파나마 및 엘살바도르 어린이 Oseltamivir 연구 (PECOS)
2014년 6월 30일 업데이트: Fatimah Dawood, Centers for Disease Control and Prevention
엘살바도르와 파나마에서 인플루엔자로 입원한 10세 미만 어린이의 질병 중증도를 줄이기 위한 병원 입원 초기 오셀타미비르 인산염 치료의 효능
이것은 엘살바도르와 파나마의 3차 진료 소아과 병원에서 실시될 전향적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험입니다. 이 연구의 주요 목적은 인플루엔자로 입원한 10세 미만 소아에게 입원 시 경험적 oseltamivir phosphate 치료가 질병 중증도를 효과적으로 줄일 수 있는지 여부를 확인하는 것입니다. 추가 목적은 다음과 같습니다. 1) 오셀타미비르 포스페이트 치료의 내약성 평가, 2) 인플루엔자로 입원한 소아에서 치료 중 및 치료 후 오셀타미비르 내성 인플루엔자 바이러스의 바이러스 제거 및 발생에 대한 오셀타미비르 치료의 효과 평가, 3) 직접적 및 입원이 필요한 모든 원인의 호흡기 질환 및 인플루엔자 관련 호흡기 질환의 간접 비용, 4) 인플루엔자 시즌 동안 경험적 오셀타미비르 치료가 이러한 비용에 미치는 영향을 평가합니다.
1차 연구 가설은 병원 입원 시 시작된 경험적 오셀타미비르 포스페이트 치료를 받는 실험실에서 확인된 인플루엔자에 걸린 어린이가 위약을 받은 어린이에 비해 입원 기간이 더 짧고 중증 호흡기 질환의 징후가 해결되는 데 더 짧은 시간이 걸린다는 것입니다. 2차 연구 가설은 오셀타미비르 포스페이트 치료를 받는 실험실에서 확인된 인플루엔자에 걸린 어린이는 검출할 수 없는 인플루엔자 바이러스 및 인플루엔자 바이러스 RNA에 대한 시간이 감소하고 모든 원인의 호흡기 질환이 있는 어린이가 오셀타미비르 포스페이트 치료를 받을 가능성이 더 높지 않을 것이라는 것입니다. 위약을 받은 어린이보다 심각한 부작용을 경험합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
721
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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San Miguel, 엘살바도르
- Hospital Nacional San Juan de Dios de San Miguel
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Santa Ana, 엘살바도르
- Hospital Nacional San Juan de Dios de Santa Ana
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David, 파나마
- Hospital Jose Domingo de Obaldia
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Panama City, 파나마
- Hospital del Nino
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Panama City, 파나마
- Hospital de Especialidades Pediátricas Omar Torrijos Herrera
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
9년 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 <10세
- 서면 동의서를 부여하고 서명할 능력이 있고 등록에 동의한 부모 또는 보호자와 동반
- 폐렴에 대한 수정된 IMCI 기준에 의해 정의된 호흡기 질환이 있습니다.
- 기침 또는 인후통 및 0~2개월 미만 아동의 경우 분당 호흡수 60회 이상으로 정의되는 빠른 호흡, 또는 2~12개월 아동의 경우 호흡수 50회 이상 또는 분당 호흡수 40회 12개월에서 60개월 미만 어린이의 경우 이상, 또는 호흡수 5-9세 어린이의 경우 분당 호흡수 30회 이상
- 입원 예정
제외 기준:
- 연구 스크리닝 시점에서 7일 이상 증상 발현(여기서 1일은 증상 발현일임)
- 이전 24시간 동안 3회 이상의 구토 에피소드로 정의된 구두로 약물을 복용할 수 없는 심각한 구토 질환이 등록 전에 수반됨
- 3개월 미만 아동의 미숙아(임신 37주 미만 출생)
- 생후 3개월 미만 아동의 출생시 체중이 2500g 미만
- 가정에서의 만성 보충 산소 요구량
- 신장 기능 장애의 알려진 병력
- 경구 약물의 흡수를 방해할 수 있는 위장 이상(예: 단장 증후군)을 초래하는 위장 절제술의 병력
- 오셀타미비르 포스페이트에 대한 이전의 중대한 이상 반응의 병력
- 입원병원 내원 전 5일 동안 인산오셀타미비르 투여
- 현재 입원 전 14일 이내에 종료된 입원 기간 동안 이 연구에 이전 등록
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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활성 비교기: 오셀타미비르 포스페이트 현탁액
오셀타미비르 포스페이트 치료 부문에 배정된 참가자는 10회 용량 동안 12시간마다 적절한 체중 기반 용량의 오셀타미비르 포스페이트를 투여받게 됩니다.
0-11개월 아동의 경우 oseltamivir phosphate를 12시간마다 3mg/kg/dose로 투여합니다.
12개월 이상 어린이의 경우 인산 오셀타미비르를 다음과 같이 투여합니다: 15kg 이하 어린이의 경우 12시간마다 30mg, 15kg 초과 23kg 어린이의 경우 12시간마다 45mg, 23세 이상 어린이의 경우 12시간마다 60mg 40kg 이상, 40kg 초과 어린이의 경우 12시간마다 75mg.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원기간
기간: 참가자는 병원 체류 기간 동안 추적될 것이며 예상 중앙값은 7일입니다.
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1일은 응급실에 도착한 날로 정의됩니다.
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참가자는 병원 체류 기간 동안 추적될 것이며 예상 중앙값은 7일입니다.
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증가된 호흡 작업이 해결될 때까지의 시간
기간: 참가자는 병원 체류 기간 동안 추적될 것이며 예상 중앙값은 7일입니다.
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증가된 호흡 작업은 다음 중 하나 이상이 존재하는 것으로 정의됩니다: 쇄골 상부 수축, 늑하 또는 늑간 수축, 비강 팽창, 꿀꿀거림 또는 비침습적 또는 침습적 기계 환기의 필요성, 해결은 증가된 작업 없이 12시간 이상으로 정의됩니다. 등록 시 호흡 작업이 증가한 어린이의 호흡
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참가자는 병원 체류 기간 동안 추적될 것이며 예상 중앙값은 7일입니다.
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저산소증 해결 시간
기간: 참가자는 병원 체류 기간 동안 추적될 것이며 예상 중앙값은 7일입니다.
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저산소증은 실내 공기를 호흡하거나 비침습적 또는 침습적 기계 환기가 필요한 동안 맥박 산소 측정법으로 측정한 O2 포화도가 92% 미만인 것으로 정의되며 해결은 등록 시 저산소증이 있는 어린이의 저산소증 없이 12시간 이상으로 정의됩니다.
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참가자는 병원 체류 기간 동안 추적될 것이며 예상 중앙값은 7일입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 약물의 첫 투여 후 24시간 이상 경과한 새로운 호흡 부전 발생률
기간: 참가자는 병원 체류 기간 동안 추적될 것이며 예상 중앙값은 7일입니다.
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호흡 부전은 비침습적 또는 침습적 기계 환기의 필요성으로 정의됩니다.
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참가자는 병원 체류 기간 동안 추적될 것이며 예상 중앙값은 7일입니다.
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연구 약물의 첫 투여 후 24시간 이상 중환자실 입원 발생률
기간: 참가자는 병원 체류 기간 동안 추적될 것이며 예상 중앙값은 7일입니다.
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참가자는 병원 체류 기간 동안 추적될 것이며 예상 중앙값은 7일입니다.
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연구 약물의 첫 투여 후 24시간 이상 사망의 발생률
기간: 참가자는 퇴원 후 7일 동안 후속 조치를 취합니다.
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참가자는 퇴원 후 7일 동안 후속 조치를 취합니다.
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바이러스 배양에 의해 검출되지 않는 인플루엔자 바이러스 및 RT-PCR에 의해 검출되지 않는 인플루엔자 바이러스 RNA까지의 시간
기간: 참가자는 입원 기간(예상 중앙값 7일) 또는 입원 기간 21일 중 더 짧은 기간 동안 추적됩니다.
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참가자는 입원 기간(예상 중앙값 7일) 또는 입원 기간 21일 중 더 짧은 기간 동안 추적됩니다.
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등록 당시 오셀타미비르 감수성 바이러스 감염이 있었던, 오셀타미비르 인산염 치료 중 또는 이후에 검출된 오셀타미비르 내성 바이러스가 있는 소아의 비율
기간: 참가자는 입원 기간(예상 중앙값 7일) 또는 입원 기간 21일 중 더 짧은 기간 동안 추적됩니다.
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참가자는 입원 기간(예상 중앙값 7일) 또는 입원 기간 21일 중 더 짧은 기간 동안 추적됩니다.
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부작용을 경험한 참가자의 비율(심각한 것과 심하지 않은 것 포함)
기간: 퇴원 후 7일까지
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부작용은 이 임상 시험에 등록하는 동안 참가자에게 발생하는 연구 절차 또는 참여와의 인과 관계와 상관없이 바람직하지 않거나 바람직하지 않은 효과(징후, 증상, 이상 또는 상태)로 정의됩니다.
참가자가 선별 검사를 받는 시점에 존재하는 모든 의학적 상태 또는 징후/증상은 기준선으로 간주되며 부작용으로 보고되지 않습니다.
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퇴원 후 7일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jorge Jara, MD, Universidad del Valle, Guatemala
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 9월 19일
처음 게시됨 (추정)
2012년 9월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 6월 30일
마지막으로 확인됨
2014년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDC-NCIRD-6330
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로