Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BI 836858 Annoksen nostaminen potilailla, joilla on refraktaarinen tai uusiutunut akuutti myelooinen leukemia, ja potilailla, joilla on täydellinen remissio ja joilla on suuri uusiutumisriski

torstai 19. joulukuuta 2024 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Vaihe I, avoin, kohorttiannoksen eskalaatiokoe BI 836858:lla potilailla, joilla on refraktaarinen tai uusiutunut akuutti myelooinen leukemia ja potilailla, joilla on akuutti myelooinen leukemia täydellisessä remissiossa ja joilla on suuri uusiutumisriski.

Potilaat, joilla on akuutti myelooinen leukemia ja joilla on uusiutuminen vähintään yhden aikaisemman hoito-ohjelman jälkeen, voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen. Lisäksi akuutti myelooinen leukemiapotilaat, jotka ovat täydellisessä remissiossa ja joilla on suuri uusiutumisriski, voivat olla kelvollisia tähän tutkimukseen. Kokeessa tutkitaan, onko monoterapia BI 836858:lla turvallista ja siedettävää nousevilla annostasoilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Relapsoituneen tai refraktaarisen AML:n diagnoosi, jossa on vähintään yksi aikaisempi hoito akuuttiin myelooiseen leukemiaan, ja potilaat, joilla on diagnosoitu akuutti myelooinen leukemia täydellisessä remissiossa ja joilla on suuri uusiutumisriski.
  2. CD33:n ilmentyminen yli 30 %:ssa luuydinblasteista vaaditaan seulottaessa potilaita, joilla on refraktorinen tai uusiutunut akuutti myelooinen leukemia. Luuydinblastien CD33-positiivinen ilmentyminen ensimmäisen akuutin myelooisen leukemian diagnoosin aikaan on riittävä niille potilaille, jotka ovat täydellisessä remissiossa ja joilla on suuri uusiutumisriski.
  3. Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskyvyn tila 0, 1 tai 2
  4. Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  5. Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on kansainvälisen harmonisointikonferenssin, hyvän kliinisen käytännön (ICH-GCP) ohjeiden ja paikallisen lainsäädännön mukainen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on akuutti promyelosyyttinen leukemia WHO:n määritelmän mukaan.
  2. Potilaat, joilla on refraktaarinen tai uusiutunut akuutti myelooinen leukemia > 5 000 blastia perifeerisessä veressä.
  3. Leukemian vastainen hoito kahden viikon sisällä ennen ensimmäistä hoitoa BI 836858:lla, 4 viikkoa biologisilla lääkkeillä. Rinnakkaishoito hydroksiurealla on sallittu muun muassa refraktaarisilla tai uusiutuneilla akuutilla myelooisella leukemiapotilailla.
  4. Allogeeninen kantasolusiirto viimeisten 28 päivän aikana ennen ensimmäistä hoitoa siirrännäis- isäntä -sairaudella, joka vaatii yli 20 mg steroideja päivässä. Steroidiannostuksen on oltava vakaa kahden viikon sisällä ennen hoidon aloittamista.
  5. Potilaat, joille voidaan tehdä allogeeninen kantasolusiirto (potilaat, joilla on refraktaarinen tai uusiutunut akuutti myelooinen leukemia).
  6. Toinen maligniteetti, joka vaatii tällä hetkellä aktiivista hoitoa.
  7. Oireellinen keskushermoston osallistuminen
  8. Aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) yli 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) tai ASAT tai ALAT yli 5 kertaa ULN Gilbertin oireyhtymää sairastavilla.
  9. Protrombiiniaika (PT) > 1,5 x ULN henkilöillä, jotka eivät käytä terapeuttisia K-vitamiiniantagonisteja (fenprokumoni, varfariini)
  10. Bilirubiini yli 1,5 mg/dl (>26 µmol/L), ellei nousun uskota johtuvan AML:n aiheuttamasta maksan infiltraatiosta, Gilbertin oireyhtymästä tai hemolyysistä.
  11. Seerumin kreatiniini yli 2,0 mg/dl
  12. Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai aktiivinen hepatiitti B- tai hepatiitti C -virusinfektio.
  13. Samanaikainen väliaikainen sairaus tai mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä vaarantaisi turvallisen osallistumisen tutkimukseen, esim. aktiivinen vakava infektio, epästabiili angina pectoris, uusi sydämen rytmihäiriön paheneminen
  14. Psykiatrinen sairaus tai sosiaalinen tilanne, joka rajoittaisi koevaatimusten noudattamista
  15. Samanaikainen hoito, jonka katsotaan olevan relevanttia koelääkkeen tehon tai turvallisuuden arvioinnin kannalta
  16. Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia eivätkä halua käyttää lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja 6 kuukauden ajan viimeisen BI 836858:n annon jälkeen
  17. Miespotilaat, joiden kumppanit voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät halua käyttää kondomia yhdessä toisen tehokkaan ehkäisymenetelmän kanssa tutkimuksen aikana ja 6 kuukauden ajan viimeisen BI 836858:n annon jälkeen
  18. Raskaana olevat tai imettävät naispotilaat

  19. Hoito toisella tutkimusaineella seuraavissa olosuhteissa:

    1. Kahden viikon sisällä (4 viikkoa biologisilla lääkkeillä tai 5 puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi) BI 836858:n ensimmäisestä annosta; tai
    2. Potilaalla on pysyviä toksisuuksia aikaisemmista leukemiahoidoista, jotka tutkija on määrittänyt merkityksellisiksi.
    3. Samanaikainen hoito toisella tutkimusaineella osallistuessaan tähän tutkimukseen.
  20. Aiempi hoito CD33-vasta-aineella
  21. Potilas, joka ei pysty tai ei halua noudattaa protokollaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BI836858 10MILLIGRAM (MG) (potilaat, joilla on uusiutuneita \ tulenkestävän)
Potilaille, joilla oli uusiutunut \ tulenkestävä AML, annettiin BI 836858 10 mg-liuos infuusioon laskimonsisäisesti 14 päivän syklien päivänä 1 ja päivänä 8 (1 sykli 2 ansiosta).
Lääke: BI 836858
Monoterapia BI 836858:lla annettuna suonensisäisenä infuusiona
Kokeellinen: Bi 836858 20 mg (potilaat, joilla on uusiutunut \ tulenkestävä AML)
Potilaille, joilla oli uusiutunut \ tulenkestävä AML, annettiin BI 836858 20 mg -liuosta infuusioon laskimonsisäisesti 14 päivän syklien päivänä 1 ja päivänä 8 (1 sykli 2: lla).
Lääke: BI 836858
Monoterapia BI 836858:lla annettuna suonensisäisenä infuusiona
Kokeellinen: Bi 836858 40 mg (potilaat, joilla on uusiutunut \ tulenkestävä AML)
Potilaille, joilla oli uusiutunut \ tulenkestävä AML, annettiin BI 836858 40 mg -liuosta infuusioon laskimonsisäisesti 14 päivän syklien päivänä 1 ja 8. päivänä (1 sykli 2: lla).
Lääke: BI 836858
Monoterapia BI 836858:lla annettuna suonensisäisenä infuusiona
Kokeellinen: Bi 836858 40 mg (potilaat, joilla on AML CR: ssä)
Potilaille, joilla oli AML täydellisessä remissiossa (CR), joilla oli suuri uusiutumisriski, annettiin Bi 836858 40 mg: n liuos infuusioon laskimonsisäisesti syklien 1, 2 ja 3 päivänä. Neljästä antamisesta lähtien potilaat saivat kuukausittain (joka toinen sykli) -infuusiot. (ts. Neljäs infuusio syklin 5 päivän 1, 5. infuusiossa sykli 7 päivässä 1 jne.) Kaiken kaikkiaan jopa 12 kuukauden hoidon ajan, ellei potilas uusiutunut tai infuusioita ei siedetty.
Lääke: BI 836858
Monoterapia BI 836858:lla annettuna suonensisäisenä infuusiona

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bi 836858: n maksimien siedetyn annoksen (MTD) määrittäminen
Aikaikkuna: BI 836858: n ensimmäisestä antamisesta viidennen hallinnon alkamiseen, lukuun ottamatta viidennen hallinnon päivää, enintään 28 päivää.
Tämä koe lopetettiin ennen MTD: n määrittämisen ensisijaisen päätetapahtuman saavuttamista.
BI 836858: n ensimmäisestä antamisesta viidennen hallinnon alkamiseen, lukuun ottamatta viidennen hallinnon päivää, enintään 28 päivää.
Potilaiden lukumäärä, joilla annos rajoittaa toksisuutta (DLT) MTD -arvioinnin aikana
Aikaikkuna: BI 836858: n ensimmäisestä antamisesta viidennen hallinnon alkamiseen, lukuun ottamatta viidennen hallinnon päivää, enintään 28 päivää.
Annosta rajoittava toksisuus määritettiin mihin tahansa ei-haittavaikaan liittyviin, ei-hematologisiin haittavaikutuksiin (AE), jotka olivat AE (CTCAE) 3 tai korkeammat. DLT -potilaiden lukumäärä MTD: n arviointijakson aikana arviointia varten potilaille, joilla on tulenkestävä tai uusiutunut akuutti myeloidileukemia, ensimmäiset 2 ensimmäistä sykliä (ts. Potilas sai vähintään 4 BI 836858: n hallintotapaa ja saavutti syklin 2 lopun) ja AML -potilailla CR: ssä, jolla on suuri uusiutumisriski, ensimmäiset 2 ensimmäistä sykliä (ts. Potilas on saanut vähintään 2 BI 836858: n hallintotapaa ja saavuttanut syklin 2 lopun).
BI 836858: n ensimmäisestä antamisesta viidennen hallinnon alkamiseen, lukuun ottamatta viidennen hallinnon päivää, enintään 28 päivää.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paras kokonaisvaste kansainvälisen työryhmän (IWG) mukaan täydennysjärjestykseksi luokiteltujen (CR), CR: n epätäydellisen veren palautumisen (CRI), osittaismission (PR), hoitofailure (TF) ja ProgressiveSease (PD), CR: n mukaan CR, CR
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta aikaisintaan progressiivisesta taudista (PD), kuolema tai viimeinen riittävä sairauden arviointi ennen uutta syövän vastaista hoitoa, jopa 299 päivää.
BOR potilaille, joilla on tulenkestävä/uusiutunut akuutti myeloidileukemia, määritelty seuraavasti: -CR: Morfologisesti leukemiavapaa tila/absoluuttinen neutrofiilimääräinen ≥1000/mikrolitra (μL) ja verihiutaleet ≥ 100 000/μl. Ei verensiirtoa 1 viikkoon ennen arviointia -CR -kriteerit, paitsi absoluuttiset neutrofiilit <1000/μl/verihiutaleet <100 000/μl -PR: MET -kriteerit CR: lle, paitsi leukemiset räjähdykset luuytimessä 5-25%, kuten luuytimet Pitkäaikainen laskenta on vähentynyt vähintään 50%: lla edeltävästä tutkimuksesta tai <5% räjähdyksistä Auer -sauvojen tai epänormaalin morfologian läsnä ollessa -TF: Potilas selviää ≥7 päivää sen jälkeen Perifeerinen verenpoisto- tai luuydin tai pysyvällä ekstramedullaarisella sairaudella - PD: Potilas selviää> 7 päivää sen jälkeen, kun 2 alkuperäistä hoitosykliä suoriutui luuytimen tai perifeerisen veren räjähdyspopulaation lisääntyessä> 50%: lla tai pahenemisella tai uudella ekstramedullaarisen taudin tai uuden taudin kehityksellä tai uudella kehityksellä tai uuden taudin tai uuden taudin kehityksen tai uuden kehityksen tai uuden taudin kehityksen tai uuden kehityksen tai uuden taudin kehityksen tai uusi leukemian aiheuttama edelleen heikkeneminen tai kuolema
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta aikaisintaan progressiivisesta taudista (PD), kuolema tai viimeinen riittävä sairauden arviointi ennen uutta syövän vastaista hoitoa, jopa 299 päivää.
Etenemisvapaa eloonjääminen potilaille, joilla on tulenkestävä tai uusiutunut akuutti myeloidileukemia
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta, kunnes se etenee tautien arvioinnin, uusiutumisen tai kuoleman mukaan ilman etenemistä, jopa 167 päivään saakka.
Etenemisvapaa eloonjääminen määritettiin ajankohtana ensimmäisestä hoidosta BI 836858: lla tautien etenemiseen, uusiutumiseen tai kuolemaan asti.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta, kunnes se etenee tautien arvioinnin, uusiutumisen tai kuoleman mukaan ilman etenemistä, jopa 167 päivään saakka.
Aika hoitoon epäonnistuminen potilaille, joilla on tulenkestävä tai uusiutunut akuutti myeloidileukemia
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen ensimmäisestä antamisesta asteittaiseen sairauteen, uusiutumiseen, kuolemaan tai seuraavan AML-hoidon aloittamiseen saakka, jopa 167 päivään saakka.
Aika hoitoon määritettiin ajankohtana ensimmäisestä hoidosta BI 836858: lla, kunnes taudin eteneminen, uusiutuminen tai kuolema tai seuraavan AML -hoidon aloittaminen.
Tutkimuslääkkeen ensimmäisestä antamisesta asteittaiseen sairauteen, uusiutumiseen, kuolemaan tai seuraavan AML-hoidon aloittamiseen saakka, jopa 167 päivään saakka.
Etenemisvapaa eloonjääminen CR: n AML -potilailla, joilla on suuri riski uusiutua
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen hoidosta taudin etenemiseen, uusiutumiseen tai kuolemaan saakka CR: n AML -potilailla, joilla on suuri uusiutumisriski, jopa 409 päivään.
Etenemisvapaa eloonjääminen määritettiin ajankohtana ensimmäisestä hoidosta BI 836858: lla, kunnes sairauden eteneminen, uusiutuminen tai kuolema AML-potilailla CR: ssä, jolla on suuri uusiutumisriski.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen hoidosta taudin etenemiseen, uusiutumiseen tai kuolemaan saakka CR: n AML -potilailla, joilla on suuri uusiutumisriski, jopa 409 päivään.
Aika hoitoon AML -potilailla CR: ssä, jolla on suuri riski uusiutumiseen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen hoidosta taudin etenemiseen, uusiutumiseen, kuolemaan tai seuraavan AML -hoidon aloittamiseen AML -potilailla CR: llä, jolla on suuri riski uusiutua, jopa 409 päivään.
Aika hoitoon määritettiin ajankohtana ensimmäisestä hoidosta BI 836858: lla, kunnes taudin eteneminen, uusiutuminen tai kuolema tai seuraavan AML -hoidon aloittaminen.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen hoidosta taudin etenemiseen, uusiutumiseen, kuolemaan tai seuraavan AML -hoidon aloittamiseen AML -potilailla CR: llä, jolla on suuri riski uusiutua, jopa 409 päivään.
Suurin mitattu plasmapitoisuus (CMAX)
Aikaikkuna: 5 minuutissa (min) ennen BI 836858 -infuusion alkamista ja 5 tunnin (tuntien), 6 tunnin, 9 tunnin, 24 tunnin ja 72 tunnin kohdalla BI 836858 -infuusion jälkeen.
Suurin mitattu plasmapitoisuus (CMAX) ensimmäisen infuusion esittämisen jälkeen.
5 minuutissa (min) ennen BI 836858 -infuusion alkamista ja 5 tunnin (tuntien), 6 tunnin, 9 tunnin, 24 tunnin ja 72 tunnin kohdalla BI 836858 -infuusion jälkeen.
Aika annoksesta maksimiplasmapitoisuuteen (TMAX)
Aikaikkuna: 5 minuutissa (min) ennen BI 836858 -infuusion alkamista ja 5 tunnin (tuntien), 6 tunnin, 9 tunnin, 24 tunnin ja 72 tunnin kohdalla BI 836858 -infuusion jälkeen.
Aika annoksesta maksimaaliseen plasmapitoisuuteen (TMAX) ensimmäisen infuusion esittämisen jälkeen.
5 minuutissa (min) ennen BI 836858 -infuusion alkamista ja 5 tunnin (tuntien), 6 tunnin, 9 tunnin, 24 tunnin ja 72 tunnin kohdalla BI 836858 -infuusion jälkeen.
Plasmassa pitoisuus-ajankäyrän alla viikon ajanjaksolla (AUC0-168)
Aikaikkuna: 5 minuutissa (min) ennen BI 836858 -infuusion alkamista ja 5 tunnin kohdalla (HRS), 6 tuntia, 9 tuntia, 24 tuntia, 72 tuntia ja 168 tuntia BI 836858 -infuusion jälkeen.
Alue plasman pitoisuus-ajan käyrän alla viikon (AUC0-168) aikavälillä ensimmäisen infuusion jälkeen.
5 minuutissa (min) ennen BI 836858 -infuusion alkamista ja 5 tunnin kohdalla (HRS), 6 tuntia, 9 tuntia, 24 tuntia, 72 tuntia ja 168 tuntia BI 836858 -infuusion jälkeen.
Pinta-alainen plasman pitoisuus-aikakäyrän alla yhden hoitosyklin aikavälillä (AUC0-TZ)
Aikaikkuna: Noin 5 minuutissa (min) ennen ensimmäisen (päivä 1) ja toisen (päivä 8) aloittamista bi 836858 infuusioon ja 5 tunnin kohdalla (HRS), 6 tuntia, 9 tuntia, 24 tuntia, 72 tuntia ja 168 tuntia ensimmäisen ja toisen jälkeen ensimmäisen ja toisen jälkeen. BI 836858 -infuusio.

Esitetään pinta-ala plasman pitoisuus-aikakäyrän alla yhden hoitosyklin aikavälillä (AUC0-TZ).

Yksi hoitosykli sisälsi ensimmäisen ja toisen infuusion.
Noin 5 minuutissa (min) ennen ensimmäisen (päivä 1) ja toisen (päivä 8) aloittamista bi 836858 infuusioon ja 5 tunnin kohdalla (HRS), 6 tuntia, 9 tuntia, 24 tuntia, 72 tuntia ja 168 tuntia ensimmäisen ja toisen jälkeen ensimmäisen ja toisen jälkeen. BI 836858 -infuusio.
Alue plasman pitoisuusajan käyrän alla aikavälillä nolla ekstrapoloidusta äärettömyyteen (AUC0-Infinity)
Aikaikkuna: 5 minuutissa (min) ennen ensimmäisen BI 836858 -infuusion alkamista päivänä 1 ja 5 tunnissa (hrs), 6 tuntia, 9 tuntia, 24 tuntia ja 72 tuntia ensimmäisen BI 836858 -infuusion jälkeen.
Esitetään pinta-ala plasman pitoisuus-ajan käyrän alla aikavälillä nolla-ekstrapoloidusta äärettömyyteen (AUC0-INFINITY).
5 minuutissa (min) ennen ensimmäisen BI 836858 -infuusion alkamista päivänä 1 ja 5 tunnissa (hrs), 6 tuntia, 9 tuntia, 24 tuntia ja 72 tuntia ensimmäisen BI 836858 -infuusion jälkeen.
Terminaalinen puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: 5 minuutissa (min) ennen ensimmäisen BI 836858 -infuusion alkamista päivänä 1 ja 5 tunnissa (hrs), 6 tuntia, 9 tuntia, 24 tuntia ja 72 tuntia ensimmäisen BI 836858 -infuusion jälkeen.
Terminaalinen puoliintumisaika (T1/2) esitetään.
5 minuutissa (min) ennen ensimmäisen BI 836858 -infuusion alkamista päivänä 1 ja 5 tunnissa (hrs), 6 tuntia, 9 tuntia, 24 tuntia ja 72 tuntia ensimmäisen BI 836858 -infuusion jälkeen.
Keskimääräinen viipymisaika laskimonsisäisen infuusion jälkeen (MRT)
Aikaikkuna: 5 minuutissa (min) ennen ensimmäisen BI 836858 -infuusion alkamista päivänä 1 ja 5 tunnissa (hrs), 6 tuntia, 9 tuntia, 24 tuntia ja 72 tuntia ensimmäisen BI 836858 -infuusion jälkeen.
Keskimääräinen viipymisaika laskimonsisäisen infuusion jälkeen (MRT) esitetään.
5 minuutissa (min) ennen ensimmäisen BI 836858 -infuusion alkamista päivänä 1 ja 5 tunnissa (hrs), 6 tuntia, 9 tuntia, 24 tuntia ja 72 tuntia ensimmäisen BI 836858 -infuusion jälkeen.
Kokonaisplasman puhdistuma (CL)
Aikaikkuna: 5 minuutissa (min) ennen ensimmäisen BI 836858 -infuusion alkamista päivänä 1 ja 5 tunnissa (hrs), 6 tuntia, 9 tuntia, 24 tuntia ja 72 tuntia ensimmäisen BI 836858 -infuusion jälkeen.
Esitetään kokonaisplasman puhdistuma (CL).
5 minuutissa (min) ennen ensimmäisen BI 836858 -infuusion alkamista päivänä 1 ja 5 tunnissa (hrs), 6 tuntia, 9 tuntia, 24 tuntia ja 72 tuntia ensimmäisen BI 836858 -infuusion jälkeen.
Ilmeinen jakauman tilavuus päätelaitteen aikana (VZ)
Aikaikkuna: 5 minuutissa (min) ennen ensimmäisen BI 836858 -infuusion alkamista päivänä 1 ja 5 tunnissa (hrs), 6 tuntia, 9 tuntia, 24 tuntia ja 72 tuntia ensimmäisen BI 836858 -infuusion jälkeen.
Esitetään ilmeinen jakautumistilavuus päätevaiheen (VZ) aikana.
5 minuutissa (min) ennen ensimmäisen BI 836858 -infuusion alkamista päivänä 1 ja 5 tunnissa (hrs), 6 tuntia, 9 tuntia, 24 tuntia ja 72 tuntia ensimmäisen BI 836858 -infuusion jälkeen.
Jakautumistilavuus laskimonsisäisen infuusion jälkeen tasapainotilassa (VSS)
Aikaikkuna: 5 minuutissa (min) ennen ensimmäisen BI 836858 -infuusion alkamista päivänä 1 ja 5 tunnissa (hrs), 6 tuntia, 9 tuntia, 24 tuntia ja 72 tuntia ensimmäisen BI 836858 -infuusion jälkeen.
Jakautumistilavuus laskimonsisäisen infuusion jälkeen tasapainotilassa (VSS) esitetään.
5 minuutissa (min) ennen ensimmäisen BI 836858 -infuusion alkamista päivänä 1 ja 5 tunnissa (hrs), 6 tuntia, 9 tuntia, 24 tuntia ja 72 tuntia ensimmäisen BI 836858 -infuusion jälkeen.
Alue plasman pitoisuusajan käyrän alla aikavälillä nollasta viimeisen kvantitatiivisen datapisteen aikaan (AUC0-TZ)
Aikaikkuna: Noin 5 minuutissa (min) ennen ensimmäisen (päivä 1) ja toisen (päivä 8) aloittamista bi 836858 infuusioon ja 5 tunnin kohdalla (HRS), 6 tuntia, 9 tuntia, 24 tuntia, 72 tuntia ja 168 tuntia ensimmäisen ja toisen jälkeen ensimmäisen ja toisen jälkeen. BI 836858 -infuusio.
Esitetään pinta-ala plasman pitoisuus-ajan käyrän alla nollasta viimeisen kvantitatiivisen datapisteen aikaan (AUC0-TZ).
Noin 5 minuutissa (min) ennen ensimmäisen (päivä 1) ja toisen (päivä 8) aloittamista bi 836858 infuusioon ja 5 tunnin kohdalla (HRS), 6 tuntia, 9 tuntia, 24 tuntia, 72 tuntia ja 168 tuntia ensimmäisen ja toisen jälkeen ensimmäisen ja toisen jälkeen. BI 836858 -infuusio.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 13. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 21. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 21. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 24. syyskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1315.1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Boehringer Ingelheimin sponsoroimat kliiniset tutkimukset, vaiheet I IV, interventio ja ei-interventaaliset, ovat raakan kliinisen tutkimuksen tietojen ja kliinisen tutkimuksen asiakirjojen jakamisessa. Poikkeuksia voi soveltaa, esim. Tutkimukset tuotteissa, joissa Boehringer Ingelheim ei ole lisenssinhaltija; Tutkimukset farmaseuttisia formulaatioita ja niihin liittyviä analyyttisiä menetelmiä ja farmakokinetiikkaan liittyvää tutkimusta ihmisen biomateriaaleja käyttämällä; Yhdessä keskuksessa tehdyt tutkimukset tai harvinaisten sairauksien kohdistaminen (potilaiden vähäisen määrän ja siten rajoitusten kanssa nimettömän kanssa).

Lisätietoja on:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa