BI 836858 Escalamiento de dosis en pacientes con leucemia mieloide aguda refractaria o en recaída y en pacientes en remisión completa con alto riesgo de recaída
19 de diciembre de 2024 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Un ensayo de fase I, abierto, de aumento de dosis de cohorte con BI 836858 en pacientes con leucemia mieloide aguda refractaria o recidivante y pacientes con leucemia mieloide aguda en remisión completa con alto riesgo de recaída.
Los pacientes con leucemia mieloide aguda que experimentan una recaída después de al menos un régimen anterior pueden participar en este ensayo.
Además, los pacientes con leucemia mieloide aguda que están en remisión completa con alto riesgo de recaída pueden ser elegibles para este ensayo.
El ensayo examinará si la monoterapia con BI 836858 es segura y tolerable a niveles de dosis crecientes.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de LMA recidivante o refractaria con al menos un tratamiento previo para leucemia mieloide aguda y pacientes con diagnóstico de leucemia mieloide aguda en remisión completa con alto riesgo de recaída.
- Se requiere la expresión de CD33 en más del 30 % de los blastos de la médula ósea en la detección de pacientes con leucemia mieloide aguda refractaria o recidivante. La expresión positiva de CD33 de blastos de médula ósea en el momento del diagnóstico inicial de leucemia mieloide aguda es suficiente para aquellos pacientes en remisión completa con alto riesgo de recaída.
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este 0, 1 o 2
- 18 años o más
- Consentimiento informado por escrito que es consistente con las pautas de la Conferencia Internacional sobre Armonización, Buenas Prácticas Clínicas (ICH-GCP) y la legislación local.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con leucemia promielocítica aguda según definición de la OMS.
- Pacientes con leucemia mieloide aguda refractaria o recidivante > 5.000 blastos en sangre periférica.
- Terapia antileucemia dentro de las dos semanas anteriores al primer tratamiento con BI 836858, 4 semanas para productos biológicos. Se permite el tratamiento paralelo con hidroxiurea ia en pacientes con leucemia mieloide aguda refractaria o en recaída.
- Trasplante alogénico de células madre en los últimos 28 días antes del primer tratamiento con enfermedad de injerto contra huésped que requiere más de 20 mg de esteroides por día. La dosis de esteroides debe ser estable dentro de las dos semanas anteriores al inicio del tratamiento.
- Pacientes que son candidatos para un alotrasplante de células madre (para pacientes con leucemia mieloide aguda refractaria o recidivante).
- Segunda neoplasia maligna que actualmente requiere terapia activa.
- Compromiso sintomático del sistema nervioso central
- Aspartato amino transferasa (AST) o alanina amino transferasa (ALT) superior a 2,5 veces el límite superior normal (ULN), o AST o ALT superior a 5 veces el ULN para aquellos con síndrome de Gilbert.
- Tiempo de protrombina (PT) >1,5 x ULN para sujetos que no toman antagonistas terapéuticos de la vitamina K (fenprocumona, warfarina)
- Bilirrubina superior a 1,5 mg/dl (>26 µmol/L) a menos que se piense que la elevación se debe a infiltración hepática por LMA, síndrome de Gilbert o hemólisis.
- Creatinina sérica superior a 2,0 mg/dl
- Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o infección activa por el virus de la hepatitis B o el virus de la hepatitis C.
- Enfermedad intercurrente concomitante, o cualquier condición que, en opinión del Investigador, comprometería la participación segura en el estudio, p. infección grave activa, angina de pecho inestable, nueva aparición de exacerbación de una arritmia cardíaca
- Enfermedad psiquiátrica o situación social que limitaría el cumplimiento de los requisitos del ensayo.
- Terapia concomitante, que se considera relevante para la evaluación de la eficacia o seguridad del fármaco del ensayo.
- Pacientes mujeres en edad fértil que son sexualmente activas y no desean usar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante el ensayo y durante 6 meses después de la última administración de BI 836858
- Pacientes masculinos con parejas en edad fértil que no desean usar condones en combinación con un segundo método anticonceptivo eficaz durante el ensayo y durante 6 meses después de la última administración de BI 836858
- Pacientes mujeres embarazadas o lactantes
Tratamiento con otro agente en investigación bajo las siguientes condiciones:
- Dentro de las dos semanas (4 semanas para productos biológicos o 5 semividas, lo que sea más largo) de la primera administración de BI 836858; o
- El paciente tiene toxicidades persistentes de terapias antileucémicas anteriores que el investigador determina que son relevantes.
- Tratamiento concomitante con otro agente en investigación mientras participaba en este ensayo.
- Tratamiento previo con un anticuerpo CD33
- Paciente incapaz o no dispuesto a cumplir con el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: BI836858 10 Miligrama (Mg) (pacientes con \ refractaryaml recidivante)
A los pacientes con AML refractaria recurrente se les administró BI 836858 10 mg de solución para infusión por vía intravenosa el día 1 y el día 8 de los ciclos de 14 días (1 ciclo con 2 administraciones).
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Monoterapia con BI 836858 administrado como infusión intravenosa
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Experimental: BI 836858 20 mg (pacientes con AML refractaria recidivante)
A los pacientes con AML recurrente \ refractaria se les administró BI 836858 20 mg de solución para infusión por vía intravenosa el día 1 y el día 8 de los ciclos de 14 días (1 ciclo con 2 administraciones).
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Monoterapia con BI 836858 administrado como infusión intravenosa
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Experimental: BI 836858 40 mg (pacientes con AML \ refractaria recidivante)
A los pacientes con AML refractaria recurrente se les administró BI 836858 40 mg de solución para infusión por vía intravenosa el día 1 y el día 8 de los ciclos de 14 días (1 ciclo con 2 administraciones).
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Monoterapia con BI 836858 administrado como infusión intravenosa
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Experimental: BI 836858 40 mg (pacientes con AML en CR)
A los pacientes con AML en remisión completa (CR) con alto riesgo de recaída se les administró BI 836858 40 mg Solución para infusión por vía intravenosa el día 1 de los ciclos 1, 2 y 3. Desde la cuarta administración en adelante, los pacientes recibieron mensajes mensuales (cada segundo ciclo) (es decir.
4ta infusión en el ciclo 5 Día 1, 5ª Infusión en el ciclo 7 Día 1, etc.) durante hasta 12 meses de tratamiento a menos que el paciente recurrente o las infusiones no fueran toleradas.
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Monoterapia con BI 836858 administrado como infusión intravenosa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinación de la dosis máxima tolerada (MTD) de BI 836858
Periodo de tiempo: Desde la primera administración de BI 836858 hasta el inicio de la quinta administración, excluyendo el día de la quinta administración, hasta 28 días.
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Este ensayo se suspendió antes de alcanzar el punto final primario de determinar MTD.
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Desde la primera administración de BI 836858 hasta el inicio de la quinta administración, excluyendo el día de la quinta administración, hasta 28 días.
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Número de pacientes con toxicidad limitante de dosis (DLT) durante la evaluación de MTD
Periodo de tiempo: Desde la primera administración de BI 836858 hasta el inicio de la quinta administración, excluyendo el día de la quinta administración, hasta 28 días.
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La toxicidad limitante de la dosis se definió como cualquier evento adverso no hematológico (AE) no relacionados con la falta de enfermedad (AE) de criterios de terminología común para AE (CTCAE) grado 3 o superior.
Número de pacientes con DLT durante el período de evaluación de MTD para la evaluación de pacientes con leucemia mieloide aguda refractaria o recurrente, los primeros 2 ciclos (es decir,
El paciente recibió al menos 4 administraciones de BI 836858 y alcanzó el final del ciclo 2) y para pacientes con AML en RC con alto riesgo de recaída, los primeros 2 ciclos (es decir,
El paciente ha recibido al menos 2 administraciones de BI 836858 y alcanzó el final del ciclo 2).
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Desde la primera administración de BI 836858 hasta el inicio de la quinta administración, excluyendo el día de la quinta administración, hasta 28 días.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La mejor respuesta general según los criterios del Grupo de Trabajo Internacional (IWG) categorizados como Complineremission (CR), CR con recuperación de sangre incompleta (CRI), parcialremisión (PR), Cause de Tratamiento (TF) y progreso (PD) (PD)
Periodo de tiempo: Desde la primera administración del fármaco de estudio hasta la primera enfermedad progresiva (EP), la muerte o la última evaluación adecuada de la enfermedad antes de la nueva terapia anticancerígena, hasta 299 días.
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BOR para pacientes con leucemia mieloide aguda refractaria/recurrente definida como: -CR: Condado de estado libre de leucemia morfológicamente/neutrófilos absoluto ≥1000/microlitros (μl) y plaquetas ≥100,000/μl.
No hay transfusión para 1 semana antes de la evaluación -CRI: Criterios MET para CR, excepto los neutrófilos absolutos <1000/μl/plaquetas <100,000/μl -Pr: Criterios MET para CR, excepto que las explosiones leucémicas en la médula ósea pueden variar de 5 a 25% como como como como como Siempre que el recuento haya disminuido en al menos un 50% del tratamiento previo al estudio, o <5% de explosiones en presencia de varillas Auer o morfología anormal -TF: el paciente sobrevive ≥7 días después de completar 2 ciclos de tratamiento iniciales con leucemia persistente en la última frotis de sangre periférica o médula ósea o con enfermedad extramedular persistente - EP: el paciente sobrevive> 7 días después de completar 2 ciclos de tratamiento iniciales con aumento de la población de explosión en la médula ósea o sangre periférica en> 50% o agravación o nuevo desarrollo de enfermedad extramedular o enfermedad extramedical Más deterioro o muerte debido a la leucemia
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Desde la primera administración del fármaco de estudio hasta la primera enfermedad progresiva (EP), la muerte o la última evaluación adecuada de la enfermedad antes de la nueva terapia anticancerígena, hasta 299 días.
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Supervivencia libre de progresión para pacientes con leucemia mieloide aguda refractaria o recidivante
Periodo de tiempo: Desde la primera administración del fármaco del estudio hasta progresar según la evaluación de la enfermedad, la recaída o la muerte sin progresión, hasta 167 días.
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La supervivencia libre de progresión se definió como el tiempo desde el primer tratamiento con BI 836858 hasta la progresión de la enfermedad, recaída o muerte.
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Desde la primera administración del fármaco del estudio hasta progresar según la evaluación de la enfermedad, la recaída o la muerte sin progresión, hasta 167 días.
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Tiempo para el tratamiento de tratamiento para pacientes con leucemia mieloide aguda refractaria o recidivante
Periodo de tiempo: Desde la primera administración del fármaco de estudio hasta la enfermedad progresiva, la recaída, la muerte o el inicio de la próxima terapia anti-AML, hasta 167 días.
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El tiempo hasta el tratamiento se definió como el tiempo desde el primer tratamiento con BI 836858 hasta la progresión de la enfermedad, recaída o muerte o inicio de la próxima terapia con AML.
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Desde la primera administración del fármaco de estudio hasta la enfermedad progresiva, la recaída, la muerte o el inicio de la próxima terapia anti-AML, hasta 167 días.
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Supervivencia libre de progresión para pacientes con AML en CR con alto riesgo de recaída
Periodo de tiempo: Desde el primer tratamiento con el medicamento del estudio hasta la progresión de la enfermedad, recaída o muerte para pacientes con AML en RC con alto riesgo de recaída, hasta 409 días.
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La supervivencia libre de progresión se definió como el tiempo desde el primer tratamiento con BI 836858 hasta la progresión de la enfermedad, recaída o muerte para pacientes con AML en RC con alto riesgo de recaída.
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Desde el primer tratamiento con el medicamento del estudio hasta la progresión de la enfermedad, recaída o muerte para pacientes con AML en RC con alto riesgo de recaída, hasta 409 días.
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Tiempo para el fracaso del tratamiento para pacientes con AML en CR con alto riesgo de recaída
Periodo de tiempo: Desde el primer tratamiento con el medicamento del estudio hasta la progresión de la enfermedad, la recaída, la muerte o el inicio de la próxima terapia con AML para pacientes con AML en CR con alto riesgo de recaída, hasta 409 días.
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El tiempo hasta el tratamiento se definió como el tiempo desde el primer tratamiento con BI 836858 hasta la progresión de la enfermedad, recaída o muerte o inicio de la próxima terapia con AML.
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Desde el primer tratamiento con el medicamento del estudio hasta la progresión de la enfermedad, la recaída, la muerte o el inicio de la próxima terapia con AML para pacientes con AML en CR con alto riesgo de recaída, hasta 409 días.
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Concentración plasmática máxima medida (Cmax)
Periodo de tiempo: A los 5 minutos (min) antes del inicio de la infusión de BI 836858 y a las 5 horas (horas), 6 horas, 9 horas, 24 horas y 72 horas después de la infusión de BI 836858.
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Concentración plasmática máxima medida (Cmax) después de que se presenta la primera infusión.
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A los 5 minutos (min) antes del inicio de la infusión de BI 836858 y a las 5 horas (horas), 6 horas, 9 horas, 24 horas y 72 horas después de la infusión de BI 836858.
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Tiempo desde la dosificación hasta la concentración plasmática máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: A los 5 minutos (min) antes del inicio de la infusión de BI 836858 y a las 5 horas (horas), 6 horas, 9 horas, 24 horas y 72 horas después de la infusión de BI 836858.
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Tiempo desde la dosificación hasta la concentración plasmática máxima (Tmax) después de que se presenta la primera infusión.
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A los 5 minutos (min) antes del inicio de la infusión de BI 836858 y a las 5 horas (horas), 6 horas, 9 horas, 24 horas y 72 horas después de la infusión de BI 836858.
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Área bajo la curva de tiempo de concentración en plasma durante el intervalo de tiempo de una semana (AUC0-168)
Periodo de tiempo: A los 5 minutos (min) antes del inicio de la infusión de BI 836858 y a las 5 horas (HR), 6 horas, 9 horas, 24 horas, 72 horas y 168 horas después de la infusión de BI 836858.
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Área bajo la curva de tiempo de concentración en plasma durante el intervalo de tiempo de una semana (AUC0-168) después de que se presenta la primera infusión.
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A los 5 minutos (min) antes del inicio de la infusión de BI 836858 y a las 5 horas (HR), 6 horas, 9 horas, 24 horas, 72 horas y 168 horas después de la infusión de BI 836858.
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Área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática durante el intervalo de tiempo de un ciclo de tratamiento (AUC0-TZ)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5 minutos (min) antes del inicio del primer (día 1) y el segundo (día 8) BI 836858 Infusión y a las 5 horas (horas), 6 horas, 9 horas, 24 horas, 72 horas y 168 horas después de la primera y segunda BI 836858 Infusión.
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Se presenta el área bajo la curva de tiempo de concentración en plasma durante el intervalo de tiempo de un ciclo de tratamiento (AUC0-TZ). Un ciclo de tratamiento incluyó una primera y una segunda infusión. |
Aproximadamente 5 minutos (min) antes del inicio del primer (día 1) y el segundo (día 8) BI 836858 Infusión y a las 5 horas (horas), 6 horas, 9 horas, 24 horas, 72 horas y 168 horas después de la primera y segunda BI 836858 Infusión.
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Área bajo la curva de tiempo de concentración en plasma durante el intervalo de tiempo de cero extrapolado a infinito (AUC0-Infinity)
Periodo de tiempo: A los 5 minutos (min) antes del inicio de la primera infusión de BI 836858 en el día 1 y a las 5 horas (horas), 6 horas, 9 horas, 24 horas y 72 horas después de la primera infusión de BI 836858.
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Se presenta el área bajo la curva de tiempo de concentración en plasma durante el intervalo de tiempo de cero extrapolado a infinito (AUC0-infinidad).
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A los 5 minutos (min) antes del inicio de la primera infusión de BI 836858 en el día 1 y a las 5 horas (horas), 6 horas, 9 horas, 24 horas y 72 horas después de la primera infusión de BI 836858.
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Half-Life Terminal (T1/2)
Periodo de tiempo: A los 5 minutos (min) antes del inicio de la primera infusión de BI 836858 en el día 1 y a las 5 horas (horas), 6 horas, 9 horas, 24 horas y 72 horas después de la primera infusión de BI 836858.
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Se presenta la vida media terminal (T1/2).
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A los 5 minutos (min) antes del inicio de la primera infusión de BI 836858 en el día 1 y a las 5 horas (horas), 6 horas, 9 horas, 24 horas y 72 horas después de la primera infusión de BI 836858.
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Tiempo medio de residencia después de la infusión intravenosa (MRT)
Periodo de tiempo: A los 5 minutos (min) antes del inicio de la primera infusión de BI 836858 en el día 1 y a las 5 horas (horas), 6 horas, 9 horas, 24 horas y 72 horas después de la primera infusión de BI 836858.
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Se presenta el tiempo medio de residencia después de la infusión intravenosa (MRT).
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A los 5 minutos (min) antes del inicio de la primera infusión de BI 836858 en el día 1 y a las 5 horas (horas), 6 horas, 9 horas, 24 horas y 72 horas después de la primera infusión de BI 836858.
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Liquidación total de plasma (CL)
Periodo de tiempo: A los 5 minutos (min) antes del inicio de la primera infusión de BI 836858 en el día 1 y a las 5 horas (horas), 6 horas, 9 horas, 24 horas y 72 horas después de la primera infusión de BI 836858.
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Se presenta el aclaramiento total de plasma (CL).
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A los 5 minutos (min) antes del inicio de la primera infusión de BI 836858 en el día 1 y a las 5 horas (horas), 6 horas, 9 horas, 24 horas y 72 horas después de la primera infusión de BI 836858.
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Volumen aparente de distribución durante la fase terminal (Vz)
Periodo de tiempo: A los 5 minutos (min) antes del inicio de la primera infusión de BI 836858 en el día 1 y a las 5 horas (horas), 6 horas, 9 horas, 24 horas y 72 horas después de la primera infusión de BI 836858.
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Se presenta un volumen aparente de distribución durante la fase terminal (Vz).
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A los 5 minutos (min) antes del inicio de la primera infusión de BI 836858 en el día 1 y a las 5 horas (horas), 6 horas, 9 horas, 24 horas y 72 horas después de la primera infusión de BI 836858.
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Volumen de distribución después de la infusión intravenosa en estado estacionario (VSS)
Periodo de tiempo: A los 5 minutos (min) antes del inicio de la primera infusión de BI 836858 en el día 1 y a las 5 horas (horas), 6 horas, 9 horas, 24 horas y 72 horas después de la primera infusión de BI 836858.
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Se presenta el volumen de distribución después de la infusión intravenosa en estado estacionario (VSS).
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A los 5 minutos (min) antes del inicio de la primera infusión de BI 836858 en el día 1 y a las 5 horas (horas), 6 horas, 9 horas, 24 horas y 72 horas después de la primera infusión de BI 836858.
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Área bajo la curva de tiempo de concentración en plasma durante el intervalo de tiempo de cero al tiempo del último punto de datos cuantificable (AUC0-TZ)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5 minutos (min) antes del inicio del primer (día 1) y el segundo (día 8) BI 836858 Infusión y a las 5 horas (horas), 6 horas, 9 horas, 24 horas, 72 horas y 168 horas después de la primera y segunda BI 836858 Infusión.
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Se presenta el área bajo la curva de tiempo de concentración en plasma durante el intervalo de tiempo de cero al tiempo del último punto de datos cuantificable (AUC0-TZ).
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Aproximadamente 5 minutos (min) antes del inicio del primer (día 1) y el segundo (día 8) BI 836858 Infusión y a las 5 horas (horas), 6 horas, 9 horas, 24 horas, 72 horas y 168 horas después de la primera y segunda BI 836858 Infusión.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Silla de estudio: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de septiembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
21 de mayo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
21 de mayo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimado)
24 de septiembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1315.1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los estudios clínicos patrocinados por Boehringer Ingelheim, Fases I a IV, intervencionistas y no intervencionistas, están en alcance para compartir los datos del estudio clínico sin procesar y los documentos de estudio clínico. Se pueden aplicar excepciones, p. Estudios en productos donde Boehringer Ingelheim no es el titular de la licencia; Estudios sobre formulaciones farmacéuticas y métodos analíticos asociados, y estudios pertinentes a la farmacocinética utilizando biomateriales humanos; Estudios realizados en un solo centro o dirigidos a enfermedades raras (en caso de bajo número de pacientes y, por lo tanto, limitaciones con el anonimato).
Para más detalles, consulte:
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