi obwodowej o> 50% lub zaostrzenie lub nowy rozwój choroby pozaszpieszowej lub dalsze pogorszenie lub śmierć z powodu białaczki
Od pierwszego podawania badanego leku do najwcześniejszej postępującej choroby (PD), śmierci lub ostatniej odpowiedniej oceny choroby przed nową terapią przeciwnowotworową, do 299 dni.
Przeżycie bez postępu u pacjentów z ogniotrwałymi lub nawrotowymi ostrą białaczką szpikową
Ramy czasowe: Od pierwszego podawania badanego leku do czasu postępu według oceny choroby, nawrotu lub śmierci bez postępu, do 167 dni.
Przeżycie wolne od progresji zdefiniowano jako czas od pierwszego leczenia BI 836858 do progresji choroby, nawrotu lub śmierci.
Od pierwszego podawania badanego leku do czasu postępu według oceny choroby, nawrotu lub śmierci bez postępu, do 167 dni.
Czas na niepowodzenie leczenia u pacjentów z oporną lub nawrotową ostrą białaczką szpikową
Ramy czasowe: Od pierwszego podawania badanego leku aż do postępującej choroby, nawrotu, śmierci lub rozpoczęcia następnej terapii anty-AML, do 167 dni.
Czas leczenia zdefiniowano jako czas od pierwszego leczenia BI 836858 do progresji choroby, nawrotu lub śmierci lub rozpoczęcia następnej terapii AML.
Od pierwszego podawania badanego leku aż do postępującej choroby, nawrotu, śmierci lub rozpoczęcia następnej terapii anty-AML, do 167 dni.
Przeżycie bez progresji u pacjentów z AML w CR z wysokim ryzykiem nawrotu
Ramy czasowe: Od pierwszego leczenia badanym lekiem do progresji choroby, nawrotu lub śmierci pacjentów z AML w CR z wysokim ryzykiem nawrotu, do 409 dni.
Przeżycie wolne od progresji zdefiniowano jako czas od pierwszego leczenia BI 836858 do progresji choroby, nawrotu lub śmierci pacjentów z AML w CR z wysokim ryzykiem nawrotu.
Od pierwszego leczenia badanym lekiem do progresji choroby, nawrotu lub śmierci pacjentów z AML w CR z wysokim ryzykiem nawrotu, do 409 dni.
Czas na niepowodzenie leczenia pacjentów z AML w CR z wysokim ryzykiem nawrotu
Ramy czasowe: Od pierwszego leczenia badanym lekiem do progresji choroby, nawrotu, śmierci lub rozpoczęcia następnej terapii AML u pacjentów z AML w CR z wysokim ryzykiem nawrotu, do 409 dni.
Czas leczenia zdefiniowano jako czas od pierwszego leczenia BI 836858 do progresji choroby, nawrotu lub śmierci lub rozpoczęcia następnej terapii AML.
Od pierwszego leczenia badanym lekiem do progresji choroby, nawrotu, śmierci lub rozpoczęcia następnej terapii AML u pacjentów z AML w CR z wysokim ryzykiem nawrotu, do 409 dni.
Maksymalne zmierzone stężenie w osoczu (CMAX)
Ramy czasowe: Po 5 minutach (min) przed rozpoczęciem infuzji BI 836858 i po 5 godzinach (godz.), 6 godzin, 9 godzin, 24 godzin i 72 godzin po infuzji BI 836858.
Przedstawiono maksymalne zmierzone stężenie w osoczu (CMAX) po pierwszym infuzji.
Po 5 minutach (min) przed rozpoczęciem infuzji BI 836858 i po 5 godzinach (godz.), 6 godzin, 9 godzin, 24 godzin i 72 godzin po infuzji BI 836858.
Czas od dawkowania do maksymalnego stężenia w osoczu (TMAX)
Ramy czasowe: Po 5 minutach (min) przed rozpoczęciem infuzji BI 836858 i po 5 godzinach (godz.), 6 godzin, 9 godzin, 24 godzin i 72 godzin po infuzji BI 836858.
Czas od dawkowania do maksymalnego stężenia w osoczu (TMAX) po przedstawieniu pierwszego wlewu.
Po 5 minutach (min) przed rozpoczęciem infuzji BI 836858 i po 5 godzinach (godz.), 6 godzin, 9 godzin, 24 godzin i 72 godzin po infuzji BI 836858.
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu w przedziale czasowym jednego tygodnia (AUC0-168)
Ramy czasowe: Po 5 minutach (min) przed rozpoczęciem infuzji BI 836858 i po 5 godzinach (godz.), 6 godzin, 9 godzin, 24 godzin, 72 godzin i 168 godzin po infuzji BI 836858.
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu w przedziale czasowym jeden tydzień (AUC0-168) po przedstawieniu pierwszego wlewu.
Po 5 minutach (min) przed rozpoczęciem infuzji BI 836858 i po 5 godzinach (godz.), 6 godzin, 9 godzin, 24 godzin, 72 godzin i 168 godzin po infuzji BI 836858.
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu w przedziale czasowym jednego cyklu obróbki (AUC0-TZ)
Ramy czasowe: Po około 5 minutach (min) przed rozpoczęciem pierwszego (dzień 1) i drugiego (dzień 8) wlewu BI 836858 oraz po 5 godzinach (HRS), 6 godzin, 9 godzin, 24 godziny, 72 godziny i 168 godzin po pierwszym i drugim BI 836858 Infuzja.

Przedstawiono obszar pod krzywą stężenia w osoczu w przedziale czasowym jednego cyklu obróbki (AUC0-TZ).

Jeden cykl leczenia obejmował pierwszy i drugi wlew.
Po około 5 minutach (min) przed rozpoczęciem pierwszego (dzień 1) i drugiego (dzień 8) wlewu BI 836858 oraz po 5 godzinach (HRS), 6 godzin, 9 godzin, 24 godziny, 72 godziny i 168 godzin po pierwszym i drugim BI 836858 Infuzja.
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu w przedziale czasowym od zerowego ekstrapolacji do nieskończoności (AUC0-infinity)
Ramy czasowe: Po 5 minutach (min) przed rozpoczęciem pierwszego wlewu BI 836858 w dniu 1 i po 5 godzinach (HRS), 6 godzin, 9 godzin, 24 godzin i 72 godzin po pierwszym infuzji BI 836858.
Przedstawiono obszar pod krzywą stężenia w osoczu w przedziale czasowym od zerowego ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-infinity).
Po 5 minutach (min) przed rozpoczęciem pierwszego wlewu BI 836858 w dniu 1 i po 5 godzinach (HRS), 6 godzin, 9 godzin, 24 godzin i 72 godzin po pierwszym infuzji BI 836858.
Końcowy okres półtrwania (T1/2)
Ramy czasowe: Po 5 minutach (min) przed rozpoczęciem pierwszego wlewu BI 836858 w dniu 1 i po 5 godzinach (HRS), 6 godzin, 9 godzin, 24 godzin i 72 godzin po pierwszym infuzji BI 836858.
Przedstawiono terminalny okres półtrwania (T1/2).
Po 5 minutach (min) przed rozpoczęciem pierwszego wlewu BI 836858 w dniu 1 i po 5 godzinach (HRS), 6 godzin, 9 godzin, 24 godzin i 72 godzin po pierwszym infuzji BI 836858.
Średni czas przebywania po wlewie dożylnym (MRT)
Ramy czasowe: Po 5 minutach (min) przed rozpoczęciem pierwszego wlewu BI 836858 w dniu 1 i po 5 godzinach (HRS), 6 godzin, 9 godzin, 24 godzin i 72 godzin po pierwszym infuzji BI 836858.
Przedstawiono średni czas przebywania po wlewie dożylnym (MRT).
Po 5 minutach (min) przed rozpoczęciem pierwszego wlewu BI 836858 w dniu 1 i po 5 godzinach (HRS), 6 godzin, 9 godzin, 24 godzin i 72 godzin po pierwszym infuzji BI 836858.
Całkowity klirens w osoczu (CL)
Ramy czasowe: Po 5 minutach (min) przed rozpoczęciem pierwszego wlewu BI 836858 w dniu 1 i po 5 godzinach (HRS), 6 godzin, 9 godzin, 24 godzin i 72 godzin po pierwszym infuzji BI 836858.
Przedstawiono całkowity klirens w osoczu (CL).
Po 5 minutach (min) przed rozpoczęciem pierwszego wlewu BI 836858 w dniu 1 i po 5 godzinach (HRS), 6 godzin, 9 godzin, 24 godzin i 72 godzin po pierwszym infuzji BI 836858.
Widoczna objętość dystrybucji podczas fazy końcowej (VZ)
Ramy czasowe: Po 5 minutach (min) przed rozpoczęciem pierwszego wlewu BI 836858 w dniu 1 i po 5 godzinach (HRS), 6 godzin, 9 godzin, 24 godzin i 72 godzin po pierwszym infuzji BI 836858.
Przedstawiono pozorną objętość rozkładu podczas fazy końcowej (VZ).
Po 5 minutach (min) przed rozpoczęciem pierwszego wlewu BI 836858 w dniu 1 i po 5 godzinach (HRS), 6 godzin, 9 godzin, 24 godzin i 72 godzin po pierwszym infuzji BI 836858.
Objętość dystrybucji po infuzji dożylnej w stanie ustalonym (VSS)
Ramy czasowe: Po 5 minutach (min) przed rozpoczęciem pierwszego wlewu BI 836858 w dniu 1 i po 5 godzinach (HRS), 6 godzin, 9 godzin, 24 godzin i 72 godzin po pierwszym infuzji BI 836858.
Przedstawiono objętość dystrybucji po infuzji dożylnej w stanie ustalonym (VSS).
Po 5 minutach (min) przed rozpoczęciem pierwszego wlewu BI 836858 w dniu 1 i po 5 godzinach (HRS), 6 godzin, 9 godzin, 24 godzin i 72 godzin po pierwszym infuzji BI 836858.
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu w odstępie czasu od zera do czasu ostatniego kwantyfikowalnego punktu danych (AUC0-TZ)
Ramy czasowe: Po około 5 minutach (min) przed rozpoczęciem pierwszego (dzień 1) i drugiego (dzień 8) wlewu BI 836858 oraz po 5 godzinach (HRS), 6 godzin, 9 godzin, 24 godziny, 72 godziny i 168 godzin po pierwszym i drugim BI 836858 Infuzja.
Przedstawiono obszar pod krzywą stężenia w osoczu w odstępie czasu od zera do czasu ostatniego kwantyfikowalnego punktu danych (AUC0-TZ).
Po około 5 minutach (min) przed rozpoczęciem pierwszego (dzień 1) i drugiego (dzień 8) wlewu BI 836858 oraz po 5 godzinach (HRS), 6 godzin, 9 godzin, 24 godziny, 72 godziny i 168 godzin po pierwszym i drugim BI 836858 Infuzja.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

24 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1315.1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Badania kliniczne sponsorowane przez Boehringera Ingelheima, fazy I do IV, interwencyjne i nieinterwencyjne, są w zakresie udostępniania surowych danych badań klinicznych i dokumentów badań klinicznych. Wyjątki mogą mieć zastosowanie, np. Badania w produktach, w których Boehringer Ingelheim nie jest posiadaczem licencji; Badania dotyczące preparatów farmaceutycznych i powiązanych metod analitycznych oraz badania związane z farmakokinetyką przy użyciu ludzkich biomateriałów; Badania przeprowadzone w jednym centrum lub ukierunkowanym na rzadkie choroby (w przypadku niskiej liczby pacjentów, a zatem ograniczenia z anonimizacją).

Więcej informacji można znaleźć w:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatansparency

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Białaczka, szpikowa, ostra

Badania kliniczne na BI 836858

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj