Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BI 836858 Dosisescalatie bij patiënten met refractaire of recidiverende acute myeloïde leukemie en bij patiënten in volledige remissie met een hoog risico op terugval

19 december 2024 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Een fase I, open-label, cohort-dosisescalatieonderzoek met BI 836858 bij patiënten met refractaire of recidiverende acute myeloïde leukemie en patiënten met acute myeloïde leukemie in volledige remissie met een hoog risico op terugval.

Patiënten met acute myeloïde leukemie die een terugval ervaren na ten minste één eerder regime, kunnen in deze studie worden opgenomen. Bovendien kunnen patiënten met acute myeloïde leukemie die in volledige remissie zijn met een hoog risico op terugval, in aanmerking komen voor deze studie. De proef zal onderzoeken of monotherapie met BI 836858 veilig en verdraagbaar is bij escalerende dosisniveaus.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnose van recidiverende of refractaire AML met ten minste één eerdere behandeling voor acute myeloïde leukemie en patiënten met de diagnose acute myeloïde leukemie in volledige remissie met een hoog risico op terugval.
  2. Expressie van CD33 op meer dan 30% van de beenmergblasten bij screening voor patiënten met refractaire of recidiverende acute myeloïde leukemie is vereist. CD33-positieve expressie van beenmergblasten op het moment van de initiële diagnose van acute myeloïde leukemie is voldoende voor patiënten in volledige remissie met een hoog risico op terugval.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group Prestatiestatus 0, 1 of 2
  4. Leeftijd 18 jaar of ouder
  5. Schriftelijke geïnformeerde toestemming die in overeenstemming is met de richtlijnen van de Internationale Conferentie voor Harmonisatie, Goede Klinische Praktijken (ICH-GCP) en lokale wetgeving.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met acute promyelocytaire leukemie volgens de WHO-definitie.
  2. Patiënten met refractaire of recidiverende acute myeloïde leukemie > 5.000 blasten in het perifere bloed.
  3. Behandeling tegen leukemie binnen twee weken voor de eerste behandeling met BI 836858, 4 weken voor biologische geneesmiddelen. Parallelle behandeling met Hydroxyurea is onder meer toegestaan ​​bij patiënten met refractaire of recidiverende acute myeloïde leukemie.
  4. Allogene stamceltransplantatie binnen de laatste 28 dagen vóór de eerste behandeling met graft-versus-hostziekte waarvoor meer dan 20 mg steroïden per dag nodig is. De dosis steroïden moet binnen twee weken vóór aanvang van de behandeling stabiel zijn.
  5. Patiënten die kandidaat zijn voor allogene stamceltransplantatie (voor patiënten met refractaire of recidiverende acute myeloïde leukemie).
  6. Tweede maligniteit die momenteel actieve therapie vereist.
  7. Symptomatische betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel
  8. Aspartaataminotransferase (AST) of alanineaminotransferase (ALT) hoger dan 2,5 keer de bovengrens van normaal (ULN), of ASAT of ALAT hoger dan 5 keer de ULN voor mensen met het syndroom van Gilbert.
  9. Protrombinetijd (PT) >1,5 x ULN voor proefpersonen die geen therapeutische vitamine K-antagonisten gebruiken (fenprocoumon, warfarine)
  10. Bilirubine hoger dan 1,5 mg/dl (>26 µmol/l), tenzij wordt aangenomen dat de verhoging het gevolg is van leverinfiltratie door AML, het syndroom van Gilbert of hemolyse.
  11. Serumcreatinine groter dan 2,0 mg/dl
  12. Bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) of actieve hepatitis B-virus- of hepatitis C-virusinfectie.
  13. Gelijktijdige bijkomende ziekte, of enige aandoening die naar de mening van de onderzoeker een veilige deelname aan het onderzoek in gevaar zou kunnen brengen, b.v. actieve ernstige infectie, onstabiele angina pectoris, nieuw begin van exacerbatie van een hartritmestoornis
  14. Psychiatrische ziekte of sociale situatie die de naleving van de proefvereisten zou beperken
  15. Gelijktijdige therapie, die relevant wordt geacht voor de evaluatie van de werkzaamheid of veiligheid van het onderzoeksgeneesmiddel
  16. Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd die seksueel actief zijn en niet bereid zijn een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 6 maanden na de laatste toediening van BI 836858
  17. Mannelijke patiënten met partners in de vruchtbare leeftijd die geen condooms willen gebruiken in combinatie met een tweede effectieve anticonceptiemethode tijdens het onderzoek en gedurende 6 maanden na de laatste toediening van BI 836858
  18. Zwangere of zogende vrouwelijke patiënten

  19. Behandeling met een ander onderzoeksmiddel onder de volgende voorwaarden:

    1. Binnen twee weken (4 weken voor biologische geneesmiddelen of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is) na de eerste toediening van BI 836858; of
    2. Patiënt heeft aanhoudende toxiciteiten van eerdere antileukemische therapieën waarvan de onderzoeker heeft vastgesteld dat ze relevant zijn.
    3. Gelijktijdige behandeling met een ander onderzoeksmiddel tijdens deelname aan dit onderzoek.
  20. Voorafgaande behandeling met een CD33-antilichaam
  21. Patiënt kan of wil het protocol niet naleven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BI836858 10milligram (MG) (patiënten met recidiveren \ refractoryaml)
Patiënten met recidiverende \ refractaire AML werden BI 836858 10 mg oplossing toegediend voor infusie intraveneus op dag 1 en dag 8 van de 14-daagse cycli (1 cyclus met 2 administraties).
Geneesmiddel: BI 836858
Monotherapie met BI 836858 toegediend als intraveneuze infusie
Experimenteel: BI 836858 20 mg (patiënten met recidiveren \ refractaire AML)
Patiënten met recidiverende \ refractaire AML werden BI 836858 20 mg oplossing toegediend voor infusie intraveneus op dag 1 en dag 8 van de 14-daagse cycli (1 cyclus met 2 administraties).
Geneesmiddel: BI 836858
Monotherapie met BI 836858 toegediend als intraveneuze infusie
Experimenteel: BI 836858 40 mg (patiënten met relapsed \ refractaire AML)
Patiënten met recidiverende \ refractaire AML werden BI 836858 40 mg oplossing toegediend voor infusie intraveneus op dag 1 en dag 8 van de 14-daagse cycli (1 cyclus met 2 administraties).
Geneesmiddel: BI 836858
Monotherapie met BI 836858 toegediend als intraveneuze infusie
Experimenteel: BI 836858 40 mg (patiënten met AML in Cr)
Patiënten met AML in volledige remissie (CR) met een hoog risico op terugval werden BI 836858 40 mg oplossing toegediend voor infusie intraveneus op dag 1 van cycli 1, 2 en 3. Van de 4e toediening ontvingen patiënten maandelijkse (elke tweede cyclus) infusies (d.w.z. 4e infusie op cyclus 5 Dag 1, 5e infusie op cyclus 7 dag 1, enz.) Voor algehele tot 12 maanden behandeling tenzij de patiënt terugvalt of infusies niet werden getolereerd.
Geneesmiddel: BI 836858
Monotherapie met BI 836858 toegediend als intraveneuze infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaling van de maximaal getolereerde dosis (MTD) van BI 836858
Tijdsspanne: Van de eerste toediening van BI 836858 tot het begin van de vijfde administratie, exclusief de dag van de vijfde administratie, tot 28 dagen.
Deze proef werd stopgezet voordat het primaire eindpunt werd bereikt van het bepalen van MTD.
Van de eerste toediening van BI 836858 tot het begin van de vijfde administratie, exclusief de dag van de vijfde administratie, tot 28 dagen.
Aantal patiënten met dosisbeperkende toxiciteit (DLT) tijdens MTD -evaluatie
Tijdsspanne: Van de eerste toediening van BI 836858 tot het begin van de vijfde administratie, exclusief de dag van de vijfde administratie, tot 28 dagen.
Dosisbeperkte toxiciteit werd gedefinieerd als eventuele niet-ziektegerelateerde, niet-hematologische bijwerkingen (AE) van gemeenschappelijke terminologiecriteria voor AE (CTCAE) graad 3 of hoger. Aantal patiënten met DLT tijdens de MTD -evaluatieperiode voor evaluatie voor patiënten met refractaire of recidiverende acute myeloïde leukemie, de eerste 2 cycli (d.w.z. Patiënt ontving ten minste 4 administraties van BI 836858 en bereikte het einde van cyclus 2) en voor AML -patiënten in CR met een hoog risico voor terugval, de eerste 2 cycli (d.w.z. Patiënt heeft ten minste 2 administraties van BI 836858 ontvangen en het einde van cyclus 2 bereikt).
Van de eerste toediening van BI 836858 tot het begin van de vijfde administratie, exclusief de dag van de vijfde administratie, tot 28 dagen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beste algemene respons Volgens de criteria van de International Working Group (IWG) gecategoriseerd als Compleeteremission (CR), CR met onvolledig bloedherstel (CRI), PartialRemission (PR), TreatmentFailure (TF) en Progression Gisease (PD)
Tijdsspanne: Van de eerste toediening van het onderzoek van de studie tot de vroegste progressieve ziekte (PD), overlijden of laatste adequate ziektebeoordeling vóór nieuwe anti-kankertherapie, tot 299 dagen.
BOR voor patiënten met refractaire/recidiverende acute myeloïde leukemie gedefinieerd als: -cr: morfologisch leukemie vrije toestand/absolute neutrofielentelling ≥ 1000/microliter (μL) en bloedplaatjes ≥ 100.000/μl. Geen transfusie voor 1 weken voorafgaand aan beoordeling -cri: voldaan criteria voor CR, behalve absolute neutrofielen <1000/μl/bloedplaatjes <100.000/ul -PR: MET Criteria voor CR, behalve leukemische ontploffingen in beenmerg kunnen variëren van 5 tot 25% als Lang als telling is met ten minste 50% afgenomen van de behandeling vóór de studie, of <5% ontploffingen in aanwezigheid van Auer -staven of abnormale morfologie -TF: de patiënt overleeft ≥ 7 dagen na voltooiing van de initiële 2 behandelingscycli met aanhoudende leukemie in de laatste Perifeer bloedstrijkje of beenmerg of met aanhoudende extramedullaire ziekte - PD: Patiënt overleeft> 7 dagen na voltooiing van de initiële 2 behandelingscycli met toename van de ontploffingspopulatie in beenmerg of perifeer bloed met> 50% of verergering of nieuwe ontwikkeling van extramary -ziekte of Verdere verslechtering of overlijden als gevolg van leukemie
Van de eerste toediening van het onderzoek van de studie tot de vroegste progressieve ziekte (PD), overlijden of laatste adequate ziektebeoordeling vóór nieuwe anti-kankertherapie, tot 299 dagen.
Progressievrije overleving voor patiënten met refractaire of recidiverende acute myeloïde leukemie
Tijdsspanne: Van de eerste toediening van het onderzoek van de studie tot het vorderde volgens de beoordeling van de ziekte, terugval of overlijden zonder progressie, tot 167 dagen.
Progressievrije overleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste behandeling met BI 836858 tot ziekteprogressie, terugval of overlijden.
Van de eerste toediening van het onderzoek van de studie tot het vorderde volgens de beoordeling van de ziekte, terugval of overlijden zonder progressie, tot 167 dagen.
Tijd tot behandelingsfalen voor patiënten met refractaire of recidiverende acute myeloïde leukemie
Tijdsspanne: Van de eerste toediening van het onderzoek van de studie tot progressieve ziekte, terugval, dood of begin van de volgende anti-AML-therapie, tot 167 dagen.
Tijd tot behandeling werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste behandeling met BI 836858 tot ziekteprogressie, terugval of dood of begin van de volgende AML -therapie.
Van de eerste toediening van het onderzoek van de studie tot progressieve ziekte, terugval, dood of begin van de volgende anti-AML-therapie, tot 167 dagen.
Progressievrije overleving voor AML -patiënten in CR met een hoog risico om terug te vallen
Tijdsspanne: Van de eerste behandeling met onderzoeksdrug tot ziekteprogressie, terugval of overlijden voor AML -patiënten in CR met een hoog risico tot terugval, tot 409 dagen.
Progressievrije overleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste behandeling met BI 836858 tot ziekteprogressie, terugval of overlijden voor AML-patiënten in CR met een hoog risico op terugval.
Van de eerste behandeling met onderzoeksdrug tot ziekteprogressie, terugval of overlijden voor AML -patiënten in CR met een hoog risico tot terugval, tot 409 dagen.
Tijd tot behandelingsfalen voor AML -patiënten in CR met een hoog risico om terug te vallen
Tijdsspanne: Van de eerste behandeling met onderzoeksdrug tot ziekteprogressie, terugval, dood of begin van de volgende AML -therapie voor AML -patiënten in CR met een hoog risico tot terugval, tot 409 dagen.
Tijd tot behandeling werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste behandeling met BI 836858 tot ziekteprogressie, terugval of dood of begin van de volgende AML -therapie.
Van de eerste behandeling met onderzoeksdrug tot ziekteprogressie, terugval, dood of begin van de volgende AML -therapie voor AML -patiënten in CR met een hoog risico tot terugval, tot 409 dagen.
Maximale gemeten plasmaconcentratie (CMAX)
Tijdsspanne: Na 5 minuten (min) vóór het begin van BI 836858 infusie en op 5 uur (HRS), 6 uur, 9 uur, 24 uur en 72 uur na BI 836858 infusie.
Maximale gemeten plasmaconcentratie (CMAX) na de eerste infusie is gepresenteerd.
Na 5 minuten (min) vóór het begin van BI 836858 infusie en op 5 uur (HRS), 6 uur, 9 uur, 24 uur en 72 uur na BI 836858 infusie.
Tijd van dosering naar de maximale plasmaconcentratie (TMAX)
Tijdsspanne: Na 5 minuten (min) vóór het begin van BI 836858 infusie en op 5 uur (HRS), 6 uur, 9 uur, 24 uur en 72 uur na BI 836858 infusie.
Tijd van dosering naar de maximale plasmaconcentratie (TMAX) na de eerste infusie is gepresenteerd.
Na 5 minuten (min) vóór het begin van BI 836858 infusie en op 5 uur (HRS), 6 uur, 9 uur, 24 uur en 72 uur na BI 836858 infusie.
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve gedurende het tijdsinterval van een week (AUC0-168)
Tijdsspanne: Na 5 minuten (min) vóór het begin van BI 836858 infusie en op 5 uur (HRS), 6 uur, 9 uur, 24 uur, 72 uur en 168 uur na BI 836858 infusie.
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve gedurende het tijdsinterval van een week (AUC0-168) nadat de eerste infusie is gepresenteerd.
Na 5 minuten (min) vóór het begin van BI 836858 infusie en op 5 uur (HRS), 6 uur, 9 uur, 24 uur, 72 uur en 168 uur na BI 836858 infusie.
Gebied onder de plasmaconcentratietijdcurve gedurende het tijdsinterval van één behandelingscyclus (AUC0-TZ)
Tijdsspanne: Op ongeveer 5 minuten (min) vóór het begin van de eerste (dag 1) en tweede (dag 8) Bi 836858 infusie en op 5 uur (HRS), 6 uur, 9 uur, 24 uur, 72 uur en 168 uur na eerste en tweede BI 836858 Infusie.

Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve gedurende het tijdsinterval van één behandelingscyclus (AUC0-TZ) wordt gepresenteerd.

Eén behandelingscyclus omvatte een eerste en een tweede infusie.
Op ongeveer 5 minuten (min) vóór het begin van de eerste (dag 1) en tweede (dag 8) Bi 836858 infusie en op 5 uur (HRS), 6 uur, 9 uur, 24 uur, 72 uur en 168 uur na eerste en tweede BI 836858 Infusie.
Gebied onder de plasmaconcentratietijdcurve gedurende het tijdsinterval van nul geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC0-infinity)
Tijdsspanne: Bij 5 minuten (min) vóór het begin van de eerste BI 836858 -infusie op dag 1 en op 5 uur (HRS), 6 uur, 9 uur, 24 uur en 72 uur na de eerste BI 836858 -infusie.
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve gedurende het tijdsinterval van nul geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC0-infinity) wordt gepresenteerd.
Bij 5 minuten (min) vóór het begin van de eerste BI 836858 -infusie op dag 1 en op 5 uur (HRS), 6 uur, 9 uur, 24 uur en 72 uur na de eerste BI 836858 -infusie.
Terminal halfwaardetijd (T1/2)
Tijdsspanne: Bij 5 minuten (min) vóór het begin van de eerste BI 836858 -infusie op dag 1 en op 5 uur (HRS), 6 uur, 9 uur, 24 uur en 72 uur na de eerste BI 836858 -infusie.
Terminal halfwaardetijd (T1/2) wordt gepresenteerd.
Bij 5 minuten (min) vóór het begin van de eerste BI 836858 -infusie op dag 1 en op 5 uur (HRS), 6 uur, 9 uur, 24 uur en 72 uur na de eerste BI 836858 -infusie.
Gemiddelde verblijftijd na intraveneuze infusie (MRT)
Tijdsspanne: Bij 5 minuten (min) vóór het begin van de eerste BI 836858 -infusie op dag 1 en op 5 uur (HRS), 6 uur, 9 uur, 24 uur en 72 uur na de eerste BI 836858 -infusie.
Gemiddelde verblijftijd na intraveneuze infusie (MRT) wordt gepresenteerd.
Bij 5 minuten (min) vóór het begin van de eerste BI 836858 -infusie op dag 1 en op 5 uur (HRS), 6 uur, 9 uur, 24 uur en 72 uur na de eerste BI 836858 -infusie.
Totale plasma -klaring (CL)
Tijdsspanne: Bij 5 minuten (min) vóór het begin van de eerste BI 836858 -infusie op dag 1 en op 5 uur (HRS), 6 uur, 9 uur, 24 uur en 72 uur na de eerste BI 836858 -infusie.
Totale plasma -klaring (CL) wordt gepresenteerd.
Bij 5 minuten (min) vóór het begin van de eerste BI 836858 -infusie op dag 1 en op 5 uur (HRS), 6 uur, 9 uur, 24 uur en 72 uur na de eerste BI 836858 -infusie.
Schijnbaar verdelingsvolume tijdens de terminale fase (VZ)
Tijdsspanne: Bij 5 minuten (min) vóór het begin van de eerste BI 836858 -infusie op dag 1 en op 5 uur (HRS), 6 uur, 9 uur, 24 uur en 72 uur na de eerste BI 836858 -infusie.
Blijkbaar verdelingsvolume tijdens de terminale fase (VZ) wordt gepresenteerd.
Bij 5 minuten (min) vóór het begin van de eerste BI 836858 -infusie op dag 1 en op 5 uur (HRS), 6 uur, 9 uur, 24 uur en 72 uur na de eerste BI 836858 -infusie.
Distributievolume na intraveneuze infusie in stabiele toestand (VSS)
Tijdsspanne: Bij 5 minuten (min) vóór het begin van de eerste BI 836858 -infusie op dag 1 en op 5 uur (HRS), 6 uur, 9 uur, 24 uur en 72 uur na de eerste BI 836858 -infusie.
Distributievolume na intraveneuze infusie in Steady State (VSS) wordt gepresenteerd.
Bij 5 minuten (min) vóór het begin van de eerste BI 836858 -infusie op dag 1 en op 5 uur (HRS), 6 uur, 9 uur, 24 uur en 72 uur na de eerste BI 836858 -infusie.
Gebied onder de plasma-concentratie-tijdcurve gedurende het tijdsinterval van nul tot de tijd van het laatste kwantificeerbare gegevenspunt (AUC0-TZ)
Tijdsspanne: Op ongeveer 5 minuten (min) vóór het begin van de eerste (dag 1) en tweede (dag 8) Bi 836858 infusie en op 5 uur (HRS), 6 uur, 9 uur, 24 uur, 72 uur en 168 uur na eerste en tweede BI 836858 Infusie.
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve gedurende het tijdsinterval van nul tot de tijd van het laatste kwantificeerbare gegevenspunt (AUC0-TZ) wordt gepresenteerd.
Op ongeveer 5 minuten (min) vóór het begin van de eerste (dag 1) en tweede (dag 8) Bi 836858 infusie en op 5 uur (HRS), 6 uur, 9 uur, 24 uur, 72 uur en 168 uur na eerste en tweede BI 836858 Infusie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Onderzoekers

  • Studie stoel: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 september 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 september 2012

Eerst geplaatst (Geschat)

24 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1315.1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Klinische studies gesponsord door Boehringer Ingelheim, fasen I tot IV, interventioneel en niet-interventioneel, vallen op afstand voor het delen van de ruwe klinische studiegegevens en klinische studiedocumenten. Uitzonderingen kunnen van toepassing zijn, b.v. Studies in producten waar Boehringer Ingelheim niet de licentiehouder is; studies met betrekking tot farmaceutische formuleringen en bijbehorende analytische methoden, en studies die relevant zijn voor farmacokinetiek met behulp van menselijke biomaterialen; Studies uitgevoerd in een enkel centrum of gericht op zeldzame ziekten (in het geval van een laag aantal patiënten en dus beperkingen met anonimisatie).

Raadpleeg voor meer informatie:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparantie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren