Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

BI 836858 Dosiseskalation bei Patienten mit refraktärer oder rezidivierter akuter myeloischer Leukämie und bei Patienten in vollständiger Remission mit hohem Rückfallrisiko

19. Dezember 2024 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine offene Phase-I-Kohortendosis-Eskalationsstudie mit BI 836858 bei Patienten mit refraktärer oder rezidivierter akuter myeloischer Leukämie und Patienten mit akuter myeloischer Leukämie in vollständiger Remission mit hohem Rückfallrisiko.

Patienten mit akuter myeloischer Leukämie, bei denen nach mindestens einer vorherigen Therapie ein Rückfall auftritt, können in diese Studie aufgenommen werden. Darüber hinaus könnten Patienten mit akuter myeloischer Leukämie, die sich in vollständiger Remission befinden und ein hohes Rückfallrisiko aufweisen, für diese Studie geeignet sein. In der Studie wird untersucht, ob eine Monotherapie mit BI 836858 bei steigenden Dosierungen sicher und verträglich ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose einer rezidivierenden oder refraktären AML mit mindestens einer vorherigen Behandlung einer akuten myeloischen Leukämie und Patienten mit der Diagnose einer akuten myeloischen Leukämie in vollständiger Remission mit hohem Rückfallrisiko.
  2. Beim Screening auf Patienten mit refraktärer oder rezidivierter akuter myeloischer Leukämie ist die Expression von CD33 auf mehr als 30 % der Knochenmarksblasten erforderlich. Die CD33-positive Expression von Knochenmarksblasten zum Zeitpunkt der Erstdiagnose einer akuten myeloischen Leukämie reicht für Patienten in vollständiger Remission mit hohem Rückfallrisiko aus.
  3. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group 0, 1 oder 2
  4. Alter 18 Jahre oder älter
  5. Schriftliche Einverständniserklärung, die den Richtlinien der International Conference on Harmonisation, Good Clinical Practice (ICH-GCP) und der örtlichen Gesetzgebung entspricht.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit akuter Promyelozytärer Leukämie gemäß WHO-Definition.
  2. Patienten mit refraktärer oder rezidivierender akuter myeloischer Leukämie > 5.000 Blasten im peripheren Blut.
  3. Anti-Leukämie-Therapie innerhalb von zwei Wochen vor der ersten Behandlung mit BI 836858, 4 Wochen für Biologika. Eine parallele Behandlung mit Hydroxyharnstoff ist bei Patienten mit refraktärer oder rezidivierender akuter myeloischer Leukämie zulässig.
  4. Allogene Stammzelltransplantation innerhalb der letzten 28 Tage vor der ersten Behandlung mit der Graft-versus-Host-Krankheit, die mehr als 20 mg Steroide pro Tag erfordert. Die Steroiddosis muss innerhalb von zwei Wochen vor Beginn der Behandlung stabil sein.
  5. Patienten, die für eine allogene Stammzelltransplantation in Frage kommen (für Patienten mit refraktärer oder rezidivierter akuter myeloischer Leukämie).
  6. Zweites Malignom, das derzeit eine aktive Therapie erfordert.
  7. Symptomatische Beteiligung des Zentralnervensystems
  8. Aspartataminotransferase (AST) oder Alaninaminotransferase (ALT) größer als das 2,5-fache der Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder AST oder ALT größer als das Fünffache des ULN bei Patienten mit Gilbert-Syndrom.
  9. Prothrombinzeit (PT) > 1,5 x ULN für Probanden, die keine therapeutischen Vitamin-K-Antagonisten (Phenprocoumon, Warfarin) einnehmen
  10. Bilirubin über 1,5 mg/dl (>26 µmol/L), es sei denn, der Anstieg ist vermutlich auf eine Leberinfiltration durch AML, Gilbert-Syndrom oder Hämolyse zurückzuführen.
  11. Serumkreatinin über 2,0 mg/dl
  12. Bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder aktive Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus oder Hepatitis-C-Virus.
  13. Begleitende interkurrente Erkrankung oder eine andere Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfers die sichere Teilnahme an der Studie gefährden würde, z. B. aktive schwere Infektion, instabile Angina pectoris, erneutes Auftreten einer Verschlimmerung einer Herzrhythmusstörung
  14. Psychiatrische Erkrankung oder soziale Situation, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würde
  15. Begleittherapie, die für die Beurteilung der Wirksamkeit oder Sicherheit des Prüfpräparats als relevant erachtet wird
  16. Patientinnen im gebärfähigen Alter, die sexuell aktiv sind und nicht bereit sind, während der Studie und für 6 Monate nach der letzten Verabreichung von BI 836858 eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden
  17. Männliche Patienten mit Partnern im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, während der Studie und für 6 Monate nach der letzten Verabreichung von BI 836858 Kondome in Kombination mit einer zweiten wirksamen Verhütungsmethode zu verwenden
  18. Schwangere oder stillende Patientinnen

  19. Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat unter folgenden Bedingungen:

    1. Innerhalb von zwei Wochen (4 Wochen für Biologika oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) nach der ersten Verabreichung von BI 836858; oder
    2. Der Patient weist anhaltende Toxizitäten aufgrund früherer antileukämischer Therapien auf, die vom Prüfer als relevant eingestuft werden.
    3. Gleichzeitige Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat während der Teilnahme an dieser Studie.
  20. Vorherige Behandlung mit einem CD33-Antikörper
  21. Der Patient kann oder will das Protokoll nicht einhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BI836858 10Milligramm (Mg) (Patienten mit rezidiviertem \ refraktorisch))
Patienten mit rezidiviertem \ refraktärem AML wurden am Tag 1 und am Tag 8 der 14-tägigen Zyklen (1 Zyklus mit 2 Verwaltungen) intravenös für Intravenös von BI 836858 10 mg Lösung verabreicht.
Arzneimittel: BI 836858
Monotherapie mit BI 836858, verabreicht als intravenöse Infusion
Experimental: BI 836858 20 mg (Patienten mit rezidiviertem \ refraktärem AML)
Patienten mit rezidiviertem \ refraktärem AML erhielten am Tag 1 und am Tag 8 der 14-Tage-Zyklen (1 Zyklus mit 2 Verwaltungen) intravenös BI 836858 20 mg Lösung für die Infusion.
Arzneimittel: BI 836858
Monotherapie mit BI 836858, verabreicht als intravenöse Infusion
Experimental: BI 836858 40 mg (Patienten mit rezidiviertem \ refraktärem AML)
Patienten mit rezidiviertem \ refraktärem AML erhielten am Tag 1 und am Tag 8 der 14-Tage-Zyklen (1 Zyklus mit 2 Verwaltungen) intravenös BI 836858 40 mg Lösung für Infusion.
Arzneimittel: BI 836858
Monotherapie mit BI 836858, verabreicht als intravenöse Infusion
Experimental: BI 836858 40 mg (Patienten mit AML in CR)
Patienten mit AML in Complete Remission (CR) mit hohem Risiko für einen Rückfall wurden am Tag 1 der Zyklen 1, 2 und 3. aus der 4. Verabreichung intravenös für Intravenös für Intravenös für Infusion verabreicht. (d.h. 4. Infusion am Zyklus 5 Tag 1, 5. Infusion am Zyklus 7 Tag 1 usw.) für insgesamt bis zu 12 Monate Behandlung, es sei denn, der Patient rezidivierte oder Infusionen nicht toleriert.
Arzneimittel: BI 836858
Monotherapie mit BI 836858, verabreicht als intravenöse Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) von BI 836858
Zeitfenster: Von der ersten Verabreichung von BI 836858 bis zur fünften Verwaltung ohne den Tag der fünften Verwaltung bis zu 28 Tagen.
Dieser Versuch wurde vor dem Erreichen des primären Endpunkts der Bestimmung von MTD eingestellt.
Von der ersten Verabreichung von BI 836858 bis zur fünften Verwaltung ohne den Tag der fünften Verwaltung bis zu 28 Tagen.
Anzahl der Patienten mit Dosisbegrenzungstoxizität (DLT) während der MTD -Bewertung
Zeitfenster: Von der ersten Verabreichung von BI 836858 bis zur fünften Verwaltung ohne den Tag der fünften Verwaltung bis zu 28 Tagen.
Die dosisbegrenzende Toxizität wurde als nicht-disenase-bezogene, nicht hematologische unerwünschte Ereignisse (AE) der gemeinsamen Terminologiekriterien für AE (CTCAE) Grad 3 oder höher definiert. Anzahl der Patienten mit DLT während des MTD -Bewertungszeitraums zur Bewertung von Patienten mit refraktärer oder rezidivierter akuter myeloischer Leukämie, den ersten 2 Zyklen (d. H. Der Patient erhielt mindestens 4 Verwaltungen von BI 836858 und erreichte das Ende von Zyklus 2) und für AML -Patienten in CR mit einem hohen Risiko für einen Rückfall, die ersten 2 Zyklen (d. H. Der Patient hat mindestens 2 Verwaltungen von BI 836858 erhalten und erreichte das Ende von Zyklus 2).
Von der ersten Verabreichung von BI 836858 bis zur fünften Verwaltung ohne den Tag der fünften Verwaltung bis zu 28 Tagen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beste Gesamtreaktion gemäß den Kriterien für die internationale Arbeitsgruppe (IWG), die als Completeremission (CR), CR mit unvollständiger Blutwiederherstellung (CRI), Partiallemission (PR), Behandlungsfailure (TF) und ProgressiveVesiveISease (PD) eingestuft wurden, kategorisiert.
Zeitfenster: Von der ersten Verabreichung von Studienmedikamenten bis zur frühesten progressiven Erkrankung (PD), Todesfälle oder zuletzt angemessener Krankheitsbewertung vor einer neuen Krebstherapie bis zu 299 Tagen.
Bor für Patienten mit refraktärer/rezidivierter akuter myeloischer Leukämie definiert als: -CR: Morphologisch Leukämie freier Zustand/absoluter Neutrophilenanzahl ≥ 1000/Mikroliter (μl) und Plättchen ≥ 100.000/μl. Keine Transfusion für 1 Wochen vor der Bewertung -CRI: MET -Kriterien für CR, mit Ausnahme von absoluten Neutrophilen <1000/μl/Blutplättchen <100.000/μl -PR: MET -Kriterien für CR, mit Ausnahme der Leukämiesprengungen im Knochenmark können 5 bis 25% liegen wie lange wie die Anzahl durch die Behandlung vor dem Studium um mindestens 50% abgenommen hat, oder <5% Explosionen in Gegenwart von Auer -Stäben oder abnormaler Morphologie -TF: Der Patient überlebt ≥ 7 Tage nach Abschluss der ersten 2 Behandlungszyklen mit persistierender Leukämie in der letzten Leukämie peripherer Blutabstrich oder Knochenmark oder mit anhaltender extramedullärer Erkrankung - PD: Der Patient überlebt> 7 Tage nach Abschluss der ersten 2 Behandlungszyklen mit zunehmender Explosionspopulation im Knochenmark oder peripheren Blut um> 50% oder Verschlimmerung oder Neuentwicklung von extramedullärer Erkrankungen oder Erkrankungen oder extramedullärer Erkrankung oder Erkrankung oder peripherer Blut Weitere Verschlechterung oder Tod durch Leukämie
Von der ersten Verabreichung von Studienmedikamenten bis zur frühesten progressiven Erkrankung (PD), Todesfälle oder zuletzt angemessener Krankheitsbewertung vor einer neuen Krebstherapie bis zu 299 Tagen.
Progression freies Überleben für Patienten mit refraktärer oder rezidivierter akuter myeloischer Leukämie
Zeitfenster: Von der ersten Verabreichung des Studienmedikamente bis zur Fortschreitung nach Krankheitsbewertung, Rückfall oder Tod ohne Progression bis zu 167 Tagen.
Das progressionsfreie Überleben wurde als die Zeit von der ersten Behandlung mit BI 836858 bis zum Fortschreiten, Rückfall oder Tod der Krankheit definiert.
Von der ersten Verabreichung des Studienmedikamente bis zur Fortschreitung nach Krankheitsbewertung, Rückfall oder Tod ohne Progression bis zu 167 Tagen.
Zeit für Behandlungsversagen bei Patienten mit refraktärer oder rezidivierter akuter myeloischer Leukämie
Zeitfenster: Von der ersten Verabreichung von Studienmedikamenten bis zur progressiven Krankheit, Rückfall, Tod oder Beginn der nächsten Anti-AML-Therapie bis zu 167 Tage.
Die Zeit der Behandlung wurde als die Zeit von der ersten Behandlung mit BI 836858 bis zum Fortschreiten, Rückfall oder Tod oder Beginn der nächsten AML -Therapie definiert.
Von der ersten Verabreichung von Studienmedikamenten bis zur progressiven Krankheit, Rückfall, Tod oder Beginn der nächsten Anti-AML-Therapie bis zu 167 Tage.
Progressionsfreies Überleben für AML -Patienten in CR mit hohem Risiko für einen Rückfall
Zeitfenster: Von der ersten Behandlung mit Studienmedikamenten bis zum Fortschreiten der Krankheit, Rückfall oder Tod bei AML -Patienten in CR mit einem hohen Risiko für einen Rückfall bis zu 409 Tagen.
Das progressionsfreie Überleben wurde als die Zeit von der ersten Behandlung mit BI 836858 bis zum Fortschreiten, Rückfall oder Tod für AML-Patienten in CR mit hohem Risiko für einen Rückfall definiert.
Von der ersten Behandlung mit Studienmedikamenten bis zum Fortschreiten der Krankheit, Rückfall oder Tod bei AML -Patienten in CR mit einem hohen Risiko für einen Rückfall bis zu 409 Tagen.
Zeit für Behandlungsversagen für AML -Patienten in CR mit hohem Risiko für einen Rückfall
Zeitfenster: Von der ersten Behandlung mit Studienmedikamenten bis zum Fortschreiten der Krankheit, eines Rückfalls, des Todes oder der nächsten AML -Therapie für AML -Patienten in CR mit einem hohen Risiko für einen Rückfall bis zu 409 Tagen.
Die Zeit der Behandlung wurde als die Zeit von der ersten Behandlung mit BI 836858 bis zum Fortschreiten, Rückfall oder Tod oder Beginn der nächsten AML -Therapie definiert.
Von der ersten Behandlung mit Studienmedikamenten bis zum Fortschreiten der Krankheit, eines Rückfalls, des Todes oder der nächsten AML -Therapie für AML -Patienten in CR mit einem hohen Risiko für einen Rückfall bis zu 409 Tagen.
Maximal gemessene Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Nach 5 Minuten (min) vor Beginn der BI 836858 -Infusion und nach 5 Stunden (HRS), 6 Stunden, 9 Stunden, 24 Stunden und 72 Stunden nach BI 836858 -Infusion.
Die maximal gemessene Plasmakonzentration (Cmax) nach der ersten Infusion.
Nach 5 Minuten (min) vor Beginn der BI 836858 -Infusion und nach 5 Stunden (HRS), 6 Stunden, 9 Stunden, 24 Stunden und 72 Stunden nach BI 836858 -Infusion.
Zeit von der Dosierung bis zur maximalen Plasmakonzentration (TMAX)
Zeitfenster: Nach 5 Minuten (min) vor Beginn der BI 836858 -Infusion und nach 5 Stunden (HRS), 6 Stunden, 9 Stunden, 24 Stunden und 72 Stunden nach BI 836858 -Infusion.
Zeit von der Dosierung bis zur maximalen Plasmakonzentration (TMAX) nach der ersten Infusion.
Nach 5 Minuten (min) vor Beginn der BI 836858 -Infusion und nach 5 Stunden (HRS), 6 Stunden, 9 Stunden, 24 Stunden und 72 Stunden nach BI 836858 -Infusion.
Fläche unter der Plasma-Konzentrationskurve über das Zeitintervall von einer Woche (AUC0-168)
Zeitfenster: Nach 5 Minuten (min) vor Beginn der BI 836858 -Infusion und nach 5 Stunden (HRS), 6 Stunden, 9 Stunden, 24 Stunden, 72 Stunden und 168 Stunden nach BI 836858 -Infusion.
Fläche unter der Plasma-Konzentrationskurve über das Zeitintervall von einer Woche (AUC0-168) nach der ersten Infusion.
Nach 5 Minuten (min) vor Beginn der BI 836858 -Infusion und nach 5 Stunden (HRS), 6 Stunden, 9 Stunden, 24 Stunden, 72 Stunden und 168 Stunden nach BI 836858 -Infusion.
Fläche unter der Plasma-Konzentrationskurve über das Zeitintervall eines Behandlungszyklus (AUC0-TZ)
Zeitfenster: Bei ungefähr 5 Minuten (min) vor Beginn des ersten (Tag 1) und zweiten (Tag 8) BI 836858 Infusion und zu 5 Stunden (HRS), 6 Stunden, 9 Stunden, 24 Stunden, 72 Stunden und 168 Stunden nach dem ersten und zweiten Platz Bi 836858 Infusion.

Die Fläche unter der Plasma-Konzentrationskurve über das Zeitintervall eines Behandlungszyklus (AUC0-TZ) wird vorgestellt.

Ein Behandlungszyklus umfasste eine erste und eine zweite Infusion.
Bei ungefähr 5 Minuten (min) vor Beginn des ersten (Tag 1) und zweiten (Tag 8) BI 836858 Infusion und zu 5 Stunden (HRS), 6 Stunden, 9 Stunden, 24 Stunden, 72 Stunden und 168 Stunden nach dem ersten und zweiten Platz Bi 836858 Infusion.
Fläche unter der Plasma-Konzentrationszeitkurve über das Zeitintervall von Null extrapoliert bis unendlich (AUC0-Infinity)
Zeitfenster: Mit 5 Minuten (min) vor Beginn der ersten BI 836858 -Infusion am Tag 1 und 5 Stunden (HRS), 6 Stunden, 9 Stunden, 24 Stunden und 72 Stunden nach der ersten BI 836858 -Infusion.
Die Fläche unter der Plasma-Konzentrationszeitkurve über das Zeitintervall von Null, extrapoliert bis unendlich (AUC0-Infinity).
Mit 5 Minuten (min) vor Beginn der ersten BI 836858 -Infusion am Tag 1 und 5 Stunden (HRS), 6 Stunden, 9 Stunden, 24 Stunden und 72 Stunden nach der ersten BI 836858 -Infusion.
Terminal Halbwertszeit (T1/2)
Zeitfenster: Mit 5 Minuten (min) vor Beginn der ersten BI 836858 -Infusion am Tag 1 und 5 Stunden (HRS), 6 Stunden, 9 Stunden, 24 Stunden und 72 Stunden nach der ersten BI 836858 -Infusion.
Die terminale Halbwertszeit (T1/2) wird vorgestellt.
Mit 5 Minuten (min) vor Beginn der ersten BI 836858 -Infusion am Tag 1 und 5 Stunden (HRS), 6 Stunden, 9 Stunden, 24 Stunden und 72 Stunden nach der ersten BI 836858 -Infusion.
Mittlere Verweilzeit nach intravenöser Infusion (MRT)
Zeitfenster: Mit 5 Minuten (min) vor Beginn der ersten BI 836858 -Infusion am Tag 1 und 5 Stunden (HRS), 6 Stunden, 9 Stunden, 24 Stunden und 72 Stunden nach der ersten BI 836858 -Infusion.
Die mittlere Verweilzeit nach intravenöser Infusion (MRT) wird vorgestellt.
Mit 5 Minuten (min) vor Beginn der ersten BI 836858 -Infusion am Tag 1 und 5 Stunden (HRS), 6 Stunden, 9 Stunden, 24 Stunden und 72 Stunden nach der ersten BI 836858 -Infusion.
Gesamtplasmafreiheit (CL)
Zeitfenster: Mit 5 Minuten (min) vor Beginn der ersten BI 836858 -Infusion am Tag 1 und 5 Stunden (HRS), 6 Stunden, 9 Stunden, 24 Stunden und 72 Stunden nach der ersten BI 836858 -Infusion.
Die Gesamtplasmafreiheit (CL) wird vorgestellt.
Mit 5 Minuten (min) vor Beginn der ersten BI 836858 -Infusion am Tag 1 und 5 Stunden (HRS), 6 Stunden, 9 Stunden, 24 Stunden und 72 Stunden nach der ersten BI 836858 -Infusion.
Scheinbares Verteilungsvolumen während der Klemmephase (VZ)
Zeitfenster: Mit 5 Minuten (min) vor Beginn der ersten BI 836858 -Infusion am Tag 1 und 5 Stunden (HRS), 6 Stunden, 9 Stunden, 24 Stunden und 72 Stunden nach der ersten BI 836858 -Infusion.
Das scheinbare Verteilungsvolumen während der Klemmephase (VZ) wird vorgestellt.
Mit 5 Minuten (min) vor Beginn der ersten BI 836858 -Infusion am Tag 1 und 5 Stunden (HRS), 6 Stunden, 9 Stunden, 24 Stunden und 72 Stunden nach der ersten BI 836858 -Infusion.
Verteilungsvolumen nach intravenöser Infusion im stationären Zustand (VSS)
Zeitfenster: Mit 5 Minuten (min) vor Beginn der ersten BI 836858 -Infusion am Tag 1 und 5 Stunden (HRS), 6 Stunden, 9 Stunden, 24 Stunden und 72 Stunden nach der ersten BI 836858 -Infusion.
Verteilungsvolumen nach intravenöser Infusion im stationären Zustand (VSS) wird vorgestellt.
Mit 5 Minuten (min) vor Beginn der ersten BI 836858 -Infusion am Tag 1 und 5 Stunden (HRS), 6 Stunden, 9 Stunden, 24 Stunden und 72 Stunden nach der ersten BI 836858 -Infusion.
Fläche unter der Plasma-Konzentrationszeitkurve über das Zeitintervall von Null bis zur Zeit des letzten quantifizierbaren Datenpunkts (AUC0-TZ)
Zeitfenster: Bei ungefähr 5 Minuten (min) vor Beginn des ersten (Tag 1) und zweiten (Tag 8) BI 836858 Infusion und zu 5 Stunden (HRS), 6 Stunden, 9 Stunden, 24 Stunden, 72 Stunden und 168 Stunden nach dem ersten und zweiten Platz Bi 836858 Infusion.
Die Fläche unter der Plasma-Konzentrationszeitkurve über das Zeitintervall von Null bis zur Zeit des letzten quantifizierbaren Datenpunkts (AUC0-TZ) wird vorgestellt.
Bei ungefähr 5 Minuten (min) vor Beginn des ersten (Tag 1) und zweiten (Tag 8) BI 836858 Infusion und zu 5 Stunden (HRS), 6 Stunden, 9 Stunden, 24 Stunden, 72 Stunden und 168 Stunden nach dem ersten und zweiten Platz Bi 836858 Infusion.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Ermittler

  • Studienstuhl: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

24. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1315.1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Klinische Studien, die von Boehringer Ingelheim, Phasen I bis IV, gesponsert werden, sind im Rahmen des Austauschs der rohen klinischen Studiendaten und der klinischen Studiendokumente. Ausnahmen können gelten, z. Studien an Produkten, bei denen Boehringer Ingelheim nicht der Lizenzinhaber ist; Studien zu pharmazeutischen Formulierungen und damit verbundenen Analysemethoden sowie Studien, die für die Pharmakokinetik unter Verwendung humaner Biomaterialien relevant sind; Studien, die in einem einzelnen Zentrum durchgeführt werden oder seltene Krankheiten abzielen (bei geringer Anzahl von Patienten und damit Einschränkungen bei der Anonymisierung).

Weitere Informationen finden Sie unter:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatranssparenz

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Leukämie, myeloisch, akut

Klinische Studien zur BI 836858

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in South Korea

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren