Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

BI 836858 Dózisemelés refrakter vagy kiújult akut myeloid leukémiában szenvedő betegeknél, valamint a teljes remisszióban lévő betegeknél, akiknél magas a visszaesés kockázata

2024. december 19. frissítette: Boehringer Ingelheim

Fázis I., nyílt, kohorsz dóziseszkalációs vizsgálat a BI 836858-cal refrakter vagy kiújult akut myeloid leukémiában, valamint teljes remisszióban szenvedő akut myeloid leukémiában szenvedő betegeknél, akiknél magas a visszaesés kockázata.

Az akut myeloid leukémiában szenvedő betegek, akik legalább egy korábbi kezelés után visszaesést tapasztalnak, bevonhatók ebbe a vizsgálatba. Ezenkívül az akut myeloid leukaemiás betegek, akik teljes remisszióban vannak, és magas a relapszus kockázata, jogosultak lehetnek a vizsgálatra. A vizsgálat azt vizsgálja, hogy a BI 836858 monoterápia biztonságos és tolerálható-e növekvő dózisszinteken.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Relapszus vagy refrakter AML diagnosztizálása legalább egy korábbi akut mieloid leukémia kezeléssel, valamint olyan betegek, akiknél akut myeloid leukémia diagnosztizáltak teljes remisszióban, és magas a visszaesés kockázata.
  2. A CD33 expressziója a csontvelői blasztok több mint 30%-án szükséges a refrakter vagy kiújult akut mieloid leukémiában szenvedő betegek szűrésekor. A csontvelői blasztok CD33-pozitív expressziója a kezdeti akut myeloid leukémia diagnózis idején elegendő azoknak a betegeknek, akik teljes remisszióban vannak, és magas a relapszus kockázata.
  3. A keleti szövetkezeti onkológiai csoport teljesítménye 0, 1 vagy 2
  4. 18 éves vagy idősebb
  5. Írásos beleegyezés, amely összhangban van a Nemzetközi Harmonizációs Konferencia, a Helyes Klinikai Gyakorlat (ICH-GCP) irányelveivel és a helyi jogszabályokkal.

Kizárási kritériumok:

  1. Akut promielocitás leukémiában szenvedő betegek a WHO meghatározása szerint.
  2. Refrakter vagy kiújult akut mieloid leukémiában szenvedő betegek, akiknél a perifériás vérben több mint 5000 blast.
  3. Leukémia elleni terápia az első BI 836858-as kezelés előtt két héten belül, biológiai gyógyszerek esetében 4 hét. A Hydroxyurea-val történő párhuzamos kezelés megengedett refrakter vagy relapszusos akut myeloid leukaemiás betegeknél.
  4. Allogén őssejt-transzplantáció az első kezelést megelőző 28 napon belül graft versus host betegséggel, amely napi 20 mg-nál több szteroidot igényel. A szteroid adagnak stabilnak kell lennie a kezelés megkezdése előtt két héten belül.
  5. Allogén őssejt-transzplantációra jelölt betegek (rezisztens vagy kiújult akut mieloid leukémiában szenvedő betegek esetében).
  6. Második rosszindulatú daganat, amely jelenleg aktív kezelést igényel.
  7. Tüneti központi idegrendszeri érintettség
  8. Az aszpartát-amino-transzferáz (AST) vagy alanin-amino-transzferáz (ALT) meghaladja a normálérték felső határának (ULN) 2,5-szeresét, vagy az AST vagy ALT értéke meghaladja a normálérték felső határának 5-szörösét a Gilbert-szindrómás betegeknél.
  9. Protrombin idő (PT) > 1,5 x ULN olyan személyeknél, akik nem szednek terápiás K-vitamin antagonistákat (fenprokumon, warfarin)
  10. 1,5 mg/dl-nél (>26 µmol/L) nagyobb bilirubinszint, kivéve, ha az emelkedés feltehetően AML, Gilbert-szindróma vagy hemolízis okozta májinfiltráció következménye.
  11. A szérum kreatininszintje meghaladja a 2,0 mg/dl-t
  12. Ismert humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés vagy aktív hepatitis B vírus vagy hepatitis C vírus fertőzés.
  13. Egyidejű interkurrens betegség, vagy bármely olyan állapot, amely a Vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a vizsgálatban való biztonságos részvételt, pl. aktív súlyos fertőzés, instabil angina pectoris, a szívritmuszavarok súlyosbodása
  14. Pszichiátriai betegség vagy szociális helyzet, amely korlátozza a vizsgálati követelmények teljesítését
  15. Egyidejű terápia, amely relevánsnak tekinthető a vizsgálati gyógyszer hatékonyságának vagy biztonságosságának értékelése szempontjából
  16. Fogamzóképes nőbetegek, akik szexuálisan aktívak és nem hajlandók orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmazni a vizsgálat alatt és a BI 836858 utolsó beadását követő 6 hónapig
  17. Fogamzóképes partnerekkel rendelkező férfibetegek, akik nem hajlandók óvszert és egy második hatékony fogamzásgátlási módszerrel kombinálva használni a vizsgálat során és a BI 836858 utolsó beadása után 6 hónapig
  18. Terhes vagy szoptató nőbetegek

  19. Kezelés más vizsgálati szerrel a következő feltételek mellett:

    1. A BI 836858 első beadását követő két héten belül (biológiai gyógyszerek esetében 4 hét vagy 5 felezési idő, attól függően, hogy melyik a hosszabb); vagy
    2. A páciensnél a korábbi leukémia ellenes terápiákból származó tartós toxicitások vannak, amelyeket a vizsgálatvezető relevánsnak ítélt.
    3. Egyidejű kezelés egy másik vizsgálati szerrel a vizsgálatban való részvétel során.
  20. Előzetes kezelés CD33 antitesttel
  21. A beteg nem tud vagy nem akar megfelelni a protokollnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BI836858 10milligram (mg) (relapszusos betegek \ refractoryaml)
A relapszusos \ refrakter AML-ben szenvedő betegeket BI 836858 10 mg oldathoz adták be az infúzióhoz intravénásan a 14 napos ciklusok 1. és 8. napján (1 ciklus 2 adagolással).
Drog: BI 836858
Monoterápia a BI 836858-mal, intravénás infúzió formájában
Kísérleti: BI 836858 20 mg (relapszusos betegek \ refrakter AML)
A relapszusos \ refrakter AML-ben szenvedő betegeket BI 836858 20 mg oldathoz adták be az infúzióhoz intravénásan a 14 napos ciklusok 1. és 8. napján (1 ciklus 2 beadással).
Drog: BI 836858
Monoterápia a BI 836858-mal, intravénás infúzió formájában
Kísérleti: BI 836858 40 mg (relapszusos betegek \ refrakter AML)
A relapszusos \ refrakter AML-ben szenvedő betegeket BI 836858 40 mg oldathoz adták be az infúzióhoz intravénásan a 14 napos ciklusok 1. és 8. napján (1 ciklus 2 beadással).
Drog: BI 836858
Monoterápia a BI 836858-mal, intravénás infúzió formájában
Kísérleti: BI 836858 40 mg (AML -ben szenvedő betegek CR -ben)
Az AML teljes remisszióban (CR) szenvedő betegeket, akiknek magas a relapszus kockázata, BI 836858 40 mg oldatot adtak be az infúzióhoz intravénásán az 1., 2. és 3. ciklusban. (azaz. 4. infúzió az 5. ciklus 1. napján, 5. infúzió az 1. cikluson stb.
Drog: BI 836858
Monoterápia a BI 836858-mal, intravénás infúzió formájában

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A BI 836858 maximális tolerált dózisának (MTD) meghatározása
Időkeret: A BI 836858 első adminisztrációjától az ötödik adminisztráció kezdetéig, az ötödik adminisztráció napjáig, legfeljebb 28 napig.
Ezt a vizsgálatot az MTD meghatározásának elsődleges végpontjának elérése előtt abbahagyták.
A BI 836858 első adminisztrációjától az ötödik adminisztráció kezdetéig, az ötödik adminisztráció napjáig, legfeljebb 28 napig.
A toxicitást (DLT) dózisú betegek száma az MTD értékelése során
Időkeret: A BI 836858 első adminisztrációjától az ötödik adminisztráció kezdetéig, az ötödik adminisztráció napjáig, legfeljebb 28 napig.
A dóziskorlátozó toxicitást úgy határozták meg, hogy az AE (CTCAE) 3. fokozatú vagy annál magasabb szintű nem-hematológiai káros események (AE), a nem-hematológiai nemkívánatos események (AE). A DLT -ben szenvedő betegek száma az MTD -értékelési időszak alatt, ahol értékelési időszakban értékelhetik a refrakter vagy relapszusos akut mieloid leukémiát, az első 2 ciklust (azaz A beteg legalább 4 BI 836858 adminisztrációját kapta, és elérte a 2. ciklus végét), és a CR -ben szenvedő AML -betegek számára, akiknek magas a visszaesése, az első 2 ciklus (azaz A beteg legalább 2 beadást kapott a BI 836858 -ban, és elérte a 2. ciklus végét).
A BI 836858 első adminisztrációjától az ötödik adminisztráció kezdetéig, az ötödik adminisztráció napjáig, legfeljebb 28 napig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A legjobb átfogó válasz a nemzetközi munkacsoport (IWG) kritériumok szerint, amelyek teljes körű (CR), CR -ként kategóriába sorolhatók, hiányos vér -visszanyeréssel (CRI), parialRemission (PR), kezelésfailure (TF) és ProgressziveSisease (PD)
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első beadásától a progresszív betegség (PD) legkorábbi beadása, a halál vagy az utolsó megfelelő betegség-értékelésig az új rákellenes kezelés előtt, legfeljebb 299 napig.
BOR, refrakter/relapszusos akut mieloid leukémia esetén: -CR: Morfológiailag leukémia szabad állapotú/abszolút neutrofil száma ≥1000/mikroliter (μL) és vérlemezkék ≥100 000/μL. Nincs transzfúzió 1 hétig az értékelés előtt -CRI: A CR -re vonatkozó kritériumok, kivéve az abszolút neutrofileket <1000/μL/vérlemezkék <100 000/μL -P: A CR -re vonatkozó kritériumok, kivéve a csontvelőben lévő leukémiás robbantásokat, 5-25% -ig terjedhetnek. Mindaddig, amíg a gróf legalább 50% -kal csökkent a tanulmány előtti kezeléshez, vagy <5% robbantás auer rudak vagy rendellenes morfológia jelenlétében -TF: A beteg túléli a kezdeti 2 kezelési ciklus kitöltését követően tartós leukémiával az utóbbiban Perifériás vérkenet vagy csontvelő, vagy tartós extramedullary betegséggel - PD: A beteg túléli> 7 nap a kezdeti 2 kezelési ciklus befejezését követően további romlás vagy halál a leukémia miatt
A vizsgálati gyógyszer első beadásától a progresszív betegség (PD) legkorábbi beadása, a halál vagy az utolsó megfelelő betegség-értékelésig az új rákellenes kezelés előtt, legfeljebb 299 napig.
Progressziómentes túlélés tűzálló vagy relapszusos akut mieloid leukémiában szenvedő betegek számára
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első beadásától kezdve a betegség felmérése, a visszaesés vagy a halált progresszió nélkül, akár 167 napig előrehaladva.
A progressziómentes túlélést úgy definiálták, mint az első kezeléstől a BI 836858-at a betegség progressziójáig, visszaesésig vagy haláláig.
A vizsgálati gyógyszer első beadásától kezdve a betegség felmérése, a visszaesés vagy a halált progresszió nélkül, akár 167 napig előrehaladva.
Ideje a kezelési kudarchoz tűzálló vagy relapszusos akut mieloid leukémiában szenvedő betegek esetén
Időkeret: A vizsgált gyógyszer első beadásától a progresszív betegségig, visszaesésig, haláláig vagy a következő AML-kezelés kezdetéig, legfeljebb 167 napig.
A kezelési időt úgy határozták meg, hogy a BI 836858 első kezeléstől kezdve a betegség progressziójáig, visszaesésig vagy haláláig vagy a következő AML -kezelés kezdetéig.
A vizsgált gyógyszer első beadásától a progresszív betegségig, visszaesésig, haláláig vagy a következő AML-kezelés kezdetéig, legfeljebb 167 napig.
A CR -ben szenvedő AML -betegek progressziómentes túlélése magas relapszus kockázatával
Időkeret: Az első kezelésből a vizsgálati gyógyszerrel a betegség progressziójáig, visszaesésig vagy haláláig a CR -ben szenvedő AML -betegeknél, akiknek magas a visszaesése, akár 409 napig.
A progressziómentes túlélést úgy határozták meg, hogy az első kezeléstől kezdve a BI 836858-at a CR-ben szenvedő AML-betegek betegség progressziójáig, visszaesésig vagy haláláig, magas relapszus kockázattal.
Az első kezelésből a vizsgálati gyógyszerrel a betegség progressziójáig, visszaesésig vagy haláláig a CR -ben szenvedő AML -betegeknél, akiknek magas a visszaesése, akár 409 napig.
Ideje a CR -ben szenvedő AML -betegek kezelésének kudarcának, magas relapszus kockázattal
Időkeret: Az első kezelésből a vizsgálati gyógyszerrel a betegség progressziójáig, visszaesésig, haláláig vagy a CR -ben szenvedő AML -kezelés kezdetéig, a relapszus kockázatának nagy kockázata, akár 409 napig.
A kezelési időt úgy határozták meg, hogy a BI 836858 első kezeléstől kezdve a betegség progressziójáig, visszaesésig vagy haláláig vagy a következő AML -kezelés kezdetéig.
Az első kezelésből a vizsgálati gyógyszerrel a betegség progressziójáig, visszaesésig, haláláig vagy a CR -ben szenvedő AML -kezelés kezdetéig, a relapszus kockázatának nagy kockázata, akár 409 napig.
Maximális mért plazmakoncentráció (CMAX)
Időkeret: 5 perc alatt (perc) a BI 836858 infúzió kezdete előtt és 5 órán keresztül (HRS), 6 óra, 9 óra, 24 óra és 72 óra a BI 836858 infúzió után.
A maximális mért plazmakoncentráció (CMAX) az első infúzió bemutatása után.
5 perc alatt (perc) a BI 836858 infúzió kezdete előtt és 5 órán keresztül (HRS), 6 óra, 9 óra, 24 óra és 72 óra a BI 836858 infúzió után.
Az adagolástól a maximális plazmakoncentrációig (TMAX)
Időkeret: 5 perc alatt (perc) a BI 836858 infúzió kezdete előtt és 5 órán keresztül (HRS), 6 óra, 9 óra, 24 óra és 72 óra a BI 836858 infúzió után.
Az adagolástól a maximális plazmakoncentrációig (TMAX) az első infúzió bemutatása után.
5 perc alatt (perc) a BI 836858 infúzió kezdete előtt és 5 órán keresztül (HRS), 6 óra, 9 óra, 24 óra és 72 óra a BI 836858 infúzió után.
Terület a plazmakoncentráció-idő görbe alatt az egy hét időintervallumán (AUC0-168)
Időkeret: 5 perc alatt (perc) a BI 836858 infúzió kezdete előtt és 5 órán keresztül (HRS), 6 óra, 9 óra, 24 óra, 72 óra és 168 óra a BI 836858 infúzió után.
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület az egy hét (AUC0-168) időintervallumban az első infúzió bemutatása után.
5 perc alatt (perc) a BI 836858 infúzió kezdete előtt és 5 órán keresztül (HRS), 6 óra, 9 óra, 24 óra, 72 óra és 168 óra a BI 836858 infúzió után.
Terület a plazmakoncentráció-idő görbe alatt egy kezelési ciklus időintervallumában (AUC0-TZ)
Időkeret: Körülbelül 5 perccel (perc) az első (1. nap) és a második (8. nap) BI 836858 infúzió és 5 óra (HRS), 6 óra, 9 óra, 24 óra, 72 óra és 168 óra elteltével az első és a második után, az első és a második után. BI 836858 infúzió.

Bemutatjuk a plazmakoncentráció-idő görbe alatti területet egy kezelési ciklus (AUC0-TZ) időintervallumában.

Az egyik kezelési ciklus tartalmazott egy első és egy második infúziót.
Körülbelül 5 perccel (perc) az első (1. nap) és a második (8. nap) BI 836858 infúzió és 5 óra (HRS), 6 óra, 9 óra, 24 óra, 72 óra és 168 óra elteltével az első és a második után, az első és a második után. BI 836858 infúzió.
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület az időintervallumban a nulla extrapolált, a végtelenségig (AUC0-infinity)
Időkeret: 5 perc alatt (perc) az első BI 836858 infúzió kezdete előtt az 1. napon és 5 órán keresztül (HRS), 6 óra, 9 óra, 24 óra és 72 óra az első BI 836858 infúzió után.
Bemutatjuk a plazmakoncentráció-idő görbe alatti területet a nulla extrapolált, a végtelenségig (AUC0-ulinitás).
5 perc alatt (perc) az első BI 836858 infúzió kezdete előtt az 1. napon és 5 órán keresztül (HRS), 6 óra, 9 óra, 24 óra és 72 óra az első BI 836858 infúzió után.
A terminál felezési ideje (T1/2)
Időkeret: 5 perc alatt (perc) az első BI 836858 infúzió kezdete előtt az 1. napon és 5 órán keresztül (HRS), 6 óra, 9 óra, 24 óra és 72 óra az első BI 836858 infúzió után.
A terminál felezési idejét (T1/2) mutatjuk be.
5 perc alatt (perc) az első BI 836858 infúzió kezdete előtt az 1. napon és 5 órán keresztül (HRS), 6 óra, 9 óra, 24 óra és 72 óra az első BI 836858 infúzió után.
Átlagos tartózkodási idő az intravénás infúzió után (MRT)
Időkeret: 5 perc alatt (perc) az első BI 836858 infúzió kezdete előtt az 1. napon és 5 órán keresztül (HRS), 6 óra, 9 óra, 24 óra és 72 óra az első BI 836858 infúzió után.
Az intravénás infúzió (MRT) utáni átlagos tartózkodási időt bemutatjuk.
5 perc alatt (perc) az első BI 836858 infúzió kezdete előtt az 1. napon és 5 órán keresztül (HRS), 6 óra, 9 óra, 24 óra és 72 óra az első BI 836858 infúzió után.
Teljes plazma clearance (CL)
Időkeret: 5 perc alatt (perc) az első BI 836858 infúzió kezdete előtt az 1. napon és 5 órán keresztül (HRS), 6 óra, 9 óra, 24 óra és 72 óra az első BI 836858 infúzió után.
Bemutatjuk a teljes plazma clearance -t (CL).
5 perc alatt (perc) az első BI 836858 infúzió kezdete előtt az 1. napon és 5 órán keresztül (HRS), 6 óra, 9 óra, 24 óra és 72 óra az első BI 836858 infúzió után.
Látszólagos eloszlás térfogata a terminális fázisban (VZ)
Időkeret: 5 perc alatt (perc) az első BI 836858 infúzió kezdete előtt az 1. napon és 5 órán keresztül (HRS), 6 óra, 9 óra, 24 óra és 72 óra az első BI 836858 infúzió után.
Bemutatjuk a látszólagos eloszlás mennyiségét a terminális fázisban (VZ).
5 perc alatt (perc) az első BI 836858 infúzió kezdete előtt az 1. napon és 5 órán keresztül (HRS), 6 óra, 9 óra, 24 óra és 72 óra az első BI 836858 infúzió után.
Az eloszlás mennyisége az intravénás infúzió után egyensúlyi állapotban (VSS)
Időkeret: 5 perc alatt (perc) az első BI 836858 infúzió kezdete előtt az 1. napon és 5 órán keresztül (HRS), 6 óra, 9 óra, 24 óra és 72 óra az első BI 836858 infúzió után.
Bemutatjuk az eloszlás mennyiségét az intravénás infúzió után egyensúlyi állapotban (VSS).
5 perc alatt (perc) az első BI 836858 infúzió kezdete előtt az 1. napon és 5 órán keresztül (HRS), 6 óra, 9 óra, 24 óra és 72 óra az első BI 836858 infúzió után.
Terület a plazmakoncentráció-idő görbe alatt az időintervallumban nullától az utolsó számszerűsíthető adatpont időpontjáig (AUC0-TZ)
Időkeret: Körülbelül 5 perccel (perc) az első (1. nap) és a második (8. nap) BI 836858 infúzió és 5 óra (HRS), 6 óra, 9 óra, 24 óra, 72 óra és 168 óra elteltével az első és a második után, az első és a második után. BI 836858 infúzió.
Bemutatjuk a plazmakoncentráció-idő görbe alatti területet nullától az utolsó számszerűsíthető adatpont (AUC0-TZ) időtartamáig.
Körülbelül 5 perccel (perc) az első (1. nap) és a második (8. nap) BI 836858 infúzió és 5 óra (HRS), 6 óra, 9 óra, 24 óra, 72 óra és 168 óra elteltével az első és a második után, az első és a második után. BI 836858 infúzió.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. szeptember 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. május 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. május 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. szeptember 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 19.

Első közzététel (Becsült)

2012. szeptember 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 19.

Utolsó ellenőrzés

2024. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1315.1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A Boehringer Ingelheim által szponzorált klinikai vizsgálatok, az I.-IV. Fázis, az intervenciós és a nem intervenciós, a nyers klinikai vizsgálati adatok és a klinikai vizsgálati dokumentumok megosztására szolgálnak. Kivételek vonatkozhatnak, pl. olyan termékek tanulmányozása, ahol a Boehringer Ingelheim nem az engedély birtokosa; A gyógyszerészeti készítményekkel és a kapcsolódó analitikai módszerekkel kapcsolatos vizsgálatok, valamint a farmakokinetikára vonatkozó, emberi biológiai anyagok felhasználásával kapcsolatos vizsgálatok; egyetlen központban végzett tanulmányok vagy ritka betegségeket célozva (alacsony betegek száma esetén, és ezért anonimizációval kapcsolatos korlátozások esetén).

További részletek:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel