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BI 836858 불응성 또는 재발성 급성 골수성 백혈병 환자 및 재발 위험이 높은 완전 관해 환자의 용량 증량

2024년 12월 19일 업데이트: Boehringer Ingelheim

불응성 또는 재발성 급성 골수성 백혈병 환자 및 재발 위험이 높은 완전 관해 상태의 급성 골수성 백혈병 환자를 대상으로 BI 836858을 사용한 1상, 공개 라벨, 코호트 용량 증량 시험.

적어도 하나의 이전 요법 후에 재발을 경험한 급성 골수성 백혈병 환자는 이 시험에 등록할 수 있습니다. 또한 재발 위험이 높은 완전관해 상태에 있는 급성 골수성 백혈병 환자가 이 시험에 적합할 수 있습니다. 이 임상시험은 BI 836858을 사용한 단일 요법이 안전하고 증가하는 용량 수준에서 견딜 수 있는지 여부를 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 급성 골수성 백혈병에 대한 이전 치료가 적어도 한 번 있는 재발성 또는 불응성 AML 진단 및 재발 위험이 높은 완전 관해 상태의 급성 골수성 백혈병 진단을 받은 환자.
  2. 난치성 또는 재발성 급성 골수성 백혈병 환자 선별 시 골수 모세포의 30% 이상에서 CD33의 발현이 필요합니다. 초기 급성 골수성 백혈병 진단 당시 골수 모세포의 CD33 양성 발현은 재발 위험이 높은 완전 관해 환자에게 충분합니다.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group 성과 상태 0, 1 또는 2
  4. 18세 이상
  5. International Conference on Harmonization, Good Clinical Practice(ICH-GCP) 가이드라인 및 현지 법률과 일치하는 서면 동의서.

제외 기준:

  1. WHO 정의에 따른 급성 전골수성 백혈병 환자.
  2. 불응성 또는 재발성 급성 골수성 백혈병 환자 말초 혈액에서 > 5,000 모세포.
  3. BI 836858로 첫 치료 전 2주 이내, 생물학적 제제의 경우 4주 이내에 항백혈병 치료. 난치성 또는 재발성 급성 골수성 백혈병 환자에게 하이드록시유레아 ia의 병행 치료가 허용됩니다.
  4. 하루 20mg 이상의 스테로이드를 필요로 하는 이식편대숙주병으로 첫 치료 전 마지막 28일 이내에 동종 줄기 세포 이식. 스테로이드 용량은 치료 시작 전 2주 이내에 안정적이어야 합니다.
  5. 동종 줄기세포 이식 대상자(불응성 또는 재발성 급성 골수성 백혈병 환자의 경우).
  6. 현재 적극적인 치료가 필요한 두 번째 악성 종양.
  7. 증후성 중추신경계 침범
  8. 아스파르테이트 아미노 전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노 전이효소(ALT)가 정상 상한치(ULN)의 2.5배 이상이거나 AST 또는 ALT가 정상 상한치의 5배 이상인 경우 길버트 증후군이 있습니다.
  9. 치료용 비타민 K 길항제(펜프로쿠몬, 와파린)를 사용하지 않는 피험자의 경우 프로트롬빈 시간(PT) >1.5 x ULN
  10. AML, 길버트 증후군 또는 용혈에 의한 간 침윤으로 인한 것으로 생각되지 않는 한 빌리루빈이 1.5mg/dl(>26µmol/L) 이상입니다.
  11. 혈청 크레아티닌 2.0 mg/dl 초과
  12. 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 활동성 B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스 감염.
  13. 수반되는 병발 질환, 또는 조사자의 의견에 따라 연구에 대한 안전한 참여를 위태롭게 할 수 있는 임의의 상태, 예를 들어. 활성 중증 감염, 불안정 협심증, 심장 부정맥의 새로운 악화 시작
  14. 시험 요건 준수를 제한하는 정신 질환 또는 사회적 상황
  15. 시험약의 유효성 또는 안전성 평가와 관련이 있다고 판단되는 병용 요법
  16. 시험 기간 동안 및 BI 836858의 마지막 투여 후 6개월 동안 성적으로 활발하고 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하지 않으려는 가임 여성 환자
  17. 시험 기간 동안 및 BI 836858의 마지막 투여 후 6개월 동안 두 번째 효과적인 피임 방법과 함께 콘돔을 사용하지 않으려는 가임 파트너가 있는 남성 환자
  18. 임신 또는 수유 중인 여성 환자

  19. 다음과 같은 조건에서 다른 시험용 제제로 치료:

    1. BI 836858 최초 투여 후 2주 이내(생물의약품의 경우 4주 또는 반감기 5회 중 더 긴 기간) 또는
    2. 환자는 연구자에 의해 관련이 있는 것으로 결정된 이전의 항백혈병 요법으로부터 지속적인 독성을 가지고 있습니다.
    3. 이 임상시험에 참여하는 동안 다른 조사 대상자와 병용 치료.
  20. CD33 항체로 사전 치료
  21. 프로토콜을 준수할 수 없거나 준수하지 않으려는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BI836858 10milligram (MG) (재발 된 \ bentractoryaml 환자)
재발 성 \ 내화성 AML 환자는 14 일 사이클의 1 일 및 8 일째 날에 정맥 내 주입을 위해 BI 836858 10 mg 용액 (2 개의 투여)에 투여되었다.
의약품: BI 836858
정맥 주입으로 투여되는 BI 836858을 사용한 단일 요법
실험적: BI 836858 20 mg (재발 성 \ 내화성 AML 환자)
재발 성 \ 내화성 AML 환자는 14 일 사이클의 1 일 및 8 일째 날에 정맥 내 주입을 위해 BI 836858 20 mg 용액을 투여 하였다 (2 개의 투여).
의약품: BI 836858
정맥 주입으로 투여되는 BI 836858을 사용한 단일 요법
실험적: BI 836858 40 mg (재발 성 \ 내화성 AML 환자)
재발 성 \ 내화성 AML 환자는 14 일 사이클의 1 일 및 8 일째 날에 정맥 내 주입을 위해 BI 836858 40 mg 용액을 투여 하였다 (2 개의 투여).
의약품: BI 836858
정맥 주입으로 투여되는 BI 836858을 사용한 단일 요법
실험적: BI 836858 40 mg (CR에서 AML 환자)
재발에 대한 위험이 높은 완전한 완화 (CR)의 AML 환자 (CR) 환자는 주입 1, 2 및 3의 1 일째에 정맥 내 주입을 위해 BI 836858 40 mg 용액을 투여했습니다. 4 번째 투여 이후로, 환자는 월별 (두 번째주기마다) 주입을 받았다. (즉. 환자가 재발하거나 주입이 허용되지 않는 한 전체 최대 12 개월의 치료에 대한 사이클 5 일 1 일, 5 일, 5 일 주입에 대한 4 차 주입.
의약품: BI 836858
정맥 주입으로 투여되는 BI 836858을 사용한 단일 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BI 836858의 최대 내성 용량 (MTD)의 결정
기간: BI 836858의 첫 번째 행정에서 5 번째 행정의 날을 제외한 다섯 번째 행정부의 시작까지, 최대 28 일.
이 시험은 MTD를 결정하는 1 차 종점에 도달하기 전에 중단되었습니다.
BI 836858의 첫 번째 행정에서 5 번째 행정의 날을 제외한 다섯 번째 행정부의 시작까지, 최대 28 일.
MTD 평가 중 용량 제한 독성 (DLT) 환자 수
기간: BI 836858의 첫 번째 행정에서 5 번째 행정의 날을 제외한 다섯 번째 행정부의 시작까지, 최대 28 일.
용량 제한 독성은 AE (CTCAE) 등급 3 이상에 대한 일반적인 용어 기준의 비-비 제제 관련 비 기질 학적 부작용 (AE)으로 정의되었다. 내화성 또는 재발 성 급성 골수성 백혈병 환자에 대한 평가를위한 MTD 평가 기간 동안 DLT 환자의 수, 처음 2주기 (즉, 즉 환자는 BI 836858의 최소 4 번의 투여를 받았고 사이클 2의 끝에 도달) 및 재발 위험이 높은 CR의 AML 환자의 경우, 처음 2주기 (즉, 즉 환자는 BI 836858의 최소 2 개 관리를 받았으며 사이클 2의 끝에 도달했습니다.
BI 836858의 첫 번째 행정에서 5 번째 행정의 날을 제외한 다섯 번째 행정부의 시작까지, 최대 28 일.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국제 실무 그룹 (IWG) 기준에 따른 최상의 전반적인 반응은 불완전한 혈액 회수 (CRI), 부분 감정 (PR), 처리 사료 (TF) 및 ProgressivedSeease (PD)로 분류 된 CR (Comperemission) (CR), CR.
기간: 최초의 연구 약물 투여부터 최초의 진행성 질환 (PD), 새로운 항암 치료 전의 사망 또는 마지막 적절한 질병 평가까지 최대 299 일.
다음과 같이 정의 된 내화성/재발 성 급성 골수성 백혈병 환자의 경우 BOR : -Cr : 형태 학적으로 백혈병 자유 상태/절대 호중구 카운트 ≥1000/microliter (μL) 및 혈소판 10,000/μL. 평가 전 1 주에 대한 수혈 없음 -CRI : 절대 호중구 <1000/μl/혈소판 <100,000/μl -PR : CR의 기준을 제외하고는 CR에 대한 기준을 제외하고 CR에 대한 기준을 충족시킵니다. 골수의 백혈병 폭발은 5 ~ 25%의 범위를 제외하고 카운트가 학습 전 치료에서 50% 이상 감소한 경우, 또는 Auer 막대 또는 비정상 형태의 존재하에 5%의 폭발이 감소한 경우 : 환자가 마지막에 지속적인 백혈병으로 초기 치료주기가 완료된 후 7 일 이상 살아 남았습니다. 말초 혈액 도말 또는 골수 또는 지속적인 외부 골수 질환 - PD : 환자는> 50% 또는 악화 또는 새로운 발달 또는 새로운 발달 또는 새로운 발달 또는 새로운 발달 또는 새로운 발달로 인해 초기 2 개의 치료주기가 완료된 후> 7 일 후에 살아 남았습니다. 백혈병으로 인한 추가 악화 또는 사망
최초의 연구 약물 투여부터 최초의 진행성 질환 (PD), 새로운 항암 치료 전의 사망 또는 마지막 적절한 질병 평가까지 최대 299 일.
내화성 또는 재발 성 급성 골수성 백혈병 환자의 진행이없는 생존
기간: 최초의 연구 약물의 투여에서 질병 평가, 재발 또는 사망에 따라 진행되지 않아 최대 167 일.
무 진행 생존은 BI 836858 로의 첫 치료로부터 질병 진행, 재발 또는 사망까지 시간으로 정의되었다.
최초의 연구 약물의 투여에서 질병 평가, 재발 또는 사망에 따라 진행되지 않아 최대 167 일.
내화성 또는 재발 성 급성 골수성 백혈병 환자의 치료 실패 시간
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여에서 진행성 질환, 재발, 사망 또는 다음 항 -AML 요법의 시작, 최대 167 일.
치료 시간은 BI 836858 로의 첫 치료로부터 질병 진행, 재발 또는 사망 또는 다음 AML 요법의 시작까지의 시간으로 정의되었다.
연구 약물의 첫 번째 투여에서 진행성 질환, 재발, 사망 또는 다음 항 -AML 요법의 시작, 최대 167 일.
재발 위험이 높은 CR에서 AML 환자의 진행이없는 생존
기간: 연구 약물로의 첫 번째 치료에서 CR에서 AML 환자의 질병 진행, 재발 또는 사망, 재발 위험이 높으며 최대 409 일.
무 진행 생존은 BI 836858 로의 첫 치료로부터의 시간으로 정의되었다.
연구 약물로의 첫 번째 치료에서 CR에서 AML 환자의 질병 진행, 재발 또는 사망, 재발 위험이 높으며 최대 409 일.
재발 위험이 높은 CR에서 AML 환자의 치료 실패 시간
기간: 연구 약물로의 첫 번째 치료에서 질병 진행, 재발, 사망 또는 CR에서 AML 환자에 대한 다음 AML 요법의 시작, 재발 위험이 높은 409 일.
치료 시간은 BI 836858 로의 첫 치료로부터 질병 진행, 재발 또는 사망 또는 다음 AML 요법의 시작까지의 시간으로 정의되었다.
연구 약물로의 첫 번째 치료에서 질병 진행, 재발, 사망 또는 CR에서 AML 환자에 대한 다음 AML 요법의 시작, 재발 위험이 높은 409 일.
최대 측정 된 혈장 농도 (CMAX)
기간: BI 836858 주입 및 5 시간 (HR), 6 시간, 9 시간, 24 시간 및 72 시간에 5 시간 (분)에 5 분 (분)에.
첫 번째 주입 후 최대 측정 된 혈장 농도 (CMAX)가 제시됩니다.
BI 836858 주입 및 5 시간 (HR), 6 시간, 9 시간, 24 시간 및 72 시간에 5 시간 (분)에 5 분 (분)에.
투여에서 최대 혈장 농도까지의 시간 (Tmax)
기간: BI 836858 주입 및 5 시간 (HR), 6 시간, 9 시간, 24 시간 및 72 시간에 5 시간 (분)에 5 분 (분)에.
첫 번째 주입 후 최대 혈장 농도 (TMAX)까지의 투약에서 시간이 제시됩니다.
BI 836858 주입 및 5 시간 (HR), 6 시간, 9 시간, 24 시간 및 72 시간에 5 시간 (분)에 5 분 (분)에.
1 주일 간격에 따른 혈장 농도 시간 곡선 하의 영역 (AUC0-168)
기간: BI 836858 주입 및 5 시간 (HR), 6 시간, 9 시간, 24 시간, 72 시간 및 168 시간에 5 시간 (최소)에 5 분 (분)에.
첫 번째 주입 후 1 주일 간격 (AUC0-168)에 걸친 혈장 농도 시간 곡선 하의 영역이 제시됩니다.
BI 836858 주입 및 5 시간 (HR), 6 시간, 9 시간, 24 시간, 72 시간 및 168 시간에 5 시간 (최소)에 5 분 (분)에.
하나의 처리주기의 시간 간격에 따른 혈장 농도 시간 곡선 하의 영역 (AUC0-TZ)
기간: 첫 번째 (1 일) 및 두 번째 (8 일) BI 836858 주입 및 5 시간 (HR), 6 시간, 9 시간, 24 시간, 72 시간 및 168 시간 후 168 시간에 약 5 분 (분)에 약 5 분 (분)에 BI 836858 주입.

하나의 처리주기 (AUC0-TZ)의 시간 간격에 따른 혈장 농도 시간 곡선 하의 영역이 제시된다.

하나의 치료주기에는 첫 번째 및 두 번째 주입이 포함되었습니다.
첫 번째 (1 일) 및 두 번째 (8 일) BI 836858 주입 및 5 시간 (HR), 6 시간, 9 시간, 24 시간, 72 시간 및 168 시간 후 168 시간에 약 5 분 (분)에 약 5 분 (분)에 BI 836858 주입.
제로 외삽에서 무한대로의 시간 간격에 따른 혈장 농도 시간 곡선 하의 영역 (AUC0-infinity)
기간: 제 1 BI 836858 주입 후 첫 BI 836858 주입 및 5 시간 (HR), 6 시간, 9 시간, 24 시간 및 72 시간에 5 분 (분)에.
제로 외삽에서 무한대 (AUC0-infinity)까지의 시간 간격에 따른 혈장 농도 시간 곡선 하의 영역이 제시된다.
제 1 BI 836858 주입 후 첫 BI 836858 주입 및 5 시간 (HR), 6 시간, 9 시간, 24 시간 및 72 시간에 5 분 (분)에.
말기 반감기 (T1/2)
기간: 제 1 BI 836858 주입 후 첫 BI 836858 주입 및 5 시간 (HR), 6 시간, 9 시간, 24 시간 및 72 시간에 5 분 (분)에.
말기 반감기 (T1/2)가 제시됩니다.
제 1 BI 836858 주입 후 첫 BI 836858 주입 및 5 시간 (HR), 6 시간, 9 시간, 24 시간 및 72 시간에 5 분 (분)에.
정맥 주입 후 평균 거주 시간 (MRT)
기간: 제 1 BI 836858 주입 후 첫 BI 836858 주입 및 5 시간 (HR), 6 시간, 9 시간, 24 시간 및 72 시간에 5 분 (분)에.
정맥 주입 후 평균 체류 시간 (MRT)이 제시된다.
제 1 BI 836858 주입 후 첫 BI 836858 주입 및 5 시간 (HR), 6 시간, 9 시간, 24 시간 및 72 시간에 5 분 (분)에.
총 플라즈마 클리어런스 (CL)
기간: 제 1 BI 836858 주입 후 첫 BI 836858 주입 및 5 시간 (HR), 6 시간, 9 시간, 24 시간 및 72 시간에 5 분 (분)에.
총 혈장 제거 (CL)가 제시됩니다.
제 1 BI 836858 주입 후 첫 BI 836858 주입 및 5 시간 (HR), 6 시간, 9 시간, 24 시간 및 72 시간에 5 분 (분)에.
터미널 상 (VZ) 동안의 명백한 분포 부피
기간: 제 1 BI 836858 주입 후 첫 BI 836858 주입 및 5 시간 (HR), 6 시간, 9 시간, 24 시간 및 72 시간에 5 분 (분)에.
터미널 상 (VZ) 동안 명백한 분포가 제시된다.
제 1 BI 836858 주입 후 첫 BI 836858 주입 및 5 시간 (HR), 6 시간, 9 시간, 24 시간 및 72 시간에 5 분 (분)에.
정상 상태에서 정맥 주입 후 분포량 (VSS)
기간: 제 1 BI 836858 주입 후 첫 BI 836858 주입 및 5 시간 (HR), 6 시간, 9 시간, 24 시간 및 72 시간에 5 분 (분)에.
정상 상태 (VSS)에서 정맥 주입 후 분포의 부피가 제시된다.
제 1 BI 836858 주입 후 첫 BI 836858 주입 및 5 시간 (HR), 6 시간, 9 시간, 24 시간 및 72 시간에 5 분 (분)에.
시간 간격에 따른 혈장 농도 시간 곡선 아래의 영역은 마지막 정량화 가능한 데이터 포인트의 0에서 시간까지 (AUC0-TZ)
기간: 첫 번째 (1 일) 및 두 번째 (8 일) BI 836858 주입 및 5 시간 (HR), 6 시간, 9 시간, 24 시간, 72 시간 및 168 시간 후 168 시간에 약 5 분 (분)에 약 5 분 (분)에 BI 836858 주입.
시간 간격에 따른 혈장 농도 시간 곡선 하의 영역은 0에서 마지막 정량화 가능한 데이터 포인트 (AUC0-TZ)의 시간까지 제시됩니다.
첫 번째 (1 일) 및 두 번째 (8 일) BI 836858 주입 및 5 시간 (HR), 6 시간, 9 시간, 24 시간, 72 시간 및 168 시간 후 168 시간에 약 5 분 (분)에 약 5 분 (분)에 BI 836858 주입.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

수사관

  • 연구 의자: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 9월 13일

기본 완료 (실제)

2018년 5월 21일

연구 완료 (실제)

2018년 5월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 9월 19일

처음 게시됨 (추정된)

2012년 9월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 19일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1315.1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

Boehringer Ingelheim이 후원하는 임상 연구, I ~ IV, 중재 적 및 비교 전통적으로는 원시 임상 연구 데이터 및 임상 연구 문서를 공유하기위한 범위에 있습니다. 예를 들어 예외가 적용될 수 있습니다. Boehringer Ingelheim이 라이센스 보유자가 아닌 제품에 대한 연구; 인간 생체 물질을 사용한 약동학과 관련된 제약 제형 및 관련 분석 방법에 관한 연구; 단일 센터에서 수행되거나 희귀 한 질병을 대상으로 한 연구 (환자 수가 적고 익명화로 제한되는 경우).

자세한 내용은 다음을 참조하십시오.

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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