Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Panama og El Salvador børns oseltamivir undersøgelse (PECOS)

30. juni 2014 opdateret af: Fatimah Dawood, Centers for Disease Control and Prevention

Effekten af ​​tidlig oseltamivirfosfatbehandling ved hospitalsindlæggelse for at reducere sværhedsgraden af ​​sygdom blandt børn under 10 år indlagt med influenza i El Salvador og Panama

Dette er et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg, der vil blive udført på pædiatriske tertiære hospitaler i El Salvador og Panama. Det primære formål med denne undersøgelse er at afgøre, om empirisk oseltamivirphosphatbehandling givet på tidspunktet for hospitalsindlæggelse til børn under 10 år indlagt med influenza effektivt kan reducere deres sygdoms sværhedsgrad. Yderligere mål er at: 1) evaluere tolerabiliteten af ​​oseltamivirphosphatbehandling, 2) evaluere effekten af ​​oseltamivirbehandling på viral clearance og udvikling af oseltamivir-resistent influenzavirus under og efter behandling hos børn indlagt med influenza, 3) estimere den direkte og indirekte omkostninger ved luftvejssygdom af alle årsager og influenzaassocieret luftvejssygdom, der kræver hospitalsindlæggelse, og 4) evaluere effekten af ​​empirisk oseltamivirbehandling i influenzasæsonen på disse omkostninger.

Den primære undersøgelseshypotese er, at børn med laboratoriebekræftet influenza, der modtager empirisk oseltamivirfosfatbehandling påbegyndt på indlæggelsestidspunktet, vil have en kortere varighed af indlæggelsen og en kortere tid til ophør af tegn på alvorlig luftvejssygdom sammenlignet med børn, der får placebo. De sekundære undersøgelseshypoteser er, at børn med laboratoriebekræftet influenza, der modtager oseltamivirfosfatbehandling, vil have en reduktion i tiden til ikke-påviselig influenzavirus og influenzavirus-RNA, og børn med luftvejssygdomme af alle årsager, der får oseltamivirfosfat, vil ikke være mere tilbøjelige til at oplever alvorlige bivirkninger end børn, der får placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

721

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • El Salvador
      • San Miguel, El Salvador
        • Hospital Nacional San Juan de Dios de San Miguel
      • Santa Ana, El Salvador
        • Hospital Nacional San Juan de Dios de Santa Ana
  • Panama
      • David, Panama
        • Hospital Jose Domingo de Obaldia
      • Panama City, Panama
        • Hospital del Niño
      • Panama City, Panama
        • Hospital de Especialidades Pediátricas Omar Torrijos Herrera

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 9 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder <10 år
  • Ledsaget af en forælder eller værge, der har kapacitet til at give og underskrive det skriftlige informerede samtykke, og som har givet samtykke til tilmelding
  • Har luftvejssygdom som defineret af modificerede IMCI-kriterier for lungebetændelse:
  • Hoste eller ondt i halsen OG Hurtig vejrtrækning, defineret som respirationsfrekvens 60 vejrtrækninger pr. minut eller mere for børn 0 til <2 måneder, ELLER respirationsfrekvens 50 vejrtrækninger pr. minut eller mere for børn 2 til <12 måneder, ELLER respirationsfrekvens 40 vejrtrækninger pr. minut eller mere for børn 12 til <60 måneder, ELLER respirationsfrekvens 30 vejrtrækninger i minuttet eller mere for børn 5-9 år
  • Planlagt til hospitalsindlæggelse

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomdebut 7 dage eller mere på tidspunktet for undersøgelsesscreeningen, hvor dag 1 er dagen for symptomdebut
  • Samtidig alvorlig opkastningssygdom før indskrivning, der ville udelukke evnen til at tage medicin oralt defineret som mere end 3 opkastningsepisoder inden for de foregående 24 timer
  • Præmaturitet (fødsel ved mindre end 37 ugers svangerskab) for børn under 3 måneder
  • Fødselsvægt under 2500 gram for børn under 3 måneder
  • Kronisk supplerende iltbehov i hjemmet
  • Kendt historie med nedsat nyrefunktion
  • Anamnese med gastrointestinal resektion, der resulterer i gastrointestinal abnormitet, der kan hindre absorption af oral medicin (såsom short-gut syndrome)
  • Anamnese med tidligere alvorlige bivirkninger af oseltamivirfosfat
  • Modtagelse af oseltamivirfosfat i de 5 dage før fremlæggelse på indlæggelseshospitalet
  • Tidligere tilmelding til denne undersøgelse under en indlæggelse, der sluttede mindre end 14 dage før den aktuelle indlæggelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Aktiv komparator: Oseltamivir phosphat suspension
Deltagere, der er tilknyttet oseltamivirfosfatbehandlingsarmen, vil modtage den passende vægtbaserede dosis oseltamivirfosfat hver 12. time i 10 doser. For børn i alderen 0-11 måneder vil oseltamivirphosphat blive doseret som 3 mg/kg/dosis hver 12. time. Til børn på 12 måneder og derover vil oseltamivirphosphat blive doseret som følger: 30 mg hver 12. time for børn op til 15 kg, 45 mg hver 12. time for børn over 15 kg op til 23 kg, 60 mg hver 12. time for børn over 23 år. til 40 kg og 75 mg hver 12. time for børn på over 40 kg.
Medicin: Oseltamivir phosphat suspension
Andre navne:
  • Tamiflu

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indlæggelsens længde
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i varigheden af ​​hospitalsopholdet, en forventet median på 7 dage
Dag 1 er defineret som ankomstdagen til akutmodtagelsen
Deltagerne vil blive fulgt i varigheden af ​​hospitalsopholdet, en forventet median på 7 dage
Tid til opløsning af øget vejrtrækningsarbejde
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i varigheden af ​​hospitalsopholdet, en forventet median på 7 dage
Øget vejrtrækningsarbejde defineres som tilstedeværelse af 1 eller flere af følgende: supraclavikulære tilbagetrækninger, subkostale eller interkostale tilbagetrækninger, nasal opblussen, grynten eller behov for ikke-invasiv eller invasiv mekanisk ventilation, og opløsning er defineret som 12 timer eller mere uden øget arbejde af vejrtrækning hos et barn med øget vejrtrækningsarbejde ved indskrivning
Deltagerne vil blive fulgt i varigheden af ​​hospitalsopholdet, en forventet median på 7 dage
Tid til opløsning af hypoxi
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i varigheden af ​​hospitalsopholdet, en forventet median på 7 dage
Hypoxi er defineret som O2-mætning mindre end 92 % målt ved pulsoximetri, mens indånding af rumluft eller behov for ikke-invasiv eller invasiv mekanisk ventilation, og opløsning er defineret som 12 timer eller mere uden hypoxi hos et barn med hypoxi ved indskrivning
Deltagerne vil blive fulgt i varigheden af ​​hospitalsopholdet, en forventet median på 7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af nyopstået respirationssvigt 24 timer eller mere efter første dosis af undersøgelsesmedicin
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i varigheden af ​​hospitalsopholdet, en forventet median på 7 dage
Respirationssvigt er defineret ved behov for ikke-invasiv eller invasiv mekanisk ventilation
Deltagerne vil blive fulgt i varigheden af ​​hospitalsopholdet, en forventet median på 7 dage
Hyppighed af indlæggelse på intensiv afdeling 24 timer eller mere efter første dosis af undersøgelsesmedicin
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i varigheden af ​​hospitalsopholdet, en forventet median på 7 dage
Deltagerne vil blive fulgt i varigheden af ​​hospitalsopholdet, en forventet median på 7 dage
Forekomst af dødsfald 24 timer eller mere efter første dosis af undersøgelsesmedicin
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt op i 7 dage efter hospitalsudskrivning
Deltagerne vil blive fulgt op i 7 dage efter hospitalsudskrivning
Tid til ikke-detekterbart influenzavirus ved viral kultur og ikke-detekterbart influenzavirus-RNA ved RT-PCR
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i varigheden af ​​hospitalsopholdet (en forventet median på 7 dage) eller op til 21 dages indlæggelse, alt efter hvad der er kortest
Deltagerne vil blive fulgt i varigheden af ​​hospitalsopholdet (en forventet median på 7 dage) eller op til 21 dages indlæggelse, alt efter hvad der er kortest
Andel af børn med oseltamivir-resistent virus påvist under eller efter oseltamivirphosphatbehandling, som havde oseltamivir-følsom virusinfektion ved indskrivning
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i varigheden af ​​hospitalsopholdet (en forventet median på 7 dage) eller op til 21 dages indlæggelse, alt efter hvad der er kortest
Deltagerne vil blive fulgt i varigheden af ​​hospitalsopholdet (en forventet median på 7 dage) eller op til 21 dages indlæggelse, alt efter hvad der er kortest
Andel af deltagere, der oplever uønskede hændelser (inklusive alvorlige og ikke-alvorlige)
Tidsramme: Op til 7 dage efter hospitalsudskrivning
En uønsket hændelse defineres som enhver ugunstig eller uønsket virkning (tegn, symptom, abnormitet eller tilstand), uanset årsagssammenhæng til undersøgelsesprocedurer eller deltagelse, der opstår hos deltagere, mens de er tilmeldt dette kliniske forsøg. Enhver medicinsk tilstand eller tegn/symptom, der er til stede på det tidspunkt, hvor deltageren screenes, betragtes som baseline og rapporteres ikke som en bivirkning.
Op til 7 dage efter hospitalsudskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centers for Disease Control and Prevention

Samarbejdspartnere

Universidad del Valle, Guatemala
Hospital Nacional San Juan de Dios de Santa Ana, El Salvador
Hospital Nacional San Juan de Dios de San Miguel, El Salvador
Hospital Del Nino, Panama
Hospital de Especialidades Pediátricas Omar Torrijos Herrera, Panama
Hospital Jose Domingo de Obaldia, Panama

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jorge Jara, MD, Universidad del Valle, Guatemala

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2012

Først opslået (Skøn)

24. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDC-NCIRD-6330

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner