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Étude sur l'oseltamivir pour enfants au Panama et au Salvador (PECOS)

30 juin 2014 mis à jour par: Fatimah Dawood, Centers for Disease Control and Prevention

Efficacité du traitement précoce au phosphate d'oseltamivir à l'admission à l'hôpital pour réduire la gravité de la maladie chez les enfants âgés de moins de 10 ans hospitalisés pour la grippe au Salvador et au Panama

Il s'agit d'un essai prospectif, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo qui sera mené dans des hôpitaux pédiatriques de soins tertiaires au Salvador et au Panama. L'objectif principal de cette étude est de déterminer si un traitement empirique au phosphate d'oseltamivir administré au moment de l'admission à l'hôpital aux enfants de moins de 10 ans hospitalisés pour la grippe peut réduire efficacement la gravité de leur maladie. Les objectifs supplémentaires sont les suivants : 1) évaluer la tolérabilité du traitement au phosphate d'oseltamivir, 2) évaluer l'effet du traitement à l'oseltamivir sur la clairance virale et le développement d'un virus de la grippe résistant à l'oseltamivir pendant et après le traitement chez les enfants hospitalisés pour la grippe, 3) estimer les effets directs et les coûts indirects des maladies respiratoires toutes causes confondues et des maladies respiratoires associées à la grippe nécessitant une hospitalisation, et 4) évaluer l'effet du traitement empirique à l'oseltamivir pendant la saison grippale sur ces coûts.

L'hypothèse principale de l'étude est que les enfants atteints de grippe confirmée en laboratoire recevant un traitement empirique au phosphate d'oseltamivir initié au moment de l'admission à l'hôpital auront une durée d'hospitalisation plus courte et un délai plus court pour la résolution des signes de maladie respiratoire grave par rapport aux enfants recevant un placebo. Les hypothèses secondaires de l'étude sont que les enfants atteints d'une grippe confirmée en laboratoire et recevant un traitement au phosphate d'oseltamivir auront une réduction du délai avant que le virus de la grippe et l'ARN viral de la grippe ne soient détectables et que les enfants atteints d'une maladie respiratoire de toutes causes recevant du phosphate d'oseltamivir ne seront pas plus susceptibles de éprouvent des effets indésirables graves que les enfants recevant un placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

721

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Le Salvador
      • San Miguel, Le Salvador
        • Hospital Nacional San Juan de Dios de San Miguel
      • Santa Ana, Le Salvador
        • Hospital Nacional San Juan de Dios de Santa Ana
  • Panama
      • David, Panama
        • Hospital Jose Domingo de Obaldia
      • Panama City, Panama
        • Hospital del Nino
      • Panama City, Panama
        • Hospital de Especialidades Pediátricas Omar Torrijos Herrera

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 9 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge <10 ans
  • Accompagné d'un parent ou d'un tuteur qui a la capacité d'accorder et de signer le consentement éclairé écrit et qui a consenti à l'inscription
  • A une maladie respiratoire telle que définie par les critères IMCI modifiés pour la pneumonie :
  • Toux ou mal de gorge ET respiration rapide, définie comme une fréquence respiratoire de 60 respirations par minute ou plus pour les enfants de 0 à < 2 mois, OU une fréquence respiratoire de 50 respirations par minute ou plus pour les enfants de 2 à < 12 mois, OU une fréquence respiratoire de 40 respirations par minute ou plus pour les enfants de 12 à < 60 mois, OU fréquence respiratoire de 30 respirations par minute ou plus pour les enfants de 5 à 9 ans
  • Prévu pour l'admission à l'hôpital

Critère d'exclusion:

  • Apparition des symptômes 7 jours ou plus au moment du dépistage de l'étude où le jour 1 est le jour de l'apparition des symptômes
  • Vomissements graves concomitants avant l'inscription qui empêcheraient la capacité de prendre des médicaments par voie orale définis comme plus de 3 épisodes de vomissements au cours des 24 heures précédentes
  • Prématurité (naissance à moins de 37 semaines de gestation) pour les enfants de moins de 3 mois
  • Poids de naissance inférieur à 2500 grammes pour les enfants de moins de 3 mois
  • Besoin chronique d'oxygène supplémentaire à la maison
  • Antécédents connus de dysfonctionnement rénal
  • Antécédents de résection gastro-intestinale entraînant une anomalie gastro-intestinale pouvant entraver l'absorption de médicaments oraux (comme le syndrome de l'intestin court)
  • Antécédents de réactions indésirables graves au phosphate d'oseltamivir
  • Réception de phosphate d'oseltamivir au cours des 5 jours précédant la présentation à l'hôpital d'admission
  • Inscription antérieure à cette étude lors d'une hospitalisation qui s'est terminée moins de 14 jours avant l'admission actuelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Comparateur actif: Suspension de phosphate d'oseltamivir
Les participants affectés au bras de traitement au phosphate d'oseltamivir recevront la dose appropriée en fonction du poids de phosphate d'oseltamivir toutes les 12 heures pour 10 doses. Pour les enfants de 0 à 11 mois, le phosphate d'oseltamivir sera dosé à raison de 3 mg/kg/dose toutes les 12 heures. Pour les enfants de 12 mois et plus, le phosphate d'oseltamivir sera dosé comme suit : 30 mg toutes les 12 heures pour les enfants jusqu'à 15 kg, 45 mg toutes les 12 heures pour les enfants de plus de 15 kg jusqu'à 23 kg, 60 mg toutes les 12 heures pour les enfants de plus de 23 ans à 40 kg et 75 mg toutes les 12 heures pour les enfants de plus de 40 kg.
Médicament: Suspension de phosphate d'oseltamivir
Autres noms:
  • Tamiflu

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée d'hospitalisation
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une médiane prévue de 7 jours
Le jour 1 est défini comme le jour de l'arrivée au service des urgences
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une médiane prévue de 7 jours
Délai de résolution d'un travail respiratoire accru
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une médiane prévue de 7 jours
L'augmentation du travail respiratoire est définie comme la présence d'au moins 1 des éléments suivants : rétractions supraclaviculaires, rétractions sous-costales ou intercostales, évasements nasaux, grognements ou besoin d'une ventilation mécanique non invasive ou invasive, et la résolution est définie comme 12 heures ou plus sans travail accru de la respiration chez un enfant avec un travail respiratoire accru à l'inscription
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une médiane prévue de 7 jours
Délai de résolution de l'hypoxie
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une médiane prévue de 7 jours
L'hypoxie est définie comme une saturation en O2 inférieure à 92 % mesurée par oxymétrie de pouls tout en respirant l'air ambiant ou le besoin d'une ventilation mécanique non invasive ou invasive et la résolution est définie comme 12 heures ou plus sans hypoxie chez un enfant souffrant d'hypoxie à l'inscription
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une médiane prévue de 7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de l'apparition d'une nouvelle insuffisance respiratoire 24 heures ou plus après la première dose du médicament à l'étude
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une médiane prévue de 7 jours
L'insuffisance respiratoire est définie par la nécessité d'une ventilation mécanique non invasive ou invasive
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une médiane prévue de 7 jours
Incidence d'admission à l'unité de soins intensifs 24 heures ou plus après la première dose du médicament à l'étude
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une médiane prévue de 7 jours
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une médiane prévue de 7 jours
Incidence de décès 24 heures ou plus après la première dose du médicament à l'étude
Délai: Les participants seront suivis pendant 7 jours après la sortie de l'hôpital
Les participants seront suivis pendant 7 jours après la sortie de l'hôpital
Délai avant virus grippal non détectable par culture virale et ARN viral grippal non détectable par RT-PCR
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital (une médiane prévue de 7 jours) ou jusqu'à 21 jours d'hospitalisation, selon la période la plus courte
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital (une médiane prévue de 7 jours) ou jusqu'à 21 jours d'hospitalisation, selon la période la plus courte
Proportion d'enfants porteurs d'un virus résistant à l'oseltamivir détecté pendant ou après un traitement au phosphate d'oseltamivir qui avaient une infection par le virus sensible à l'oseltamivir lors de l'inscription
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital (une médiane prévue de 7 jours) ou jusqu'à 21 jours d'hospitalisation, selon la période la plus courte
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital (une médiane prévue de 7 jours) ou jusqu'à 21 jours d'hospitalisation, selon la période la plus courte
Proportion de participants ayant subi des événements indésirables (y compris graves et non graves)
Délai: Jusqu'à 7 jours après la sortie de l'hôpital
Un événement indésirable est défini comme tout effet défavorable ou indésirable (signe, symptôme, anomalie ou état), quel que soit le lien de causalité avec les procédures d'étude ou la participation qui se produit chez les participants pendant leur inscription à cet essai clinique. Toute condition médicale ou signe/symptôme présent au moment du dépistage du participant est considéré comme une référence et n'est pas signalé comme un événement indésirable.
Jusqu'à 7 jours après la sortie de l'hôpital

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centers for Disease Control and Prevention

Collaborateurs

Universidad del Valle, Guatemala
Hospital Nacional San Juan de Dios de Santa Ana, El Salvador
Hospital Nacional San Juan de Dios de San Miguel, El Salvador
Hospital Del Nino, Panama
Hospital de Especialidades Pediátricas Omar Torrijos Herrera, Panama
Hospital Jose Domingo de Obaldia, Panama

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jorge Jara, MD, Universidad del Valle, Guatemala

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2012

Première publication (Estimation)

24 septembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2014

Dernière vérification

1 juin 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDC-NCIRD-6330

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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