Детское исследование осельтамивира в Панаме и Сальвадоре (PECOS)
30 июня 2014 г. обновлено: Fatimah Dawood, Centers for Disease Control and Prevention
Эффективность раннего лечения осельтамивиром фосфатом при поступлении в больницу для снижения тяжести заболевания среди детей в возрасте до 10 лет, госпитализированных с гриппом в Сальвадоре и Панаме
Это проспективное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, которое будет проводиться в педиатрических больницах третичного уровня в Сальвадоре и Панаме. Основная цель этого исследования - определить, может ли эмпирическое лечение осельтамивира фосфатом, проводимое во время госпитализации детей в возрасте до 10 лет, госпитализированных с гриппом, эффективно снизить тяжесть их заболевания. Дополнительные цели: 1) оценить переносимость лечения осельтамивиром фосфатом, 2) оценить влияние лечения осельтамивиром на клиренс вируса и развитие резистентного к осельтамивиру вируса гриппа во время и после лечения у детей, госпитализированных с гриппом, 3) оценить прямое и косвенные расходы на респираторные заболевания всех причин и респираторные заболевания, связанные с гриппом, требующие госпитализации, и 4) оценить влияние эмпирического лечения осельтамивиром в течение сезона гриппа на эти расходы.
Основная гипотеза исследования заключается в том, что дети с лабораторно подтвержденным гриппом, получающие эмпирическое лечение осельтамивиром фосфатом, начатое во время госпитализации, будут иметь более короткую продолжительность госпитализации и более короткое время до разрешения признаков тяжелого респираторного заболевания по сравнению с детьми, получающими плацебо. Гипотезы вторичного исследования заключаются в том, что у детей с лабораторно подтвержденным гриппом, получающих лечение осельтамивиром фосфатом, будет меньше времени до неопределяемого вируса гриппа и вирусной РНК гриппа, а у детей с респираторными заболеваниями всех причин, получающих осельтамивира фосфат, не будет больше шансов испытывают серьезные побочные эффекты, чем дети, получающие плацебо.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
721
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
David, Панама
- Hospital Jose Domingo de Obaldia
-
Panama City, Панама
- Hospital del Niño
-
Panama City, Панама
- Hospital de Especialidades Pediátricas Omar Torrijos Herrera
-
-
-
-
-
San Miguel, Сальвадор
- Hospital Nacional San Juan de Dios de San Miguel
-
Santa Ana, Сальвадор
- Hospital Nacional San Juan de Dios de Santa Ana
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 9 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст <10 лет
- В сопровождении родителя или опекуна, который имеет право дать и подписать письменное информированное согласие и который дал согласие на зачисление
- Имеет респираторное заболевание согласно модифицированным критериям IMCI для пневмонии:
- Кашель или боль в горле И Быстрое дыхание, определяемое как частота дыхания 60 вдохов в минуту или более для детей от 0 до <2 месяцев, ИЛИ частота дыхания 50 вдохов в минуту или более для детей от 2 до <12 месяцев, ИЛИ частота дыхания 40 вдохов в минуту или больше для детей от 12 до <60 месяцев ИЛИ частота дыхания 30 вдохов в минуту или больше для детей 5-9 лет
- Планируется госпитализация
Критерий исключения:
- Появление симптомов 7 дней или более на момент скрининга исследования, где 1-й день — это день появления симптомов.
- Сопутствующая тяжелая рвота до регистрации, которая исключает возможность принимать лекарства перорально, определяется как более 3 эпизодов рвоты за предшествующие 24 часа.
- Недоношенность (рождение до 37 недель гестации) для детей в возрасте до 3 месяцев
- Масса тела при рождении менее 2500 г для детей в возрасте до 3 месяцев
- Хроническая потребность в дополнительном кислороде в домашних условиях
- Известный анамнез почечной дисфункции
- Резекция желудочно-кишечного тракта в анамнезе, приводящая к желудочно-кишечным аномалиям, которые могут препятствовать всасыванию пероральных препаратов (например, синдром короткой кишки)
- История предыдущей серьезной нежелательной реакции на осельтамивир фосфат
- Получение осельтамивира фосфата в течение 5 дней до поступления в стационар.
- Предыдущая регистрация в этом исследовании во время госпитализации, которая закончилась менее чем за 14 дней до текущей госпитализации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
|
|
Активный компаратор: Суспензия осельтамивира фосфата
Участники, назначенные на группу лечения осельтамивиром фосфатом, будут получать соответствующую дозу осельтамивира фосфата в зависимости от веса каждые 12 часов в виде 10 доз.
Детям в возрасте 0–11 месяцев осельтамивира фосфат назначают в дозе 3 мг/кг каждые 12 часов.
Для детей в возрасте 12 месяцев и старше дозировка осельтамивира фосфата будет следующей: 30 мг каждые 12 часов для детей до 15 кг, 45 мг каждые 12 часов для детей от 15 до 23 кг, 60 мг каждые 12 часов для детей старше 23 лет. до 40 кг и 75 мг каждые 12 часов для детей с массой тела более 40 кг.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, ожидаемая медиана составляет 7 дней.
|
День 1 определяется как день прибытия в отделение неотложной помощи.
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, ожидаемая медиана составляет 7 дней.
|
|
Время до разрешения повышенной работы дыхания
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, ожидаемая медиана составляет 7 дней.
|
Повышенная работа дыхания определяется как наличие 1 или более из следующих признаков: ретракции надключичных, подреберных или межреберных ретракций, раздувание носа, кряхтение или потребность в неинвазивной или инвазивной механической вентиляции, а разрешение определяется как 12 часов или более без увеличения работы. дыхания у ребенка с повышенной работой дыхания при поступлении
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, ожидаемая медиана составляет 7 дней.
|
|
Время до разрешения гипоксии
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, ожидаемая медиана составляет 7 дней.
|
Гипоксия определяется как сатурация O2 менее 92%, измеренная с помощью пульсоксиметрии, при дыхании комнатным воздухом или потребность в неинвазивной или инвазивной искусственной вентиляции легких, а разрешение определяется как 12 часов или более без гипоксии у ребенка с гипоксией при поступлении.
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, ожидаемая медиана составляет 7 дней.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения новой дыхательной недостаточности через 24 часа или более после приема первой дозы исследуемого препарата.
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, ожидаемая медиана составляет 7 дней.
|
Дыхательная недостаточность определяется потребностью в неинвазивной или инвазивной искусственной вентиляции легких.
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, ожидаемая медиана составляет 7 дней.
|
|
Частота госпитализаций в отделение интенсивной терапии через 24 часа и более после приема первой дозы исследуемого препарата
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, ожидаемая медиана составляет 7 дней.
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, ожидаемая медиана составляет 7 дней.
|
|
|
Частота летальных исходов через 24 часа и более после приема первой дозы исследуемого препарата
Временное ограничение: Участники будут наблюдаться в течение 7 дней после выписки из больницы.
|
Участники будут наблюдаться в течение 7 дней после выписки из больницы.
|
|
|
Время до неопределяемого вируса гриппа с помощью вирусной культуры и неопределяемой вирусной РНК гриппа с помощью ОТ-ПЦР
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение всего срока пребывания в больнице (ожидаемая средняя продолжительность 7 дней) или до 21 дня госпитализации, в зависимости от того, что короче.
|
За участниками будут следить в течение всего срока пребывания в больнице (ожидаемая средняя продолжительность 7 дней) или до 21 дня госпитализации, в зависимости от того, что короче.
|
|
|
Доля детей с резистентным к осельтамивиру вирусом, выявленным во время или после лечения осельтамивиром фосфатом, у которых на момент включения в исследование была выявлена чувствительная к осельтамивиру вирусная инфекция
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение всего срока пребывания в больнице (ожидаемая средняя продолжительность 7 дней) или до 21 дня госпитализации, в зависимости от того, что короче.
|
За участниками будут следить в течение всего срока пребывания в больнице (ожидаемая средняя продолжительность 7 дней) или до 21 дня госпитализации, в зависимости от того, что короче.
|
|
|
Доля участников, переживших нежелательные явления (в том числе тяжелые и нетяжелые)
Временное ограничение: До 7 дней после выписки из стационара
|
Побочное явление определяется как любой неблагоприятный или нежелательный эффект (признак, симптом, аномалия или состояние), независимо от причинно-следственной связи с процедурами исследования или участия, который возникает у участников во время их включения в данное клиническое исследование.
Любое заболевание или признак/симптом, который присутствует во время скрининга участника, считается исходным и не сообщается как нежелательное явление.
|
До 7 дней после выписки из стационара
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jorge Jara, MD, Universidad del Valle, Guatemala
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 сентября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 сентября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 сентября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 июля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июня 2014 г.
Последняя проверка
1 июня 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CDC-NCIRD-6330
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .